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TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
A.S. ANA MARIA MORAES DE ANDRADE IAMSPE/PGCS /05/2011
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DEFINIÇÃO Termo = Acordo Consentimento = Consentir, Permitir
Livre = a capacidade do ser humano de fazer escolhas, de decidir Esclarecido = Informado, Entendido O Papel do Termo de consentimento Livre e Esclarecido é de assegurar /comprovar o esclarecimento e a liberdade de opção para o sujeito de pesquisa
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CONSENTIMENTO LIVRE O CONSENTIMENTO EM PESQUISA É UMA EXIGÊNCIA MORAL A SER OBSERVADA PELOS INVESTIGADORES POIS DECORRE DO RECONHECIMENTO DO OUTRO/SUJEITO, COMO PESSOA CAPAZ DE AUTODETERMINAÇÃO . A OBRIGATORIEDADE MORAL EM RESPEITAR AUTONOMIA DO OUTRO É TAMBEM UM REQUISITO LEGAL A SER CUMPRIDO E UM DIREITO INDIVUIDUAL ASSEGURADO PELA SOCIEDADE.
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ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
a) consentimento livre e esclarecido (autonomia do sujeito de pesquisa) b) ponderação entre riscos e benefícios (beneficência ao sujeito de pesquisa) c) garantia que danos previsíveis serão evitados (não maleficência ao sujeito de pesquisa) d) relevância social da pesquisa (visando a sociedade como um todo)
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EXIGÊNCIAS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
Respeitar os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, hábitos e costumes. Garantir o retorno dos benefícios. Levar em conta pesquisas feitas com reprodução humana e populações vulneráveis.
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NO T.C.L.E. DEVE CONSTAR JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS DA PESQUISA
PROCEDIMENTOS QUE SERÃO UTILIZADOS : este é um importante desafio entre a comunicação efetiva entre o pesquisado e o pesquisador . Na área da Saúde o paciente espera que o profissional e o remédio resolvam seu problema,não querendo na maioria das vezes saber qual o mecanismo e os riscos envolvidos .Ao pesquisador interessa qual metodologia a ser aplicada para se obter os resultados esperados DESCONFORTOS,EFEITOS COLATERAIS E POSSÍVEIS RISCOS ALÉM DOS BENEFÍCIOS ESPERADOS MÉTODOS ALTERNATIVOS JÁ EXISTENTES , EVIDENCIAS DE QUE O QUE ESTÁ SENDO PESQUISADO É POSSIVELMENTE MELHOR DO QUE JÁ EXISTE
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CLAREZA SOBRE A LIBERDADE DO SUJEITO DE RECUSAR OU RETIRAR SEU CONSENTIMENTO EM QUALQUER FASE DA PESQUISA, SEM PENALIZAÇÃO ALGUMA E SEM PREJUÍZO GARANTIA DE SIGILO E PRIVACIDADE DOS VOLUNTÁRIOS DA PESQUISA SER AUTO-EXPLICATIVO
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CONTEÚDO OBRIGATÓRIO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Garantia de esclarecimento antes e durante a pesquisa Acompanhamento , assistência médica e hospitalar Adequação das informações relativas a pesquisa ao nível de compreensão do sujeito, de modo que ele entenda no que consistirá sua participação,os procedimentos aos quais será submetido,os possiveis benefícios e riscos envolvidos Formas de Ressarcimento de despesas decorrentes da participaçao no estudo
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CONTEÚDO OBRIGATÓRIO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Autonomia do sujeito de pesquisa de desistir de participar dela a qualquer momento , Indenizações previstas quanto aos eventuais danos Direito do participante ao acesso aos resultados da pesquisa , as formas como serão divulgados e as estratégias que serão usadas para preservar sua identidade
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REQUISITOS PARA O TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Elaborado pelo pesquisador responsável Aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Assinado ou identificado por impressão dactiloscópica dos sujeitos de pesquisa ou responsáveis e elaborado em duas vias Colocar sempre como entrar em contato com o pesquisador responsavel (nome e telefone) e com o C.E.P. ( telefone e endereço )para esclarecer qualquer duvida a qualquer tempo
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SUGESTÕES : Testar o “T.C.L.E.” mostrando-o para várias pessoas de seu convívio que não tenham a mesma formação ou escolaridade Dar preferência a estrutura de linguagem simples: frases e parágrafos curtos e evitar palavras complexas e termos técnicos Não usar termos dúbios,exemplo : estudo em vez de experimento ou pesquisa ;nova droga em vez de droga de experimentação Apresentação visual : letras grandes e espaços entre os parágrafos
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APLICAÇÃODO T.C.L.E. A aplicação do T.C.L.E.poder ser feita individualmente ou em grupo Lida em voz alta pelo sujeito de pesquisa ou pelo pesquisador Esclarecer as dúvidas dando condições para que as angustias e fantasias do sujeito de pesquisa possam ser expressadas Estar atento a possíveis necessidades de intervenção e encaminhamentos
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APLICAÇÃO DO T.C.L.E. OS INDIVIDUOS SEM AUTONOMIA PLENA DETERMINADA PELA LEI , ISTO É AS CRIANÇAS E ADOLESCENTES MERECEM UMA ABORDAGEM ESPECIAL. DEVEM RECEBER INFORMAÇÕES EM LINGUAGEM CLARA E ADEQUADA A IDADE DA CRIANÇA OU ADOLESCENTE PARA QUE POSSA COMPREENDER OS OBJETIVOS ,OS MÉTODOS E A DIVULGAÇÃO DOS RESULTADOS DA PESQUISA PARA O BOM ANDAMENTO DA PESQUISA É IMPORTANTE , ALÉM DO CONSENTIMENTO DOS PAIS OU RESPONSÁVEIS LEGAIS , CONTAR COM O ASSENTIMENTO DA CRIANÇA OU DO ADOLESCENTE, NA QUALIDADE DE SUJEITO DE PESQUISA .
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OBTENÇÃO DO T.C.L.E. O processo de obtenção do consentimento deve envolver : confiança, respeito,diálogo, paciência e persistência na relação pesquisador-sujeito da pesquisa sem influência de outras pessoas . O sujeito de pesquisa precisa ter conhecimento adequado acerca da pesquisa e total oportunidade de sanar suas duvidas , excluindo-se qualquer posssibilidade de se sentir intimidado.
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TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
O REFERIDO CONSENTIMENTO DEVE SER OBTIDO ANTES DA INCLUSÃO DO SUJEITO NO ESTUDO; SER REDIGIDO EM LINGUAGEM ACESSÍVEL; FEITA EM DUAS VIAS (UMA COM O PESQUISADOR E A OUTRA COM O PESQUISADO); SER ASSINADO INDIVIDUALMENTE PELOS PARTICIPANTES DA PESQUISA OU POR SEUS REPRESENTANTES LEGAIS ,QUANDO SE TRATAR DE CRIANÇAS, ADOLESCENTES OU ADULTOS INCAPAZES OU COM SUBSTANCIAL REDUÇAO DE SUA CAPACIDADE DE CONSENTIMENTO
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RISCOS E BENEFÍCIOS Toda pesquisa em seres humanos envolve riscos;
O dano poderá ser imediato ou tardio , envolvendo o individuo ou a coletividade; Jamais poderá ser exigido do sujeito de pesquisa a renuncia a indenizaçao por dano; Todos devem assumir responsabilidades: o pesquisador, o patrocinador, a instituição, o C.E.P. e a C.O.N.E.P.
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CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA CAP.XII
Art Deixar de obter aprovação de protocolo para a realização de pesquisas em seres humanos , de acordo com a legislação vigente Art Deixar de obter do paciente ou de seu representante legal o TCLE para a realização de pesquisa envolvendo os seres humanos , após as devidas explicações sobra a natureza e as conseqüências da pesquisa,
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CODIGO DE ETICA MEDICA CAP. XII
Art.101- § único – No caso do sujeito de pesquisa ser menor de idade , alem do consentimento de seu representante legal , é necessário seu assentimento livre e esclarecido na medida de sua compreensão Art.102 § único – A utilização de terapêutica experimental é permitida quando aceita pelos órgãos competentes e com o consentimento do paciente ou de seu representante legal, adequadamente esclarecido da situação e das possíveis conseqüências.
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CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA – CAP,XII
Art. 106 – Manteração vínculo de qualquer natureza com pesquisas medicas , envolvendo seres humanos , que usem placebo em seus experimentos , quando houver tratamento eficaz e efetivo para a doença pesquisada. Art atribuir-se autoria exclusiva de trabalho realizado por seus subordinados ou outros profissionais , mesmo quando executados sob sua orientação ,bem como omitir do artigo científico o nome de quem dele tenha participado Art. 108 – Utilizar dados , informações ou opiniões ainda não publicados, sem referencia ao seu autor ou sem sua autorização por escrito
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Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
MINISTÉRIO DA SAÚDE Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Ed. Sede 4º andar, sala 421s CEP: Homepage:
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