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Maria Águida Cassola Junho 2013 Encontro Carioca de Atualização Part 1 -Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2 – Validation requirements.

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1 Maria Águida Cassola Junho 2013 Encontro Carioca de Atualização Part 1 -Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2 – Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

2 Direitodeconsumirwordpress.com EMBALAGEM SISTEMA DE BARREIRA ESTÉRIL (SBE)

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5  Legislação: ◦ISO ( Partes 1 e 2) ◦ABNT ( Partes 1 a 9) ◦EN 868 ( Partes 1 a 5) ◦ISO Guias de Uso de Normas (em desenvolvimento)

6 IQ Equipamento FAbricante OQ Testes de Selagem Fabricante e Usuário PQ Rotina pós esterilização Usuário

7  Características de projeto e fabricação do equipamento  Habilidade de controlar e monitorar parâmetros críticos de processo ( P, T, V)  Segurança  Lista de partes e peças  Alarmes ou outros sistemas que demonstrem falhas do sistema  Especificações de Calibração escritas pelo Fabricante  Agenda de limpeza e manutenção preventiva  Mecanismos de controle que “ avisam “ falhas de processo.  Treinamento de usuários documentado  Conexão com softwares de documentação ou controle devem ser validados. Ex. Simulação de entrada de dados corretos e incorretos ou queda de energia para detectar confiabilidade e rastreabilidade de dados.

8  Verificar documentação enviada pelo fabricante.  Montar um plano de calibração anual ou de acordo com especificação do fabricante. (mencionar e comentar RDC 15) Art. 38 As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo, anualmente.

9  Peeling test (VISUAL) ◦Deve ser feita por um inspetor com acuidade visual normal ◦Delaminação permitida até 10 mm ◦Caso haja desvios, os mesmos devem ser corrigidos  Deve-se verificar também: ◦Presença de material estranho ◦Dimensão ( 30 mm da borda e do artigo médico) ◦Integridade da selagem ( seal check ou similar) ◦Presença de umidade ou manchas

10  Propriedades de Qualidade Selagem: ◦Continuidade da Selagem para uma largura pré-definida ( min 6 mm de acordo com ABNT – 7 e EN 868-5) ◦Nenhuma abertura ◦Sem vincos ou dobras ◦Sem delaminação ou separação do material  Indicadores de Selagem ◦Determinação Parâmetros da selagem

11 Set a seladora nas temperaturas mínimas e máximas indicadas pelo fabricante da embalagem e sele-as sem o uso de seal check.

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13 Checar se a selagem está intacta com teste visual e seal check

14 Definir a temperatura de selagem ( média entre mínima e máxima). Nesse caso é de 188 graus C.

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16 Visualização Normal Resultado Seal Check

17 Seladora Não Validável T= 130 Graus C Visual OK Falhas Seal Check Área multiline Seladora Validável T= 125 Graus C Visual OK Seal Check OK

18  Força tensil para cada processo de esterilização ◦5 a 10 amostras por processo ◦Resultado: > 1,5 N/15 mm – EN ◦Análise de desvios e ações corretivas ◦Análise anual ou em revalidações  Parâmetros críticos devem ser monitorados e documentados rotineiramente  Vários métodos- Força Tensil ou Explosão e Ruptura (EN annex D ou ASTM F 88)

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20 T Y V E K*

21  Validável ( T e V)  Segurança  Ergonomia  Controle dados

22  Em caso de alterações no equipamento, produto, materiais da embalagem ou processo de embalagem que comprometam a validação original e afetem esterilidade, segurança ou eficácia dos produtos para saúde estéreis.

23  Lista de variáveis que podem afetar o status do processo validado: ◦Mudanças na matéria prima ◦Nova peça instalada no equipamento ◦Mudança do local de instalação ◦Mudança nos parâmetros do processo de esterilização ◦Tendência negativa na qualidade ou indicadores de processo

24  Penetrabilidade agente esterilizante ( ½ ciclo com IB)  Barreira Microbiana Matéria Prima e Embalagem Final  Biocompatibilidade Matéria Prima  Estabilidade IQ (1/2 ciclo) e Ageing Legenda: Fabricante Usuário ISO

25  ISO e 2 - Packaging for terminally sterilized devices  ABNT NBR – Sistemas e materiais de embalagem para esterilização  Zentral Sterilisation – Guideline for the Validation of the Sealing Process According to EN ISO – A. Carter (German Society for Sterilization Supply, DGSV) – Vol 16,  Validação do Processo de Selagem em Embalagens de Produtos Reprocessados na Central de Esterilização – Maria Águida Cassola - Revista Sobecc – Ano 17 Número 2, Abr/Jun 2012

26 OBRIGADA!


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