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Atribuição de grau de gravidade Manhã Informativa 26 Setembro 2008 Rui Pombal, DGRM (Dir.: Dr Júlio Carvalhal)

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1 Atribuição de grau de gravidade Manhã Informativa 26 Setembro 2008 Rui Pombal, DGRM (Dir.: Dr Júlio Carvalhal)

2 Pombal R, DGRM, Infarmed IP Contextualização Definições de gravidade Casos práticos ConGGrav (Convenção de Consenso Autoridade/Unidades para Atribuição de Grau de Gravidade a Reacções Adversas Medicamentosas) Discussão

3 Pombal R, DGRM, Infarmed IP Gravidade (seriousness) É grave ser grave? Quem considera grave e porquê O notificador: médico, farmacêutico, enfermeiro … A Autoridade/Unidade FV A literatura A “outra”

4 Pombal R, DGRM, Infarmed IP É grave? Serious adverse event/experience Morte Põe vida em risco Hospitalização (inpatient) ou prolongamento da mesma Incapacidade/disfunção persistente ou significativa Anomalia/defeito congénito Eventos que, com base em opinião médica, são graves para o doente, necessitando de intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outcomes supra (ex.: broncospasmo com R/ intensivo, convulsão sem internamento, adicção ou abuso) [FDA, MANN R & ANDREWS E, STROM E, INFARMED]

5 Pombal R, DGRM, Infarmed IP É grave? CIOMS V* Special attention must be paid to a decision on whether a case report fulfils the usual criteria for seriousness, and therefore its elligibility for expedited and/or periodic reporting to regulatory authorities. Such a list is not meant to be a substitute for case-by-case review and decision making; however, it can provide a mechanism for assigning medical seriousness in the absence of detailed and confirming information * CIOMS Working Group V. List of adverse event/reaction terms to be considered always “serious”: explanation. In: Current challenges in pharmacovigilance: pragmatic approaches. CIOMS: Geneva 2001.

6 Pombal R, DGRM, Infarmed IP É grave? CIOMS V Gravidade consensual e não ambígua, ex.: agranulocitose. Termo MedDRA em geral mais genérico e ambíguo que o WHO-ART critical term Mas ambiguidades mesmo assim, ex.: fluid retention in tissues, blood sugar decreased, liver fatty change… Lista IME (Important Medical Events Terms): nuclear (core) e extensa (extensive) [EV-EWG]

7 Pombal R, DGRM, Infarmed IP Caso Particular: Reacções de Hipersensibilidade Generalizadas Sistema de gradação* Ligeira : eritema generalizado, urticária, edema periorbitário ou angioedema (apenas pele e tecidos subcutâneos) Moderada: manifestações que sugerem envolvimento respiratório, CV ou GI Grave: hipóxia, hipotensão ou compromisso neurológico *Brown SG. Clinical features and severity grading of anaphylaxis.J Allergy Clin Immunol.2004;114: Marcadamente incongruentes com CIOMS? Mas torna aceitável esta avaliação clínica do notificador?

8 Pombal R, DGRM, Infarmed IP Casos outra? Vacina anti-TD Reacção local x5dias, não extensa, não incapacitante Notificador (E): outra não grave

9 Pombal R, DGRM, Infarmed IP Casos outra? AINE para queixas foro reumatológico Diarreia x2 dias. Remitiu sem R/ farmacológica apesar de prescrita na sequência de recurso a urgência hospitalar Notificador (F): outra não grave

10 Pombal R, DGRM, Infarmed IP Casos não grave  grave? Raquianestesia para cirurgia pélvica Bloqueio sensitivo mínimo e motor nulo Notificador (M): não grave Revisão? falência terapêutica anestésica grave

11 Pombal R, DGRM, Infarmed IP Casos outra  grave? Terapêutica antineoplásica hormonal po Tonturas e vómitos  interrupção do R/ Notificador (M): outra ? suspensão de tratamento para patologia com risco vital grave

12 Pombal R, DGRM, Infarmed IP Casos outra? Anti-histamínico+descong. nasal para IRAV Nervosismo, excitabilidade Notificador (F): não grave Class. inicial: grave Excitability  MedDRA PT  Agitation  CIOMS V  grave Revisão? Excitabilidade “neurológica” vs. “mental” Agitação: intensidade? Repercussão funcional? não grave

13 Pombal R, DGRM, Infarmed IP Pontos salientes Opinião médica Qualificativos ambíguos (persistente, significativo…) Responsabilidade da Autoridade regulamentar (saúde pública) Divergências naturais e expectáveis na avaliação Metodologia de recurso: análise caso-a-caso Necessidade de harmonização - criação de mecanismos de consensualização

14 Pombal R, DGRM, Infarmed IP ConGGrav (Convenção de Consenso Autoridade/Unidades para Atribuição de Grau de Gravidade a Reacções Adversas Medicamentosas)

15 Pombal R, DGRM, Infarmed IP Critérios de Gravidade I Morte Põe vida em risco Hospitalização (inpatient) ou prolongamento da mesma Incapacidade/disfunção persistente ou significativa Anomalia/defeito congénito

16 Pombal R, DGRM, Infarmed IP Critérios de Gravidade II Eventos que, com base em opinião médica, são graves para o doente, necessitando de intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outcomes supra (ex.: broncospasmo com necessidade de tratamento intensivo, convulsão mesmo sem internamento, adicção ou abuso) Gravidade definida pelos termos CIOMS V – preferencialmente WHO-ART -, desde que em consonância com pelo menos um dos critérios anteriores

17 Pombal R, DGRM, Infarmed IP Especificação dos critérios de gravidade: Incapacidade significativa Queda ao leito superior a 1 dia Perda total ou quase total de autonomia (ex.: higiene pessoal, condução de máquinas, ler, ….) Redução de qualidade de vida – impacto no funcionamento social ou laboral (ex.: desfiguração cosmética ou outra que condicione alteração/limitação do funcionamento social)

18 Pombal R, DGRM, Infarmed IP Especificação dos critérios de gravidade: Persistência Critério médico

19 Pombal R, DGRM, Infarmed IP Especificação dos critérios de gravidade: Hospitalização Recurso ao serviço de urgência hospitalar é grave se: Internamento (não “Admissão à Urgência” por si só) RAM considerada grave por outros critérios Critério médico

20 Pombal R, DGRM, Infarmed IP Casos Particulares I Reacção de hipersensibilidade - grave se: Manifestações respiratórias, cardiovasculares e/ou neurológicas Rash generalizado, desde que exuberante e/ou envolvendo a face Angioedema

21 Pombal R, DGRM, Infarmed IP Casos Particulares II Notificador classifica “Outra”: A Autoridade/Unidade classifica independentemente, de acordo com os critérios de consenso Notificador classifica “grave/não grave” mas não cumpre critérios de consenso: Rever com notificador se persiste dissonância  critério médico da Autoridade/Unidade Dúvida persiste e critério médico muito subjectivo: Tour de table entre todas as UFV e Autoridade:

22 Pombal R, DGRM, Infarmed IP Harmonizando a gravidade… Obrigado!


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