A apresentação está carregando. Por favor, espere

A apresentação está carregando. Por favor, espere

Será a Farmacovigilância assim tão importante para o Veterinário? NÃO.

Apresentações semelhantes


Apresentação em tema: "Será a Farmacovigilância assim tão importante para o Veterinário? NÃO."— Transcrição da apresentação:

1 Será a Farmacovigilância assim tão importante para o Veterinário? NÃO

2 Autorização de Introdução no Mercado (AIM) Efectuada pela empresa farmacêutica Qualidade, Eficácia e Segurança Avaliação em 3 áreas: - Toxicidade Secundária - Ecotoxicidade - Toxicidade Primária

3 Toxicidade Primária Avalia o risco para o animal-alvo Objectivos: - estabelecer o perfil toxicológico - identificar possíveis RAs - toxicodinamia e toxicocinética

4 Testes - Dose única - Dose repetida - Carcinogenecidade / Mutagenecidade... Animais saudáveis (espécie diferente da espécie-alvo) 3 doses diferentes (máx., média e min.)

5 Testes de tolerância Objectivo = Testar a margem de segurança Espécie-alvo (saudáveis) Ensaios Clínicos Cenário real Objectivo = Testar a Eficácia

6 Toxicidade Secundária Homem consumidor de produtos animais aplicador do medicamento São determinados parâmetros de inocuidade

7 Ecotoxicidade 1ª Fase: - Avaliação do potencial grau de exposição do ambiente 2ª Fase: - Avaliação do risco ambiental em ecossitemas definidos PEC Qr = PEC/PNEC

8 Autorização de Introdução no Mercado - Avaliação de Risco - Monitorização de Risco Ensaios - Analíticos - Farmaco-toxicológicos - Clínicos - Qualidade - Eficácia - Segurança - Gestão de Risco (Custo/Benefício) - Introdução no Mercado

9 Sistema Nacional de Farmacovigilância e Toxicologia Veterinária (SNFTV) Pontos Críticos É um sistema organizado de recolha sistemática de comunicações de reacções adversas, decorrentes da utilização de medicamentos e outros produtos de uso veterinário, e respectivo estudo. 1. Modelo do SNFTV 2. Notificações 3. E depois?

10 1. Modelo do SNFTV Em Portugal, o SNFTV só existe desde O SNFTV adopta uma atitude passiva. Fraca divulgação. Quantidade significativa de colegas desconhece o SNFTV. Apenas os médicos veterinários contribuem para a recolha. Os utilizadores de PUVs não são contemplados. A única forma de notificação é a folha amarela.

11 2. Notificações 1999 – – – – – 99 Maio de 2004 – 20 Registadas muito poucas a nível Nacional. Apenas são detectados os efeitos minor.

12 3. E depois? A grande maioria dos casos notificados contribuem apenas para base estatística e análise de risco. Para que haja reavaliação é necessário um número bastante apreciável de RAs. O processo é muito moroso. As potenciais consequências nem sempre têm visibilidade. Não existe um boletim de comunicação de resultados.

13 Fluxo de informação nas RAs Médico Veterinário Laboratório Farmacêutico Companhia a nível Europeu SNFTV Comité dos Medicamentos Veterinários

14 Veterinário vs Médico Veterinário Clínico - Pequenos animais - Grandes animais Clínico Produção Animal Área Ambiental Área Legislativa Área Económica Professores Investigadores Inspecção Sanitária

15 Laboratório Farmacêutico Após AIM são elaborados relatórios periódicos. Número reduzido de notificações. Existindo notificações, abrem-se dois processos: - Externo – notificar o SNFTV - Interno – (caso se justifique) o estudo é desenvolvido nos laboratórios centrais da empresa. Assume um papel pro-activo.

16 Inquérito Amostra = 51 veterinários Região = Grande Lisboa Anonimato Preenchimento de um Formulário

17 12% dos entrevistados nunca ouviu falar do SNFTV 41 % dos entrevistados não conhece o funcionamento do SNFTV Análise de Dados

18 10% apenas observaram RAs ligeiras que consideram não justificar o esforço de notificação 94% nunca usaram o Sistema 80% devido a nunca terem tido notificaçoes

19 57,8% acha o acesso à folha dificil 33% considera que o sistema não funciona 33 % não a considera funcional Folha Amarela:

20 Resumindo... Apenas é relevante para os clínicos. O Processo de AIM é bastante bem elaborado e seguro. O nº de notificações não justifica estudos (custo - benefício) Só os Médicos Veterinários têm acesso à folha amarela. Fraca divulgação do SNFTV. Médicos Veterinários pouco receptivos a notificar. Processo extremamente moroso. Não há comunicação de resultados aos Médicos Veterinários. O sistema é muito mais importante para a indústria farmacêutica.


Carregar ppt "Será a Farmacovigilância assim tão importante para o Veterinário? NÃO."

Apresentações semelhantes


Anúncios Google