PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO

Apresentação em tema: "PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO"— Transcrição da apresentação:

1 PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO
DOCUMENTO FONTE

2 “Original Documents, data and records….”
DEFINIÇÃO Definição do ICH/GCP: “Original Documents, data and records….”

3 EXEMPLOS DE DOCUMENTOS FONTES
Registros Hospitalares; Prontuários clínicos e de consultório; Anotações laboratoriais; Memorandos; Checklists de avaliação; Diários dos sujeitos da pesquisa;

4 EXEMPLOS DE DOCUMENTOS FONTES
Registros dos medicamentos fornecidos pela farmácia; Dados registrados por instrumentos automatizados; Cópias certificadas após verificação de sua autenticidade; Negativos fotográficos e raio-X; Microfilmes ou registros magnéticos.

5 Importância de Documento Fonte
Necessários para reconstrução, avaliação e validação dos achados clínicos Integridade substancial de dados Confirmar observações, existencia de paciente Assegurar qualidade dos dados atraves de auditoria

6 DOCUMENTOS ELETRÔNICOS
COMO SABER SE ESTOU UTILIZANDO UM DOCUMENTO FONTE ELETRÔNICO? 1) De acordo com o FDA, quando observações originais são registradas diretamente num sistema computadorizado (“direct entry”), o registro eletrônico é o documento fonte; 2) Se o centro está usando entrada direta de dados para dados de sujeitos da pesquisa, então o registro eletrônico será o documento fonte. O monitor deverá ter acesso a tudo e um auditor do FDA também checará os registros eletrônicos.

7 DOCUMENTOS ELETRÔNICOS
SE REGISTROS ELETRÔNICOS ESTÃO SENDO USADOS, ASSEGURE-SE QUE: 1) O “Questionário de verificação de sistemas eletrônicos” foi preenchido (vide exemplo anexo). 2) Leu e guardou uma cópia do 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures; Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Trials.

8 FICHA CLÍNICA (Case Report Form)
Definição do ICH/GCP: “A printed, optical, or electronic document designed to record all of protocol required information to be reported to the sponsor on each trial subject.”

9 DOCUMENTO FONTE X FICHA CLÍNICA
Documento fonte é o ORIGINAL: primeiro local de documentação/registro; TODOS os dados fonte devem ser revisados e comparados com a ficha clínica; Disponibilizar todos os registros médicos disponíveis na Instituição para a visita de monitoria. SOURCE DOCUMENT VERIFICATION - SDV

10 CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE
Um prontuário de estudo clínico deve constar no mínimo as seguintes informações: Data da Visita do Paciente; Informação Demográfica; “Visita de Seleção (B0) = 05/Fev/06.... Visita de Randomização (T0) = 26/Fev/06” “DN: 23/04/1977, brasileira procedente de São Paulo Sexo: feminino Cor: Branca Estado civil: Casada”

11 CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE
Resumo da história médica (se não estiver detalhado no prontuário); “Paciente de 30 anos com diagnóstico de asma desde a infância (1980) quando apresentou a primeira crise. Apresenta dispnéia pequenos/moderados esforços, tosse seca, sibilância diária e sintomas noturnos diários. Refere 4 a 5 crises/mês e sintomas nasais freqüentes. Ex-tabagista (12anos/maço), realizou 1 cesárea (2002). Nega diabetes, tuberculose, hipertensão arterial ou problemas cardíacos. Relata etilismo apenas social. Nega cirurgia planejada. Em uso de Seretide 50/250 (2X) desde maio 2000; e Budecort 64 (2X) desde Jan/2003. Utiliza ACO (diane 35) desde 1998. Diagnóstico: Asma Grave (desde 1980) e Rinite Alérgica (1990). Conduta: inclusão da paciente no estudo Trainer.”

12 CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE
Exame físico e resultados de exames laboratoriais anteriores à inclusão do paciente no estudo; “PA = 110/80; FC = 84; FR = 28; Ausência LFN, turg. jugular e hipocratismo digital; AC = sp; AR = MVU, sibilos expiratórios difusos; AB = sp; MMII = sp; PFE = 200 (47% previsto). Exames: Ht = 39,7; Hb = 13,3; Leuc. = 6400: Eosinófilos (9%);Bastões (1%); Plaquetas = normais; IgE = 790; Gasometria arterial: PH = 7,41; PO2 = 77,2; PCO2 = 27; HCO3 = 17; SatO2 = 95%; Rx tórax: normal”

13 CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE
Documentação que o TCLE foi obtido antes de qualquer procedimento do estudo e que o paciente levou sua cópia assinada/datada; Documentação da elegibilidade do sujeito; “O TCLE foi obtido (assinado e datado) antes da realização de qualquer procedimento do estudo. Todas as dúvidas foram discutidas em detalhes e voluntariamente o paciente concordou em participar do estudo. Uma via assinada e datada do TCLE foi entregue ao paciente” “O paciente apresenta todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão”

14 CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE
Registro que o paciente foi incluído no estudo, randomizado, etc.; “Paciente incluído no estudo, recebeu a medicação de baseline número 322. OU Paciente randomizado no estudo, número de randomização Recebeu o kit de medicação de T0 número Y32.”

15 CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE
Registro de todos Eventos adversos (incluindo a informação de severidade, causalidade, início, término e conduta tomada); “Paciente apresentou Cefaléia Leve em 10/Mar/06 que terminou em 11/Mar/06, Evento não relacionado com a medicação de estudo. Paciente utilizou Paracetamol 750mg 8/8hs até o final do evento. OU Paciente iniciou um quadro de anemia leve (Hb=10g/dl) em 03/Mar/06 que continua em andamento. Possivelmente relacionada com a medicação do estudo. Em uso de Combirom 1x/dia desde 05/Mar/06”

16 CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE
Documentação dos testes realizados (laudos laboratoriais originais); Documentação dos medicamentos usados (incluindo alterações de doses e da medicação/terapia); “Coletada amostras de sangue e urina para exames laboratoriais. (E quando receber os resultados...) Recebido os exames de laboratoriais em 07/Fev/06, resultados normais (vide Laudo original anexo) ” Ou ainda: paciente vai coletar exame de sangue hoje. “A dose de Prozac foi reduzida de 40mg para 20mg em 14/Mar/2006, ou Interrrompeu o uso de Diane 35 em 5/Abr/06 e iniciou Microvlar em 12/Abr/06”

17 CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE
Explicação para o término do estudo ou descontinuação; “Paciente retirado do estudo em 14/Maio/06 devido à exacerbação da asma ou Paciente retirou o seu consentimento em participar do estudo em 12/Abri/06 ”

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19 Informações do Protocolo
Duração do tratamento: Período basal (placebo) 1-3 semanas (B1, B2 s/n, B3 s/n), período de tratamento 24 semanas (T4, T8, T12, T16, T20, T24 – 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas após T0) janela: - 3/+5dias Procedimentos para B0 Preenchimento do questionário; Checagem dos CI/CE; Dados demográficos; Exames físicos; HM; Análises laboratoriais; teste de gravidez (soro); Medicação prévia e concomitante; ECG em repouso; teste de função pulmonar; teste de reversibilidade (ou alguma feita em até 6 meses antes da B0); Coleta de dados farmacoeconômicos Pacientes elegíveis terão toda as medicações para asma suspensas e receberão a medicação do período basal, assim como Salbutamol Critérios de randomização: VEF1 entre 50% e 80% - paciente tem 3 chances de randomização – Pacientes randomizados irão parar de tomar a medicação basal (placebo) e receberão um número de randomização e receberão medicação do estudo para as 4 semanas de tratamento. A visita BX = T0 Procedimentos para T4, T8, T12, T16, T20, T24 Questionamento sobre EAs e Medic. Concomitante Monitoração de exarcebação Testes de função pulmonar; teste de gravidez na urina; verificação de sinais vitais Verificação do preenchimento do diário Verificação da aderência Preenchimento do Formulário de Dispensação da Medicação Avaliação Farmacoeconômica

20 CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE
Como proceder quando a informação de alguma visita anterior não foi registrada?? Criar um ADENDO ao prontuário que deve conter Data atual do adendo (não a data retroativa) Informar a qual visita se refere Registro da informação adicional Assinar, Carimbar e Datar “ 15/Mar/06 <data atual> Adendo à visita B0: paciente com diagnostico de Depressão em Jan/2004 em uso de Prozac 40 mg desde o diagnóstico”.

21 CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE
POR FIM.....NÃO SE ESQUECER DE: Carimbar assinar e datar todas as visitas; Colocar a data da consulta e a qual visita se refere; Registrar quando e quanto da medicação do estudo foi retornada ou dispensada; Colocar a data de término de eventos adversos que ficaram “abertos” (ongoing) quando receber a informação da data de término; Registrar visitas realizadas fora do cronograma do estudo sempre que aplicável (Unscheduled visits).

22 Protocolo Suspender medicamento ao entrar no estudo
Randomizacao: ate 3 tentativas - 50<VEF<80