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1 1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Introdução Na elaboração desta apostila, procuramos reunir para cada requisito da Norma ABNT NBR ISO/IEC um conjunto de observações e comentários para permitir uma melhor interpretação da Norma e orientar o avaliador e o avaliado na condução de uma avaliação/auditoria do sistema de gestão do laboratório segundo a mesma Norma, e até mesmo na elaboração do manual da qualidade. A decisão do laboratório em estruturar o seu sistema de gestão implantado de acordo com os requisitos gerais para a capacitação de laboratórios de calibração e de ensaios é independente da acreditação do laboratório em uma das redes de Acreditação (RBLE - Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaio e RBC - Rede Brasileira de Calibração) e demonstra o comprometimento e a política do laboratório em realizar serviços de ensaio ou calibração com a confiabilidade metrológica necessária e o compromisso de melhor atender aos seus clientes. É interessante notar que a Norma ABNT NBR ISO/IEC que substitui a ABNT ISO/IEC Guia 25 : 1993 não é mais um GUIA e sim uma NORMA, assim como a NBR ISO 9001, por exemplo. Esta apostila foi elaborada atendendo a Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, tecnicamente revisada e válida a partir de 31/10/2005, que substituiu a edição anterior (NBR ISO/IEC 17025:2001). Os parágrafos na apostila que se apresentam com fontes em itálico são requisitos do documento Proc./GGLAS nº 02/17025 – Habilitação de Laboratórios Analíticos em Saúde segundo os Requisitos da ISO/IEC

2 2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA OBJETIVO DO TREINAMENTO Vocabulários (VIM): calibração, ensaio, incerteza da medição e rastreabilidade Discutir e interpretar cada requisito da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005. Apresentar as principais diferenças entre as Normas ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 e NBR ISO 9001:2000.

3 3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos TÍTULO Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração ISO 9001 ISO NBR ISO 9001:2000 x ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Fábricas; Hospitais; Bancos; Teatros; etc... APLICAÇÃO Laboratórios de Ensaios e Calibração Sistema de Gestão da Qualidade REQUISITOS + Competência Técnica Sistema de Gestão da Qualidade + Competência Técnica Avaliador Líder (SGQ) AVALIADORES + Avaliadores Técnicos Avaliador Líder (SGQ) + Avaliadores Técnicos CERTIFICAÇÃO O.C.S. RECONHECIMENTO Habilitação REBLAS - ANVISA Acreditação RBC/RBLE - INMETRO Habilitação REBLAS - ANVISA

4 4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA ABNT ISO/IEC Guia 25: 1993 (norma anterior) Índice 1- OBJETIVO 2- REFERÊNCIAS 3- DEFINIÇÕES 4- ORGANIZAÇÃO E GERENCIAMENTO 5- SISTEMA DA QUALIDADE, AUDITORIA E ANÁLISE CRÍTICA 6- PESSOAL 7- ACOMODAÇÃO E AMBIENTE 8- EQUIPAMENTOS E MATERIAIS DE REFERÊNCIA 9- RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO E CALIBRAÇÃO 10- CALIBRAÇÃO E MÉTODOS DE ENSAIO 11- MANUSEIO DE ITENS DE CALIBRAÇÃO E ENSAIO 12- REGISTROS 13- CERTIFICADOS E RELATÓRIOS 14- SUBCONTRATAÇÃO DE CALIBRAÇÃO E ENSAIO 15- SERVIÇOS DE APOIO E FORNECIMENTOS EXTERNOS 16- RECLAMAÇÕES

5 5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 (Índice)  1- OBJETIVO  2- REFERÊNCIAS NORMATIVAS  3- TERMOS E DEFINIÇÕES  4- REQUISITOS DA DIREÇÃO  5- REQUISITOS TÉCNICOS

6 6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA NBR ISO/IEC 17025: 2005 / 4- Requisitos da Direção  4- REQUISITOS DA DIREÇÃO 4.1. Organização 4.2. Sistema de Gestão 4.3. Controle de Documentos 4.4. Análise Crítica de Pedidos, Propostas e Contratos 4.5. Subcontratação de Ensaios/Calibrações 4.6. Aquisição de Serviços e Suprimentos 4.7. Atendimento ao Cliente 4.8. Reclamações 4.9. Controle de Trabalhos de Ensaio e/ou Calibração não conforme Melhoria Ação Corretiva 4.12 Ação Preventiva Controle dos Registros Auditorias Internas Análises Críticas pela Direção

7 7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 / 5- Requisitos Técnicos  5- REQUISITOS TÉCNICOS 5.1. Generalidades 5.2. Pessoal 5.3. Acomodações e Condições Ambientais 5.4. Métodos de Ensaio e Calibração e Validação de Métodos 5.5. Equipamentos 5.6. Rastreabilidade da Medição 5.7. Amostragem 5.8. Manuseio de Itens de Ensaio e Calibração 5.9. Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio e Calibração Apresentação de Resultados

8 8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA INTRODUÇÃO DA ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 “ Ela contém todos os requisitos que os laboratórios de ensaio e calibração devem atender se desejam demonstrar que têm implementado um sistema da qualidade, são tecnicamente competentes e que são capazes de produzir resultados tecnicamente válidos”. “ Foram tomados cuidados para incorporar todos os requisitos da norma NBR ISO 9001 que são pertinentes ao escopo dos serviços de ensaio e calibração cobertos pelo sistema de gestão do laboratório.” “ Apenas a certificação NBR ISO 9001 não demonstra a competência do laboratório para produzir dados e resultados tecnicamente válidos.” Competência Técnica – A principal diferença entre as normas ISO e ISO 9001.

9 9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA 1- Objetivos Da norma NBR ISO/IEC 17025:2005- Requisitos Gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração “Esta Norma se destina a laboratórios de calibração e de ensaios visando ao desenvolvimento e implementação dos seus sistemas da qualidade. Pode, também, ser usado por organismos de acreditação e de certificação e por outros envolvidos na capacitação de laboratórios.” Do Proc./GGLAS nº 02/17025 – Habilitação de Laboratórios Analíticos em Saúde segundo os Requisitos da ISO/IEC “Este documento deve ser utilizado em consonância com a norma NBR ISO/IEC por laboratórios químicos, físico-químicos, microbiológicos pretendentes à habilitação ou já habilitados na Rede de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS).” Do Proc./GGLAS nº 02/Equip. eletromédicos – Critérios para Habilitação de Laboratórios de Calibração e Ensaios em Equipamentos Eletromédicos. “Este documento deve ser utilizado em consonância com a norma NBR ISO/IEC por laboratórios de calibração e ensaios em equipamentos eletromédicos pretendentes à habilitação na Rede de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS).”

10 10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA 2- REFERÊNCIAS NBR ISO Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos ABNT ISO/IEC Guia 2 - Termos gerais e suas definições relativas à normalização e atividades correlatas. ABNT NBR ISO/IEC – Avaliação de Conformidade – Vocabulário e princípios gerais VIM - Vocabulário internacional de termos fundamentais e gerais de metrologia(portaria INMETRO no 29 de 10/03/95.

11 11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Calibração ANTES AFERIÇÃO + CALIBRAÇÃOVIM CALIBRAÇÃO + AJUSTE VIM - Vocabulário Internacional de Metrologia Portaria 029 de 10/03/1995 do INMETRO

12 12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Calibração

13 13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA 3- TERMOS E DEFINIÇÕES - CALIBRAÇÃO CALIBRAÇÃO (extraída do VIM) Conjunto de operações que estabelece sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões. Observações: O resultado de uma calibração permite tanto o estabelecimento dos valores do mensurando para as indicações, como a determinação das correções a serem aplicadas. Uma calibração pode também determinar outras propriedades metrológicas como o efeito das grandezas de influência. O resultado de uma calibração pode ser registrado em um documento, algumas vezes denominado certificado de calibração ou relatório de calibração.

14 14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Quais frases você escreveria em um artigo sobre Metrologia ??? 1.O certificado de calibração da balança tem rastreabilidade ao INMETRO. 2.O certificado de calibração da balança é rastreável ao INMETRO. 3.A balança EQ-071 tem rastreabilidade ao INMETRO. 4.O laboratório que realizou a calibração da balança EQ-071 tem rastreabilidade ao INMETRO. 5.Todas calibrações realizadas no laboratório X são rastreáveis ao INMETRO. 6.O jogo de pesos-padrão utilizados na calibração da balança EQ-071 é rastreável ao INMETRO.

15 15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA 3- TERMOS E DEFINIÇÕES - RASTREABILIDADE RASTREABILIDADE (extraída do VIM) Propriedade do resultado de uma medição ou do valor de um padrão estar relacionado a referências estabelecidas, geralmente padrões nacionais ou internacionais, através de uma cadeia contínua de comparações, todas tendo incertezas estabelecidas. Observações: O conceito é geralmente expresso pelo adjetivo rastreável; Uma cadeia contínua de comparações é denominada de cadeia de rastreabilidade.

16 16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Rastreabilidade na Prática Peso-padrão 50 g CALIBRAÇÃO DE BALANÇA Média = 52 g Certificado INMETRO 51 g + 0,1 Resultado SEM Rastreabilidade Erro = +2 g + 0,4 Certificado PTB 49 g + 0,1 Resultado Rastreável ao INMETRO Erro = +1 g + 0,4 Resultado Rastreável ao PTB Erro = +3 g + 0,4 Obs.: Para efeitos didáticos foram exageradas os valores apresentados acima.

17 17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Ensaio, Ensaio de proficiência 3- TERMOS E DEFINIÇÕES - Ensaio, Ensaio de proficiência ENSAIOENSAIO Operação técnica que consiste na determinação de uma ou mais características ou desempenho de um dado produto, material, equipamento, organismo, fenômeno físico, processo ou serviço, de acordo com um procedimento especificado. ENSAIO DE PROFICIÊNCIAENSAIO DE PROFICIÊNCIA Determinação do desempenho da calibração ou de ensaio de um laboratório por meio de comparações interlaboratoriais

18 18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Incerteza da Medição 1.A balança LP-021 tem uma incerteza de medição de ±0,02mg, na faixa de indicação de 0 a 200 g. 2.O laboratório GENTEMED tem um incerteza de medição de ±0,001mm. 3.O padrão X do Laboratório tem uma incerteza de medição de ±0,1%. 4.O Certificado de calibração do termômetro tem uma incerteza de medição de ±0,5 o C. 5.O Erro de indicação declarado no certificado de calibração tem uma incerteza de medição de ±0,5 o C. 6. O Padrão utilizado na calibração da balança tem uma incerteza de medição de ±0,0002mg 7.O Método de Ensaio Y possui uma incerteza de medição de ± 1%.

19 19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA INCERTEZA DA MEDIÇÃO 3- TERMOS E DEFINIÇÕES – INCERTEZA DA MEDIÇÃO INCERTEZA DE MEDIÇÃO (extraído do VIM) Parâmetro associado ao resultado de uma medição, que caracteriza a dispersão dos valores que podem ser fundamentadamente atribuídos a um mensurando. Observações: Entende-se que o resultado da medição é a melhor estimativa do valor do mensurando, e que todos os componentes da incerteza, incluindo aqueles resultantes dos efeitos sistemáticos, como os componentes associados com correções e padrões de referência, contribuem para dispersão; A incerteza de medição compreende, em geral, muitos componentes. Alguns destes componentes podem ser estimados com base na distribuição estatística dos resultados das séries de medições e podem ser caraterizados por desvios padrão experimentais. Os outros componentes que também podem ser caracterizados por desvio padrão, são avaliados por meio de distribuição de probabilidade assumidas, baseadas na experiência ou em outras informações; O parâmetro pode ser por exemplo, um desvio padrão (ou um múltiplo dele), ou a metade de um intervalo correspondente a um nível de confiança estabelecido.

20 20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA MELHOR CAPACIDADE DE MEDIÇÃO 3- TERMOS E DEFINIÇÕES –MELHOR CAPACIDADE DE MEDIÇÃO MELHOR CAPACIDADE DE MEDIÇÃO (EA-4/02)MELHOR CAPACIDADE DE MEDIÇÃO (EA-4/02) Menor incerteza de mediçãoMenor incerteza de medição que um laboratório de calibração pode atingir no escopo do seu acreditação, quando efetua calibrações mais ou menos rotineiras de padrões de medição próximos do ideal, destinados a definir, realizar, conservar ou reproduzir uma unidade daquela grandeza ou um ou mais de seus valores, ou quando realizam calibrações mais ou menos rotineiras de instrumentos de medição próximos do ideal projetados para medição daquela grandeza.

21 21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Organização 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / Organização ORGANIZAÇÃO E GERENCIAMENTO Identidade legal e jurídica Ausência de influências adversas, de forma a permitir a sua independência de julgamento e integridade. O laboratório deve atender aos requisitos da ABNTNBR ISO/IEC e satisfazer às necessidades dos clientes, das autoridades regulamentadoras ou habilitadoras e/ou acreditadoras. ALTA DIREÇÃO Corpo gerencial com a autoridade de prover os recursos necessários ao cumprimento dos deveres do laboratório Autoridade que assina o contrato de acreditação/habilitação (em geral)

22 22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Organização 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / Organização GERENTE DA QUALIDADE-GQ Responsável pelo sistema de gestão e sua implementação O GQ pode ter qualquer outra denominação ou título dentro da sua organização Deve estar livre de pressões comerciais (prazos e custos)que possam afetar a qualidade e confiabilidade dos serviços realizados no laboratório. Acesso direto a alta direção (direção) Deve possuir conhecimentos da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 GERÊNCIA TÉCNICA- GT(INMETRO) – Gerente Técnico (GGLAS/ANVISA) Responsável pela operação técnica do laboratório A figura do gerente técnico foi extinta com a ABNT NBR 17025:2005, podendo agora as suas funções serem distribuídas à um corpo técnico denominado gerência Técnica. Não significa que no organograma da empresa deve existir esta “caixinha”. O GT pode ter qualquer outra denominação ou título dentro da sua organização Deve estar livre de pressões comerciais (prazos e custos)que possam afetar a qualidade e confiabilidade dos serviços realizados no laboratório.

23 23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Organização 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / Organização SIGNATÁRIO AUTORIZADO responsável pelo conteúdo do certificado de calibração ou relatório de ensaio precisa conhecer detalhadamente os procedimentos de calibração/ensaio, tratamento e análise de dados, incerteza de medição, ou seja tudo aquilo relacionado àquela calibração ou ensaio, de forma a ser capaz de aprovar os resultados possuir julgamento profissional no ensaio ou calibração envolvido não necessariamente é um metrologista ou laboratorista o organismo credenciador solicita uma lista dos signatários autorizados versos serviço de calibração ou ensaio. Estes devem ser aceitos pelo organismo acreditador ou habilitador. Na norma ABNT NBR ISO/IEC não é cobrada a figura do signatário autorizado. O termo encontra-se melhor definido no Proc./GGLAS nº 02/17025.

24 24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA METROLOGISTA / LABORATORISTA / ANALISTA o que realiza a calibração ou ensaio deve conhecer o procedimento de calibração ou ensaio e ser capaz de implementá-lo corretamente. um metrologista ou laboratorista pode ou não ser um signatário autorizado Organização 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / Organização

25 25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA “FIGURAS” mencionadas na Norma Alta Direção Gerência Técnica (Gerente Técnico no Proc. GGLAS 02) Gerente da Qualidade Signatário Autorizado Analista, Metrologista, (os “istas”) Organização 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / Organização

26 26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA SISTEMA DE GESTÃO Adequado ao tipo, abrangência e volume das atividades do laboratório. Estruturado de acordo com : ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Regulamentos /procedimentos / critérios e requisitos técnicos específicos dos organismos de acreditação / habilitação. Legislação sanitária vigente Se a organização já for certificada de acordo com a NBR ISO 9001, facilita em muito a implementação da ISO – Sistema de Gestão 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / 4.2 – Sistema de Gestão

27 27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA MANUAL DA QUALIDADE- MQ Documento que declara a política da qualidade, descreve o sistema de gestão Define as responsabilidades e atribuições do pessoal envolvido no sistema de gestão de uma organização ou fazer referência a outros documentos que contenham estas atribuições. Descrever a estrutura da documentação e de pessoal envolvido no sistema de gestão. Organização dos itens do manual de acordo com a numeração dos itens da Norma ISO Recomendável. Aprovado pela alta direção da organização em que o laboratório pertence e pelo gerente da qualidade do laboratório (no mínimo). O GQ é o responsável pela emissão e revisões do MQ. O organismo acreditador / habilitador recebe cópia controlada do MQ. Deve referenciar os procedimentos que complementam e detalham os requisitos descritos. 4.2 – Sistema de Gestão 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / 4.2 – Sistema de Gestão

28 28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA POLÍTICA DA QUALIDADE - PQ A PQ deve estar documentada no manual da qualidade e divulgada e compreendida entre o pessoal do laboratório. A PQ deve incluir: a) O comprometimento da direção do laboratório com as boas práticas profissionais e com a qualidade dos seus ensaios e calibrações no atendimento a seus clientes; b) A declaração da direção sobre o nível do serviço do laboratório; c) Os objetivos do sistema de gestão com respeito à qualidade; d) Um requisito de que todo pessoal envolvido nas atividades de ensaio e calibração abrangidas pelo laboratório familiarize-se com a documentação da qualidade e implemente as políticas e os procedimentos nos seus trabalhos; e e) O comprometimento da direção do laboratório com a conformidade à esta Norma (ABNT NBR ISO/IEC 17025) e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão + Proc. GGLAS 02, Regulamentos da Habilitação e a legislação sanitária pertinente. 4.2 – Sistema de Gestão 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / 4.2 – Sistema de Gestão

29 29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA NOTAS: É recomendada que a política da qualidade seja concisa, podendo incluir uma diretriz de que os ensaios e/ou calibrações sejam sempre realizados de acordo com métodos estabelecidos e requisitos dos clientes. Quando o laboratório de ensaio/calibração for parte de uma organização maior, alguns elementos da política da qualidade podem estar em outros documentos. 4.2 – Sistema de Gestão 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / 4.2 – Sistema de Gestão

30 30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Documentos São considerados documentação técnica: Declaração da política; procedimentos; especificações; tabelas de calibração, gráficos, livros; avisos; pôsteres; memorandos; softwares; desenhos; Outros documentos que estão sujeitos a revisões. Toda documentação do sistema de gestão deve receber uma identificação única e estar sujeita a um controle de revisões e distribuição. Procedimentos de sistema de gestão e operacionais devem ser emitidos para complementar o sistema de gestão apresentado no laboratório. As documentações técnicas necessárias para realização das atividades no laboratório devem estar disponíveis no local do trabalho. Deve-se designar um responsável pelo controle e manutenção da documentação do sistema de gestão 4.3 – Controle de Documentos 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO/ 4.3 – Controle de Documentos

31 31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Alterações em Documentos Os documentos devem ser periodicamente analisados criticamente. Documentos obsoletos devem ser claramente identificados para evitar seu uso não intencional, quando não destruídos por qualquer razão. As alterações nos documentos devem ser analisadas criticamente e aprovadas pela mesma função que realiza a análise crítica original, salvo prescrições em contrário. Onde praticável, o texto alterado ou o novo texto deve ser identificado no documento ou em anexos apropriados. Elaborar procedimentos para o arquivamento e controle de alterações em documentos mantidos em formato eletrônico. 4.3 – Controle de Documentos 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO/ 4.3 – Controle de Documentos

32 32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Alguns Procedimentos / POPs: Recebimento, controle e expedição de itens para calibração ou ensaio Controle de documentos Controle de não conformidade e reclamações de cliente Sistema de auditoria interna Controle de calibração de equipamentos de medição Orçamento e Análise Crítica de Contrato Análise crítica do sistema de gestão Emissão de certificados / relatórios Compras Expressão da incerteza da medição Treinamento Amostragem 4.3 – Controle de Documentos 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO/ 4.3 – Controle de Documentos

33 33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA REQUISITOS DOCUMENTOS (4.3) Identificação única Controle de Revisões Análise crítica – Doc novo Análise crítica – Doc revisado Análise crítica – periódica Controle de distribuição Identificação do obsoleto Procedimento de controle Identificação de obsoletos REGISTROS (4.13) Tempo de retenção definido Arquivo indexado para acesso Segurança e confidencialidade Procedimento para identificar, acessar, arquivar, armazenar Dados originais Correções em registros manuscritos (riscar e datar)

34 34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Orçamentos / Contatos com o cliente Documentados e mantidos arquivados. Os serviços de calibração/ensaio devem ser realizados apenas quando não restar dúvidas sobre normas ou qualquer outros requisitos do cliente. Para ensaios, os orçamentos devem declarar que Norma, procedimento e/ou especificação será utilizada, incluindo as respectivas revisões dos documentos. Procedimentos especiais para preparação de amostras e materiais para ensaio devem ser acordadas previamente com o cliente. Para calibração, ajustes devem ser previamente discutidos com o cliente Análise Crítica de Pedidos, Propostas e Contratos 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / Análise Crítica de Pedidos, Propostas e Contratos

35 35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Análise Crítica de Contrato Uma análise crítica dos pedidos, propostas e contratos deve garantir que : a) o laboratório tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos; b) seja selecionado o método de ensaio e/ou calibração apropriado e capaz de atender aos requisitos dos clientes. c) os Requisitos, inclusive os métodos a serem utilizados, sejam adequadamente definidos, documentados e entendidos; Um contrato pode ser qualquer acordo verbal ou escrito para a prestação do serviço de ensaio/calibração a um cliente. A análise crítica deve ser registrada Análise Crítica de Pedidos, Propostas e Contratos 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / Análise Crítica de Pedidos, Propostas e Contratos

36 36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Conforme a ABNT NBR ISO/IEC 17025, excepcionalmente ou de forma contínua o laboratório pode subcontratar serviços de calibração/ensaio de laboratórios que atendam a ABNT NBR ISO/IEC ou pertencer a REBLAS, desde que comunicado e aprovado previamente pelo cliente. As subcontratações consideradas aqui podem ser feitas somente no escopo do acreditação do laboratório, para que o logo do organismo acreditador seja utilizado no certificado ou relatório.(p/ acreditação ) Subcontratação de Calibração ou Ensaio 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / Subcontratação de Calibração ou Ensaio

37 37 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Este requisito compreende a compra de materiais de consumo, equipamentos, padrões, materiais de referência e/ou contratação de serviços de apoio do laboratório. Elaborar procedimento e manter os registros de compra para posterior consulta e/ou auditoria. Inspeção/verificação no recebimento de materiais de consumo, reagentes, materiais de referência e no retorno de equipamentos enviados para calibração. Os documentos de compra dos itens que afetam os resultados dos serviços de calibração/ensaio prestados pelo laboratório devem conter dados que descrevam e especifiquem os serviços e suprimentos solicitados. Este documento deve ser analisado criticamente e aprovado. Serviços de CalibraçãoServiços de Calibração RBC, LNM ou rede estrangeira que faça parte do acordo INMETRO/ILAC Materiais de ReferênciaMateriais de Referência Certificados: NIST, NAMAS, IPT Avaliação de fornecedores; lista de fornecedores aprovados (que afetem a qualidade dos serviços) Aquisição de Serviços e Suprimentos 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / Aquisição de Serviços e Suprimentos

38 38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Este requisito, no meu entender, é o mais vago da Norma ABNT NBR ISO/IEC Tem mais nota do que requisito. O laboratório deve oferecer cooperação aos seus clientes ou a seus representantes. A dificuldade é evidenciar esta cooperação. O laboratório deve procurar obter realimentação, tanto positiva quanto negativa, dos seus clientes. A realimentação deve ser usada e analisada para aprimorar o sistema de gestão, as atividades de ensaio e a calibração e o atendimento ao cliente Atendimento ao Cliente 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / Atendimento ao Cliente

39 39 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA O laboratório deve emitir um procedimento para tratamento de reclamações de clientes e de terceiros. Toda e qualquer reclamação de cliente deve ser registrada incluindo as ações corretivas decorrentes. Quando uma reclamação colocar em dúvida a confiabilidade de resultados anteriores, o requisito do sistema de gestão envolvido deve ser auditado extraordinariamente Reclamações 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / Reclamações

40 40 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Fontes: Auditorias internas ou externas; Reclamações de clientes; Internas (emitidas pelo próprio pessoal envolvido no sistema da qualidade do laboratório); Reuniões de análises críticas. Registros Não-conformidade => disposição => análise da causa => ação corretiva => responsável => prazo => data de implementação da AC => data da verificação da eficácia da AC. Ação preventiva Oportunidades de melhoria Fontes: Observações de auditorias; reuniões de análise crítica do SQ; análises críticas de documentos; reuniões gerenciais e sugestões. 4.9 ; 4.11 e 4.12– Não-conformidade, AC e AP 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / 4.9 ; 4.11 e 4.12– Não-conformidade, AC e AP

41 41 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Melhoria 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / Melhoria O Laboratório deve aprimorar continuamente a eficácia do seu sistema de gestão por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.

42 42 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA São Registros: Orçamentos, contratos e correspondências entre cliente; Documentos ou cadernos de entrada e saída de itens para serviço (protocolo, ordem de serviço); Relatórios de auditorias (internas e externas); Registros de calibração/ensaio; Registros de pessoal; Dados de controle de calibração e manutenção de equipamentos de medição e ensaio; Certificados calibração / relatórios de ensaio; Relatórios de não-conformidade, ação corretiva e preventiva; Planilhas de cálculo; formulários; outros 4.13– Controle dos Registros 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / 4.13– Controle dos Registros

43 43 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Registros manuscritos devem ser à tinta e as alterações devem ser rubricadas após riscar o texto anterior, deixando-o legível. Os registros das medições devem conter os dados originais anotados (leituras), antes dos cálculos. Os registros de calibrações/ensaios devem conter informações e dados suficientes que permitam que o resultado do serviço seja entendido, repetido, recalculado e conferido. Identificação do laboratório; Identificação da amostra; Identificação da norma ou procedimento utilizado, incluindo revisão, versão, etc; Identificação dos padrões e equipamentos utilizados; Dados originais; Condições ambientais relevantes; Resultado da medição e sua incerteza; Data e identificação do pessoal que realizou o trabalho; O sistema de registro deve ser referenciado de forma coordenada, de maneira que permita referências cruzadas entre os diversos registros. 4.13– Controle dos Registros 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / 4.13– Controle dos Registros

44 44 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA O tempo de retenção dos registros deve ser estabelecido. Todos os registros devem ser mantidos seguros e com confidencialidade. Todos os registros devem ser datados e rubricados Ter procedimentos para proteger e fazer cópias de segurança de registros armazenados eletronicamente e prevenir o acesso ou emendas não autorizadas nesses registros. 4.13– Controle dos Registros 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / 4.13– Controle dos Registros

45 45 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Programação anual elaborada pelo gerente da qualidade e aprovada pela direção. O planejamento da auditoria interna deve contemplar todos os requisitos e normas de acreditação do laboratório, incluindo a realização de serviços de calibração ou ensaio. O gerente técnico pode ser utilizado para o acompanhamento dos serviços escolhidos. Registros dos serviços devem ser anexados ou referenciados no relatório de auditoria. sempre que possível, por pessoal independente da atividade auditadaAs auditorias devem ser conduzidas por auditores de qualidade treinados na norma ABNT NBR ISO/IEC e sempre que possível, por pessoal independente da atividade auditada. Pelo menos uma vez por ano, todos os requisitos do sistema de gestão devem ser auditados. 4.14– Auditoria Interna 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / 4.14– Auditoria Interna

46 46 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA A área auditada, as evidências objetivas e as ações corretivas devem ser registradas, assim como, os acompanhamentos da implementação e da eficácia das ações corretivas. Um signatário autorizado ou o gerente técnico pode ser utilizado para acompanhar a execução dos serviços de ensaio. 4.14– Auditoria Interna 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / 4.14– Auditoria Interna

47 47 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Mais uma ferramenta preventiva da qualidade, usada para garantir a contínua adequação e eficácia do sistema de gestão implantado, de forma a introduzir as mudanças ou melhorias necessárias. Realizada anualmente (período típico) pela direção com a participação do gerente da qualidade e do gerente técnico, obrigatoriamente. Deve ser documentada em ata de reunião com as assinaturas dos participantes. A ata da reunião deve ser divulgada e lida por todo o pessoal do laboratório Análises Críticas pela Direção 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / Análises Críticas pela Direção

48 48 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA A pauta da Reunião deve pelo menos considerar: Adequação das políticas e procedimentos; Ações corretivas e preventivas; Resultados de auditorias internas e externas recentes; Resultados de comparações interlaboratoriais ou outra técnica de controle da qualidade; Treinamento e atualização do pessoal; Mudanças no MQ; mudanças no volume e tipo de serviços prestados; Realimentação de clientes; Reclamações; Recomendações para melhorias; Planos futuros e previsão para novos trabalhos, pessoal, equipamentos Análises Críticas pela Direção 4- REQUISITOS DA DIREÇÃO / Análises Críticas pela Direção

49 49 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA O laboratório deve possuir pessoal suficiente e com o conhecimento técnico, escolaridade e experiência adequada às funções designadas. O laboratório deve possuir um programa de treinamento para todo pessoal do laboratório. Registros dos treinamentos, capacitações e experiências do pessoal técnico devem estar atualizados e guardados no laboratório. Estes registros devem incluir a data em que foi concedida a autorização. A GGLAS/ANVISA reserva-se o direito de conceder a habilitação mediante exigências complementares, tais como certificação de pessoal Pessoal 5- REQUISITOS TÉCNICOS / Pessoal

50 50 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Ventilação, temperatura, umidade relativa, aquecimento, iluminação, nível de esterilização biológica, poeira, interferência eletromagnética e fontes de energia devem ser adequados às atividades desenvolvidas no laboratório, de forma a não comprometer a confiança metrológica nos resultados apresentados. Os ensaios devem ser interrompidos quando as condições ambientais interferirem no correto resultado dos ensaios ou ultrapassarem limites estabelecidos. Monitorar a temperatura e a umidade relativa com termohigrógrafo, sempre que estes parâmetros influenciarem nas medições realizadas no laboratório. Separação efetiva entre áreas vizinhas quando as atividades forem incompatíveis. Os requisitos de segurança encontram-se estão fora do escopo da ISO 17025, mas devem ser observados. As instalações devem ser mantidas limpas e arrumadas. As instalações devem permitir um controle de acesso aos serviços em processo no laboratório Acomodações e Condições ambientais 5- REQUISITOS TÉCNICOS / Acomodações e Condições ambientais

51 51 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Generalidades O laboratório deve usar métodos e procedimentos apropriados para os ensaios e atividades relacionadas, incluindo amostragem, manuseio, transporte, armazenagem, preparação das amostras, onde apropriado, estimativas das incertezas. A incerteza da medição deve ser estimada sempre que solicitada pelo cliente ou quando a incerteza afetar adversamente a conformidade a uma especificação. Na estimativa da incerteza da medição devem ser considerados todos os componentes que sejam importantes/relevantes para uma determinada medição. Procedimentos de calibração e ensaio, Normas, manuais e dados de referência devem ser mantidos atualizados e disponíveis no local de execução das atividades Métodos de Ensaio e Calibr. e Validação de Métodos 5- REQUISITOS TÉCNICOS / Métodos de Ensaio e Calibr. e Validação de Métodos

52 52 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA – Generalidades O Laboratório deve obter aprovação do GGLAS/ANVISA em caso de necessidade de manter versões de normas desatualizadas no escopo da habilitação. Procedimentos de uso e operação de equipamentos de medição devem ser emitidos sempre que a sua falta possa prejudicar a eficácia dos serviços de calibração ou ensaio realizados. Normas ou outras especificações podem ser diretamente utilizadas na execução dos serviços de calibração/ensaio, desde que possam ser seguidas, sem ambigüidades, pelo pessoal que executa o serviço Métodos de Ensaio e Calibr. e Validação de Métodos 5- REQUISITOS TÉCNICOS / Métodos de Ensaio e Calibr. e Validação de Métodos

53 53 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Seleção de Métodos O laboratório deve sempre procurar estabelecer os métodos de calibração e ensaio com referências a normas e especificações de renome. Quando tais referências não existirem, os métodos devem ser discutidos com os clientes previamente e serem completamente documentados, validados e aceitos pelo INMETRO O laboratório deve CONFIRMAR que tem condição de operar adequadamente métodos normalizados, antes de implantar os ensaios ou calibrações. Se o método mudar deve-se repetir a confirmação. (não consta no Proc./GGLAS 02/17025) Métodos de Ensaio e Calibr. e Validação de Métodos 5- REQUISITOS TÉCNICOS / Métodos de Ensaio e Calibr. e Validação de Métodos

54 54 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Métodos desenvolvidos pelo laboratório Métodos desenvolvidos pelo laboratório devem estar documentados e serem aceitos pelo pela GGLAS/ANVISA Métodos não normalizados Métodos não normalizados devem ser previamente acordados com o cliente Validação de Métodos Validação é a confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos. Métodos não-normalizados, métodos criados/desenvolvidos pelo próprio laboratório, métodos normalizados utilizados fora dos escopos originais, ampliações e modificações de métodos normalizados devem ser VALIDADOS Métodos de Ensaio e Calibr. e Validação de Métodos 5- REQUISITOS TÉCNICOS / Métodos de Ensaio e Calibr. e Validação de Métodos

55 55 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Estimativa da Incerteza de Medição Para todos serviços de calibração deve ser calculada a incerteza da medição dos resultados. Incluir calibrações internas realizadas por laboratórios de ensaios. Para ensaio ou calibração, deve existir um procedimento escrito para estimativa da incerteza da medição. Para ensaio, em alguns casos a natureza do método de ensaio pode impedir o cálculo rigoroso, metrologicamente e estatisticamente válido da incerteza da medição. Nesses casos, o laboratório deve PELO MENOS TENTAR identificar todos os componentes de incerteza e fazer uma estimativa razoável Métodos de Ensaio e Calibr. e Validação de Métodos 5- REQUISITOS TÉCNICOS / Métodos de Ensaio e Calibr. e Validação de Métodos

56 56 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Controle de Dados Controle de Dados Os cálculos e transferência de dados devem ser submetidos a verificações por um segundo metrologista ou laboratorista. Softwares ou planilhas de cálculo que calculam ou apresentam os resultados da medição devem ser validados. Manter os registros. Softwares comerciais de prateleira, de cunho geral, podem ser considerados suficientemente validados. Os softwares ou planilhas devem ser protegidos e guardados de forma a garantir a sua integridade, a confidencialidade. Computadores e/ou equipamentos automatizados utilizados que armazenem ou processem os registros da qualidade devem ser adequadamente selecionados, instalados e protegidos para garantir a integridade e a confidencialidade das informações Métodos de Ensaio e Calibr. e Validação de Métodos 5- REQUISITOS TÉCNICOS / Métodos de Ensaio e Calibr. e Validação de Métodos

57 57 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA EQUIPAMENTOS DE MEDIÇÃOEQUIPAMENTOS DE MEDIÇÃO Equipamentos de medição e materiais de referência próprios, necessários à correta realização das calibrações e dos ensaios. Equipamentos emprestados ou arrendados podem ser utilizados desde que atendam aos mesmos requisitos de controle dos outros de propriedade do laboratório. O Laboratório deve possuir os equipamentos e materiais de referência necessários, suficientes e adequados aos serviços realizados. IDENTIFICAÇÃOIDENTIFICAÇÃO Todos equipamentos de medição utilizados no laboratório são univocamente identificados e de forma permanente. Todos equipamentos de medição devem estar visivelmente identificados quanto ao estado de calibração, incluindo a data da última e da próxima calibração. Exemplos de situação de calibração: EM USO; FORA DE USO; NÃO REQUER CALIBRAÇÂO PERIÓDICA Equipamentos 5- REQUISITOS TÉCNICOS / Equipamentos

58 58 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Todos equipamentos de medição que afetem a qualidade ou a confiabilidade dos resultados das calibrações e dos ensaios devem estar sob um sistema de controle de calibração periódica, antes do uso. Os equipamentos de medição das grandezas de influência devem estar incluídos neste controle. Os resultados das calibrações e ensaios anteriores devem ser revistos caso defeitos e erros significantes forem detectados nos equipamentos de medição utilizados. Verificações Intermediárias. Procedimentos para manuseio, transporte, armazenamento, uso, manutenção e verificações intermediárias, quando aplicável. O laboratório é o responsável em definir a data para a próxima calibração dos equipamentos de medição Equipamentos 5- REQUISITOS TÉCNICOS / Equipamentos

59 59 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA equipamentos e instrumentos de mediçãoO Proc./GGLAS nº2/17025 relaciona 62 equipamentos e instrumentos de medição com os seus requisitos mínimos e as freqüências para as calibrações, verificações e manutenções. O Proc./GGLAS 02/Equip. Eletromédicos relaciona 17 Padrões utilizados para calibração, definindo os parâmetros e as Freqüências para calibração. O Proc./GGLAS 02/Equip. Eletromédicos relaciona 39 equipamentos eletromédicos, definindo os parâmetros e as Freqüências para calibração. O parágrafo 7.6 da NBR ISO 9001 e a norma NBR ISO são aplicáveis e complementares à ISO Equipamentos 5- REQUISITOS TÉCNICOS / Equipamentos

60 60 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Rastreabilidade RASTREABILIDADE Os resultados das medições, sempre que aplicável, devem ser rastreáveis a padrões nacionais ou internacionais. Nos casos em que a rastreabilidade não for aplicável, o laboratório deve procurar participar em comparações interlaboratoriais e usar métodos e/ou padrões consensados, claramente descritos e acordados com o cliente. Os padrões de referência de medida devem ser usados apenas para calibração ou ensaio, a menos que possa ser comprovado que os mesmos não se tornem invalidados. Os certificados dos padrões de referência devem indicar a rastreabilidade a padrões nacionais ou internacionais, e os resultados apresentados devem ter suas incertezas associadas. 5.6 – Rastreabilidade da Medição 5- REQUISITOS TÉCNICOS / 5.6 – Rastreabilidade da Medição

61 61 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA 5.6 – Rastreabilidade da Medição RASTREABILIDADE Os padrões devem ser calibrados em laboratórios: integrantes do LNM; RBC-INMETRO, NIST; PTB, NPL e OIML; Laboratórios integrantes de Institutos nacionais de outros países, com restrições apontadas na ISO 17025; Laboratórios integrantes de Redes de Calibração de outros países desde que haja um acordo ´de reconhecimento mútuo ou de cooperação entre a GGLAS/ANVISA e os organismos acreditadores. Os padrões e materiais de referência devem estar sujeitos à Verificações intermediárias apropriadas. Os intervalos de calibração dos padrões de referência e de trabalho devem ser aceitos pela GGLAS/ANVISA. Os intervalos de calibração dos padrões de referência e de trabalho devem ser definidos pelo próprio laboratório. O Laboratório deve ter procedimentos para manuseio, transporte e uso de equipamentos, padrões e materiais de referência, de modo a garantir o correto funcionamento e integridade. 5.6 – Rastreabilidade da Medição 5- REQUISITOS TÉCNICOS / 5.6 – Rastreabilidade da Medição

62 62 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Ter plano e procedimento para amostragem de para ensaio ou calibração, quando empregado pelo laboratório. Onde o cliente solicitar desvios dos planos documentados, deve se registrar e participar aos envolvidos. Registrar os dados e operações de amostragem. 5.7 – Amostragem 5- REQUISITOS TÉCNICOS / 5.7 – Amostragem

63 63 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Ter procedimentos para o manuseio de itens para ensaio e calibração. Todos itens recebidos devem ser conferidos quanto a sua integridade, condições de recebimento, presença de acessórios e contra os documentos de envio do cliente. A conferência é registrada em um documento de entrada. O laboratório deve certificar-se de que toda preparação necessária fora realizada antes de iniciar o serviço Cada equipamento,material, amostra, caixa ou acessório deve ser identificado com um número seqüencial, durante todas as atividades no laboratório, de forma a não permitir permutas indesejáveis. Os equipamentos de medição calibrados itens ensaiados (se retornados ao uso) devem ser adequadamente preservados e protegidos para devolução ao cliente. Antes de proteger, preservar e embalar os equipamentos de medição para retorno ao cliente, o metrologista deve conferir os E.M. contra os certificados de calibração e o respectivo número de entrada Manuseio de Itens de Ensaio e Calibração 5- REQUISITOS TÉCNICOS / Manuseio de Itens de Ensaio e Calibração

64 64 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA O laboratório deve criar uma forma de controle para assegurar-se de que os resultados por ele apresentados possuem a qualidade e confiabilidade esperadas. Os resultados devem ser registrados. Algumas formas: Check lists criados para checar os itens e as documentações antes de retornarem ao cliente. Participação em programas de comparações Inter e/ou Intralaboratoriais. Reensaios e ou recalibrações em itens retidos; Repetição de ensaios ou calibrações; e Correlação de resultados de características diferentes de um item Garantia da Qual. de Result. de Ensaio e Calibração 5- REQUISITOS TÉCNICOS / Garantia da Qual. de Result. de Ensaio e Calibração

65 65 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Certificados de calibração, relatórios de ensaio Os certificados e Relatórios devem conter todas as informações necessárias para que o cliente possa interpretar corretamente os resultados e conter as informações solicitadas pelo mesmo. Clareza, objetividade, sem ambigüidades e de acordos com instruções específicas nos métodos. A norma relaciona o conteúdo necessário para os certificados e relatórios. Os certificados e/ou relatórios, quando acordado com o cliente, pode ser de uma forma simplificada, mas o laboratório deve manter registrada e arquivada todas as informações exigidas para a forma não simplificada Apresentação de Resultados 5- REQUISITOS TÉCNICOS / Apresentação de Resultados

66 66 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA EnsaiosEnsaios Onde aplicável; declaração da incerteza da medição quando : a)requerida pelo cliente; b) afeta a conformidade a um limite da especificação; c)for relevante para a validade ou aplicação dos resultados. Desvios, adições ou exclusões do método devem ser explicitadas no relatório de ensaio. Onde aplicável, declarações de conformidade com normas e/ou especificações. CalibraçãoCalibração Condições ambientais Incerteza da medição Evidência da rastreabilidade dos resultados Declaração de conformidade com uma especificação ou parte da mesma, mas sempre levando em consideração a incerteza da medição Apresentação de Resultados 5- REQUISITOS TÉCNICOS / Apresentação de Resultados

67 67 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Incluir no Relatório de Ensaio que contenha resultados de amostragem:Incluir no Relatório de Ensaio que contenha resultados de amostragem: Data de amostragem; Identificação da substância, material ou produto amostrado; Local de amostragem; Referência ao plano e procedimentos de amostragem utilizados; Condições ambientais durante a amostragem que possam influir nos resultados; Desvios dos procedimentos de amostragem Apresentação de Resultados 5- REQUISITOS TÉCNICOS / Apresentação de Resultados

68 68 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Opiniões e Interpretações Claramente destacadas nos Certificados ou Relatórios. Resultados de Ensaio e Calibração obtidos de Subcontratados Transmissão eletrônica de resultados Formato de Relatórios e de Certificados padronizado Emendas aos relatórios de ensaio e certificados de calibração Correções e acréscimos nos Certificados/Relatórios já emitidos devem ser feitos através da emissão de um novo Certificado com uma nova identificação e com a informação de que este cancela e substitui o anterior. Não há necessidade de solicitar o Certificado cancelado ao Cliente. Por Exemplo: Anterior: Certificado Nº 017/05 Revisado: Certificado Nº 017/05-R1 ou 017/05-A Apresentação de Resultados 5- REQUISITOS TÉCNICOS / Apresentação de Resultados

69 69 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA DECISÃO DE CONFORMIDADE LIE – Limite Inferior da Especificação LSE – Limite Superior da Especificação Zona de Não-conformidade Zona de Conformidade Zona de Não-conformidade SEM A APLICAÇÃO DO CONCEITO DA INCERTEZA DA MEDIÇÃO

70 70 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA DECISÃO DE CONFORMIDADE Incerteza = ± U DECISÃO ESPECIFICAÇÃO LIE – Limite Inferior da Especificação LSE – Limite Superior da Especificação Zona de Conformidade Zona de Incerteza Zona de Não- conformidade COM A APLICAÇÃO DO CONCEITO DA INCERTEZA DA MEDIÇÃO

71 71 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Validação de métodos (Eurachen - Validação de métodos (Eurachen - Guia para Qualidade em Química Analítica) A validação de um método estabelece, através de estudos sistemáticos de laboratório, que o método é adequado à finalidade, isto é, suas características de desempenho são capazes de produzir resultados correspondentes às necessidades do problema analítico. A validação estabelece que o método mede, na verdade, o que ele foi destinado a medir (p. ex. metil mercúrio em peixes). A validação estabelece, que a equação de medição usada para calcular os resultados é válida.

72 72 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Validação de métodos (Eurachen - Validação de métodos (Eurachen - Guia para Qualidade em Química Analítica) As principais características de desempenho incluem: Seletividade e especificidade (descrição do mensurando); Faixa de medição; Calibração e rastreabilidade; Tendência *; Linearidade; Limite de detecção/ Limite de quantificação; Robustez; Precisão Observe que não existe um acordo unânime sobre a interpretação de alguns dos termos acima, nem sobre as convenções usadas na sua determinação. Assim, ao mencionar dados de validação, é recomendável mencionar quaisquer convenções adotadas.

73 73 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Comparação Interlaboratorial

74 74 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA Rastreabilidade na Prática Peso-padrão 50 g CALIBRAÇÃO DE BALANÇA Média = 52 G Certificado INMETRO 51 g + 0,1 Resultado SEM Rastreabilidade Erro = +2 g + 0,4 Certificado PTB 49 g + 0,1 Resultado Rastreável ao INMETRO Erro = +1 g + 0,4 Resultado Rastreável ao PTB Erro = +3 g + 0,4 Obs.: Para efeitos didáticos foram exageradas os valores apresentados acima.

75 75 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGLAS/ANVISA REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS  Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005.  NBR ISO/IEC 9000:2001  VIM: Vocabulário Internacional de Termos Fundamentais e Gerais da Metrologia.  Procedimento GGLAS 02/ Habilitação de Laboratórios Analíticos em Saúde segundo Requisitos da NBR ISO/IEC REBLAS/ANVISA.  Acreditação para Laboratórios de Microbiologia (EURACHEM/GUIA EA 04/10 – site: ).  Expressão da Incerteza de Medição na Calibração – Versão Brasileira do Documento de Referência EA-4/02 ( Referência Original do Editor:EAL-R2).  Guia para Expressão da Incerteza de Medição – BIPM / IEC / ISO / IUPAP / OIML (Terceira edição Brasileira, edição revisada/agosto 2003 pela ABNT-INMETRO).  INMETRO DOQ-CGCRE-004: Orientação para a Realização de Calibração na Área de Metrologia Dimensional.  INMETRO DOQ-CGCRE-008: Orientação sobre Validação de Métodos de Ensaios Químicos.  INMETRO DOQ-DEQUAL-007: Informações sobre os Acordos de Reconhecimento Mútuo Assinados pelo INMETRO no Campo de Credenciamento de Laboratórios.


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