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I Encontro Paranaense de Hospitais da Rede Sentinela “Desafios na Operacionalização” Dr. Marcelo Cosendey – GR HC/UFPR Curitiba 04 de Abril de 2006.

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1 I Encontro Paranaense de Hospitais da Rede Sentinela “Desafios na Operacionalização” Dr. Marcelo Cosendey – GR HC/UFPR Curitiba 04 de Abril de 2006

2 I Encontro Paranaense de Hospitais da Rede Sentinela Plano da Apresentação I.Declarações II.A Farmacovigilância em Hospitais Universitários de Grande Porte e Alta Complexidade

3 RESOLUÇÃO CFM nº 1.595/2000. O Conselho Federal de Medicina, no uso das atribuições conferidas pela Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº , de 19 de julho de 1958, e CONSIDERANDO que o alvo de toda a atenção do médico é a saúde do ser humano, em benefício do qual deverá agir com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade profissional;CONSIDERANDO que ao médico cabe zelar e trabalhar pelo perfeito desempenho ético da Medicina e pelo prestígio e com conceito da profissão;CONSIDERANDO que o trabalho do médico não pode ser explorado por terceiros com objetivo de lucro;CONSIDERANDO que é vedado ao médico exercer a profissão com interação ou dependência de farmácia, laboratório farmacêutico, ótica ou qualquer organização destinada à fabricação, manipulação ou comercialização de produtos de prescrição médica de qualquer natureza;CONSIDERANDO que é vedado ao médico obter vantagens pessoais, ter qualquer interesse comercial ou renunciar à sua independência no exercício da profissão;CONSIDERANDO a necessidade de disciplinar a propaganda de equipamentos e produtos farmacêuticos junto á categoria médica, RESOLVE: Art. 1º - Proibir a vinculação da prescrição médica ao recebimento de vantagens materiais oferecidas por agentes econômicos interessados na produção ou comercialização de produtos farmacêuticos ou equipamentos de uso na área médica. Art. 2º - Determinar que os médicos, ao proferir palestras ou escrever artigos divulgando ou promovendo produtos farmacêuticos ou equipamentos para uso na medicina, declarem os agentes financeiros que patrocinam suas pesquisas e/ou apresentações, cabendo-lhes ainda indicar a metodologia empregada em suas pesquisas – quando for o caso – ou referir a literatura e bibliografia que serviram de base à apresentação, quando essa tiver por natureza a transmissão de conhecimento proveniente de fontes alheias. Parágrafo-Único – Os editores médicos de periódicos, os responsáveis pelos eventos científicos em que artigos, mensagens e matérias promocionais forem apresentadas são co-responsáveis pelo cumprimento das formalidades prescritas no caput deste artigo. Brasília-DF, 18 de maio de EDSON DE OLIVEIRA ANDRADEPresidente RUBENS DOS SANTOS SILVASecretário-Geral “Declaro a ausência de qualquer conflito de interesses ao proferir essa palestra como médico e GR do PHS da ANVISA”

4 Outra Declaração... Eu sou um “Dino” da Rede Sentinela

5 Composição do Grupo Sentinela no HC/UFPR GR HEMOVIG.FARMACOVIGLABORAT.CCIHABASTECIM.TECNOVIG. Interlocutores Intra-Hospitalares Privilegiados: Comitê de Ética em Pesquisa Comissão de Humanização Hospitalar Comissão de Farmácia Terapêutica (Padronização de med. / Assist. Farmacêutica) Comissão de Padronização de Equipamentos / Insumos

6 REAÇÕES INICIAIS DOS PROFISSIONAIS AO PHS FARMACOVIGILÂNCIA HEMOVIGILÂNCIA TECNOVIGILÂNCIA “ATÉ QUE ENFIM!!!!!!” “QUE NEGÓCIO É ESSE ?” “NÃO ME VENHA COM MAIS ESSE TRABALHO” !!! ? ? ?

7 Discussão Técnica c/ Gerente de Risco Investigação Equipe Hospital Sentinela Protocolo Farmacovigilância HemovigilânciaTecnovigilância Laboratório CCIH Alimentação do Sistema ANVISA Alimentação do Sistema HC Profissional de Saúde Responsável pelo Serviço Abastecimento FLUXO GERAL DAS NOTIFICÕES / PHS

8 PARA NOTIFICAR à Gerência de Risco: Quem? Qualquer profissional de saúde pode notificar O que ? Desde RAM à QT por desvio de qualidade Como? Qualquer meio disponível: telefone, Fax, ou impresso padrão no hospital

9 “O MAPA NÃO É O TERRITÓRIO”

10 ALGUMAS QUESTÕES RELACIONAS AO PROCESSO DE NOTIFICAÇÃO Sensibilização de TODOS os profissionais sobre a importância da notificação qualificada (“Notifiquem TUDO, porém com qualidade”. O filtro é necessariamente da equipe sentinela) Necessidade de garantia do sigilo da notificação –Questões: éticas, jurídicas e de confiabilidade inter-profissional Necessidade de qualificação da notificação –Qualidade da informação c/ norteadora da tomada de decisão por parte dos órgãos reguladores –Confiabilidade das informações Ação contínua e conjunta em busca da redução da sub-notificação –Busca Ativa em setores críticos –Informes Técnicos –“Endomarketing” das Unidades notificadoras A FARMACOVIGILÂNCIA EM MEGA-ESTRUTRURAS HOSPITALARES

11 Farmacovigilância em Mega-Estruturas Hospitalares Estrutura:  área construída m 2  circulação diária de pessoas  funcionários  643 leitos  416 ambulatórios  271 consultórios  > 30 Serviços Clínicos Unidade de Farmácia Hospitalar: 2833  prescrições / mês pacientes Internados (média aprox presc./d)  542 Medicamentos Padronizados !!!  Req.Mat/mês (Sol.Gde.Vol. Diretamente p/ o almoxarifado central)  Dose Unitária  MIV (QT)

12 A Farmacovigilância em Mega-Estruturas Hospitalares  Perfil epidemiológico dos pacientes:  Reinternamentos freqüentes  Polimedicalização  Imunossupressão  Longo TMP > Complicações Intra- hospitalares  Politransfusão  Biosfera específica 2ia uso “nem sempre racional” de ATB  A MORTE e as tecnologias- terapêuticas “Maquiagem” Desenvolvimento de Ensino e Pesquisa na Assistência: O Comitê de Ética em pesquisa em seres humanos foi instituído em 1997, desde então, já passaram pelo comitê cerca de 500 projetos para analise e parecer.  O Comitê de Ética em pesquisa em seres humanos foi instituído em 1997, desde então, já passaram pelo comitê cerca de 500 projetos para analise e parecer.  URM para profissionais da saúde

13 Funções de um Setor de Farmacovigilância Coletar dados Agradecer (1ª com.) Avaliar causalidade Codificar e arquivar dados Comunicar conclusões (2ª com.) Colaborar com as comissões de Farmácia Terapêutica e Padronização de Medicamentos Notificar à ANVISA Avaliar risco e relevância Digitalização dos dados Informação Ativa Ações sanitárias Promoção de estudos farmacoepidemiológicos Promoção de educação continuada sobre uso racional de medicamentos Sensibilização Capacitação de multiplicadores em farmacovigilância Troca de experiências e informações entre os Centros

14 Particularidades no Fluxo da Farmacovigilância BINÔMIO CRITICIDADE / RASTREABILIDADE –Interdição imediata –Quarentena –Busca Ativa Verificar se as reações adversas já estão normalmente descritas nas bibliografias Iniciar a investigação técnica, junto ao profissional notificador. Fazer as buscas ativas em todas as outras unidades Discutir com o gerente de risco Dar retorno ao notificador Alimentar BD interno Notificar a ANVISA

15 376 NOTIFICAÇÕES Anos R.A.M Queixas Técnicas Não enviadas à ANVISA TOTAL

16 Motivos de não envio das notificações à ANVISA: RAM x Efeito colateral já previsto QT com falta de dados Possíveis variáveis na forma farmacêutica Falha em 1 das etapas do ciclo do medicamento Associações medicamentosas inadequadas Medicamento não comprado pelo Hospital Outros

17 RAM E QUEIXAS TÉCNICAS:  Dimensões dos fenômenos nos demais HS e no SUS?  Necessidade de estudos de morbi-mortalidade nas duas dimensões  Inter-relações ?  Micropartículas e tromboembolismo?  Outras investigações

18 GRANDES DESAFIOS 1.Redução progressiva da subnotificação em todas as áreas (Farmaco, Hemo e Tecnovigilância) 2.Aprimoramento da capacidade gestora a.Gestão da Informação b.Definição e acompanhamento das áreas críticas c.Articulação entre as ações do HS e as demais previstas na Portaria Interministerial Integração com a pesquisa clínica (“diminuição dos conflitos de interesse”) 4.Aprimoramento da integração com o ensino a.Graduação b.Pós-Graduação 5.Aumento progressivo do grau de comunicação / resolutividade / transparência do PHS

19 GRANDES DESAFIOS Avaliação da Causalidade:  Atribuição de um grau de probabilidade de um determinado evento adverso estar relacionado ao uso de determinado medicamento.  Dificuldade no uso rotineiro dos algoritmos de investigação de causalidade (Kramer, Naranjo e Karch & Lasagna) devido à baixa qualidade das informações notificadas pelos setores Retorno ágil, resolutivo e confiável para os notificadores

20 “O mais importante, é saber harmonizar os momentos de calmaria com aqueles das grandes ondas” Autor Anônimo UM PENSAMENTO...

21 MUITO OBRIGADO !!!!! CONTATOS: Tel: HC: (0XX) R r


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