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1 PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO DOCUMENTO FONTE.

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1 1 PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO DOCUMENTO FONTE

2 2 DEFINIÇÃO Definição do ICH/GCP: “Original Documents, data and records….”

3 3 EXEMPLOS DE DOCUMENTOS FONTES  Registros Hospitalares;  Prontuários clínicos e de consultório;  Anotações laboratoriais;  Memorandos;  Checklists de avaliação;  Diários dos sujeitos da pesquisa;

4 4 EXEMPLOS DE DOCUMENTOS FONTES  Registros dos medicamentos fornecidos pela farmácia;  Dados registrados por instrumentos automatizados;  Cópias certificadas após verificação de sua autenticidade;  Negativos fotográficos e raio-X;  Microfilmes ou registros magnéticos.

5 5 Importância de Documento Fonte  Necessários para reconstrução, avaliação e validação dos achados clínicos  Integridade substancial de dados  Confirmar observações, existencia de paciente  Assegurar qualidade dos dados atraves de auditoria

6 6 DOCUMENTOS ELETRÔNICOS COMO SABER SE ESTOU UTILIZANDO UM DOCUMENTO FONTE ELETRÔNICO? 1) De acordo com o FDA, quando observações originais são registradas diretamente num sistema computadorizado (“direct entry”), o registro eletrônico é o documento fonte; 2) Se o centro está usando entrada direta de dados para dados de sujeitos da pesquisa, então o registro eletrônico será o documento fonte. O monitor deverá ter acesso a tudo e um auditor do FDA também checará os registros eletrônicos.

7 7 DOCUMENTOS ELETRÔNICOS SE REGISTROS ELETRÔNICOS ESTÃO SENDO USADOS, ASSEGURE-SE QUE: 1) O “Questionário de verificação de sistemas eletrônicos” foi preenchido (vide exemplo anexo). 2) Leu e guardou uma cópia do 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures; Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Trials.

8 8 FICHA CLÍNICA (Case Report Form) Definição do ICH/GCP: “A printed, optical, or electronic document designed to record all of protocol required information to be reported to the sponsor on each trial subject.”

9 9 DOCUMENTO FONTE X FICHA CLÍNICA Documento fonte é o ORIGINAL: primeiro local de documentação/registro; TODOS os dados fonte devem ser revisados e comparados com a ficha clínica; Disponibilizar todos os registros médicos disponíveis na Instituição para a visita de monitoria. SOURCE DOCUMENT VERIFICATION - SDV

10 10 CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE Um prontuário de estudo clínico deve constar no mínimo as seguintes informações: 1.Data da Visita do Paciente; 2.Informação Demográfica; “Visita de Seleção (B0) = 05/Fev/ Visita de Randomização (T0) = 26/Fev/06” “DN: 23/04/1977, brasileira procedente de São Paulo Sexo: feminino Cor: Branca Estado civil: Casada”

11 11 CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE 3.Resumo da história médica (se não estiver detalhado no prontuário);

12 12 CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE 4.Exame físico e resultados de exames laboratoriais anteriores à inclusão do paciente no estudo; “PA = 110/80; FC = 84; FR = 28; Ausência LFN, turg. jugular e hipocratismo digital; AC = sp; AR = MVU , sibilos expiratórios difusos;. AB = sp; MMII = sp; PFE = 200 (47% previsto ). Exames: Ht = 39,7; Hb = 13,3; Leuc. = 6400: Eosinófilos (9%);Bastões (1%); Plaquetas = normais; IgE = 790; Gasometria arterial: PH = 7,41; PO2 = 77,2; PCO2 = 27; HCO3 = 17; SatO2 = 95%; Rx tórax: normal”

13 13 CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE 5.Documentação que o TCLE foi obtido antes de qualquer procedimento do estudo e que o paciente levou sua cópia assinada/datada; 6.Documentação da elegibilidade do sujeito; “O TCLE foi obtido (assinado e datado) antes da realização de qualquer procedimento do estudo. Todas as dúvidas foram discutidas em detalhes e voluntariamente o paciente concordou em participar do estudo. Uma via assinada e datada do TCLE foi entregue ao paciente” “O paciente apresenta todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão”

14 14 CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE 7.Registro que o paciente foi incluído no estudo, randomizado, etc.; “Paciente incluído no estudo, recebeu a medicação de baseline número 322. OU Paciente randomizado no estudo, número de randomização 001. Recebeu o kit de medicação de T0 número Y32.”

15 15 CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE 8.Registro de todos Eventos adversos (incluindo a informação de severidade, causalidade, início, término e conduta tomada); “Paciente apresentou Cefaléia Leve em 10/Mar/06 que terminou em 11/Mar/06, Evento não relacionado com a medicação de estudo. Paciente utilizou Paracetamol 750mg 8/8hs até o final do evento. OU Paciente iniciou um quadro de anemia leve (Hb=10g/dl) em 03/Mar/06 que continua em andamento. Possivelmente relacionada com a medicação do estudo. Em uso de Combirom 1x/dia desde 05/Mar/06”

16 16 CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE 9.Documentação dos testes realizados (laudos laboratoriais originais); 10.Documentação dos medicamentos usados (incluindo alterações de doses e da medicação/terapia); “ Coletada amostras de sangue e urina para exames laboratoriais. (E quando receber os resultados...) Recebido os exames de laboratoriais em 07/Fev/06, resultados normais (vide Laudo original anexo) ” Ou ainda: paciente vai coletar exame de sangue hoje. “A dose de Prozac foi reduzida de 40mg para 20mg em 14/Mar/2006, ou Interrrompeu o uso de Diane 35 em 5/Abr/06 e iniciou Microvlar em 12/Abr/06”

17 17 CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE 11.Explicação para o término do estudo ou descontinuação; “Paciente retirado do estudo em 14/Maio/06 devido à exacerbação da asma ou Paciente retirou o seu consentimento em participar do estudo em 12/Abri/06 ”

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19 19 Informações do Protocolo Duração do tratamento: Período basal (placebo) 1-3 semanas (B1, B2 s/n, B3 s/n), período de tratamento 24 semanas (T4, T8, T12, T16, T20, T24 – 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas após T0) janela: - 3/+5dias Procedimentos para B0 - Preenchimento do questionário; Checagem dos CI/CE; Dados demográficos; Exames físicos; HM; Análises laboratoriais; teste de gravidez (soro); Medicação prévia e concomitante; ECG em repouso; teste de função pulmonar; teste de reversibilidade (ou alguma feita em até 6 meses antes da B0); Coleta de dados farmacoeconômicos Pacientes elegíveis terão toda as medicações para asma suspensas e receberão a medicação do período basal, assim como Salbutamol Critérios de randomização: VEF1 entre 50% e 80% - paciente tem 3 chances de randomização – Pacientes randomizados irão parar de tomar a medicação basal (placebo) e receberão um número de randomização e receberão medicação do estudo para as 4 semanas de tratamento. A visita BX = T0 Procedimentos para T4, T8, T12, T16, T20, T24 - Questionamento sobre EAs e Medic. Concomitante - Monitoração de exarcebação - Testes de função pulmonar; teste de gravidez na urina; verificação de sinais vitais - Verificação do preenchimento do diário - Verificação da aderência - Preenchimento do Formulário de Dispensação da Medicação - Avaliação Farmacoeconômica

20 20 CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE Como proceder quando a informação de alguma visita anterior não foi registrada?? Criar um ADENDO ao prontuário que deve conter -Data atual do adendo (não a data retroativa) -Informar a qual visita se refere -Registro da informação adicional -Assinar, Carimbar e Datar “ 15/Mar/06 Adendo à visita B0: paciente com diagnostico de Depressão em Jan/2004 em uso de Prozac 40 mg desde o diagnóstico”.

21 21 CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE POR FIM.....NÃO SE ESQUECER DE: -Carimbar assinar e datar todas as visitas; -Colocar a data da consulta e a qual visita se refere; -Registrar quando e quanto da medicação do estudo foi retornada ou dispensada; -Colocar a data de término de eventos adversos que ficaram “abertos” (ongoing) quando receber a informação da data de término; -Registrar visitas realizadas fora do cronograma do estudo sempre que aplicável (Unscheduled visits).

22 22 Protocolo -Suspender medicamento ao entrar no estudo -Randomizacao: ate 3 tentativas - 50


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