Encontro Nacional de Organismos de Avaliação da Conformidade 10 de junho de 2009.

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1 Encontro Nacional de Organismos de Avaliação da Conformidade 10 de junho de 2009

2 Apresentação 01 Ações empreendidas no biênio 2007-2008 Perspectivas para o biênio 2009-2010 Pontos identificados pelos participantes: -Necessidade de melhorias no sistema Orquestra. - Os usuários apresentam dificuldades de utilização do sistema, inclusive troca de informações entre Cgcre/Inmetro e os laboratórios. -Necessidade de divulgação sobre a instrução normativa Inmetro e ANVISA, incluindo uma atenção sobre o número de avaliadores selecionados e treinados para adequação a essa demanda. - Necessidade de harmonização sobre os avaliadores / especialistas na conduta das avaliações. - Necessidade da Cgcre/Inmetro ter cautela na aplicação de avaliação de laboratórios multilocal, visando manter a confiabilidade do processo de acreditação.

3 Apresentação 01 Ações empreendidas no biênio 2007-2008 Perspectivas para o biênio 2009-2010 Pontos identificados pelos participantes: -Necessidade de harmonização do número de dias da avaliação, visando cobrir o número de ensaios dos laboratórios. Foi informado que, em alguns casos, não há uma relação direta entre o número de dias e o número de ensaios a serem avaliados. - Laboratórios que atuam em análises clínicas devem solicitar a acreditação segundo os requisitos da ISO 15189. - Necessidade de inclusão nos indicadores da Dicla informações relevantes no que diz respeito ao processo de extensão da acreditação de laboratórios. Foi esclarecido que os indicadores incluem o processo de extensão da acreditação. - Necessidade de conhecimento sobre as Portarias que estão em fase de revisão pela ANVISA, visando adequação dos avaliadores e do corpo técnico da Cgcre.

4 Apresentação 01 Ações empreendidas no biênio 2007-2008 Perspectivas para o biênio 2009-2010 Pontos identificados pelos participantes: - Sendo acreditado pela Cgcre/Inmetro, qual o motivo da Diretoria de Metrologia Legal avaliar o respectivo laboratório? - A Cgcre/Inmetro já vem atuando em conjunto com a DIMEL, sendo esta tratada como um regulamentador, da mesma forma que a DQUAL. Tal ação minimiza os esforços do laboratório e da própria Cgcre/Inmetro. - Necessidade de um sistema de comunicação eficiente em relação aos documentos da Cgcre/Inmetro, informando a revisão dos documentos. - Há necessidade da identificação da causa do problema. - Há necessidade de verificação dos símbolos utilizados nos documentos, visando adequação à terminologia científica. - Possibilidade da Cgcre/Inmetro verificar se o laboratório está cumprindo com seus deveres em relação ao Governo Federal, incluindo informações sobre os impostos pagos.

5 Apresentação 01 Ações empreendidas no biênio 2007-2008 Perspectivas para o biênio 2009-2010 Pontos identificados pelos participantes: - Necessidade de avaliação da Cgcre/Inmetro sobre a melhor capacidade de medição de alguns laboratórios acreditados, já que as mesmas não possibilitariam suprir determinados serviços de calibração com a confiabilidade metrológica necessária.

6 Apresentação 02 Uso da acreditação Pontos identificados pelos participantes: - Necessidade de harmonização dos escopos de acreditação de laboratórios de ensaios. Foi informado que os laboratórios possuem escopos informando limites de detecção, limites de quantificação, faixas de medição. - Não consta nas Portarias e Resoluções, por exemplo, emitidas pelo CONAMA a exigência sobre a necessidade de emissão de um único relatório, contendo todos os ensaios realizados. - Como fica a questão da exigência do cliente com relação a emissão de um único relatório contendo todos os ensaios realizados (por laboratórios acreditados ou não)? Foi informado que ainda se mantém a possibilidade de um laboratório acreditado subcontratar um outro laboratório acreditado, ampliando as parcerias entre os OAC. Foi esclarecida a diferença entre terceirização e subcontratação.

7 Apresentação 02 Uso da acreditação Pontos identificados pelos participantes: - A exigência do órgão regulamentador deve ser feita por força de um regulamento? Sim. - A Portaria 518 estabelece parâmetros para definição de água potável, desta forma haveria a necessidade da Cgcre/Inmetro avaliar a questão já que os resultados de medição devem constar em um único relatório. Um outro representante de um OAC apontou que nessa legislação não há a obrigatoriedade de que os resultados sejam emitidos em um único relatório.

8 Apresentação 03 Escopo flexível Pontos identificados pelos participantes: - Há necessidade do laboratório passar por uma visita de avaliação para solicitar a acreditação de escopo flexível? - Como a Cgcre/Inmetro irá monitorar todos os ensaios acreditados pelo laboratório ao permitir a acreditação com flexibilização do escopo? Como fica o critério para avaliação de laboratórios que possuem métodos validados para 1.300 analitos em relação aos laboratórios que analisam benzeno e solicitam a flexibilização para uma nova série de analitos? Como a Cgcre/Inmetro irá avaliar ambos os casos expostos? - Os laboratórios monitorados BPL poderão aderir à flexibilização de escopo? Não, será aplicado a apenas aos laboratórios avaliados segundo os requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025.

9 Apresentação 04 Importação de insumos laboratoriais Pontos identificados pelos participantes: - Quais as matrizes das amostras utilizadas para validação do sistema de importação? Foi informado que será purê de maçã e a outra poderá ser mel ou camarão. - Transporte de cargas perigosas, questão da biossegurança. - Houve um treinamento para o gerenciamento do transporte de cargas perigosas (participação de representante da Fiocruz). Poderia ser utilizado como informação ao grupo que trata da importação de insumos laboratoriais? - Há a necessidade de consideração pelo grupo para inclusão do IBAMA, já que a importação por organismos é realizada em âmbito nacional. Foi informado que o participaria como um órgão anuente.

10 Apresentação 04 Importação de insumos laboratoriais Pontos identificados pelos participantes: - Foi exposto que laboratórios da área ambiental passam pelo mesmo problema. Houve uma solicitação de que o trabalho do MAPA fosse ampliado para as demais áreas de atividades do complexo laboratorial brasileiro. - Há a necessidade de atuação de outras instituições, visando facilitar / ampliar a importação para diferentes áreas. O Manual em fase de elaboração pelo MAPA deve ser de fácil entendimento por parte dos laboratórios, já que informações sobre legislação, critérios de importadoras e de regulamentadores devem ser seguidos. Foi solicitado que uma correspondência formal deve ser enviada ao MAPA, informando a necessidade de inclusão de demais áreas produtivas do País.

11 Apresentação 05 Proposta dos laboratórios para melhoria da acreditação Pontos identificados pelos participantes: - Necessidade de criação de um canal de comunicação entre os laboratórios acreditados. - Foi informado que laboratórios não acreditados solicitam que a Secretaria de Meio Ambiente do Estado de São Paulo adie a necessidade de acreditação para emissão de resultados de medição. Foi informado pelo Gandhi que o Rio de Janeiro também irá aderir tal metodologia. Foi informado pela representante da Cetesb que o prazo para a acreditação dos laboratórios não será prorrogado. - Os limites de quantificação expostos nos escopos de acreditação devem ser revistos pela Cgcre/Inmetro, visando a adequação à legislação e às normas técnicas utilizadas.

12 Apresentação 05 Proposta dos laboratórios para melhoria da acreditação Pontos identificados pelos participantes: - Foi informado que o CRQ é pouco atuante na fiscalização dos laboratórios, não podendo colocar toda a culpa na atuação da Cgcre/Inmetro na acreditação de laboratórios. Gandhi informou que vem atuando prontamente na fiscalização dos laboratórios dos Estados do Rio de Janeiro e Espírito Santo. - Foi enfatizado que a assinatura de um relatório (laudo técnico) está relacionado à responsabilidade.