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Atribuição de grau de gravidade

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Apresentação em tema: "Atribuição de grau de gravidade"— Transcrição da apresentação:

1 Atribuição de grau de gravidade
Manhã Informativa 26 Setembro 2008 Rui Pombal, DGRM (Dir.: Dr Júlio Carvalhal)

2 Pombal R, DGRM, Infarmed IP
Contextualização Definições de gravidade Casos práticos ConGGrav (Convenção de Consenso Autoridade/Unidades para Atribuição de Grau de Gravidade a Reacções Adversas Medicamentosas) Discussão Pombal R, DGRM, Infarmed IP

3 Gravidade (seriousness)
É grave ser grave? Quem considera grave e porquê O notificador: médico, farmacêutico, enfermeiro … A Autoridade/Unidade FV A literatura A “outra” Pombal R, DGRM, Infarmed IP

4 Pombal R, DGRM, Infarmed IP
É grave? Serious adverse event/experience Morte Põe vida em risco Hospitalização (inpatient) ou prolongamento da mesma Incapacidade/disfunção persistente ou significativa Anomalia/defeito congénito Eventos que, com base em opinião médica, são graves para o doente, necessitando de intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outcomes supra (ex.: broncospasmo com R/ intensivo, convulsão sem internamento, adicção ou abuso) [FDA, MANN R & ANDREWS E, STROM E, INFARMED] Pombal R, DGRM, Infarmed IP

5 Pombal R, DGRM, Infarmed IP
É grave? CIOMS V* Special attention must be paid to a decision on whether a case report fulfils the usual criteria for seriousness, and therefore its elligibility for expedited and/or periodic reporting to regulatory authorities. Such a list is not meant to be a substitute for case-by-case review and decision making; however, it can provide a mechanism for assigning medical seriousness in the absence of detailed and confirming information * CIOMS Working Group V. List of adverse event/reaction terms to be considered always “serious”: explanation. In: Current challenges in pharmacovigilance: pragmatic approaches. CIOMS: Geneva 2001. Pombal R, DGRM, Infarmed IP

6 Pombal R, DGRM, Infarmed IP
É grave? Lista IME (Important Medical Events Terms): nuclear (core) e extensa (extensive) [EV-EWG] CIOMS V Gravidade consensual e não ambígua, ex.: agranulocitose. Termo MedDRA em geral mais genérico e ambíguo que o WHO-ART critical term Mas ambiguidades mesmo assim, ex.: fluid retention in tissues, blood sugar decreased, liver fatty change… Pombal R, DGRM, Infarmed IP

7 Caso Particular: Reacções de Hipersensibilidade Generalizadas
Sistema de gradação* Ligeira: eritema generalizado, urticária, edema periorbitário ou angioedema (apenas pele e tecidos subcutâneos) Moderada: manifestações que sugerem envolvimento respiratório, CV ou GI Grave: hipóxia, hipotensão ou compromisso neurológico *Brown SG. Clinical features and severity grading of anaphylaxis.J Allergy Clin Immunol.2004;114:371-6. Marcadamente incongruentes com CIOMS? Mas torna aceitável esta avaliação clínica do notificador? Pombal R, DGRM, Infarmed IP

8 Pombal R, DGRM, Infarmed IP
Casos outra? Vacina anti-TD Reacção local x5dias, não extensa, não incapacitante Notificador (E): outra não grave Pombal R, DGRM, Infarmed IP

9 Pombal R, DGRM, Infarmed IP
Casos outra? AINE para queixas foro reumatológico Diarreia x2 dias. Remitiu sem R/ farmacológica apesar de prescrita na sequência de recurso a urgência hospitalar Notificador (F): outra não grave Pombal R, DGRM, Infarmed IP

10 Pombal R, DGRM, Infarmed IP
Casos não grave  grave? Raquianestesia para cirurgia pélvica Bloqueio sensitivo mínimo e motor nulo Notificador (M): não grave Revisão? falência terapêutica anestésica grave Pombal R, DGRM, Infarmed IP

11 Pombal R, DGRM, Infarmed IP
Casos outra  grave? Terapêutica antineoplásica hormonal po Tonturas e vómitos  interrupção do R/ Notificador (M): outra ? suspensão de tratamento para patologia com risco vital grave Pombal R, DGRM, Infarmed IP

12 Pombal R, DGRM, Infarmed IP
Casos outra? Anti-histamínico+descong. nasal para IRAV Nervosismo, excitabilidade Notificador (F): não grave Class. inicial: grave Excitability  MedDRA PT  Agitation  CIOMS V  grave Revisão? Excitabilidade “neurológica” vs. “mental” Agitação: intensidade? Repercussão funcional? não grave Pombal R, DGRM, Infarmed IP

13 Pombal R, DGRM, Infarmed IP
Pontos salientes Opinião médica Qualificativos ambíguos (persistente, significativo…) Responsabilidade da Autoridade regulamentar (saúde pública) Divergências naturais e expectáveis na avaliação Metodologia de recurso: análise caso-a-caso Necessidade de harmonização - criação de mecanismos de consensualização Pombal R, DGRM, Infarmed IP

14 Pombal R, DGRM, Infarmed IP
ConGGrav (Convenção de Consenso Autoridade/Unidades para Atribuição de Grau de Gravidade a Reacções Adversas Medicamentosas) Pombal R, DGRM, Infarmed IP

15 Critérios de Gravidade I
Morte Põe vida em risco Hospitalização (inpatient) ou prolongamento da mesma Incapacidade/disfunção persistente ou significativa Anomalia/defeito congénito Pombal R, DGRM, Infarmed IP

16 Critérios de Gravidade II
Eventos que, com base em opinião médica, são graves para o doente, necessitando de intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outcomes supra (ex.: broncospasmo com necessidade de tratamento intensivo, convulsão mesmo sem internamento, adicção ou abuso) Gravidade definida pelos termos CIOMS V – preferencialmente WHO-ART -, desde que em consonância com pelo menos um dos critérios anteriores Pombal R, DGRM, Infarmed IP

17 Especificação dos critérios de gravidade: Incapacidade significativa
Queda ao leito superior a 1 dia Perda total ou quase total de autonomia (ex.: higiene pessoal, condução de máquinas, ler, ….) Redução de qualidade de vida – impacto no funcionamento social ou laboral (ex.: desfiguração cosmética ou outra que condicione alteração/limitação do funcionamento social) Pombal R, DGRM, Infarmed IP

18 Especificação dos critérios de gravidade: Persistência
Critério médico Pombal R, DGRM, Infarmed IP

19 Especificação dos critérios de gravidade: Hospitalização
Recurso ao serviço de urgência hospitalar é grave se: Internamento (não “Admissão à Urgência” por si só) RAM considerada grave por outros critérios Critério médico Pombal R, DGRM, Infarmed IP

20 Pombal R, DGRM, Infarmed IP
Casos Particulares I Reacção de hipersensibilidade - grave se: Manifestações respiratórias, cardiovasculares e/ou neurológicas Rash generalizado, desde que exuberante e/ou envolvendo a face Angioedema Pombal R, DGRM, Infarmed IP

21 Pombal R, DGRM, Infarmed IP
Casos Particulares II Notificador classifica “Outra”: A Autoridade/Unidade classifica independentemente, de acordo com os critérios de consenso Notificador classifica “grave/não grave” mas não cumpre critérios de consenso: Rever com notificador se persiste dissonância  critério médico da Autoridade/Unidade Dúvida persiste e critério médico muito subjectivo: Tour de table entre todas as UFV e Autoridade: Pombal R, DGRM, Infarmed IP

22 Harmonizando a gravidade…
Obrigado! Pombal R, DGRM, Infarmed IP


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