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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Peticionamento Eletrônico de Autorização de Funcionamento (AFE) de Farmácias e Drogarias GERÊNCIA-GERAL.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Peticionamento Eletrônico de Autorização de Funcionamento (AFE) de Farmácias e Drogarias GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E CONTROLE DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS - GGIMP

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Regulamentação: Resolução – RDC 01/2010 e In 02/2010 publicadas em 13 de janeiro A Resolução - RDC disporá sobre critérios para peticionamento de: –Concessão de AFE; –Renovação de AFE; –Cancelamento de AFE a pedido; –Alteração de AFE; –Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento.

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Principal mudança O peticionamento dar-se-á preferencialmente por meio de petição eletrônica (on line), podendo ser, excepcionalmente, realizado por meio de petição manual. Caso a documentação seja enviada de forma eletrônica, não é necessário o envio dos documentos físicos à sede da ANVISA em Brasília.

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Passo a Passo do Peticionamento: 1) Login:

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 2 ) Seleção do Estabelecimento:

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 3) Seleção da Opção Petição Eletrônica

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 4) Seleção da Área Funcionamento da Empresa

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 5) Seleção do Assunto da Petição Seleção do Assunto

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 6) Informações Gerais

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 7) Orientações Iniciais

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 8) Formulário de Petição I (Dados da Empresa)

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 9) Formulário de Petição II (Atividades) XXXXXXX

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 10) Upload da Licença Sanitária/ Relatório de Inspeção

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 11) Seleção do Arquivo

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 12) Apensamento Eletrônico do Arquivo

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 13)Visualização/Exclusão do Arquivo

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 14) Seleção dos Responsáveis Técnico e Legal

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 14) Seleção dos Responsáveis Técnico e Legal

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 15) Assinatura da Transação

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 16) Dados do Responsável pela Transação

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 17) Seleção da Opção de Pagamento

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 18) Impressão da GRU

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GRU Art. 5 º O peticionamento em petição eletrônica terá sua protocolização efetivada eletrônicamente (on- line). § 2º A efetivação do protocolo ocorrerá em até dois dias úteis a contar da data do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. § 3º O prazo para pagamento da taxa é de 30 dias corridos a contar da data da emissão da Guia de Recolhimento da União – GRU. (In. n° 2 de 2010)

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 19) Impressão dos Documentos Gerados Durante o Peticionamento

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Principais vantagens: Redução de gastos com Correios e impressão; Maior agilidade no protocolo de documentos na ANVISA; Simplificação do peticionamento. Indicação direta do documento solicitado pela legislação, reduzindo indeferimentos; Diminuição de erros por peticionamento equivocado; Simplificação da análise técnica; Rastreabilidade eletrônica do histórico da Autorização;

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Obrigado e Bom Peticionamento a todos !


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