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Certificação e Registro de Medicamentos MINISTÉRIO DA SAÚDE Curso de Capacitação e Treinamento de Gerentes de Risco – junho 2002 Davi Rumel – Gerente-Geral.

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1 Certificação e Registro de Medicamentos MINISTÉRIO DA SAÚDE Curso de Capacitação e Treinamento de Gerentes de Risco – junho 2002 Davi Rumel – Gerente-Geral de Pós-Comercialização

2 CONTEXTO ATUAL PEDIDO DE REGISTRO OU REVALIDAÇÃO PEDIDO DE REGISTRO OU REVALIDAÇÃO ENVIO DE RELATÓRIOS LEITURA DOS RELATÓRIOS PARA CHECAR INCONSISTÊNCIAS OU OMISSÕES LEITURA DOS RELATÓRIOS PARA CHECAR INCONSISTÊNCIAS OU OMISSÕES EXIGÊNCIAS CONCESSÃO DO REGISTRO OU REVALIDAÇÃO

3 CONTEXTO FUTURO PEDIDO DE REGISTRO OU REVALIDAÇÃO PEDIDO DE REGISTRO OU REVALIDAÇÃO ENVIO DE RELATÓRIOS + NOTIFICAÇÃO PARA PRODUÇÃO DE LOTES PILOTOS ENVIO DE RELATÓRIOS + NOTIFICAÇÃO PARA PRODUÇÃO DE LOTES PILOTOS LEITURA DOS RELATÓRIOS PARA CHECAR INCONSISTÊNCIAS OU OMISSÕES + RESULTADO DOS TESTES DE CONFORMIDADE LEITURA DOS RELATÓRIOS PARA CHECAR INCONSISTÊNCIAS OU OMISSÕES + RESULTADO DOS TESTES DE CONFORMIDADE EXIGÊNCIAS CONCESSÃO DO REGISTRO OU REVALIDAÇÃO VERIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO VERIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO VERIFICAÇÃO DE DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA VERIFICAÇÃO DE DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA

4 Produtos Biológicos - Teste de conformidade Produtos Similares - Teste de bioequivalência Produtos Genéricos - Teste de bioequivalência Kits diagnósticos in-vitro - Teste de sensibilidade e especificidade por painel Eletromédicos e artigos - Sistema Brasileiro de Certificação (INMETRO) Controle de Conformidade

5 Ensaios clínicos para produtos novos Similares sem referência passam a ser encarados como produtos novos e devem apresentar provas de eficácia Produtos antigos com dados de farmacovigilância são aceitos como consagrados pela prática médica Controle de Eficácia

6 Monitoramento de falhas e eventos adversos com eletromédicos e artigos médicos Alertas de tecnovigilância Protocolos para reprocessamento Estudos de coorte / médicos sentinelas Controle de Efetividade - Tecnovigilância

7 Centro Nacional de Monitoramento de Medicamentos Alertas de farmacovigilância Revisão de mercado Estudos de coorte / médicos sentinelas Controle de Efetividade - Farmacovigilância

8 Controle de qualidade do sangue pós-transfusional Controle de Efetividade - Hemovigilância

9 Medicamento Similar Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; Definições (1)

10 Medicamento Genérico Medicamento Genérico -Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; Definições (2)

11 Medicamento de Referência Medicamento de Referência - Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro; Medicamento Inovador Medicamento Inovador - Medicamento apresentando em sua composição ao menos um fármaco ativo que tenha sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável pelo seu desenvolvimento e introdução no mercado no país de origem, e disponível no mercado nacional. Definições (3)

12 Medicamento fitoterápico Medicamento fitoterápico – medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substância ativas isoladas de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais. Definições (4)

13 Medicamento Homeopático Medicamento Homeopático - São preparações manipuladas de forma específica de acordo com regras farmacotécnicas bem definidas, descritas na Farmacopéia Homeopática Brasileira. Definições (5)

14 Estão isentos de registro:Os produtos de fórmula e preparação fixas, cuja conservação seja boa e relativamente longa, cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no Codex ou nos formulários aceitos pela Comissão de Revisão da Farmacopéia do Ministério da Saúde, bem como as matérias-primas e insumos inscritos nos respectivos formulários. II - Os produtos equiparados aos de que trata o item anterior, que embora não tenham suas fórmulas inscritas na Farmacopéia Brasileira ou no Codex, sejam aprovados pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde. III - Os solutos concentrados que servem para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais. IV - Os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporação a substâncias sólidas. Definições (6)

15 Biológicos - RDC 80/2002 Genéricos – RDC 84/2002 Novos Similares Vitaminas Fitoterápicos Isentos de registro GUIAS: bioequivalência, lote-piloto, alterações pós-registro, etc Novas Resoluções

16 No caso de associações medicamentosas, ou duas ou mais apresentações em uma mesma embalagem para uso concomitante ou seqüencial, além dos demais itens, o proponente deve apresentar o resultado dos seguintes estudos: estudos de biodisponibilidade relativa entre os princípios ativos associados e cada princípio ativo isolado que garantam que a absorção e distribuição dos princípios ativos em associação não são afetadas; ensaios clínicos controlados para cada indicação terapêutica, provando que associações com as mesmas doses tenham um efeito aditivo ou sinérgico sem aumento dos riscos quando comparados com cada princípio ativo isoladamente, ou que a associação com dose menor de pelo menos um dos princípios ativos obtenha o mesmo benefício com riscos iguais ou menores quando comparados com uma associação com doses conhecidas; estudos que demonstrem que a associação previna o advento de resistência microbiana ou previna a ocorrência de eventos clínicos indesejáveis. Associações - Novos

17 Para produtos à base de drogas sintéticas, semi-sintéticas ou biológicas associados com fitoterápicos, vitaminas/ sais minerais/ oligoelementos/aminoácidos e/ou extratos animais em doses fixas em uma mesma apresentação oral e/ou injetável e estas categorias associadas entre si, Para produtos à base de associações entre quatro ou mais princípios ativos sintéticos e/ou semi-sintéticos em uma mesma apresentação oral e/ou injetável, deverão apresentar os estudos clínicos de Fase III, publicadas em revistas indexadas no Medline, Chemical Abstracts ou Biosis, na forma de aditamento ao processo, no prazo de até 60 dias após a publicação desta Resolução. Associações – Já registrados

18 Bula de medicamento BULA DE MEDICAMENTO Zzzzzzz: zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz. Ccccccccc: ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc cccccccccccccccccccccccccccccccccc. Xxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Mmmmmmm: mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmm. BULA DE MEDICAMENTO Zzzzzzz: zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz. Ccccccccc: ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc cccccccccccccccccccccccccccccccccc. Xxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Mmmmmmm: mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm mmmmmmmmmmmm.

19 CONTEXTO Não há verdade absoluta INFORMAÇÃO CONTRA-INFORMAÇÃO VEM DA INDÚSTRIA QUE DESENVOLVEU O MEDICAMENTO VEM DA INDÚSTRIA QUE DESENVOLVEU O MEDICAMENTO O CONHECIMENTO ACERCA DO MEDICAMENTO SE REFLETE NA BULA O CONHECIMENTO ACERCA DO MEDICAMENTO SE REFLETE NA BULA O MEIO ACADÊMICO PRODUZ REVISÕES SISTEMÁTICAS SOBRE A RELAÇÃO RISCO-BENEFÍCIO DE UM FÁRMACO O MEIO ACADÊMICO PRODUZ REVISÕES SISTEMÁTICAS SOBRE A RELAÇÃO RISCO-BENEFÍCIO DE UM FÁRMACO MONOGRAFIAS PUBLICADAS EM LIVROS MONOGRAFIAS PUBLICADAS EM LIVROS A AGÊNCIA REGULATÓRIA É QUE VAI ARBITRAR POSSÍVEIS CONTRADIÇÕES

20 CONTEXTO ATUAL Não há verdade absoluta PEDIDO DE REGISTRO ENVIO DO TEXTO DE BULA NÃO OCORRE A ANÁLISE DO TEXTO DE BULA NÃO OCORRE A ANÁLISE DO TEXTO DE BULA BULA DISPONIBILIZADA COM LETRA ILEGÍVEL E LINGUAGEM INACESSÍVEL DICIONÁRIO DE ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS - DEF + AUSÊNCIA DO ENSINO DE TERAPÊUTICA CLÍNICA NOS CURSOS DE MEDICINA DICIONÁRIO DE ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS - DEF + AUSÊNCIA DO ENSINO DE TERAPÊUTICA CLÍNICA NOS CURSOS DE MEDICINA TEMPO ESCASSO PARA ANÁLISE DOS PROCESSOS TEMPO ESCASSO PARA ANÁLISE DOS PROCESSOS BIBLIOGRAFIA NÃO INDEXADA A QUESTÃO NÃO É O QUE ESTÁ ESCRITO MAS O QUE DEIXOU DE SER ESCRITO A QUESTÃO NÃO É O QUE ESTÁ ESCRITO MAS O QUE DEIXOU DE SER ESCRITO PRESCRIÇÃO MÉDICA

21 CONTEXTO FUTURO Não há verdade absoluta PEDIDO DE REGISTRO ENVIO DO TEXTO DE BULA OCORRE A ANÁLISE DO TEXTO DE BULA REDE CIMs OCORRE A ANÁLISE DO TEXTO DE BULA REDE CIMs BULA PUBLICADA COM LETRA LEGÍVEL E LINGUAGEM ACESSÍVEL BULA PUBLICADA COM LETRA LEGÍVEL E LINGUAGEM ACESSÍVEL COMPÊNDIO DE BULAS DE MEDICAMENTOS + INTRODUÇÃO DO CURSO SOBRE USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS NOS CURSOS DE MEDICINA COMPÊNDIO DE BULAS DE MEDICAMENTOS + INTRODUÇÃO DO CURSO SOBRE USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS NOS CURSOS DE MEDICINA FORMULÁRIO TERAPÊUTICO DA RENAME ASPECTOS FARMACOLÓGICO-CLINÍCOS DOS MEDICAMENTOS DE USO CORRENTE ASPECTOS FARMACOLÓGICO-CLINÍCOS DOS MEDICAMENTOS DE USO CORRENTE RACIONALIDADES DAS ASSOCIAÇÕES REGISTRADAS NO BRASIL RACIONALIDADES DAS ASSOCIAÇÕES REGISTRADAS NO BRASIL MELHOR PRESCRIÇÃO MÉDICA FORMULÁRIOS ELETRÔNICOS E IMPRESSOS

22 Obrigado !


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