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Dirceu Raposo de Mello, PharmD;MSc;PhD diretor executivo - ABEC Saúde.

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1 Dirceu Raposo de Mello, PharmD;MSc;PhD diretor executivo - ABEC Saúde

2 SETOR DE SAÚDE NO BRASIL - movimenta cerca de 9% do Produto Interno Bruto (PIB), o que representa, aproximadamente, R$ 396 bilhões.  54% (R$ 213,8 bilhões) - gastos privados,  46% (R$ 182, 1 bilhões ) - setor público (União, Estados e municípios)

3 Sistema Único de Saúde (SUS) ATENDE TODOS OS BRASILEIROS INVESTIMENTO PER CAPITA É DE US$ 382 (R$ 905) US$ 716 MÉDIA MUNDIAL É DE US$ 716

4 SERVIÇOS DE SAÚDE (AGÊNCIAS) AGENTES MÍDIAS, ESCOLAS, FINANCIADORES, UNIVERSIDADES, INSTITUTOS DE PESQUISA SETOR SAÚDE OU COMPLEXO PRODUTIVO DA SAÚDE OU COMPLEXO MÉDICO- INDUSTRIAL (INDÚSTRIAS DE EQUIPAMENTOS E MEDICAMENTOS) SISTEMA DE SERVIÇOS DE SAÚDE

5 PESQUISA DATAFOLHA/IESS A saúde é o terceiro desejo do brasileiro, ficando atrás somente da casa própria e da educação com qualidade, mas para 77% dos entrevistados o valor dos planos prejudica a aquisição A saúde é o terceiro desejo do brasileiro, ficando atrás somente da casa própria e da educação com qualidade, mas para 77% dos entrevistados o valor dos planos prejudica a aquisição

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8 Avaliação do ambiente Liderando mudanças RH ativo e passivo Coerência Evolutivo do Índice de Sinistralidade do Setor da Saúde Suplementar, 2001 – 2013 (em %) Fonte: ANS - Agência Nacional de Saúde Suplementar – JUNHO, 2013

9 Produtos para saúde O faturamento da venda destes produtos no mundo foi estimado em U$ 289 bilhões em 2009 e está previsto que alcance U$ 487 bilhões em 2016, resultando em um crescimento anual de 7%. Brazilian Health Devices

10 Brasil tem o sexto maior defict comercial do mundo no que se refere à saúde. o País vem importando um volume cada vez maior de remédios e produtos de saúde, mesmo diante dos projetos do governo de financiar um fortalecimento do parque industrial nacional. Se não é um grande exportador, o Brasil figura entre os nove maiores importadores do mundo. Hoje, 7% de tudo o que o País importa é do segmento da saúde. Organização Mundial da Saúde e pela Organização Mundial do Comércio (OMC)

11 A ANVISA  Autarquia sob regime especial Independência administrativa Autonomia financeira Estabilidade dos dirigentes Agilidade e flexibilidade administrativa Possibilidade de redução dos riscos de interferência política Predominância de critérios técnicos de decisão Estabilidade e previsibilidade ao processo regulatório  Maior Agência Reguladora do Brasil (recursos humanos e campo de atuação)  Autarquia sob regime especial Independência administrativa Autonomia financeira Estabilidade dos dirigentes Agilidade e flexibilidade administrativa Possibilidade de redução dos riscos de interferência política Predominância de critérios técnicos de decisão Estabilidade e previsibilidade ao processo regulatório  Maior Agência Reguladora do Brasil (recursos humanos e campo de atuação)

12 Diretoria colegiada composta por cinco integrantes. Mandato estável de três anos com possibilidade de uma recondução. Sabatina no Senado Federal. Um diretor designado pelo presidente da república para o cargo de diretor-presidente. Decisões em sistema de colegiado, por maioria simples. Diretoria colegiada composta por cinco integrantes. Mandato estável de três anos com possibilidade de uma recondução. Sabatina no Senado Federal. Um diretor designado pelo presidente da república para o cargo de diretor-presidente. Decisões em sistema de colegiado, por maioria simples. DIRETORIA DA ANVISA

13 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA  Agência Reguladora com atuação em todo território nacional;  Vinculada ao Ministério da Saúde  Integrada ao Sistema Único de Saúde (SUS);  Coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);  Quinze anos de existência (Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999);  Atuação na regulação econômica e social.  Agência Reguladora com atuação em todo território nacional;  Vinculada ao Ministério da Saúde  Integrada ao Sistema Único de Saúde (SUS);  Coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);  Quinze anos de existência (Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999);  Atuação na regulação econômica e social.

14 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Campos de atuação AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Campos de atuação Medicamentos Alimentos Produtos para saúde Toxicologia Cosméticos Sangue, tecidos e órgãos Tabaco Portos, aeroportos e fronteiras Laboratórios InternacionalCoordenação SNVS Saneantes Serviços de saúde Vigilância Pós usoPropaganda

15 A regulação Sanitária no Brasil Constituição Federal Leis Decretos Resoluções Portarias Constituição Federal Leis Decretos Resoluções Portarias

16 A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. ATUAÇÃO PREVENTIVA e REPRESSIVA controle da rotulagem e publicidade monitoramento de preços controle da produção e comércio de produtos e serviços ligados à saúde controle pós mercado; Redução do Risco Sanitário A ANVISA integra e coordena o SNVS

17 Anvisa 15 anos: Enfrentando Desafios Desafios Apoiar a política de desenvolvimento industrial e social no país  Promover a transparência e modernizar a gestão da Administração Pública  Aprimorar a regulação e garantir previsibilidade e estabilidade regulatória para a sociedade  Ampliar o acesso à saúde com qualidade e contribuir para o caminhos para acelerar o crescimento e a inclusão desenvolvimento e inovação no setor  Mudança da cultura institucional Desafios Apoiar a política de desenvolvimento industrial e social no país  Promover a transparência e modernizar a gestão da Administração Pública  Aprimorar a regulação e garantir previsibilidade e estabilidade regulatória para a sociedade  Ampliar o acesso à saúde com qualidade e contribuir para o caminhos para acelerar o crescimento e a inclusão desenvolvimento e inovação no setor  Mudança da cultura institucional Estratégias  Excelência, transparência e descentralização  Abertura e diálogo contínuo com a sociedade e o setor regulado  Modernização da gestão e melhoria dos processos de trabalho da Agência  Aproximação dos atores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária  Utilização de inteligência e de parcerias institucionais para execução de ações com eficiência e efetividade regulatória Estratégias  Excelência, transparência e descentralização  Abertura e diálogo contínuo com a sociedade e o setor regulado  Modernização da gestão e melhoria dos processos de trabalho da Agência  Aproximação dos atores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária  Utilização de inteligência e de parcerias institucionais para execução de ações com eficiência e efetividade regulatória

18 Ações de destaque do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação: Agenda Regulatória Guia de Boas Práticas Regulatórias Análise de Impacto Regulatório (AIR) Revisão e consolidação da Legislação Sanitária Fortalecimento da participação social nos processos regulatórios: ­ Parceria com o IDEC ­ Aprimoramento dos mecanismos de consultas e audiências públicas. Ações de destaque do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação: Agenda Regulatória Guia de Boas Práticas Regulatórias Análise de Impacto Regulatório (AIR) Revisão e consolidação da Legislação Sanitária Fortalecimento da participação social nos processos regulatórios: ­ Parceria com o IDEC ­ Aprimoramento dos mecanismos de consultas e audiências públicas. EXCELÊNCIA Regulamentação EXCELÊNCIA Regulamentação

19 Portaria MS nº978/08 – Dispõe sobre a lista de produtos estratégicos, no âmbito do SUS, com a finalidade de colaborar com o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (farmoquímicos, medicamentos, vacinas e soros, hemoderivados, diagnósticos e equipamentos e materiais de uso em saúde); Portaria MS nº375/08 – Programa de Qualificação, Certificação e outros para área de equipamentos e materiais de uso em saúde (Prevê a ampliação da capacidade laboratorial para a regulação e a normalização de produtos médicos); Decreto de 12 de maio de Cria, no âmbito do Ministério da Saúde, o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - GECIS, e dá outras providências (Participação de representante titular e suplente da ANVISA). Portaria MS nº978/08 – Dispõe sobre a lista de produtos estratégicos, no âmbito do SUS, com a finalidade de colaborar com o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (farmoquímicos, medicamentos, vacinas e soros, hemoderivados, diagnósticos e equipamentos e materiais de uso em saúde); Portaria MS nº375/08 – Programa de Qualificação, Certificação e outros para área de equipamentos e materiais de uso em saúde (Prevê a ampliação da capacidade laboratorial para a regulação e a normalização de produtos médicos); Decreto de 12 de maio de Cria, no âmbito do Ministério da Saúde, o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - GECIS, e dá outras providências (Participação de representante titular e suplente da ANVISA). Normas do Ministério da Saúde sobre o CIS e interface com a Anvisa

20 Contribuir para a redução da dependência tecnológica do país, para o aumento do acesso a produtos para a saúde e medicamentos e para o atendimento às necessidades epidemiológicas do SUS; Desenvolver a competência de indução que a Anvisa tem dentro de sua atividade de regulação; Promover a capacitação sobre as tecnologias emergentes que deverão ser reguladas; Promover iniciativas de estímulo à produção local de produtos para a saúde, medicamentos e insumos que atendam às necessidades do SUS. Contribuir para a redução da dependência tecnológica do país, para o aumento do acesso a produtos para a saúde e medicamentos e para o atendimento às necessidades epidemiológicas do SUS; Desenvolver a competência de indução que a Anvisa tem dentro de sua atividade de regulação; Promover a capacitação sobre as tecnologias emergentes que deverão ser reguladas; Promover iniciativas de estímulo à produção local de produtos para a saúde, medicamentos e insumos que atendam às necessidades do SUS. O Complexo Industrial da Saúde (CIS) Desafios para a Anvisa O Complexo Industrial da Saúde (CIS) Desafios para a Anvisa

21 Estimular a inovação e a pesquisa das indústrias da saúde no desenvolvimento de novas tecnologias que atendam às necessidades de saúde do país; Contribuir nas iniciativas de integração entre a academia e o setor produtivo para o desenvolvimento de novas tecnologias; Fortalecer a cooperação com órgãos de fomento a partir da identificação das necessidades de capacitação tecnológica para a regulação. O Complexo Industrial da Saúde Desafios para a Anvisa

22 Simplificação do registro de kits de diagnóstico in vitro; Racionalização de procedimentos para materiais e equipamentos médicos; RDC nº 27/08 – dispensa a obrigatoriedade de registro de produtos para a saúde fabricados no Brasil e destinados exclusivamente à exportação; Atualização das regras para avaliação da qualidade de preservativos masculinos de acordo com Mercosul; Desenvolvimento do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação. Atividades da Anvisa relacionadas ao desenvolvimento do CIS – Produtos para a Saúde

23 Certificação de luvas cirúrgicas e procedimentos; Atualização da RDC nº 260/02 – procedimento simplificado (cadastro) para produtos de baixo risco; Compatibilização da Certificação de Boas Práticas de Fabricação com as classes de risco; Inspeção das plantas de próteses articuladas no exterior que exportam para o Brasil.

24 Parceria com Sibratec/MCT – apoiar o fortalecimento e adequação da rede de Laboratórios de Saúde Pública para capacitá-los para a realização de análise de produtos para a saúde; Participação em outros Programas que possuem ações sobre o Complexo Industrial da Saúde: Programa Mais Saúde, PAC da Inovação, Fórum de Competitividade; Cooperação com outras agências reguladoras no Mundo. Parceria com INMETRO Atividades da Anvisa relacionadas ao desenvolvimento do CIS – Produtos para a Saúde

25  Estabelecer documentos unificados e com conteúdo consolidado - Implantação harmonizada de ficha técnica de produtos  Implementação do Registro Eletrônico  Implantação harmonizada de ficha técnica de produtos  Ampliar a cooperação com profissionais que utilizam os produtos para a saúde;  Organismos certificadores (OCPs) - Estados Unidos, Canadá e Austrália. (Integração de esforços com outros órgãos com atividades de regulação e certificação de produtos para a saúde)  Estabelecer documentos unificados e com conteúdo consolidado - Implantação harmonizada de ficha técnica de produtos  Implementação do Registro Eletrônico  Implantação harmonizada de ficha técnica de produtos  Ampliar a cooperação com profissionais que utilizam os produtos para a saúde;  Organismos certificadores (OCPs) - Estados Unidos, Canadá e Austrália. (Integração de esforços com outros órgãos com atividades de regulação e certificação de produtos para a saúde) Desafios

26  Implementação do Registro Eletrônico  Ampliar a cooperação com profissionais que utilizam os produtos para a saúde.  Fortalecimento da rede de laboratorial de modo a atender as especificidades da tecnovigilância  Fortalecer mecanismos de comunicação  Definição de metodologia para investigação no serviço de saúde e na empresa (inspeção investigativa)  Descentralização das ações  Capacitação de pessoal  Implementação do Registro Eletrônico  Ampliar a cooperação com profissionais que utilizam os produtos para a saúde.  Fortalecimento da rede de laboratorial de modo a atender as especificidades da tecnovigilância  Fortalecer mecanismos de comunicação  Definição de metodologia para investigação no serviço de saúde e na empresa (inspeção investigativa)  Descentralização das ações  Capacitação de pessoal Desafios

27 O FUTURO : -Melhor gestão dos processos -Maior e melhor organização Institucional -Maior cooperação dentro do SNVS -Melhor cooperação em nível internacional -Melhor gestão dos processos -Maior e melhor organização Institucional -Maior cooperação dentro do SNVS -Melhor cooperação em nível internacional

28 Grato pela Atenção! Dirceu Raposo de Mello -PharmD;MSC;PhD ABEC SAÚDE ABEC SAÚDE


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