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Experiências da VISA de Curitiba nas Ações de VIGIPÓS

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Apresentação em tema: "Experiências da VISA de Curitiba nas Ações de VIGIPÓS"— Transcrição da apresentação:

1 Experiências da VISA de Curitiba nas Ações de VIGIPÓS
Paulo Costa Santana Farmacêutico

2 Vigilância Sanitária de Curitiba

3 Organização Administrativa
9 Regionais Administrativas 9 Distritos Sanitários

4 1992 Municipalização das ações de Vigilância Sanitária, (pactuadas todas as ações de Vigilância Sanitária de alta, média e baixa complexidade) 2008 - 222 técnicos nomeados em Portaria Municipal credenciados para ações de Vigilância Sanitária, Ambiental em Saúde e Saúde do Trabalhador, sendo 174 de nível superior e 48 de nível técnico e auxiliar

5 VISA Curitiba - Universo
O Sistema Municipal de Informações em Vigilância Sanitária e Saúde Ambiental - SIMIVISA, possui cadastros de estabelecimentos de interesse à saúde. (nov./2008)

6 Ações VISA - Curitiba A maioria das ações são operacionalizadas pelas equipes de Vigilância Sanitária dos 9 Distritos Sanitários. Ações alta complexidade são centralizadas: Hematologia e Hemoterapia Hemodiálise/Diálise Quimioterapia Radiodiagnóstico de Alta Complexidade

7 Ações do Município na VIGIPÓS
Participação na construção do VIGIPÓS - Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos e de Queixas Técnicas dos Produtos sob Vigilância Sanitária como representante do CONASEMS para a Região Sul; Participação na construção e testes-piloto do NOTIVISA: módulo de notificação; Participação na construção do NOTIVISA II: módulo de investigação; Resposta ao ofício da ANVISA/MS se comprometendo a realizar as ações de VIGIPÓS I e II;

8 Ações do Município na VIGIPÓS
Indicação de técnicos para as áreas da VIGIPÓS: Farmacovigilância, Tecnovigilância, Hemovigilância, Vigilância de Cosméticos, Saneantes, Agrotóxicos e Alimentos; Participação nas Capacitações de Tecnovigilância, Farmacovigilância, Hemovigilância; Utilização do NOTIVISA: verificações periódicas, registros de notificações e de investigações, utilização dos dados em inspeções, conforme previsto no PAVS para 2008.

9 Ações de VIGIPÓS Sensibilização para notificações
Recebimento e registro das notificações Estabelecer prioridades para investigação Realizar e concluir investigações prioritárias Planejar a ação Executar a ação, conforme fluxo definido Avaliar a ação Concluir a investigação Resposta à origem Monitoramento das notificações Etc...

10 Experiências em Monitoramento e Investigações de Tecnovigilância utilizando o Notivisa

11 Monitoramento de Empresa Fabricante de Produtos para a Saúde
EXEMPLO 1 Monitoramento de Empresa Fabricante de Produtos para a Saúde

12 Avaliações no NOTIVISA
Subsidiar inspeção de Certificação de Boas Práticas 08 notificações de queixas técnicas registradas: 07/03/07 a 14/09/07 Seringa Descartável Estéril sem Agulha 60 ml Seringa com bico quebrado na embalagem lacrada; Seringa lacrada sem êmbolo Seringa Hipodérmica sem Agulha Embalagem não destaca facilmente, no momento da abertura Presença de corpo estranho dentro da seringa Presença de sujidades oleosas, grudentas, no interior da embalagem e da seringa Seringa com bico quebrado; Agulha Hipodérmica Presença de pedaços de plástico no interior da embalagem Dosador Oral Oralpak: Vazamento significante na parte inferior, ocasionando perda do medicamento;

13 Avaliações no NOTIVISA
Ações da VISA na empresa fabricante Intimação para: Realizar investigação das notificações, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (RDC 59/00) Registro da adoção das medidas corretivas e preventivas Ações da empresa fabricante Relatório de investigação Análises realizadas com base no histórico do lote, nas amostras de retenção e no banco de dados de reclamações Registros de reclamações anteriores referentes ao mesmo lote de produto Ausência de ações corretivas e preventivas Inclusão da reclamação no banco de dados

14 Avaliações no NOTIVISA
Subsidiar inspeção de Licença Sanitária 20 notificações de QT registradas: julho/08 a janeiro/09 Seringa Hipodérmica sem Agulha Defeito no êmbolo Fragmentos de borracha Impressão da graduação borrada Vazamentos Presença de corpo estranho dentro da seringa Presença de sujidades oleosas, no interior da embalagem e da seringa Seringa com bico quebrado Agulha Hipodérmica Ausência da agulha na embalagem Ponto preto aderido a superfície Dosador Oral Falha na graduação

15 Avaliações no NOTIVISA
Ações da VISA na empresa fabricante Intimação para: Realizar investigação das notificações, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (RDC 59/00) Registro da adoção das medidas corretivas e preventivas Ações da empresa fabricante Relatório de investigação Análises realizadas com base na descrição do cliente, no histórico do lote e no banco de dados Registros de reclamações anteriores referentes ao mesmo lote de produto Ações corretivas e preventivas adotadas no processo de produção Equipamentos e pessoal Exemplos: Comunicação aos associados Ajustes de equipamentos: calibração, limpeza, manutenção Inclusão da reclamação no banco de dados para análise de tendências

16 Monitoramento das Notificações

17 Exemplo 2 Investigação de Empresa Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde

18 Avaliações no NOTIVISA
67 notificações de queixas técnicas e eventos adversos registradas entre 08/02/07 a 05/03/08 63 notificações de QT Equipos Vazamentos e desconexão próximo ao ejetor lateral Equipo não encaixa no frasco de soro Equipo com pedaços de inseto dentro Seringas descartáveis com agulha Presença de fio de cabelo no interior da seringa Desconexão da borracha, ao puxar o êmbolo Agulha quebra ou racha, provocando vazamento do produto Agulha torta Agulha rombuda, causando dor na aplicação 04 notificações de EA Seringa com escala imprecisa Bisel causando lesão na pele 02 notificações: cateter de ponta rombuda causou ferimento com sangramento na pele

19 Avaliações no NOTIVISA
Ações da VISA no importador/distribuidor Autuação pelo não cumprimento as Boas Práticas de Importação e Distribuição (RDC 59/00) Coleta fiscal de produtos notificados, para análise de aspecto Autuação por laudos de análise insatisfatórios Equipo macro gotas (4 lotes envolvidos): partículas de coloração escura Equipo micro gotas (2 lotes): presença de insetos Seringa: presença de fio de cabelo Intimação para recolhimento de produtos com laudos insatisfatórios Intimação para realização de investigação referente às notificações Ações da empresa importadora/distribuidora Adequação às não conformidades detectadas Relatório de investigações: Informação das falhas ocorridas e das medidas corretivas/preventivas Ausência de documento de investigação realizada pelo fabricante Ausência do registro das ações corretivas/preventivas pelo fabricante

20 Equipos

21

22 Seringas

23

24 Monitoramento das Notificações

25 Avaliações no NOTIVISA
58 notificações de queixas técnicas e eventos adversos registradas entre 06/02/07 a 31/12/08 54 notificações de QT Equipos Vazamentos e desconexão próximo ao ejetor lateral Equipo não encaixa no frasco de soro Equipo não regula gotejamento Seringas descartáveis com agulha Picote lateral rasga com facilidade Presença de fio de cabelo no interior da seringa Desconexão da borracha, ao puxar o êmbolo Agulha quebra ou racha, provocando vazamento do produto Dificuldade de aspiração do produto Agulha rombuda 04 notificações de EA Equipo não regula o gotejamento 02 notificações: agulha de seringa quebrou no procedimento, ferindo o médico Agulha ficou no braço do paciente ao movimento de retirada (insulina)

26 Demais Investigações Alerta de migração de Filtro de Veia Cava
Alerta n.º 938 – Recolhimento de Filtros de Veia Cava da França Bolsas de colostomia: Queixas Técnicas e Eventos Adversos Ofícios: VISA São Paulo, VISA Minas Gerais, VISA Paraná NOTIVISA (17 notificações: 11/06/07 a 12/06/08 Notificações de queixas técnicas de coletores estéreis para urina NOTIVISA (40 notificações) Ofícios: VISA Tocantis, VISA Minas Gerais, VISA Paraná Notificação NOTIVISA referente a evento adverso causado por migração de Stent Coronariano – Hospital de Salvador (Bahia) Notificação de QT de Filtro para Leucócitos Notificação de Cateter com registro vencido

27 Demais Investigações Notificação de Evento Adverso de Heparina Sódica
Notificação n.º Ineficácia terapêutica: paciente apresentou grande presença de coágulos Coleta fiscal no notificador Laudo de análise INCQS n.º / Satisfatório Evento Adverso de Fralda descartável de uso adulto Notivisa n.º: Reação alérgica Conclusão: Provável Evento Adverso de Hidratante Corporal Notificação Notivisa n.º: Ofícios: VISA São Paulo, VISA Minas Gerais, VISA Paraná Reação alérgica em mãe e filha que desapareceu após descontinuidade do produto

28 Relato de Casos Filtro de Veia Cava Ações propostas pelo fabricante:
Alerta n.º 938 – recolhimento de filtros de veia cava de empresa francesa, importado e distribuído no Brasil por empresa sediada em Curitiba Migração dos filtros por ângulo maior entre as pernas curtas e a ponta afiada do filtro, diminuindo o potencial de fixação, resultando na migração do filtro Notificação Notivisa n.º Ações propostas pelo fabricante: Verificar se as cartas de 21/02/08 e 07/03/08 foram recebidas com o formulário de resposta Identificação e isolamento dos produtos Envio do formulário Comunicação dos médicos aos pacientes implantados Ações da VISA no importador/distribuidor Autuação da empresa Comercialização de produtos em desacordo à especificação

29 Relato de Casos Filtro de Veia Cava Intimação à empresa
Não implementar , registrar e monitorar as ações corretivas Não possuir procedimentos referentes ao gerenciamento de reclamações e recolhimento Intimação à empresa Rastreabilidade dos produtos implantados (local, quantidade e pacientes) Recolhimento dos produtos não conformes Avaliação médica dos pacientes Ações da empresa importadora/distribuidora Listagem e mapeamento da quantidade distribuída : 85 unidades Envio aos clientes e médicos solicitando recall dos produtos não implantados Envio do formulário a ser preenchido sobre os pacientes: 68 formulários preenchidos pelos médicos: nenhum problema de migração do filtro 3 formulários não preenchidos (dificuldades para obtenção de informação) 10 unidades recolhidas: Certificado de incineração

30 Filtro para Leucodepleção
Relato de Casos Filtro para Leucodepleção Reclamação de Hemocentro do Estado, encaminhado pela VISA Estadual e por contato telefônico: Presença de corpo estranho no interior dos filtros de retenção de leucócitos fabricados na França, importado por empresa localizada no Rio de Janeiro Ações da Visa Curitiba: Registro da queixa no NOTIVISA: n.º Verificação de outras reclamações no NOTIVISA e contato com a Visa Estadual: Notificação n.º : Maringá - PR Tempo de filtração excede o estabelecido na RDC 153/04. Coleta fiscal de 6 amostras do lote k27 e envio ao LACEN, para análise de aspecto Interdição Cautelar do restante do lote

31 Filtro para Leucodepleção
Relato de Casos Filtro para Leucodepleção Laudo de Análise do LACEN -PR n.º /2008 Instatisfatório: presença de material estranho e rasgaduras Ações da VISA posteriores ao laudo: Intimação ao Hemocentro providenciar destinação final ao lote interditado: Recebimento de declaração de devolução, ao importador, de 780 unidades do lote em questão Registro das ações no NOTIVISA Contato com a VISA Estadual Conclusão do caso no Notivisa: Confirmado

32 Obrigado Paulo Costa Santana Vigilância Sanitária de Curitiba
Telefone: (41) /9393/9456

33 NATAL EM CURITIBA Palácio Avenida


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