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Validação termo Validação do processo de termodesinfecção: quando e como realizar? Giovana Abrahão de Araújo Moriya.

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Apresentação em tema: "Validação termo Validação do processo de termodesinfecção: quando e como realizar? Giovana Abrahão de Araújo Moriya."— Transcrição da apresentação:

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2 Validação termo Validação do processo de termodesinfecção: quando e como realizar? Giovana Abrahão de Araújo Moriya

3 INTRODUÇÃO MEDIDAS DE SEGURANÇA QUALIDADE DA ASSISTÊNCIA PRESTADA Foto retirada arquivo Google images; abril 2013

4 CONTROLE AO FINAL DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO TRABALHOS ESSENCIALMENTE MANUAIS REAPROVEITAMENTO ILIMITADO E DESCONTROLADO DE MATERIAIS PREVISTOS COMO USO ÚNICO ABERTA, ONDE AS MAIS DIVERSAS ATIVIDADES SE MISTURAVAM EM UM RITMO ALUCINANTE DEPARTAMENTO COM RIGOROSA DIVISÃO EM DIFERENTES ÁREAS REUTILIZAÇÃO RESPONSÁVEL OU MESMO PROIBICÃO DA REUTILIZAÇÃO MONITORIZAÇÃO CONTÍNUA DE CADA ETAPA DO PROCESSAMENTO DE MATERIAS AUXÍLIO COM O REPROCESSAMENTO MECÂNICO DE INSTRUMENTOS E APARELHOS Transformação - Departamento Central e Independente… HISTÓRICO CME CME Foto retirada arquivo Google images; abril 2013

5 Transformação de pessoal despreparado… Para profissionais altamente qualificados!! Finalmente… HISTÓRICO CME Fotos retiradas arquivo Google images; abril 2013

6 SAIU NA MÍDIA… O QUE PODERIA TER ACONTECIDO COM OS PACIENTES QUE UTILIZASSEM ESSES MATERIAS?

7 Safety First Manual Cirurgias Seguras salvam vidas, Aliança Mundial para segurança do paciente, OMS, 2009, p.12 “O terceiro problema subjacente para garantir a segurança cirúrgica é que as práticas existentes de segurança parecem não ser usadas de maneira em nenhum país. A falta de recursos é um problema em cenários de baixa renda, mas não é necessariamente o mais importante. A infecção do sítio cirúrgico, por exemplo, continua sendo uma das causas mais comuns de complicações cirúrgicas sérias, apesar de que as evidências indicam que medidas comprovadas-como a profilaxia antimicrobiana imediatamente antes da incisão e a confirmação da efetividade da esterilização dos instrumentais – são seguidas de maneira inconsistente. Isto não se deve ao custo, e sim, às deficiências na sistematização”. SEGURANÇA DO PACIENTE

8 Relacionado ao Paciente Relacionado à Equipe de Saúde Relacionado ao Material Relacionado ao Ambiente INFECÇÃO RELACIONADA A PROCEDIMENTOS ASSISTENCIAIS NA SAÚDE: MULTICAUSAL T É CNICA CIRÚRGICA ASSEPSIAMÃOSASSEPSIAMÃOS FALHAS DE LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO INSUMOS E MEDICAMENTOS OUTROS FATORES... Foto retirada arquivo Google images; abril 2013

9 INFECÇÃO CONFIRMADA… Foto retirada arquivo Google images; abril 2013

10 Desinfecção e Esterilização não substituem limpeza Esterilização e desinfecção somente podem ser efetivas se a limpeza for visualmente assegurada TIPOS: Manual e Automatizada Preferível Limpeza e desinfecção Foto retirada arquivo Google images; abril 2013

11 Termodesinfectadoras Melhor reprodutibilidade Menor risco ocupacional Rastreabilidade Alta segurança: desinfecção térmica Vantagens termodesinfectadoras H. Chan-Myers, G. Chang, C. EllisH. Chan-Myers, G. Chang, C. Ellis. AJIC. Volume 33, Issue 5, Page e36, June 2005Volume 33, Issue 5

12 DECIDIU COMPRAR!!!! Envolver Equipe Multidisciplinar Planejamento do ambiente e da incorporação de tecnologias Seguir as recomendações das legilações vigentes RDC 15 /2012 ISO /2006 DIRETORIA/SCIH/CME/CC/COMPRAS/ ENG.CLÍNICA/MANUTENÇÃO E OBRAS/FORNECEDORES…

13 RDC N O 15 – 15/03/2012 Seção III – Dos equipamentos Art Qualificação de: Instalação; Operação; Desempenho. Para os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e esterilização de produtos para a saúde. PERIODICIDADE MÍNIMA: ANUAL Obs: Art 41 - requalificação após mudança de local de instalação, mau funcionamento, reparos em partes do equipamento. Art Calibrações Térmica e dos instrumentos de controle e medição dos equimentos de esterilização e termodesinfecção Realizada por laboratório capacitado PERIODICIDADE MÍNIMA: ANUAL

14 Art. 112 Os serviços de saúde e as empresas processadoras abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 24 meses contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias a este Regulamento Técnico. 15/03/2014 RDC N O 15 – 15/03/2012

15 CUIDADOS IMPORTANTES!!!! Foto retirada arquivo Google images; abril 2013

16 MAS…UTILIZAR QUANDO TIVER O RECURSO Foto retirada arquivo Google images; abril 2013 Imagem fornecida pela autora

17 VALIDAÇÃO TERMODESINFECTADORAS PROCESSO DE VALIDAÇÃO DAS TERMODESINFECTADORAS PROCESSO DE VALIDAÇÃO DAS AUTOCLAVES

18 VALIDAÇÃO E RESPONSABILIDADES Qualificação de Instalação Revisão da especificação de compra Qualificação Operacional Comissionamento: - Testes instalação - Testes de operação Qualificação de Desempenho (rotinas) Testes termométricos Testes microbiológicos Testes de eficiência da limpeza Testes de secagem FABRICANTE FABRICANTE /USUÁRIO USUÁRIO

19 Qualidade da água CUIDADOS IMPORTANTES!!! ContaminantesÁgua potávelÁgua moleÁgua deionizada Água de alta pureza Bactérias (cfu/mL)< 200 ≤ 10 Endotoxinas (EU/mL) NA < 10 Carbono orgânico total (mg/L) < 1,0 < 0,05 pH6,5 a 8,5 NA Dureza (CaCO 3 em ppm) < 150< 10,0< 1,0 Resistividade (MΏ- cm) NA > 1,0 Sólidos dissolvidos totais (CaCO 3 em mg/L) < 500 < 0,4 Íons Cloreto (mg/L)< 250 < 1,0< 0,2 Ferro (mg/L)< 0,3 < 0,2 Cobre (mg/L)< 0,1 Manganês (mg/L) < 0,1 Cor e turbidezIncolor, límpida e sem resíduos Fonte: AAMI, 2007.

20 Limpeza e funcionalidade dos Racks CUIDADOS IMPORTANTES!!!

21 Limpeza dos equipamentos Pseudomonas oryzihabitans Enterobacter Agglomeran CUIDADOS IMPORTANTES!!!

22 Montagem dos Racks CUIDADOS IMPORTANTES!!!

23 Escolha do(s) detergente(s) e configuração do(s) ciclo(s) CUIDADOS IMPORTANTES!!! Foto retirada arquivo Google images; abril 2013

24 VALIDAÇÃO E RESPONSABILIDADES Qualificacão de Instalação Revisão da especificação de compra Lavadoras Documentação que evidencia se o equipamento foi instalado de acordo com as especificações. É de responsabilidade do fabricante do equipamento e deve ser realizada apenas no momento da instalação do equipamento

25 Qualificação Operacional Comissionamento: - Testes instalação - Testes de operação É de responsabilidade do fabricante e usuário – se necessário ajustes VALIDAÇÃO E RESPONSABILIDADES Algumas verificações: Alarmes Travamento das portas Funcionalidade da impressora Dosador detergentes/lubrificantes Sistema de drenagem

26 Qualificação Operacional Comissionamento: - Testes instalação - Testes de operação A máquina deverá conter um método para verificação e/ou registro da realização de condições específicas de processo Controle de prova de temperatura Verificação de prova de temperatura VALIDAÇÃO E RESPONSABILIDADES

27 FASES LIMPEZA E DESINFECÇÃO Desinfecção Térmica Relação Tempo / Temperatura LIMPEZA DESINFECÇÃODESINFECÇÃO Ao: Tempo necessário para se alcançar a desinfecção

28 Qualificação de Desempenho (rotinas) Testes termométricos Testes microbiológicos Testes de eficiência da limpeza Testes de secagem Documentação que evidenciam a instalação de acordo com as especificações É de responsabilidade do usuário e deve ser realizada de acordo com o procedimento operacional padrão VALIDAÇÃO E RESPONSABILIDADES Foto retirada arquivo Google images; abril 2013

29 VAI DESISTIR? Tem certeza disso, então dê uma olhadinha...

30 Vai desistir? Pense bem! * O General Douglas MacArthur foi recusado na Academia Militar de West Point, não uma vez, mas duas. Quando tentou pela terceira vez, foi aceito e marchou para os livros de história.

31 * O superstar do basquete, Michael Jordan, foi cortado do time de basquete da escola. Vai desistir? Pense bem!

32 * Albert Einstein não sabia falar até os 4 anos de idade e só aprendeu a ler aos 7. Sua professora o qualificou como "mentalmente lerdo, não-sociável e sempre perdido em devaneios tolos". Foi expulso da escola e não foi admitido na Escola Politécnica de Zurique.

33 Em 1944, Emmeline Snively, diretora da agência de modelos Blue Book Modeling, disse à candidata Norman Jean Baker ( Marilyn Monroe) : "É melhor você fazer um curso de secretariado, ou arrumar um marido. "

34 * Ao recusar um grupo de rock inglês chamado The Beatles, um executivo da Decca Recording Company disse : "Não gostamos do som. Esses grupos de guitarra já eram."

35 *Quando Alexander Graham Bell inventou o telefone, em 1876, não tocou o coração de financiadores com o aparelho. O Presidente Rutheford Hayes disse: "É uma invenção extraordinária, mas quem vai querer usar isso ?"

36 * Thomas Edison fez duas mil experiências para conseguir inventar a lâmpada. Um jovem repórter perguntou o que ele achava de tantos fracassos. Edison respondeu : "Não fracassei nenhuma vez. Inventei a lâmpada. Acontece que foi um processo de passos."

37 * Aos 46 anos, após anos de perda progressiva da audição, o compositor alemão Ludwig van Beethoven ficou completamente surdo. No entanto, compôs boa parte de sua obra, incluindo três sinfonias, em seus últimos anos.

38 Por isso não devemos achar nunca que NOSSO TEMPO acabou. Enquanto estivermos aqui, há algo para aprendermos e, muito possivelmente, alguém para aprender conosco também. VAI DESISTIR?

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