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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Padronização da DCB e Implementação da ATC Eugênio R. Zimmer Neves Assessor Gerência-Geral de.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Padronização da DCB e Implementação da ATC Eugênio R. Zimmer Neves Assessor Gerência-Geral de Medicamentos

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Padronização Peticionamento eletrônico –Necessidade de padronizar e normalizar as informações referentes a medicamentos (substâncias, classes terapêuticas, formas farmacêuticas, etc.) Consolidação das informações (conteúdo e forma) –Conteúdo semântico da informação (o que é/quer dizer uma expressão?) –Forma padronizada de referência ao conteúdo Sinônimos

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ingredientes de formulações Diversidade de componentes –Substâncias sintéticas –Substâncias semi-sintéticas –Componentes biológicos (soros, vacinas, proteínas, microrganismos, etc) –Plantas medicinais –Insumos Homeopáticos –Opoterápicos –Excipientes –Corantes, flavorizantes, aromas, etc.

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DCB (Denominação Comum Brasileira) Sistematização das regras para nomenclatura de substâncias no Brasil –Subcomissão da Farmacopéia Brasileira Regras para nomenclatura Regras de submissão Escopo: DCI

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Situação atual da DCB Conteúdo DCB 2004: substâncias Reorganização 2004: –Número identificador + Indicador de posição Atualização permanente –Reuniões da SDBC-CPRFB Incorporação ao DATAVISA – Adequação “Substâncias Datavisa” → DCB

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DCBCASSubstânciaPosição hidrocortisona aceponato de hidrocortisona acetato de hidrocortisona buteprato de hidrocortisona butirato de hidrocortisona hemissuccinato de hidrocortisona succinato sódico de hidrocortisona fosfato dissódico de hidrocortisona valerato de hidrocortisona Estrutura DCB 2004

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Regras para solicitação de inclusão, alteração ou exclusão Resolução RDC nº 96, de 20 de abril de 2005 D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 25 de abril de 2005 Solicitar à ANVISA SDCB- CPRFB Publicação DCB Registro de produto

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Informações necessárias Nomes sugeridos, em ordem de preferência Nome químico e descrição Fórmula estrutural Fórmula molecular Número de registro no Chemical Abstracts Service (CAS) Nome de marca (de referência) Qualquer outro nome ou código Classificação Terapêutica Sinônimos

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Componentes “não DCB” Avaliação por comissão interna, contando com a participação de todas as áreas da Anvisa –Estabelece a terminologia preferencial e seus atributos. –Avalia, quando pertinente, a necessidade de submissão à SCDCB-FB Protocolo ComissãoSistema

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Classificação de medicamentos no registro

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Classificação atual Portaria SNVS nº 64/84 –Sem modificações oficiais desde então Ausência de consistência hierárquica na classificação de medicamentos registrados Ausência de sistemática para classificação Não acomoda precisamente tratamentos que surgiram após 1984.

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Classificação ATC Classificação Anatômico Terapêutica e Química (Anatomical Therapeutic Chemical Classification) Referendada pela OMS Elaborada e atualizada pelo Centro Colaborador da OMS para Metodologia de Estatísticas sobre Medicamentos – Oslo/Noruega

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Estrutura da ATC ATrato Alimentar e Metabolismo 1º nível: anatômico A10Medicamentos utilizados no Diabetes 2º nível: subgrupo terapêutico A10BRedutores da glicosesangüínea Subgrupo farmacológico A10BABiguanidinas 4º nível: subgrupo químico A10BA02Metformina 5º nível: substância química

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Estrutura da ATC ATrato Alimentar e Metabolismo 1º nível: anatômico A10Medicamentos utilizados no Diabetes 2º nível: subgrupo terapêutico A10BRedutores da glicose sangüínea 3º nível: subgrupo farmacológico A10BABiguanidinas 4º nível: subgrupo químico A10BA02Metformina 5º nível: substância química

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Estrutura da ATC ATrato Alimentar e Metabolismo 1º nível: anatômico A10Medicamentos utilizados no Diabetes 2º nível: subgrupo terapêutico A10BRedutores da glicose sangüínea 3º nível: subgrupo farmacológico A10BABiguanidinas 4º nível: subgrupo químico A10BA02Metformina 5º nível: substância química

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vantagens da ATC Atualização permanente (anual) –Suporte do CC-OMS para classificação Identificação do uso terapêutico principal Só existe um código ATC para cada formulação farmacêutica Diferentes códigos ATC podem ser indicados para uma substância disponível em 2 ou mais concentrações ou formulações com utilização terapêutica claramente diferente Compatibilidade internacional

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Prednisolona A07EA01 Antiinflamatórios intestinais C05AA04 Antihemorroidários de uso tópico D07AA03 Produtos dermatológicos H02AB06 Corticosteróides para uso sistêmico R01AD02 Descongestionantes nasais S01BA04 Oftálmicos S02BA03 Otológicos

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Desvantagens da ATC Necessidade de conhecer a sistemática da classificação Até o momento, a ATC não cobre algumas associações em dose fixa, plantas medicinais e produtos homeopáticos

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Planejamento para a implementação da ATC Classificação por apresentação comercial Publicação: DOU + Livro + Site Capacitação –Técnicos Anvisa Grupo de suporte permanente para classificação –Capacitação do setor regulado Workshops de capacitação

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Outras iniciativas Formas farmacêuticas Acondicionamentos (embalagens) –Primários –Secundários

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Obrigado!


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