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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Patenteamento na área farmacêutica Agência Nacional de Vigilância Sanitária Coordenação de Propriedade.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Patenteamento na área farmacêutica Agência Nacional de Vigilância Sanitária Coordenação de Propriedade Intelectual Conselho Consultivo ANVISA Brasília – 13/08/08

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Breve histórico Alvará do Príncipe Regente (1809). Constituição do Império (1824). Lei de Privilégios – Lei (1882). Código da Propriedade Industrial (1945). Código da Propriedade Industrial (1969). Lei 5772/71 – Não concedia patentes para produtos e processos farmacêuticos. Criação da OMC - Aprovação do Acordo TRIPS Lei de Propriedade Industrial - LPI 9279/96 - Concessão de patentes para produtos químicos, alimentícios e farmacêuticos. Lei 10196/01 – Instituída a Prévia Anuência - ANVISA

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Lei 10196/01- Altera e acresce dispositivos à Lei n o 9.279, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, e dá outras providências. Art. 229-C. A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Declaração de Doha – Pós TRIPS A Declaração de Doha afirma que as políticas de saúde pública devem ter supremacia frente aos interesses comerciais, e que o Acordo TRIPS não pode ser utilizado como meio de entrave à aplicação dos direitos de proteção à saúde pública e, em especial, ao acesso universal aos medicamentos.

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária IGWG – OMS – Resolução WHA Estratégia Global e Plano de Ação para Inovação, Saúde Pública e Propriedade Intelectual. Reconhecimento do impacto negativo das patentes no setor saúde e no acesso aos medicamentos nos países em desenvolvimento. Reconhecimento da atuação do setor saúde na área de Propriedade Intelectual.

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Patente Título de propriedade temporária sobre uma invenção ou modelo de utilidade, outorgado pelo Estado aos inventores ou autores ou outras pessoas físicas ou jurídicas detentoras de direitos sobre a criação, que dá ao seu titular o direito de impedir terceiros, sem o seu consentimento, de produzir, usar, colocar à venda, vender ou importar produto ou processo objeto de patente.

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Interpretação dos requisitos para concessão de patentes Função social da propriedade. Patentes em conformidade com o interesse social e o desenvolvimento econômico e tecnológico. O conceito ampliado de saúde, que envolve o acesso e o bem estar.

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Exclusões de patenteabilidade Artigo 10 - não são consideradas como invenção Artigo 18 – são invenções mas não são patenteáveis Lei 9279/96 Requisitos de patenteabilidade Art. 8º - É patenteável a invenção que atenda aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial. Lei 9279/96 Novidade Atividade inventiva Aplicação Industrial

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Algumas estatísticas globais envolvendo patenteamento 1,76 milhões de pedidos depositados no mundo em 2006; 76% do total depositado pertence a Japão, Estados Unidos, República da Coréia, Alemanha e Suíça; 6,1 milhões de patentes em vigor em 2006 no mundo; Destas, 1,6 milhões pertencem ao Japão e 1,2 milhões são dos Estados Unidos. Os maiores depositantes não residentes são Estados Unidos, Japão, Alemanha e República da Coréia; Das 20 universidades maiores patenteadoras do mundo, via sistema PCT, 15 são americanas e 5 são japonesas. Fonte: WIPO, 2008 –

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Algumas estatísticas globais envolvendo patenteamento O maior índice de aumento no depósito de pedidos de patente de não residentes de 2005 para 2006 foi em Israel, Brasil e Hong Kong; Países emergentes: Brasil, China, Índia e México. Baixa atividade patenteadora. Alta presença de depositantes estrangeiros em seus mercados domésticos. Entre 2001 e 2005 as áreas mais patenteadas foram: engenharia elétrica (tecnologia de computadores, telecomunicações, equipamentos, energia, audio-visual), ótica e tecnologia médica. Fonte: WIPO, 2008 –

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Algumas estatísticas nacionais envolvendo patenteamento Em 2006 foram depositados pedidos no Brasil Destes, 84,2% são de não residentes Em 2006 foram concedidas patentes no Brasil Destas, 90,5% eram de não residentes Fonte: WIPO, 2008 – Pedidos depositados Fonte: INPI – Fonte: INPI -

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Bayh-Dole Act – 1980 – Estados Unidos Universidades e pequenas empresas podiam patentear pesquisas patrocinadas pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), que são os principais distribuidores dos recursos provenientes de impostos e depois conceder licença exclusiva aos laboratórios farmacêuticos. Atualmente 1/3 dos medicamentos comercializados pelos principais laboratórios farmacêuticos são licenciados por universidades e pequenas empresas. Fonte: Marcia Angell, 2007 Entre , 45 das 50 drogas top de vendas receberam fundos governamentais em alguma fase de desenvolvimento. Fonte: The Boston Globe, 1998

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária As seis estatinas que estavam no mercado americano em 2001 (Mevacor, Lipitor, Zocor, Pravacol, Lescol, Crestor) são todas derivadas da primeira. Me-too Fonte: Marcia Angell, 2007 De 1989 a 2000, 35% dos novos medicamentos registrados no FDA eram de novas drogas; 65% se referiam a drogas já conhecidas. 54% dos medicamentos com drogas já conhecidas se referiam a inovações incrementais e/ou pequenas modificações em produtos já comercializados. NIHCM FOUNDATION,2002

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Algumas estatísticas da COOPI Atualizado em 04/08/08 Outros - encontram-se nesta situação pedidos que foram encaminhados ao INPI por solicitação de vistas e ainda não retornaram, pedidos arquivados ou indeferidos pelo INPI após parecer da ANVISA e pedidos em que houve desistência do requerente.

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Algumas questões controversas envolvendo patenteamento na área farmacêutica Polimorfismo Segundo uso médico Combinações/Associações Patente de seleção Isômeros Outras...

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Polimorfismo É a capacidade de uma mesma substância se apresentar no estado sólido sob mais de uma forma cristalina, isto é, arranjar seus átomos sob formas diferentes. Decorre de uma propriedade intrínseca, isto é, inerente a substância. Podem apresentar diferenças físico-químicas e alteração na biodisponibilidade, entretanto, atenderão à mesma finalidade.

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Caso 1 – Ritonavir Primeira patente depositada em 1990 nos EUA. Comercializado sob o nome Norvir ®, e como uma combinação com o lopinavir (outro ARV) denominada Kaletra ® No Brasil a molécula não encontra-se sob patente. Pedido de polimorfo depositado em Constatou-se que os polimorfos denominados I e II poderiam naturalmente converter-se um no outro e o processo de obtenção já havia sido descrito em 1990.

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Questões relevantes no Polimorfismo Gera grande dificuldade de interpretação do conteúdo das patentes, em decorrência de sua ambiguidade. Tem sido utilizada como estratégia para impedir a entrada do genérico no mercado através do aumento no número de litígios judiciais pela dificuldade para limitar o escopo da suposta invenção. De modo geral, nos casos já estudados, os supostos polimorfos foram depositados pelos detentores da patente original do composto, não havendo espaço para o inventor nacional.

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Segundo uso médico (Novos usos) – Para um composto já conhecido, patenteado e muitas vezes já em domínio público, é descoberta uma nova aplicação terapêutica. – Esta nova aplicação é reivindicada, em geral, na forma: Uso de um produto X caracterizado por ser na preparação de um medicamento para tratar a doença Y. – Na maior parte dos casos, a dosagem, a forma farmacêutica, o tratamento é o mesmo. A única diferença apresentada é a doença (a aplicação).

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Caso 2 – Paroxetina 1 Primeira patente concedida em Comercializado sob o nome Paxil ®, com faturamento médio de U$ 4-5 bilhões em A molécula caiu em domínio público em Indicação inicial: antidepressivo No período encontrou-se 30 famílias de pedidos de patente de polimorfos relacionados. Constatou-se que as formas hemihidratada e anidra poderiam naturalmente converter-se uma na outra. A entrada de fabricantes de genéricos no mercado tem gerado diversas disputas judiciais envolvendo a questão molécula x polimorfos. Fonte: As estratégias de extensão da proteção e/ou bloqueio da concorrência da indústria farmacêutica: o caso das patentes de polimorfos. Denise M. M. Lima, 2007.

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Segundo uso médico – Cloridrato de paroxetina N° do PedidoRequerenteUso Reivindicado US Aktieselskabet Ferrosan Obesidade US Beecham GroupDepressão (cloridrato hemidrato cristalino) US Aktieselskabet Ferrosan Dor, especialmente em pacientes com câncer WO Beecham GroupDepressão e enxaqueca WO Beecham GroupDemência senil, bulimia, enxaqueca e anorexia WO SmithKline BeechamDepressão PI SmithKline BeechamDesordens de ansiedade generalizada PI SmithKline BeechamParar de fumar e prevenir a recaída PI SmithKline BeechamDesordens cardíacas - infarto do miocárdio WO SmithKline BeechamDesordens do SNC

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Questões relevantes no Segundo Uso Patente de uso é uma ficção jurídica já que a LPI 9279/96 só prevê em seu artigo 40, patentes para produtos e processos. Tem sido utilizado como estratégia para impedir a entrada do genérico no mercado através da impossibilidade de se colocar informações relevantes para a Saúde Pública na bula, relacionadas a ação terapêutica x eventos adversos. De modo geral todos os supostos novos usos foram depositados pelos detentores da patente original do composto, não havendo espaço para o inventor nacional.

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Avaliação de caso Princípio ativo: Efavirenz Patentes

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Princípio ativo: Efavirenz Medicamento: Stocrin (BR) ou Sustiva (US) Efavirenz é um inibidor da transcriptase reversa HIV-1 não nucleosídeo. Nome químico: (4S)-6-cloro-4- (ciclopropiletinil)-1,4-dihidro- 4-(trifluormetil)-2H-3,1- benzoxazin-2-ona. Avaliação de caso

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Avaliação de caso - Efavirenz Pesquisa de patentes – Numa busca prévia de pedidos de patente foram encontrados cerca de 300 pedidos de patente depositados relacionados ao efavirenz. – Após análise mais detalhada chegou-se a um total de 17 pedidos de patente diretamente relacionados ao efavirenz. – Empresas que detêm maior número de patentes: Merck, Bristol, Du Pont, Glaxo e Gilead.

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Avaliação de caso - Efavirenz Pesquisa de patentes – Principais pedidos da Merck identificados BRUSData de depósito Objeto principal /04/1997Composto e composição /01/1996Processo de preparação de intermediário /05/1996Composto intermediário /02/1998Processo de preparação /05/1998Processo de preparação de intermediário /09/1998Processo para aumentar a pureza óptica do composto /11/1998Combinação e método de tratamento

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Avaliação de caso – Efavirenz Ref: Registro do Sustiva no FDA Linha Histórica US /05/96 US /09/97 Composto e Composição US /09/98 US /05/01 US /04/03 US /10/03 US /09/05 Método de tratamento Cápsula ou Tablete Método de tratamento com cápsula ou tablete Formas cristalinas I, II e III Formas cristalinas I, II e III com nova caracterização

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Possíveis conseqüências para a Saúde Pública da concessão indevida de uma patente Proteção para invenções que não preenchem adequadamente os requisitos de patenteabilidade. Exclusividade na exploração de invenção indevidamente patententeada. Restrição do acesso aos medicamentos. Pagamento indevido de royalties. Retardamento ou impossibilidade de entrada dos medicamentos genéricos no mercado. Inviabilização de Políticas de Saúde Pública.

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Perspectivas de atuação Não aceitação do patenteamento destas supostas invenções que podem ser consideradas como dispositivos TRIPS-Plus, que visam a extensão de proteção de produtos já comercializados. Adoção de interpretação e aplicação restritiva da legislação de propriedade industrial. Aplicação de interpretação dos requisitos de patenteabilidade, que se coadunem com as perspectivas de Saúde Pública, assim como a interpretação já adotada por outros países em desenvolvimento. Melhoramento na qualidade das patentes concedidas, com o objetivo de reduzir o volume de litígios, devido a interpretações ambíguas geradas por estas.

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Referências 1) Angell, M. A verdade sobre os laboratórios farmacêuticos. Ed. Record, 2007, 322p. 2) Lima, D. M. M. As estratégias de extensão da proteção e/ou bloqueio da concorrência da indústria farmacêutica: o caso das patentes de polimorfos. Monografia, IE/UFRJ, ) NIHCM Foundation -National Institute for Health Care Management Foundation. Changing Patterns of Pharmaceutical Innovation. Washington, Disponível em :http://www.nihcm.org/pharm.htmlhttp://www.nihcm.org/pharm.html 4) Young, Bob e Surrusco, Michael. RX R&D Myths: The case against the drug industrys R&D scare card, Public citizen, july Disponível em: 5) World Intellectual Property Organization (WIPO). World Patent Report: A statistical review, 2008, 72p.. Disponível em:

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Coordenação de Propriedade Intelectual - COOPI Coordenador: Luis Carlos Wanderley Lima Coordenadora–Substituta: Mônica Fontes Caetano Tel: 55 (21)


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