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Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para Medicamentos Excepcionais do SUS: Modelo de Política Pública de Saúde Baseada em Evidências Científicas.

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1 Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para Medicamentos Excepcionais do SUS: Modelo de Política Pública de Saúde Baseada em Evidências Científicas Audiência Pública do Supremo Tribunal Federal Brasília, 04 de maio de 2009 Dr. Paulo D. Picon Prof. Adjunto FAMED-UFRGS Chefe da Unidade de Pesquisa Clínica do HCPA

2 Prof. Paulo D. Picon Declaração de Conflitos de Interesses Nenhum conflito de interesses com a Indústria Farmacêutica Internacional ou Indústria de Equipamentos Médicos. Dentro da Universidade realizo projetos de pesquisa clínica para atender exigências da ANVISA de registro ou de controle de qualidade dos medicamentos genéricos e fitoterápicos de fabricação nacional.

3 Brasil: introdução e difusão de novas tecnologias de Saúde Receita + Inicial Mandado Autoridades do SUS: 3 níveis Risco de Vida Periculum in Mora

4 O Paradigma da Medicina Baseada em Evidências Científicas 1.Revolução nos processos de Tomada de Decisão 2.Recomendado pela OMS para todas as esferas de decisão 3.Permitiu abolir condutas contestáveis, experimentais e de risco ao paciente 4.Tornou outras condutas benéficas obrigatórias 5.Criou estratificação baseada na causalidade e irrefutabilidade dos estudos que embasam a decisão 1º.Metanálises; 2º.ECR; 3º.Estudos de Coorte; 4.Séries de Casos; 5º.Opinião de especialista Condutas não embasadas em evidência científica, e que contrariam a posição consensuada das autoridades sanitárias, devem ser contestadas!

5 MBE na Anvisa: Lições do Geftinibe 1.Ac. Monoclonal específico p / receptor de células epiteliais 2.Aprovado pela “via rápida” FDA para Câncer de pulmão: estudo de fase II ( 05/2003) 3.Anvisa não aprovou! ( 08/2003) 4.ECR fase III: retirado do mercado por ineficácia (06/2005)

6 A Tese de que o Conhecimento Científico e Médico podem ser influenciados por interesses corporativos 1.Wazana 2000, JAMA: “Os médicos e a indústria Farmacêutica: é um presente apenas um presente? 2.Lexchin 2003, BMJ: Financiamento pela indústria, resultados finais e qualidade das pesquisas: uma revisão sistemática 3.David Sackett “Harlot: como encontrar resultados positivos sem necessidade de mentir mas sobrepassando a verdade.” 4.Marcia Angell “A verdade sobre a Indústria Farmacêutica: como eles nos enganam e o que fazer a respeito.” 5.Richard Smith “Os Jornais Médicos são Extensão dos Braços de Propaganda da Indústria Farmacêutica” Sem entrar no mérito, peço permissão para anexar aos autos textos destes autores.

7 T“Não há prova alguma de que a autora, realmente, necessite dos medicamentos indicados na inicial, e na posologia prescrita, exceto a opinião do seu médico assistente. Mas qual o valor dessa prescrição? A única lealdade desse médico é com seu paciente. Daí, para ele pode pretender o impossível: medicamentos não fornecidos pela rede pública, ou preço muito elevado, ou sequer ainda aprovados pelo Ministério da Saúde. Também pode ter a preferência por algum laboratório em especial, ou em relação a alguma marca, em detrimento do mesmo fármaco genérico, confeccionado no laboratório estatal.” (APEL CÍVEL Nº , 4ª CC, Rel. Des. Araken de Assis, j ) Tribunal de Justiça RS Acórdão 11 de maio, 2005 Trecho de Decisão Unânime

8 Análise antropológica das estratégias de convencimento da sociedade para criação de novos mercados. Proliferação de tratamentos criam iniqüidades na prática da saúde. A “invisibilidade” dos valores da sociedade como um todo quando se deparam com interesses corporativos. Objetivo final: transformar o novo tratamento em uma Política Pública de Saúde. Adriana Petryna “Fármacos Globais: Ética, Mercado, Práticas.”

9 Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas Etapas: 1.Primeira versão – painel de especialistas 2.Consulta pública nacional – D.O.U. 3.Re-edição dos textos 4.Versão final - D.O.U. 5.Divulgação: Edição do livro + CD + internet 6.Implementação pelas SESs Projeto Nacional desde 2000 Medicina Baseada em Evidências na Prática do SUS

10 Textos das Portarias com os Protocolos Clínicos do Ministério da Saúde Porto Alegre - Janeiro de 2006 Des. Wellington Pacheco Barros Esforço do TJ Gaúcho 2006

11 Julho, 2002 Lições dos PCDTs

12 Um estudo chamado “VIGOR” pacientes com Artrite Reumatóide 50 mg Rofecoxib x 1000 mg Naproxeno Duplo-cego randomizado Eficácia para AR foi similar Taxas de Infarto do Miocárdio: 0,1 e 0,4% (não incluídos 3 casos ocorridos 1m. após pararem as contagens) Discute: efeito “protetor” do Naproxeno de infarto do miocárdio 1 Milhão de re-impressões para distribuição aos médicos Nov. 23, 2000 Krumholts et al, BMJ. 2007;334:120-3

13 Consulta Pública do PCDT da Artrite Reumatóide: Julho 2002 Peso em kg A mesma carta!! Solicitando Inibidor da COX-2 (rofecoxib)

14 Centros de Referência, Atenção e Gestão do RS Revisão por Comitê de Peritos de 3,059 prescrições para Doença de Alzheimer 81,4% dos pedidos Rivastigmina 7,2% Donepezila 40% indicação inadequada PCDT como estratégia educacional para Uso Racional de Medicamentos!

15 Lições dos Interferons Peguilados alfa-2a e 2b - DNAr 1.Peg =  T½ e custo 2.$ 1g PegIFN = $ 100 Kg ouro 3.Eficácia:  6% Genótipo 1 – ECRs abertos financiados pelo fabricante 4.Dose molecular maior >  eficácia?  Neutropenia Picon et al. Peginterferon alfa-2b plus ribavirin for chronic hepatitis. Lancet 2002;359:263 Manns et al. Peginterferon alfa-2b plus ribavirin compared with interferon alfa-2b plus ribavirin for initial treatment of chronic hepatitis C: a randomised trial. Lancet 2001; 358: 958.

16 864 pacientes 592 pacientes 312 pacientes 20% não-respondedores 12s 11% ef. adversos 3.7% perda seguimento 65% Completaram 48s Com PCR 72s RVS 28-35%: análise por “intenção de tratar” 51.7% RV final do tratamento 34.7% interrupção Pacientes avaliados 1x/ semana Set 2003 – Março 2008 Centro de Referência Hepatite C: SES-RS Genótipo 1: IFN-Peg + Ribavirina

17 Lições da Imiglucerase – Doença de Gaucher Medicamento eficaz e seguro, de produtor único 2.Custo muito alto: R$ ,00/ano/paciente 3.Sem evidências para dose mínima eficaz 4.Min. Saúde: PCDT → redução de dose Centro de Referência do RS 23 pts em 4 anos ( ) Economia de R$ ,00 100% de satisfação dos pacientes Nenhuma ação judicial. Adelaide, AU 2006

18 Protocolos Clínicos + Centros de Referência Regionais Atenção, Gestão, Isenção e Satisfação dos Usuários Representações Médicos e Farmacêuticos Gestor Estadual PGE Ministério Público Advocacia Pública Defensoria Pública Usuários Convidados Propostos Membros ativos no RS

19 Muito obrigado!!


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