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TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO A.S. ANA MARIA MORAES DE ANDRADE A.S. ANA MARIA MORAES DE ANDRADE IAMSPE/PGCS 14/05/2011 IAMSPE/PGCS 14/05/2011.

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1 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO A.S. ANA MARIA MORAES DE ANDRADE A.S. ANA MARIA MORAES DE ANDRADE IAMSPE/PGCS 14/05/2011 IAMSPE/PGCS 14/05/2011

2 DEFINIÇÃO Termo = Acordo Consentimento = Consentir, Permitir Livre = a capacidade do ser humano de fazer escolhas, de decidir Esclarecido = Informado, Entendido O Papel do Termo de consentimento Livre e Esclarecido é de assegurar /comprovar o esclarecimento e a liberdade de opção para o sujeito de pesquisa

3 CONSENTIMENTO LIVRE O CONSENTIMENTO EM PESQUISA É UMA EXIGÊNCIA MORAL A SER OBSERVADA PELOS INVESTIGADORES POIS DECORRE DO RECONHECIMENTO DO OUTRO/SUJEITO, COMO PESSOA CAPAZ DE AUTODETERMINAÇÃO. A OBRIGATORIEDADE MORAL EM RESPEITAR AUTONOMIA DO OUTRO É TAMBEM UM REQUISITO LEGAL A SER CUMPRIDO E UM DIREITO INDIVUIDUAL ASSEGURADO PELA SOCIEDADE.

4 ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS a) consentimento livre e esclarecido (autonomia do sujeito de pesquisa) b) ponderação entre riscos e benefícios (beneficência ao sujeito de pesquisa) c) garantia que danos previsíveis serão evitados (não maleficência ao sujeito de pesquisa) d) relevância social da pesquisa (visando a sociedade como um todo)

5 EXIGÊNCIAS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS Respeitar os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, hábitos e costumes. Garantir o retorno dos benefícios. Levar em conta pesquisas feitas com reprodução humana e populações vulneráveis.

6 NO T.C.L.E. DEVE CONSTAR JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS DA PESQUISA PROCEDIMENTOS QUE SERÃO UTILIZADOS : este é um importante desafio entre a comunicação efetiva entre o pesquisado e o pesquisador. Na área da Saúde o paciente espera que o profissional e o remédio resolvam seu problema,não querendo na maioria das vezes saber qual o mecanismo e os riscos envolvidos.Ao pesquisador interessa qual metodologia a ser aplicada para se obter os resultados esperados DESCONFORTOS,EFEITOS COLATERAIS E POSSÍVEIS RISCOS ALÉM DOS BENEFÍCIOS ESPERADOS MÉTODOS ALTERNATIVOS JÁ EXISTENTES, EVIDENCIAS DE QUE O QUE ESTÁ SENDO PESQUISADO É POSSIVELMENTE MELHOR DO QUE JÁ EXISTE

7 CLAREZA SOBRE A LIBERDADE DO SUJEITO DE RECUSAR OU RETIRAR SEU CONSENTIMENTO EM QUALQUER FASE DA PESQUISA, SEM PENALIZAÇÃO ALGUMA E SEM PREJUÍZO GARANTIA DE SIGILO E PRIVACIDADE DOS VOLUNTÁRIOS DA PESQUISA SER AUTO-EXPLICATIVO

8 CONTEÚDO OBRIGATÓRIO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Garantia de esclarecimento antes e durante a pesquisa Acompanhamento, assistência médica e hospitalar Adequação das informações relativas a pesquisa ao nível de compreensão do sujeito, de modo que ele entenda no que consistirá sua participação,os procedimentos aos quais será submetido,os possiveis benefícios e riscos envolvidos Formas de Ressarcimento de despesas decorrentes da participaçao no estudo

9 Autonomia do sujeito de pesquisa de desistir de participar dela a qualquer momento, Indenizações previstas quanto aos eventuais danos Direito do participante ao acesso aos resultados da pesquisa, as formas como serão divulgados e as estratégias que serão usadas para preservar sua identidade CONTEÚDO OBRIGATÓRIO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

10 REQUISITOS PARA O TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Elaborado pelo pesquisador responsável Elaborado pelo pesquisador responsável Aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Assinado ou identificado por impressão dactiloscópica dos sujeitos de pesquisa ou responsáveis e elaborado em duas vias Assinado ou identificado por impressão dactiloscópica dos sujeitos de pesquisa ou responsáveis e elaborado em duas vias Colocar sempre como entrar em contato com o pesquisador responsavel (nome e telefone) e com o C.E.P. ( telefone e endereço )para esclarecer qualquer duvida a qualquer tempo Colocar sempre como entrar em contato com o pesquisador responsavel (nome e telefone) e com o C.E.P. ( telefone e endereço )para esclarecer qualquer duvida a qualquer tempo

11 SUGESTÕES : Testar o T.C.L.E. mostrando-o para várias pessoas de seu convívio que não tenham a mesma formação ou escolaridade Dar preferência a estrutura de linguagem simples: frases e parágrafos curtos e evitar palavras complexas e termos técnicos Não usar termos dúbios,exemplo : estudo em vez de experimento ou pesquisa ;nova droga em vez de droga de experimentação Apresentação visual : letras grandes e espaços entre os parágrafos

12 APLICAÇÃODO T.C.L.E. A aplicação do T.C.L.E.poder ser feita individualmente ou em grupo Lida em voz alta pelo sujeito de pesquisa ou pelo pesquisador Esclarecer as dúvidas dando condições para que as angustias e fantasias do sujeito de pesquisa possam ser expressadas Estar atento a possíveis necessidades de intervenção e encaminhamentos Estar atento a possíveis necessidades de intervenção e encaminhamentos

13 APLICAÇÃO DO T.C.L.E. OS INDIVIDUOS SEM AUTONOMIA PLENA DETERMINADA PELA LEI, ISTO É AS CRIANÇAS E ADOLESCENTES MERECEM UMA ABORDAGEM ESPECIAL. DEVEM RECEBER INFORMAÇÕES EM LINGUAGEM CLARA E ADEQUADA A IDADE DA CRIANÇA OU ADOLESCENTE PARA QUE POSSA COMPREENDER OS OBJETIVOS,OS MÉTODOS E A DIVULGAÇÃO DOS RESULTADOS DA PESQUISA PARA O BOM ANDAMENTO DA PESQUISA É IMPORTANTE, ALÉM DO CONSENTIMENTO DOS PAIS OU RESPONSÁVEIS LEGAIS, CONTAR COM O ASSENTIMENTO DA CRIANÇA OU DO ADOLESCENTE, NA QUALIDADE DE SUJEITO DE PESQUISA.

14 OBTENÇÃO DO T.C.L.E. O processo de obtenção do consentimento deve envolver : confiança, respeito,diálogo, paciência e persistência na relação pesquisador- sujeito da pesquisa sem influência de outras pessoas. O sujeito de pesquisa precisa ter conhecimento adequado acerca da pesquisa e total oportunidade de sanar suas duvidas, excluindo-se qualquer posssibilidade de se sentir intimidado. O sujeito de pesquisa precisa ter conhecimento adequado acerca da pesquisa e total oportunidade de sanar suas duvidas, excluindo-se qualquer posssibilidade de se sentir intimidado.

15 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO SER ASSINADO INDIVIDUALMENTE PELOS PARTICIPANTES DA PESQUISA OU POR SEUS REPRESENTANTES LEGAIS,QUANDO SE TRATAR DE CRIANÇAS, ADOLESCENTES OU ADULTOS INCAPAZES OU COM SUBSTANCIAL REDUÇAO DE SUA CAPACIDADE DE CONSENTIMENTO SER ASSINADO INDIVIDUALMENTE PELOS PARTICIPANTES DA PESQUISA OU POR SEUS REPRESENTANTES LEGAIS,QUANDO SE TRATAR DE CRIANÇAS, ADOLESCENTES OU ADULTOS INCAPAZES OU COM SUBSTANCIAL REDUÇAO DE SUA CAPACIDADE DE CONSENTIMENTO O REFERIDO CONSENTIMENTO DEVE SER OBTIDO ANTES DA INCLUSÃO DO SUJEITO NO ESTUDO; SER REDIGIDO EM LINGUAGEM ACESSÍVEL; FEITA EM DUAS VIAS (UMA COM O PESQUISADOR E A OUTRA COM O PESQUISADO);

16 RISCOS E BENEFÍCIOS Toda pesquisa em seres humanos envolve riscos; O dano poderá ser imediato ou tardio, envolvendo o individuo ou a coletividade; Jamais poderá ser exigido do sujeito de pesquisa a renuncia a indenizaçao por dano; Todos devem assumir responsabilidades: o pesquisador, o patrocinador, a instituição, o C.E.P. e a C.O.N.E.P.

17 CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA CAP.XII Art Deixar de obter aprovação de protocolo para a realização de pesquisas em seres humanos, de acordo com a legislação vigente Art Deixar de obter do paciente ou de seu representante legal o TCLE para a realização de pesquisa envolvendo os seres humanos, após as devidas explicações sobra a natureza e as conseqüências da pesquisa,

18 CODIGO DE ETICA MEDICA CAP. XII Art.101- § único – No caso do sujeito de pesquisa ser menor de idade, alem do consentimento de seu representante legal, é necessário seu assentimento livre e esclarecido na medida de sua compreensão Art.102 § único – A utilização de terapêutica experimental é permitida quando aceita pelos órgãos competentes e com o consentimento do paciente ou de seu representante legal, adequadamente esclarecido da situação e das possíveis conseqüências.

19 CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA – CAP,XII Art. 106 – Manteração vínculo de qualquer natureza com pesquisas medicas, envolvendo seres humanos, que usem placebo em seus experimentos, quando houver tratamento eficaz e efetivo para a doença pesquisada. Art atribuir-se autoria exclusiva de trabalho realizado por seus subordinados ou outros profissionais, mesmo quando executados sob sua orientação,bem como omitir do artigo científico o nome de quem dele tenha participado Art. 108 – Utilizar dados, informações ou opiniões ainda não publicados, sem referencia ao seu autor ou sem sua autorização por escrito

20 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa MINISTÉRIO DA SAÚDE Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Ed. Sede 4º andar, sala 421s CEP: Homepage:


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