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Propriedade Intelectual: uma experiência em biotecnologia

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Apresentação em tema: "Propriedade Intelectual: uma experiência em biotecnologia"— Transcrição da apresentação:

1 Propriedade Intelectual: uma experiência em biotecnologia
Marcos Silveira

2 Pele Nova Biotecnologia : Overview

3 PROPRIEDADE INTELECTUAL: A Pele Nova Biotecnologia detém conhecimento de ponta em regeneração tecidual, protegido por 5 patentes depositadas no Brasil, Estados Unidos, Europa e demais países signatários do PCT CONSTITUIÇÃO SOCIETARIA 1993 – 1996 Abr 2002 Out 2003 Junho 2004 Abril 2005 Inicio das pesquisas com látex da Hevea brasiliensis – Dra. Fatima Mrue - Deposito inicial da patente I - Biomembrana Fundação da Pele Nova Biotecnologia Ltda. Cessão e transferência da titularidade da patente I Transformação Societária em SA 1a Capitalização da SA 2a Capitalização da SA Lançamento comercial do BIOCURE 3a Capitalização da SA Desenvolvimento de novas aplicações Laboratório Fábrica PRINCIPAL INDICAÇÃO: Cicatrização de ulceras flebopáticas, diabéticas, e de decúbito. Administração e Vendas Fonte: Áreas Jurídica e Financeira – Pele Nova Biotecnologia SA

4 O inicio do desenvolvimento tecnológico da BIOMEMBRANA data de 1993, quando se buscava um material alternativo ao silicone para a constituição de próteses esofágicas utilizadas no tratamento de câncer de esôfago PRÓTESE DE TAKIMOTO (1) Reparação de Esôfago Câncer no trato esofágico – Reparação através de próteses (2) Silicone Colágeno Fonte(1) : TAKIMOTO e col. Long-term follow-up of the experimental replacement of the esophagus with a collagen-silicone composite tube. ASAIO J 1993, 39: Fonte (2) : Mrue F, Substituição de esôfago cervical por prótese biossintetica de látex, estudo experimental em cães, FMRP – USP 1996

5 Corte histológico comparativo: original versus neo-formado
A utilização de proteses esofágicas à base de latex mostraram resultados surpreendentes indicando que o material era indutor de neoformação tecidual. Esôfago neo-formado: aspecto após 3 meses Corte histológico comparativo: original versus neo-formado Original Neo-formado Fonte: Mrue F, Substituição de esôfago cervical por prótese biossintetica de látex, estudo experimental em cães, FMRP – USP 1996

6 A neo-formação tecidual tem como base o estimulo ao crescimento vásculo-endotelial proporcionado pelo látex e suas proteínas. Essa propriedade foi rapidamente aplicada ao tratamento de úlceras crônicas. Angiogenese ou crescimento vásculo-endotelial (1) Paciente submetido a tratamento com Biomembrana – Biocure (2) 74 anos, diabetes tipo 2 há 30 anos. Ulceração pré-tibial direita, pós trauma local. Tratamento anterior com antibióticos e pomadas há 2 meses sem evolução. Biocure® 8 semanas Fonte (1): Fonte (2) : Malerbi D., Avaliação do tratamento de úlceras neuropáticas em pacientes diabéticos com a utilização da biomebrana vegetal, 2005

7 Tempo de Tratamento: 8 semanas
PREOCUPAÇÃO SOCIAL: Salvando o Pé Diabético. Evitar o trauma ainda maior de uma amputação e ou invalidez permanente. Paciente: L.T.S., Feminino, 65 anos, Hipertensa e Diabética C S Escola dr.Vitor Araújo Homem de Melo - DIR I Tempo de Tratamento: 8 semanas Paciente: A. D. F.., Masculino, 46 anos, Diabético, ferida decorrente de amputação do hálux direito Hospital Brigadeiro – São Paulo Tempo de Tratamento: 10 semanas Fonte: Malerbi D., Avaliação do tratamento de úlceras neuropáticas em pacientes diabéticos com a utilização da biomebrana vegetal, 2005

8 Aplicações de Biocure em Pacientes
Paciente: 41 anos, diabetes tipo 2 há 15 anos. Ulceração na fase medial do hálux há 12 meses - Centro de Preservação e Adaptação de Membros Tempo de Tratamento: 7 semanas Paciente: 74 anos, diabetes tipo 2 há 30 anos. Ulceração pré-tibial direita, pós trauma local. Tratamento anterior com antibióticos e pomadas sem evolução. Tempo de Tratamento: 8 semanas Fonte: Malerbi D., Avaliação do tratamento de úlceras neuropáticas em pacientes diabéticos com a utilização da biomebrana vegetal, 2005

9 Estratégia de Criação de Valor

10 Mercado de Tratamento de Feridas: os Materiais Bio-Ativos são os que apresentam maior tendência de crescimento Medical Device Principio ativo Medical Device Principio ativo Fonte: The Global Market for Advanced Wound Care, 2007 – Espicom Business Intelligence

11 Entre os Materiais Bio-Ativos estão os fatores de crescimento e substitutos de pele
Eficácia Fator de Crescimento / Substituto de Pele Ativos Principio ativo Carvão Ativado Prata Alginato Hidrocoloide Hidrogel Anti-Microbial Leito Úmido Tradicionais Leito Seco Medical Device 10 20 30 40 50 1000 Preço Unitário (US$) Fonte: Pesquisa de Mercado – Ger. Comercial – Pele Nova

12 Identificando e Isolando o Principio Ativo
Rota 1 – Medical Device Látex Centrifugação Cura do isopreno Rota 2 – Medicamento Borracha 27% Ultra - Centrifugação Concentração/ Cromatografia Soro - C 48% Soro – B 25% Principio Ativo Isolado Novas aplicações Novas composições Novas formulações Novo processo Patentes de uso Processo Molécula Diálise/ Liofilização Testes In-Vitro Proof of Concept

13 Principio Ativo: Proteína Angiogênica
CROMATOGRAFIA DO SORO DO LÁTEX NATURAL EM DEAE-CELULOSE QUANTIFICAÇÃO RELATIVA DOS VASOS SANQÜÍNEOS NAS IMAGEMS Proteína Angiogenica Identificada

14 A Pele Nova Biotecnologia S/A deverá investe em Programa de P&D para testar o principio ativo em novas aplicações: queimadura, osteoindução, anti-queda capilar e anti-idade. Desenvolvimento Curto/ Médio Prazo Desenvolvimento Médio/ Longo Prazo FOCO Pele Nova Curativos ativos para queimaduras de 2o grau Aplicação dermatológica: anti-idade Aplicação dermatológica: anti-queda capilar Osteoindução/ osteointegracao Stent Coronariano revestido de polimero biocompativel e inibidor de re-estenose

15 Utilizando a Propriedade Intelectual como forma de assegurar o retorno sobre investimentos na estratégia de agregação de valor. EVENTOS PATENTÁRIOS Abr 2002 Inicio da Pele Nova Ltda Out 2003 Inicio da Pele Nova SA Out 1996 Out 1997 Agosto 2004 Dezembro 2004 Outubro 2005 Novembro 2006 2007 Deposito Patente I - INPI Depósito Patente I - PCT Deposito Patente II - PCT Deposito Patente III - PCT Uso Interno Deposito - Patente IV Creme Dermato-Cosmético Deposito - Patente V Uso da Proteína angiogênica em novas aplicações Rota de purificação da Proteina Concessão da Carta Patente – EUROPA (EPO) (Patente I) PCT – Patentes IV e V + 2 depósitos a caminho Biomembrana Biomembrana Micro-porosa Gestão da PI pelos pesquisadores Equity para pesquisadores versus Cessão de Patente 1 Patente Drive: Custo Medical Device Gestão de PI pela Empresa Contrato com pesquisadores prevendo royalties sobre novas descobertas e aplicações 4 Novas patentes + 2 depósitos (2007) Drive: Criação de Valor – Principio ativo – Medicamentos – Licenciamento e co-desenvolvimento Fonte: Áreas Jurídica e Financeira – Pele Nova Biotecnologia SA

16 Muito Obrigado! Marcos Silveira marcos@pelenova.com.br
Tel. No. +55 (11)

17 Estudos Clínicos Atividade Chave Desafio
Documentação apropriada para submeter ao registro pela ANVISA Aprovação em CEPs Aprovação em CONEP Aproveitamento dos resultados para marketing – FASE IV ( Multi – centrico). Utilizar formadores de opinião no mercado alvo Tempo de Estudo e Recursos Financeiros

18 No Brasil, cerca de 2 milhões de pacientes são portadores de algum tipo de úlcera de perna. Úlceras por pressão atingem mais de meio milhão de pessoas. Tipo de úlcera; quantidade de pacientes; % do total Estase Venosa (79%) Arterial (9%) Mista (5%) Diabética (7%) Fonte: Organização Mundial de Saúde - WHO

19 INOVAÇÃO EM PRODUTO: BIOMEMBRANA – BIOCURE: curativo para cicatrização de ulceras crônicas.
O produto BIOCURE é uma das aplicações da BIOMEMBRANA®, um material biocompatível, produzido a partir da polimerização do poliisopreno de origem vegetal. A BIOMEMBRANA® possui uma microarquitetura particular, que apresenta uma importante propriedade de indução do processo cicatricial, capaz de promover angiogênese local, com neoformação vascular e regeneração dos tecidos lesados. PRINCIPAL INDICAÇÃO: Cicatrização de ulceras flebopáticas, diabéticas, e de decúbito. Apresentação de Biocure Estrutura microscópica de Biocure Fonte: Área Médica – Pele Nova Biotecnologia SA


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