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Qualidade dos Medicamentos | ICH Q10 | Quality & Patient Safety1 Palestra: Como os sistemas preventivos de BPF atendem aos principais objetivos de negocio.

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1 Qualidade dos Medicamentos | ICH Q10 | Quality & Patient Safety1 Palestra: Como os sistemas preventivos de BPF atendem aos principais objetivos de negocio Nelson Franco, M.D. Oncology Therapeutics Integrity Drug Assessment & Advocacy Novartis Pharmaceuticals Corporation

2 Some of the information contained in this presentation is confidential. Accordingly, Novartis respectfully requests confidential treatment with respect to this presentation and any related materials under the U.S Freedom of Information Act. Further, if any person (including any governmental employee) should request the opportunity to inspect, copy or otherwise obtain Novartis confidential information, Novartis requests that it be immediately notified of any such request, furnished with a copy of all written materials pertaining to such request (including the request itself) and given advance notice of any intended release so that it may, if deemed necessary or appropriate, pursue available remedies. 2 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety Qualidade dos Medicamentos

3 Farmacovigilância História 1906 US FDA act Drugs must be pure and free from contami- nations 1938 Amendment to US FDA act: To outlaw misbranding of ingredients or false advertising claims 1962 US FDA act requires pre- marketing submission of efficacy and safety data 1964 Introduction of Yellow Card system (UK) 1965 EC Directive 65/ Japan ADR voluntary reporting 2001 EU Directives 2001/83/ EC 2003 MHRA Statutory PV Inspections 2004 EU Regulation 726/ Volume 9A 2009 MHRA Risk-based PV Inspection EU Good Vigilance Practice deaths in the US Diethylene glycol used as a solvent for sulfanilamide deaths in the US Diethylene glycol used as a solvent for sulfanilamide ~1960 >10,000 children in 46 countries were born with birth defects after use of Thalidomide during pregnancy ~1960 >10,000 children in 46 countries were born with birth defects after use of Thalidomide during pregnancy Aumento no número de Alertas de Seguranca e Retirada de Medicamentos do Mercado ~1960 >10,000 SMON cases, mostly in Japan associated with clioquinol (Ciba-Geigy) ~1960 >10,000 SMON cases, mostly in Japan associated with clioquinol (Ciba-Geigy)

4 Farmacovigilância Perspectiva Global em Seguranca Velocidade sem precedentes na necessidade de atualização dos mecanismos de vigilância. Regulação Governamental Expectativas dos Pacientes Riscos dos produtos Necessidades dos profissionais de Saúde Grupos de Consumidores Avanços da mídia

5 No passado… éramos surpreendidos pelos problemas 5 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

6 Hoje... antecipamos os problemas 6 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

7 Auto-diagnóstico de problemas críticos 7 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

8 Indústria FarmacêuticaOnde devemos estar Desvios Rejeitos Dados Poucas surpresas Uso de dados Vantagem Competitiva Qualidade além de Compliance 8 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

9 Uso de sistemas de Q para seu fim; Conhecimento de produtos e processos; Investimento em novas tecnologias; Adotar um novo mindset em Qualidade; Formalizar Planos de Qualidade PONTOS 9 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

10 Example 2 ATACAR A BASE! Uso de sistemas de Q para seu fim , ,000 Recalls Rejeições de Lotes Desvios Críticos/Reclamações Desvios Comportamentos sem foco em Q 10 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

11 Individual Value Observation LaunchVolumetric fill on tabletting process Sieve size change Recirculation channel change Conhecimento de produtos e processos I Chart of Assay Product X % by Changes 11 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

12 Individual Value Observation LaunchVolumetric fill on tabletting process Sieve size change Recirculation channel change I Chart of Assay Product X % by Changes 12 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety Conhecimento de produtos e processos

13 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety Conhecimento de produtos e processos

14 …em plataformas antigas! Nós continuamos a ter novos produtos | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

15 15 Causa Raiz de Recalls Mistura 14% Embalagem 11% Outros Objetivo é tornar o produto "impossível" de ter falhas: e.g. “reforçar” o uso de sistemas de visão | ICH Q10 | Quality & Patient Safety Investimento em novas tecnologias

16 Aqui é onde devemos estar!No passado estávamos aqui… Adotar um novo mindset em Qualidade 16 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

17 Ciência, “não somente” Compliance 17 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

18 Formalizar Planos de Qualidade Diagnóstico PeriodicallyContinuouslyPeriodically Metrics & KQIs Monitoring & Evaluation CAPAs Correction & Prevention Self InspectionsInternal AuditsExternal AuditsRegulatory Intelligence Q Risk Assessment Site/Unit Product Review APR-PQR Annual Quality Plan Q-Systems Review 18 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

19 Hoje 19 Qualidade Qualidade pode liderar melhorias | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

20 Hoje 20 Qualidade Qualidade antecipa problemas | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

21 Hoje 21 Qualidade Qualidade antecipa problemas CAPA | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

22 Alguns medicamentos aliviam… Supply chain integrity é atualmente uma grande preocupação… 22 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

23 Supply chain integrity é atualmente uma grande preocupação… Outros salvam vidas! 23 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

24 Como você contaria a ela que o medicamento que ela precisa não está disponível? Supply chain integrity é atualmente uma grande preocupação… 24| ICH Q10 | Quality & Patient Safety

25 Como identificar qualidade? A maioria dos problemas com medicamentos de baixa qualidade não pode ser percebida a olho nu 25 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

26 Forte compromisso com pacientes e qualidade na atenção a saúde  Assegurar consistência nos padrões de fabricação de medicamentos;  Verificar se a aprovação de registros sanitários esta embasada em regras internacionais que reflitam o estado da arte para produção farmacêutica;  Os sistemas de inspeção e de provas de qualidade devem assegurar aderência às especificações e exigências de qualidade;  Dar atenção à segurança dos pacientes através de sistemas de Farmacovigilância que também permitam identificar falhas de qualidade. 26 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

27 Foco no Paciente Qualidade Segurança Eficácia 27 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

28 Painel Discussão Vamos conversar!


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