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Consentimento Informado José Roberto Goldim junho/2004.

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Apresentação em tema: "Consentimento Informado José Roberto Goldim junho/2004."— Transcrição da apresentação:

1 Consentimento Informado José Roberto Goldim junho/2004

2 Pesquisa em Saúde Ética na Pesquisa Comitês de Ética na PesquisaConsentimento Informado Compromisso de resguardar a integridade de todas as pessoas envolvidas e o ambiente Privacidade Risco/Benefício Não Discriminação Proteção a grupos vulneráveis Projetos envolvendo Seres Humanos Geração de Novos Conhecimentos ©Goldim/2004

3 Respeito à Pessoa Privacidade Veracidade Autonomia ©Goldim/2004

4 Respeito à Pessoa Privacidade Veracidade Auto-determinação ©Goldim/2004

5 Consentimento Informado Direito moral dos participantes Obrigações para os profissionais Joaquim Clotet O consentimento informado nos Comitês de Ética em pesquisa e na prática médica: conceituação, origens e atualidade. Bioética 1995;3(1): ©Goldim/2004

6 Consentimento Informado Autorização para participar de uma pesquisa ou para a realização de um procedimento Capacidade para consentir Voluntariedade Informações e Compreensão Procedimentos Riscos e Desconfortos Benefícios Direitos ©Goldim/2004

7 Consentimento Informado Violações básicas ao processo de obtenção do Consentimento Informado: falta de informações adequadas; falha na obtenção do consentimento propriamente dito. Cocking D, Oakley J. Medical experimentation, informed consent and using people. Bioethics 1994;8(4): Componentes do Consentimento Informado: Informação; Consentimento. Erlen JA. Informed consent: the information component. Orthop Nurs 1994;13(2):75-8. Informed consent: the consent component. Orthop Nurs 1994;13(4):65-7. ©Goldim/2004

8 Receber Informações Reconhecer a relevância Relembrar fatos Capacidade Consentimento Informado Componente de Informação Indivíduo Informável Informado Informações Procedimentos Riscos e desconfortos Benefícios Direitos Privacidade Novas informações Retirada do estudo Indenização ©Goldim/2004

9 Consentimento Informado Componente de Consentimento Capacidade para consentir Desenvolvimento psicológico-moral Autorização para realização da pesquisa Manifestação inequívoca de vontade Voluntariedade Autoridade Poder Persuasão Coerção ©Goldim/2004

10 Consentimento Informado Processo de Obtenção Capacidade Informação Consentimento Ahronheim JC, Moreno S, Zuckerman C. Ethics in clinical practice. Boston: Little,Brown, 1994:21. ©Goldim/2004

11 Consentimento Informado Processo de Obtenção Fornecimento de informações Compreensão Voluntariedade Consentimento propriamente dito English DC. Bioethics: a clinical guide for medical students. New York: Norton, 1994:33-5. ©Goldim/2004

12 Consentimento Informado Processo de Obtenção Pré-condições Capacidade para entender e decidir Voluntariedade Elementos de Informação Explicação dos riscos e benefícios Alternativas Compreensão: riscos, benefícios e alternativas Elementos de Consentimento Decisão em favor de uma opção Autorização para a realização Beauchamp TL, Faden R. Meaning and elements of informed consent. In: Reich W. Encyclopedia of Bioethics. New York: McMillan, 1995: ©Goldim/2004

13 Informação Consentimento Informado Compreensão Comprometimento Jean Piaget Liberdade Idéias Âncora David Ausubel Baruch Spinoza Paulo Freire Voluntariedade Decisão Confiança Onora ONeil ©Goldim/2004

14 Consentimento Informado Maneira de lidar com situações BenefícioDano PessoalDifusoNaturalCriado ou Construído Anthony Giddens Modernidade e identidade. Rio de Janeiro: Jorge Zahar Editor, 2002: ©Goldim/2004

15 Consentimento Informado Maneira de lidar com situações BenefícioRisco EsperançaOportunidadeTemorConsciência ©Goldim/2004

16 Referenciais Teóricos CasosRelacionáveis Objetivos do Projeto Alternativas Intervenções e Procedimentos Riscos/Benefícios Projeto – Termo de Consentimento - Anexos Decisão Participação ou Não no Projeto DesejosDesejosDesejosDesejos CrençasCrençasCrençasCrenças ©Goldim/2004 CEP Participante

17 Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação 6 pacientes HCPA 1995 Pesquisa de farmacologia clínica em Oncologia Método qualitativo Vivências dos pacientes Principais Resultados Importância das informações prévias. Todos os pacientes decidiram antes de ler o Termo de Consentimento Informado. Viegas MAV. O processo de consentimento informado em estudos clínicos em Oncologia: percepções dos pacientes. Porto Alegre: CPG em Psicologia/PUCRS, [Dissertação de mestrado]. ©Goldim/2004

18 Revisão de 1903 pareceres de projetos de pesquisa HCPA, período 1985 a 1998 Avaliação dos problemas relatados nos pareceres Principais resultados 82% com inadequação no Termo de Consentimento até falta de Termo de Consentimento Informado após falta de informações ou má redação Raymundo MM, Matte U, Goldim JR. Consentimento Informado e avaliação de projetos de pesquisa no período de 1996 a Revista HCPA 1998;18(supl): Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação ©Goldim/2004

19 59 participantes em 6 diferentes projetos Avaliação quantitativa e qualitativa Adequação do uso do Consentimento Informado Principais resultados Termos de Consentimento Informado com redação inadequada (dificuldade de leitura e vocabulário) Maioria não relembrou os procedimentos (52,5%), benefícios (52,5%) e riscos (78,0%). 44% concordaram em participar sem compreender adequadamente o que estava sendo proposto Goldim JR. O Consentimento Informado e a adequação de seu uso na pesquisa em seres humanos. Porto Alegre: PPG em Medicina: Clínica Médica/UFRGS, 1999 [Tese de doutorado]. Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação ©Goldim/2004

20 Relembra Procedimentos Relembra Benefícios Relembra Riscos Texto Acessível +/+ Resposta às Dúvidas +/+ +/- Explicações Prévias +/+ -/- Compreensão -/+ -/- Escolaridade +/+ Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação Modelo Explicativo (Goldim, 1999) ©Goldim/2004

21 45 participantes de um projeto de pesquisa realizada em 2001 Informação coletiva, consentimento individual Principais resultados 100% recordaram os procedimentos contra 47,5% na forma usual (p<0,0001) 54% recordaram os riscos contra 22% (p<0,0001) 96% recordaram os benefícios contra 47,5% (p<0,0001). Goldim JR, Pithan CF, Oliveira JG, Raymundo MM. CONSENTIMENTO INFORMADO EM PESQUISA: UMA NOVA ABORDAGEM. Porto Alegre: 21a Semana Científica HCPA, Rev Assoc Med Bras 2003:49(4): Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação ©Goldim/2004

22 Revisão dos pareceres de 687 projetos ( ) Principais Resultados 4,9 problemas por projeto avaliado 66%Termo de Consentimento Informado inadequado 55% Orçamento 53% Tamanho de Amostra 41% Avaliação de Dados 32% Cronograma Raymundo MM, Oliveira JG, Pithan CF, Goldim JR. PROBLEMAS VERIFICADOS NA AVALIAÇÃO DE PROJETOS DE PESQUISA NO PERÍODO Porto Alegre: 21a Semana Científica HCPA, Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação ©Goldim/2004

23 Comparação entre resultados de e Revisão dos pareceres 1233 projetos ( ) 687 projetos ( ) Principais Resultados Termo de Consentimento Informado : 83,3% : 66,0% Oliveira JG, Pithan CF, Raymundo MM, Goldim JR COMPARAÇÃO ENTRE PROBLEMAS VERIFICADOS NA AVALIAÇÃO DE TERMOS DE CONSENTIMENTO INFORMADO ENTRE DOIS PERÍODOS. Porto Alegre: 21a Semana Científica HCPA, Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação ©Goldim/2004

24 32 idosos participantes de 6 projetos de pesquisa Principais resultados 9 a 17 anos de escolaridade, com mediana de 15,5 anos 75% pesquisados: texto difícil 100% pesquisadores: texto acessível 94% decidiram participar antes da obtenção do TCI 100% pediram para o pesquisador ler em voz alta Glock RS. Utilização e adequação do processo de consentimento informado em pesquisas com idosos. Porto Alegre: PPG em Gerontologia Biomédica/PUCRS, [Dissertação de mestrado] Glock RS, Goldim JR. INFORMED CONSENT IN GERONTOLOGY. Eubios Journal Of Asian And International Bioethics. 2003;13(1):.6 – 8. Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação ©Goldim/2004

25 48 termos de consentimento de 15 serviços médicos Índice de Flesch-Kincaid Principais resultados 10 a 36 anos de escolaridade, com moda de 13 anos 16,4+5,1 anos de escolaridade escolaridade média dos pacientes 6 anos de escolaridade Francisconi CF, Bulla MC, Benincasa C, Teixeira R, Goldim JR. ÍNDICE DE LEGIBILIDADE DOS TERMOS DE CONSENTIMENTO INFORMADO UTILIZADOS EM PROCEDIMENTOS ASSISTENCIAIS NO HCPA. Porto Alegre: 21a Semana Científica HCPA, Revista AMRIGS, Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação ©Goldim/2004

26 EstágioAnomiaHeteronomiaAutonomiaInformação Não relevante Não questionável QuestionávelAutorizaçãoImpulsoConstrangimento Decisão pessoal Auto-determinação na obtenção do C onsentimento Informado ©Goldim/2004 Goldim JR O consentimento informado numa perspectiva além da autonomia. Revista AMRIGS 2002;46(3,4): , 2002.

27 EstágioAnomiaHeteronomiaAutonomiaSocionomiaInformação Não relevante Não questionável QuestionávelCompartilhávelAutorizaçãoImpulsoConstrangimento Decisão pessoal Confiança recíproca Auto-determinação na obtenção do C onsentimento Informado Goldim JR O consentimento informado numa perspectiva além da autonomia. Revista AMRIGS 2002;46(3,4): , ©Goldim/2004

28 200 pacientes a serem submetidos a endoscopia alta Leitura prévia vs. Leitura no momento da obtenção Versão habitual vs. Versão mais acessível Principais resultados Dificuldade de compreensão do texto Alta confiança na instituição e nos profissionais Leitura prévia não facilita a compreensão Versão acessível aumenta a confiança Baixa lembrança de riscos e benefícios Francisconi CF. O processo de obtenção do consentimento informado em situações de prática endoscópica e em atendimento clínico no Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Porto Alegre: UFRGS, [Tese de doutorado]. Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação ©Goldim/2004

29 Consentimento Informado Uso burocrático de um documento em obediência às normas legais Proteção do Pesquisador ou da Instituição de Pesquisa Termo de Isenção de Responsabilidade Compromisso moral dos profissionais de respeito à pessoa do paciente e/ou participante ©Goldim/2004

30 Consentimento Informado Compromisso moral dos profissionais de respeito à pessoa do paciente e/ou participante ©Goldim/2004

31 Questões Práticas envolvendo Consentimento Informado Processo de Obtenção do Consentimento Informado Pesquisador Responsável e Equipe Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Situações Especiais Pesquisa com crianças Pesquisa em Emergência Pesquisa em Terapia Intensiva Uso de Imagens Uso de Biobancos Prontuários e Bases de dados Material Biológico Descartado Material Biológico Armazenado ©Goldim/2004

32 Ética Ética Aplicada Ética Inserida na Prática Ir para Página de Abertura - Bioética Página de Abertura - BioéticaBioética Voltar para Materiais sobre Consentimento Informado Materiais sobre Consentimento Informado


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