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Comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos Comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos = Procedimentos de Manutenção no Mercado = ________________________________________________.

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1 Comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos Comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos = Procedimentos de Manutenção no Mercado = ________________________________________________ Ana Margarida Morgado Unidade de Manutenção no Mercado Direcção de Avaliação de Medicamentos 23 de Abril de 2009

2 Deliberação n.º 232/CD/2008 de 17 de Dezembro aplicáveis às autorizações de introdução no mercado concedidas pelo procedimento nacional. Estabelecimento dos critérios para a apresentação da comprovação da legibilidade do Folheto Informativo de medicamentos junto de grupos-alvo de doentes, aplicáveis às autorizações de introdução no mercado concedidas pelo procedimento nacional.

3 Deliberação n.º 232/CD/2008 de 17 de Dezembro Apresentação da comprovação da legibilidade do folheto informativo nas AIMs concedidas pelo procedimento nacional: Pedidos de autorização apresentados a partir de 1 de Julho de 2009 Pedidos de autorização em avaliação em 1 de Julho de 2009 Autorizações concedidas entre 31 de Agosto de 2006 e 30 de Junho de 2009 Autorizações concedidas antes de 31 de Agosto de 2006

4 Deliberação n.º 232/CD/2008 de 17 de Dezembro Artigo 4.º Autorizações concedidas entre 31 de Agosto de 2006 e 30 de Junho de 2009 devem apresentar a comprovação da legibilidade do folheto informativo até 31 de Dezembro de Os titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas entre 31 de Agosto de 2006 e 30 de Junho de 2009 devem apresentar a comprovação da legibilidade do folheto informativo até 31 de Dezembro de pedido de alteração do tipo II 2 - A comprovação da legibilidade do folheto informativo é efectuada através da submissão de um pedido de alteração do tipo II aos termos da autorização de introdução no mercado.

5 Deliberação n.º 232/CD/2008 de 17 de Dezembro Artigo 5.º Autorizações concedidas antes de 31 de Agosto de 2006 comprovação da legibilidade até à data de submissão do pedido de renovação qualquer dos aspectos cuja comunicação no folheto informativo é crítica 1- Os titulares das autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 31 de Agosto de 2006 devem apresentar a comprovação da legibilidade até à data de submissão do pedido de renovação da autorização, caso tenha ocorrido alteração de qualquer dos aspectos cuja comunicação no folheto informativo é crítica, nomeadamente nas seguintes situações: estatuto de dispensa ao público a) A alteração do estatuto de dispensa ao público do medicamento; modo de administraçãodispositivo de administração b) A introdução de novas apresentações resultantes de um diferente modo de administração ou da introdução de um dispositivo de administração; novas indicaçõespopulação alvo distinta c) A introdução de novas indicações ou de indicações para população alvo distinta.

6 Deliberação n.º 232/CD/2008 de 17 de Dezembro Artigo 5.º Autorizações concedidas antes de 31 de Agosto de 2006 pedido de alteração do tipo II 2 - A comprovação da legibilidade do folheto informativo referida no número anterior é efectuada através da submissão de um pedido de alteração do tipo II aos termos da autorização de introdução no mercado.

7 Deliberação n.º 232/CD/2008 de 17 de Dezembro Artigo 7.º Comprovação da legibilidade do folheto informativo de qualquer medicamento 1 – Sem prejuízo do disposto nos artigos anteriores, o INFARMED, I.P. pode, em qualquer momento e quando considere necessário, solicitar a comprovação da legibilidade do folheto informativo de qualquer medicamento. 2 – A decisão tomada ao abrigo do número anterior contém a respectiva fundamentação e indica o prazo para a apresentação da comprovação da legibilidade.

8 Deliberação n.º 232/CD/2008 de 17 de Dezembro Artigo 6.º Pedido de dispensa e emissão de parecer desnecessária a apresentação de comprovação da legibilidade pode requerer a sua dispensa 1 – Quando considere desnecessária a apresentação de comprovação da legibilidade em qualquer das situações previstas nos artigos anteriores, o titular da autorização pode requerer a sua dispensa ao INFARMED, I.P. em requerimento devidamente fundamentado. 2 – O titular da autorização pode requerer ao INFARMED, I.P. a emissão de parecer quanto à obrigatoriedade de apresentação da comprovação da legibilidade do folheto informativo. publica na sua página na Internet 3 - O INFARMED, I.P. publica na sua página na Internet informação sobre exemplos de isenção de apresentação da comprovação da legibilidade do folheto informativo, decorrentes dos pareceres por si emitidos.

9 Deliberação n.º 232/CD/2008 de 17 de Dezembro Artigo 8.º Regras a que deve obedecer a comprovação da legibilidade As regras a que deve obedecer a comprovação da legibilidade são abordadas a nível europeu, nomeadamente nas directrizes “Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use”, “Guidance concerning consultation with target patients groups for the package leaflet” e “Consultation with target patients goups – meeting the requirements for article 59(3) without the need for a full test – recommendations for bridging” (versões actuais).

10 Comprovação da Legibilidade de folhetos informativos Documentos de apoio Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use, Revision 1, 12 January 2009, European Commission, Enterprise and Industry Directorate-General

11 Comprovação da Legibilidade de folhetos informativos Documentos de apoio consultations with target patient groups Guidance concerning consultations with target patient groups for the package leaflet, European Commission, Maio 2006

12 Comprovação da Legibilidade de folhetos informativos Documentos de apoio CMD(h) Recommendations for Bridging CMD(h) Recommendations for Bridging, Outubro 2007

13 Comprovação da Legibilidade de folhetos informativos Documentos de apoio QRD (Quality Review of Documents) templates, Medicinal Products for human use, EMEA

14 Comprovação da Legibilidade de folhetos informativos Documentos de apoio QRD guidance and checklist for the review of user testing results QRD guidance and checklist for the review of user testing results, EMEA

15 Comprovação da Legibilidade de folhetos informativos Informação a disponibilizar Legibilidade Folhetos InformativosInformação disponível no site do INFARMED, I.P., sob a secção Legibilidade Folhetos Informativos

16 Comprovação da Legibilidade de folhetos informativos Informação a disponibilizar Deliberação nº 232/CD/2008 de 17 de Dezembro Circular Informativa nº 212/CD de publicada a Links para páginas electrónicas/documentos relevantes Perguntas frequentes e respostas Manhã Informativa – Apresentações

17 Comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos Comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos = Perguntas Frequentes =

18 Comprovação da Legibilidade de folhetos informativos Perguntas frequentes É necessária a comprovação da legibilidade no caso de uma alteração aos termos da AIM (por exemplo para introdução de nova indicação, ou alteração do estatuto quanto à dispensa)? Sim. De acordo com o artigo 5º da Deliberação 232/CD/2009 de 17 de Dezembro é necessária a comprovação da legibilidade quando exista alteração dos aspectos críticos de comunicação no folheto informativo, como é o caso de introdução de nova indicação, ou alteração do estatuto quanto à dispensa.

19 Comprovação da Legibilidade de folhetos informativos Perguntas frequentes Em que situação pode ser concedida isenção de comprovação da legibilidade de folhetos informativos? A submissão de comprovação da legibilidade de folhetos informativos não é necessária nos casos em que a redacção do folheto informativo seja decorrente de uma decisão da Comissão Europeia devido a procedimento de arbitragem para o medicamento de referência. É possível que outras situações venham a ser consideradas, devendo ser analisadas caso a caso.

20 Comprovação da Legibilidade de folhetos informativos Perguntas frequentes Como devem ser apresentados os pedidos de esclarecimento e de parecer junto do INFARMED, I.P. relativos a questões de legibilidade do folheto informativo? Os pedidos relativos a questões de legibilidade devem ser enviados para o endereco electronico da DAM, devendo o assunto ser devidamente - Legibilidade – Pedido de esclarecimento - Deve ser especificada de forma clara a questão em análise - Legibilidade – Pedido de parecer - Deve ser identificado o medicamento em questão, incluído substância activa, dosagem e forma farmacêutica Será apresentada resposta aos pedidos recebidos no prazo de 30 dias de calendário.

21 Comprovação da Legibilidade de folhetos informativos Perguntas frequentes No caso de medicamentos com AIM concedida entre e , em que termos devem ser submetidos os dados de comprovação da legibilidade do folheto informativo? Neste caso, os dados de relativos à comprovação da legibilidade do folheto informativo devem ser submetidos antes de e através de uma alteração tipo II aos termos da AIM.

22 Comprovação da Legibilidade de folhetos informativos Perguntas frequentes No caso de medicamentos com AIM concedida entre e , em que termos devem ser submetidos os dados de comprovação da legibilidade quando a AIM foi já concedida com referência ao compromisso de submissão destes dados? Neste caso, os dados relativos à comprovação da legibilidade do folheto informativo devem ser submetidos antes de e através de uma alteração tipo II aos termos da AIM.

23 Comprovação da Legibilidade de folhetos informativos Perguntas frequentes Como proceder no caso de medicamentos com AIM concedida entre e em que a AIM foi já concedida com referência ao compromisso de submissão destes dados, e tendo sido já cumprido aquele compromisso? Neste caso, o requisito pode ser considerado, devendo no entanto ser aguardada a apreciação dos dados apresentados.

24 Comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos Comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos = Procedimentos de Manutenção no Mercado = Muito Obrigada


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