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© BRAND GMBH + CO KG PM/LS Your Partner in the Lab. Worldwide.

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1 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Your Partner in the Lab. Worldwide

2 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Boas Práticas de Laboratório Manuseio e limpeza de micropipetas. Controle com a Unidade PLT Eng. Eduardo Hoffmann

3 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS BPL Promulgadas por OCDE (Organização de Cooperação e Desenvolvimento Econômico) No Brasil, a Cgcre do Inmetro é a autoridade nacional no monitoramento da conformidade aos princípios das BPL Boas Práticas de Laboratório (BPL) é um sistema da qualidade relativo ao processo organizacional e às condições sob as quais estudos não-clínicos referentes a saúde e meio ambiente são planejados, realizados, monitorados, registrados, arquivados e relatados. Seu OBJETIVO: é assegurar a qualidade e integridade de todos os dados obtidos durante um determiado estudo e também reforçar a segurança. No campo da microbiologia e da biotecnologia é especialmente importante observar as BPL, devido a multiplicidade de elementos envolvidos na execução dos ensaios que influenciam o resultado.

4 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Melhorar o desempenho no laboratório Reconhecimento externo das análises Evitar duplicidade de trabalho Trabalho mais seguro Diminuição dos custos de operação Melhorar a imagem externa da empresa ou instituição Impacto das BPL

5 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Princípios das BPL 1. Tudo que não foi documentado não foi feito! 2. Quem? O que? Quando? Como? Por que? BPL

6 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Elemento: Equipamentos, materiais e reagentes Equipamentos periodicamente inspecionados, limpos, mantidos e calibrados conforme POPs. Devem ser mantidos registros destas atividades. A calibração, quando apropriada, deve ser rastreável a padrões nacionais ou internacionais. BPL

7 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Meios de análises são todos os instrumentos de medição com os quais se controla as propriedades asseguradas de um produto. Propiedades asseguradas de um produto são as qualidades que as empresas asseguram a seus clientes. Meios de Análise

8 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Quais laboratórios devem efetuar o controle dos meios de análises? Em todos os laboratórios analíticos deve ser evidente a precisão dos meios de análises utilizados. Todos os laboratórios que trabalham segundo as BPL, estão acreditados segundo a ISO/IEC ou certificados segundo ISO Quem?

9 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Com que frequência se deve controlar? A precisão e incerteza de medição de todos os meios de análises deve ser conhecida e documentada antes de se permitir o uso dos mesmos. Segundo a ISO a frequência depende do tempo de uso e da intensidade de uso. A BRAND recomenda um intervalo de 3 a 12 meses para instrumentos de manuseio de líquidos A periodicidade deve se adaptar às exigências individuais. Como?

10 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Com que frequência se deve controlar? Os equipamentos devem ser examinados, limpos e calibrados periodicamente, seguindo procedimentos de trabalho padronizados. A frequência de calibração, revalidação e prova depende do instrumento em si, das recomendações do fabricante, da experiência do laboratório e da frequência de uso do instrumento. Como?

11 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Manuseio correto de micropipetas 1 o passo: Manuseio 1)Encaixe da ponteira: Use a ponteira correta de acordo com a faixa de volume. Certifique-se de que a ponteira está firmemente encaixada. 2)Ajuste do volume: Destrave a trava de proteção de mudança de volume deslocando a trava para cima (DESTRAVAR). Selecione o volume desejado girando o botão de seleção de volume. Evite movimentos bruscos de torção/rotação no ajuste. Desloque a trava de proteção de mudança de volume para baixo (TRAVAR). Observação: A trava de proteção dificulta mas não trava completamente o botão de seleção de volume

12 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS 1 o passo: Manuseio 3) Aspire a amostra: Pressione o botão de pipetagem até a primeiro estágio. Segure a pipeta verticalmente e mergulhe a ponteira no líquido. Faixa Imersão Tempo de de vol.Prof. (mm) espera (seg) Deixe o botão de pipetagem retornar a posição original suavemente. Para que o líquido alcance a posição final, deixe a ponteira submersa por alguns segundos.

13 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS 1 o passo: Manuseio 4) Dispense a amostra: Posicione a ponteira contra a parede do recipiente em um ângulo de 30 – 45º (reletivo a parede do recipiente). Pressione o botão de pipetagem suavemente até o primeiro estágio e segure. Para soros e líquidos de alta viscosidade ou de baixa tensão superficial, observe o tempo de espera apropriado para melhorar a exatidão. O golpe de sopro esvazia a ponteira completamente: Pressione o botão de pipetagem até o segundo estágio. Enquanto estiver realizando o sopro, deslize a ponteira na parede do recipiente. Remova a ponteira da parede do recipiente e só então deixe o botão de pipetagem retornar à sua posição original.

14 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS 2 o passo: Manutenção Manutenção e limpeza de micropipetas Inspecione o cone de acoplamento da ponteira quanto a danos. Inspecione o pistão e selos O-ring quanto à contaminação. Teste o selo de vedação do pistão. Recomendamos o uso da unidade PLT para teste de fuga/vazamento. Alternativamente: Coloque uma ponteira e aspire uma amostra. Segure o instrumento na posição vertical, com a am ostra na ponteira, por aproximadamente 10 segundos.

15 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS 2 o passo: Manutenção Desmontagem e manutenção 1) Desenrosque a haste da pipeta (S) da empunhadura. 2) Desenrosque a parte superior do ejetor (A) da haste. 3) Puxe a haste interna (B, C e D) semparando da parte inferior (E) do ejetor. 4) Desenrosque a unidade do pistão (B). Atenção: O pistão permenece conectado à unidade do pistão (B)! 5)Remova a mola de selo (C) (não é removível nos modelos Transferpette ® S 1µl, 2,5µl e 10µl). 6)Limpe as partes com uma solução suave de detergente ou isopropanol e então rinse com água destilada.

16 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS 2 o passo: Manutenção 8) Lubrifique o pistão com uma camada muito fina do óleo de silicone fornecido. 9) Monte as peças à temperatura ambiente na ordem reversa da desmontagem mostrada acima. A unidade do pistão e a parte superior do ejetor somente devem ser apertadas à mão. Autoclavação A Transferpette ® S é completamente autoclavável a 121º C (250º F), 2 bar absoluto (30 psi) com um tempo de, no mínimo, 15 minutos, de acordo com a DIN EN 285. Autoclave a pipeta inteira, sem desmontá-la. Deixe a Transferpette ® S esfriar e secar completamente.

17 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS 3 o passo: Verificação Precisão e Exatidão

18 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS 3 o passo: Verificação Siga as instrução constantes na SOP (POP) Instruções de Calibração em (downloads).www.brand.de As instruções constantes na SOP estão em conformidade com a norma DIN EN ISO 8655 Ou Envie a micropipeta para calibração rastreável / creditada, conforme a necessidade. Observação: A limpeza da micropipeta não implica na necessidade de recalibração. Uma avaliação deve ser feita caso a caso. Verificação de micropipetas

19 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Cada certificado representa o RESULTADO de uma calibração única, em um momento específico Mas...

20 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS A maioria das micropipetas, independente do fabricante, falham ao longo do tempo. ~ 95 % das falhas estão relacionadas a vazamentos do sistema de pipetagem, levando a aspiração de volumes errados (muito baixos!). Ajustar a micropipeta não resolve o problema! Falhas normalmente ocorrem entre os intervalos de calibração Você sabia?

21 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Falhas típicas de micropipetas Você sabia?

22 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Resultados questionáveis Perda de tempo identificando causa e efeito durante a calibração gravimétrica Opção por intervalos menores de calibração para aumentar a segurança Aumento do custo devido aos menores intervalos de calibração. Vazamentos não detectados ou de difícil detecção levam a: Você sabia?

23 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS PLT Unit PLT unit significa Pipette Leak Testing unit. O instrumento da BRAND de teste de vazamento é um instrumento de medição de pressão diferencial para determinar a taxa de vazamento de pipetas de deslocamento de ar. Uma baixa pressão (vácuo) é gerada por uma bomba de vácuo e o aumento de pressão em um certo intervalo de tempo é medido. A mudança de pressão em um intervalo de tempo determina a taxa de vazamento. A taxa de vazamento corresponde a um volume específico.

24 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS PLT Unit O teste de vazamento não substitui o teste gravimétrico para o monitoramento de instrumentos de medição. O instrumento deve ser utilizado para verificar micropipetas diariamente como salvaguarda para os períodos entre as calibrações.

25 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Com ou sem? Teste com ou sem ponteira? O teste pode ser realizado com ou sem ponteira. Recomendamos que o teste seja realizado com uma ponteira sem uso, montada, desta forma o sistema completo da pipeta é testado. Quando um vazamento é identificado, o teste pode ser repetido sem a ponteira para determinar se o vazamento provém da região do cone/ponteira.

26 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Dinâmico ou estático? Teste dinâmico ou estático? No teste estático, o botão da pipeta não é pressionado durante o procedimento, i.e. o pistão não se move. No teste dinâmico, além da detecção do vazamento estático, é possível determinar também se um pistão defeituoso (por contaminação, arranhões) é a causa do problema. Durante o tempo de medição, o botão de pipetagem deve ser acionado por 2-3 vezes. Recomendamos o teste dinâmico.

27 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Elementos Adapter Display Back Start Select LED Plug

28 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Adaptadores Single channel with tip Single channel without tip PE filter Multichannel with or without tip

29 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Fluxograma all volumes, measuring time 7 s – 20 s 2 min 12 min on/off Deutsch/English/Español date off – 30 min hPa/Torr/mbar all volumes, measuring time 10 s

30 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Fluxograma

31 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Resultados As taxas limites de vazamento são limites de advertência! Limites de advertência para todas as pipetas estão armazenados.. Se um limite de advertência é atingido (o display mostra FAIL, luz vermelha pisca) o volume faltante é gravimetricamente detectável. Isto corresponde a 25 % da tolerância na ISO O volume limite de vazamento para uma pipeta pode ser calculado a partir da taxa de vazamento Q L, considerando o volume morto e as características de aspiração da pipeta. Quando a pipeta está limpa. Mecanicamente livre de problemas e passa no teste com a unidade PLT, o instrumento está dentro das tolerâncias da ISO. Limite

32 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Resultados a) A barra de progresso é completamente cheia, até a base. A pipeta está livre de vazamentos b) A barra de progresso é preenchida do topo até a marca do valor limite Recomendamos que um teste gravimétrico seja realizado. c) A barra de progresso é preenchida até um ponto acima do valor limite: A pipeta tem vazamento. Um teste gravimétrico deve ser realizado e, se necessário, o instrumento deve ser enviado para reparo.

33 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS BRAND Qualidade Certificada

34 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS ISO 9001 ISO Acreditação DKD (DAkkS) BRAND Qualidade Certificada

35 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Pela primera vez no mundo um fabricante foi acreditado pelo Instituto Federal Físico Técnico (PTB) como laboratório de calibração de instrumentos de medição volumétrica segundo a norma DIN EN ISO/IEC BRAND Qualidade Certificada

36 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS 1.www.brand.dewww.brand.de 2.Catálogo Brand http://www.ema.org.mxhttp://www.ema.org.mx 4.http://www.monografias.com/trabajos- pdf/acreditacion-y-bpl/acreditacion-y-bpl.pdf 5.http://www.anvisa.gov.br/reblas/cursos_g glas/boas_praticas_laboratorios_pierre.pdfhttp://www.anvisa.gov.br/reblas/cursos_g glas/boas_praticas_laboratorios_pierre.pdf 6.http://www.inmetro.gov.br/monitoramento _BPL/historico.asp Bibliografia

37 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Obrigado pela atenção !

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