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IMDRF - RPS & HL7 Submissão de Produtos Regulados GGTPS/ANVISA São Paulo, Agosto/2014.

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1 IMDRF - RPS & HL7 Submissão de Produtos Regulados GGTPS/ANVISA São Paulo, Agosto/2014

2 Agenda IMDRF – International Medical Device Regulator Forum RPS – Regulated Product Submission; Atividades do IMDRF no RPS; Normas HL7 e implementações; ToC (Table of Contents) – Estrutura para Submissão; Matriz de Classificação; Status atual.

3 IMDRF IMDRF Fórum para discussão regulatória de dispositivos médicos composto por: BrasilCanadá EUA CE JapãoAustrália Rússia China

4 IMDRF IMDRF Pontos de discussão no IMDRF: o Submissão Eletrônica de Registro (RPS – Regulated Product Submission); o Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP – Medical Device Single Audit Program); o Identificação Única de Dispositivos (UDI – Unique Device Identification); o Normas Técnicas Reconhecidas para fins Regulatórios; o Programa de Intercambio de Relatórios entre as Autoridades Nacionais Competentes (NCAR - National Competent Authority Report Exchange Program).

5 Modelo Regulatório Modelo Regulatório Regulação Acompanhamento de mercado Registro BPF Tecnovigilância Dossiê Técnico Certificação INMETRO Avaliação INCQS Pesquisa Clínica Inspeção Fabricante Certificação BPF Eventos Adversos Queixas Técnicas Verificação Conformidade Retroalimentação (requisitos regulatórios) Pré-mercado Pós-mercado

6 Regulated Product Submission RPS

7 O RPS não é... Software para submissão eletrônica de solicitação de registro/cadastro (peticionamento eletrônico).

8 O que é o RPS ? RPS é um padrão para envio de mensagem (protocolo de comunicação) do HL7 (Health Level Seven) para submissão eletrônica de informações relacionadas a produtos regulados. o Protocolo de comunicação é um conjunto de regras-padrão que caracterizam o formato, a sincronização, a sequência e, ainda, a detecção de erros e falhas na comutação de pacotes, isto é, na transmissão de informação entre computadores.

9 RPS – Submissão de Produtos Regulados Fornece o contexto no qual a submissão deve ser encaminhada e analisada (ex.: submissão de alterações em processo de registro). o Permite rastrear o ciclo de vida dos documentos dentro de uma submissão (ex: substituição de documentos dentro de uma aplicação). o Tem a finalidade de agrupar documentos para submissões.

10 RPS – Submissão de Produtos Regulados

11 Visão Geral do RPS Estrutura básica: o Aplicação, Submissão e Unidade de Submissão; o Mensagem RPS. Funcionalidades básicas: o Aplicações relacionadas; o Gestão do ciclo de vida; o Re-uso de documentos; o Via dupla de comunicação. Termos técnicos: o Contexto de uso (Context of Use – CoU); o Palavras-chaves (keywords).

12 Estrutura Básica Unidade de Submissão: Cada “pacote” de informação submetida em conjunto. Submissão: coletânea de unidades de submissão que resulta em uma ação regulatória. Aplicação: coletânea de submissões relacionadas. Expediente Processo Petição

13 Processo Petição Secundária – ex. Alteração ou Revalidação do Registro Petição Primária – Solicitação do Registro Unidade de Submissão Conteúdo inicial Cumprimento de exigência Aditamento Conteúdo inicial Cumprimento de exigência Aditamento Submissão Aplicação

14 Mensagem RPS Mensagem RPS: Arquivo XML estruturado a ser definido pela norma RPS. O arquivo XML será acompanhado do conteúdo a ser submetido, além de prover informações de como os documentos submetidos devem ser estruturados no momento da avaliação. Contéudo da Submissão: Documentos que contêm informações técnicas a serem avaliadas, podendo ter múltiplos formatos: Word, PDF ou outros arquivos XML.

15 Funcionalidades Básicas: Aplicações Relacionadas Permite vincular processos diferentes associados ao mesmo produto ou produtos associados. Processo de Registro Processo de Anuência para Pesquisa Clínica

16 Funcionalidades Básicas: Ciclo de vida dos documentos RPS permite aos revisores acompanhar as alterações nos conteúdos das submissões ao longo do ciclo de vida da aplicação. Cada unidade de submissão dentro de uma aplicação especifica como o “contexto de uso” indicado é alterado com relação a submissão anterior. Doc A Sub 1 – Registro Novo Rotulagens Doc B Doc A Sub 2 – Alteração de Rotulagem Rotulagens Doc A - Ativo

17 Cada documento submetido possui um identificador único. Novas submissões podem referenciar documentos previamente submetidos sem a necessidade de re-encaminhar o documento. Processo 1 Certificado INMETRO Doc 1.pdf ID: Novo Doc 1.pdf ID: Novo Processo 2 Certificado INMETRO Ref. ID: Novo Funcionalidades Básicas: Re-uso de documentos

18 Funcionalidades Básicas: Via dupla de comunicação REGULADOR INDUSTRIA Submissões Exigências/Ofícios

19 Termos Técnicos: Contexto de uso “Contexto de uso” corresponde a seção da unidade de submissão na qual o documento deve ser considerado. o Corresponde a seção do ToC na qual o documento deve ser alocado. Cada documento dentro de uma unidade de submissão é “endereçado” para um ou mais contextos de uso. CH2.4Descrição do Dispositivo CH2.4.1 Descrição detalhada do dispositivo e princípio de operação CH2.4.2 Descrição da embalagem do dispositivo CH2.4.3Histórico de Desenvolvimento PDF

20 Termos Técnicos: Palavras-chaves Palavras-chaves são valores que podem ser associados a um contexto de uso com a finalidade de: o Distinguir múltiplos documentos dentro de um mesmo CoU; ou o Para permitir agrupamento de documentos relacionados. CoU: CH – Avaliação Toxicológica e Biocompatibilidade Doc1 Doc2 Toxicidade Sistêmica, ISO Carcinogenicidade, ISO

21 Atividades do IMDRF no RPS Avaliar o padrão RPS/HL7 e definir como este padrão pode ser utiizado para dispositivos médicos. Desenvolver uma estrutura comum de documentação (ToC) para ser utilizada na implementação do RPS. Grupo Beta Testing GrupoToC (nIVD & IVD) o Setembro/14 (votação HL7) Norma ISSO (18 meses) Agosto/14 (publicado pelo IMDRF) 2015 Pré- implementação Formato RPS para dispositivos médicos (eToC)

22 SubGrupos do RPS SubGrupo BetaTesting - REGULADORES & INDÚSTRIA o Determinar a aplicabildade do padrão RPS/HL7 aos requisitos de dispositivos médicos, avaliando onde ele se diferencia de medicamentos; o Fornecer novos dados de entrada para o padrão HL7 de modo a assegurar sua aplicabilidade aos dispositivos médicos: Desenvolvimento de “Storyboards”; Desenvolvimento de cenários de teste (Test Case Scenarios); Trabalho em conjunto com fabricantes de software para produzir amostras de mensagens RPS; Análise das amostras de XML. o Desenvolver um guia de implementação harmonizado para ser utilizado em conjunto com a norma.

23 SubGrupos do RPS SubGrupo ToC – APENAS REGULADORES o Desenvolver uma estrutura de documentação “harmonizada” e detalhada para ser utilizada na implementação do RPS. o Desenvovler palavras chaves para cada requisito e definir vocabulários relacionados no ToC para implementação do RPS.

24 Normas HL7 e Implementações Organização HL7 – Health Level 7 RPS no contexto do HL7 Implementações das normas HL7 Vocabulários Controlados

25 Organização HL7 Organização, acreditada pela ANSI – American National Standard Institute, sem fins lucrativos, para o desenvolvimento de normas. Desenvolve normas para troca, integração, compartilhamento e recuperação de informação eletrônica para área da saúde. MOU com ISO TC 215 que permite “fast track” para aprovação das normas HL7 como normas ISO. Atividades abertas a todos que tenham interesse em participar do desenvolvimento normativo.

26 RPS no contexto do HL7 RPS encontra-se inserido no grupo de trabalho: Regulated Clinical Research Information Management (RCRIM) RCRIM possui vários projetos, cada qual com seus próprios grupos de trabalho. Compõem o grupo de trabalho do RPS no HL7: o ICH - International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. o IMDRF – International Medical Device Regulator Forum o Fabricantes de Software Decide e implementa Recomenda

27 Implementação da Norma HL7 Norma Define todos os dados e relacionamentos do sistema. A norma irá se aplicar a drogas e dispositivos médicos. Guia de implementação Especifica qual parte da norma será utilizada e como. Os guias serão específicos para cada tipo de produto (drogas ou dispositivos médicos), podendo ainda ser específicos por países. Software Desenvolvido baseado no Guia de Implementação. Ferramenta que possibilita ao usuário realizar a submissão.

28 Guias de Implementação - GI GI Harmonizado - IMDRF GI EUA GI CE GI Canadá GI Brasil Servirá como base para os guias regionais

29 Vocabulário Controlado Implemantação do RPS requer a definição e manutenção de vocabulários controlados. Alguns destes vacabulários serão harmonizados no IMDRF e outros serão regionais. ItemExemplosHarm. / Reg. Tipos de AplicaçãoRegistro n-IVD (Brasil) Cadastro IVD PMA (EUA) License Application (Canadá) Regional (cada país mantém o controle) Contexto de UsoCH2.2 Resumo Geral da Submissão CH2.3 Resumo e Certificações para pré-mercado CH2.4 Descrição do Dispositivo Harmonizado IMDRF Submission TypeAlteração de Registro (Brasil) PMA Supplement (EUA) License Amendement (Canadá) Regional (cada país mantém o controle)

30 Estrutura de submissão ToC – Table of Contents

31 Foram desenvolvidos considerando os requisitos regulatórios de todos os países integrantes do IMDRF. Estrutura básica: o Capítulos: Títulos (headings) e Sub-títulos (sub-headings)  os títulos são classificados como IMDRF, Foco Regional e Regional; o Conteúdos comum: requisitos que são comuns a todos os países; o Conteúdos regionais: requisitos específicos para cada país (quando existente). Deve ser interpretado considerando a Matriz de Classificação de cada país, desenvolvida de acordo com o tipo de submissão e a classe de risco do produto.

32 Estrutura dos ToCs Dividido em 7 capítulos: o Capítulo 1 – Regional e Administrativo; o Capítulo 2 – Contexto da Submissão; o Capítulo 3 - Evidências Não-Clínicas; o Capítulo 4 – Evidências Clínicas; o Capítulo 5 – Documentos acompanhantes(Manuais, Rótulos e Material Promocional); o Capítulo 6A – Procedimentos do Sistema de Gestão da Qualidade - SGQ; o Capítulo 6B – Informações específicas do SGQ sobre o dispositivo.

33 Matriz de Classificação Desenvolvida para definir dentre os requisitos indicados no ToC quais se aplicam ao tipo de submissão, considerando o produto e sua classificação de risco. Existem duas Matrizes de Classificação para Anvisa: o Matriz Anvisa para produtos Non-IVD; o Matriz Anvisa para produtos IVD. Os ToCs ficarão disponíveis no site do IMDRF (www.imdrf.org) e as matrizes de classificação nos sites das respectivas agências.www.imdrf.org

34 Matriz de Classificação Tipos de submissões definidas para NonIVD: o Anvisa NonIVD-Notf-NEW: cadastro novo o Anvisa NonIVD-Notf-AMD: alteração de cadastro o Anvisa NonIVD-Reg-NEW: registro novo o Anvisa NonIVD-Reg-AMD: alteração de registro o Anvisa NonIVD-Reg-RNW: revalidação de registro Tipos de submissões definidas para IVD: o Anvisa IVD-Notf-NEW: cadastro novo o Anvisa IVD-Notf-AMD: alteração de cadastro o Anvisa IVD-Reg-NEW: registro novo o Anvisa IVD-Reg-AMD: alteração de registro o Anvisa IVD-Reg-RNW: revalidação de registro

35 Status Atual Próxima reunião do Comitê Gestor do IMDRF em setembro (15 -19/09) em EUA; Votação da proposta de norma pelo HL7 em setembro de 2014; Reunião do grupo RPS/IMDRF em novembro (3-7/11) nos EUA; o Discussão da estratégia de pré-implementação por cada jurisdição. Início dos trabalhos do grupo RPS&UDI em julho de 2014.

36 Ciclo de Vida do Produto Pré-mercado Pós-mercado Projeto & Desenvlvimento Submissão para Registro/Cadastro Produção Venda/ Distribuição Acompanhamento Pós-mercado Hospital / Paciente Família n Nome com.: CT-Easy Família n Produtos n &UDI & UDI & UDI Product Nos &UDI & UDI & UDI Product Nos &UDI & UDI & UDI Tecnovigilância e Programas de Monitoramento HL7 Common Product Model (CPM) UDI RPS/IMDRF UDI/IMDRF NCAR/IMDRF Produto necessita ser referenciado do mesmo modo. AFE & CBPF PEP & outras TI em saúde REG/ CAD Notivisa ID do dispositivo ERP de Hospitais Monit.

37 Grupo RPS & UDI o Identificar e definir dados comuns (RPS e UDI); o Definir uma estrutura para identificação do dispositivo médico em todo seu ciclo de vida (harmonização da definição dos campos no UDI); o Definir qual a melhor forma e momento para envio dos dados de identificação do dispositivo, se no momento da submissão do RPS ou em outro momento.

38 UDI DI – Device Identifier (fixo) Nome comercial Fabricante Versão/modelo... PI – Production Identifier (variável) Lote / #série Validade Data de fabricação... UDID Exemplo de rotulagem fictícia. fonte: nce/uniquedeviceidentification/

39 Informações adicionais em: e OBS: alguns dos slides apresentados foram adaptados de Sailor, K (RPS/IMDRF - Beta Testing Group) com sua autorização.


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