A apresentação está carregando. Por favor, espere

A apresentação está carregando. Por favor, espere

Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Tecnovigilância Evelinda Trindade U nidade de Tecnovigilância - UTVIG Gerência Geral de Segurança.

Apresentações semelhantes


Apresentação em tema: "Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Tecnovigilância Evelinda Trindade U nidade de Tecnovigilância - UTVIG Gerência Geral de Segurança."— Transcrição da apresentação:

1

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Tecnovigilância Evelinda Trindade U nidade de Tecnovigilância - UTVIG Gerência Geral de Segurança Sanitária de Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos para a Saúde Pós-Comercialização- GGSPS Produtos para a Saúde Pós-Comercialização- GGSPS

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O que é Tecnovigilância? Objeto: Equipamentos médico-hospitalaresEquipamentos médico-hospitalares Produtos para diagnóstico in vitroProdutos para diagnóstico in vitro Artigos e materiais de uso médicoArtigos e materiais de uso médicoPropósito: G arantir a segurança sistematizar eventosG arantir a segurança sistematizar eventos M anter a qualidade manter conformidadeM anter a qualidade manter conformidade P romover a qualidade medir efetividadeP romover a qualidade medir efetividade dos produtos em uso em meio hospitalar dos produtos em uso em meio hospitalar

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O que é Garantir a segurança? Objeto: Primo non nocere (Hipócrates) Propósito: Sistematizar os eventos indesejáveis conhecidos, proporção esperada / conhecidos, proporção esperada / probabilidade de ocorrência, probabilidade de ocorrência, densidade de incidência; densidade de incidência; desconhecidos, documentar, desconhecidos, documentar, investigar conseqüências atuais ou potenciais, investigar conseqüências atuais ou potenciais, corrigir ou intervir. corrigir ou intervir.

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O que é Manter a qualidade? Objeto: Cumprir com o prometido Propósito: Manter os fatores da história recomendados preventivos, manutenção esperada / preventivos, manutenção esperada / freqüência preconizada, freqüência preconizada, condições de uso prescritas; condições de uso prescritas; corretivas, documentar, corretivas, documentar, investigar conseqüências atuais ou potenciais, investigar conseqüências atuais ou potenciais, corrigir ou requerer intervenção; corrigir ou requerer intervenção; avaliar, comparar com o registro, testar, avaliar, comparar com o registro, testar, documentar para melhorar. documentar para melhorar.

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O que é Promover a qualidade? Objeto: Utilizar o produto mais apropriado Propósito: Distinguir os produtos que melhor respondam desempenho, performance esperada / desempenho, performance esperada / confiabilidade, precisão, acurácia e confiabilidade, precisão, acurácia e ergonomia / conforto na operação; ergonomia / conforto na operação; avaliar, testar, documentar para melhorar; avaliar, testar, documentar para melhorar; assistência e corretivas, documentar, assistência e corretivas, documentar, investigar conseqüências atuais ou potenciais, investigar conseqüências atuais ou potenciais, corrigir ou requerer intervenção. corrigir ou requerer intervenção.

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PROPÓSITO da HARMONIZAÇÃO Dispor de uma infraestrutura fisica e tecnológica dos serviços de saúde que contribua positivamente a Dispor de uma infraestrutura fisica e tecnológica dos serviços de saúde que contribua positivamente a: - A GERÊNCIA DO RISCO À SAÚDE - A GARANTIA DA QUALIDADE e, garantir aefetividade, qualidade e segurança e, garantir a efetividade, qualidade e segurança das tecnologias de saúde, equipamentos e dispositivos médicos usados para melhor servir à população.

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Notificação de Incidentes e Investigação: Proposta: projeto piloto, 100 hospitais sentinelas, para testar capacidades de sistematizar o risco dos produtos em uso Situação atual: notificações de incidentes envolvendo artigos e equipamentos médicos chegam a ANVISA de forma esporádica, sem padronização e sem estrutura específica para resposta sistematizada.

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Notificação de Incidentes e Investigação: Situação atual: Bombeiros, respostas reativas. Proposta: investir em INFORMAÇÃO sobre os produtos para a saúde Proposta: sentinelas formadores, elevar capacidades de gerenciar os produtos em uso e estudar os riscos

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Riscos e planejamento 2 Físicos 2 Elétricos 2 Químicos 2 Biológicos 2 Mecânico s Gerais Gerais

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Riscos: Elementos Físicos EspaçoEspaço ÁguaÁgua TemperaturaTemperatura Radiações ionizantesRadiações ionizantes Iluminação Iluminação Ruído Ruído Umidade Umidade Radiações não- ionizantes Radiações não- ionizantes

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Riscos: Elementos Químicos QuimioterapiaQuimioterapia RecepçãoRecepção ArmazenamentoArmazenamento EsterelizaçãoEsterelização FarmáciaFarmácia ManutençãoManutenção Saneantes Saneantes TransporteTransporte LaboratórioLaboratório LixoLixo

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sala operatóriaSala operatória UTIUTI Ala cirúrgicaAla cirúrgica TraumatologiaTraumatologia OncologiaOncologia ManutençãoManutenção TransporteTransporte LaboratórioLaboratório LixoLixo IsolamentoIsolamento Riscos: Elementos Biológicos

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Riscos: Elementos Gerais HemodiáliseHemodiálise Condicionado /RefrigeraçãoCondicionado /Refrigeração Ala cirúrgicaAla cirúrgica ÁguaÁgua ArAr GasesGases LuzesLuzes Higiene, ergonomia e visão vs. custos e Fast Track Technologies

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária programação funcional Desenho Construção Instalação Prova Operação e manutenção Planejamento EQUIPAMENTO de uma tecnologia de saúde Etapas no processo de desenvolvimento

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GERÊNCIA TECNOLÓGICA DE EQUIPAMENTOS PLANEJAMENTO PLANEJAMENTO AQUISIÇÃO AQUISIÇÃO GERÊNCIA GERÊNCIA AVALIAÇÃO RETIRADA RETIRADA SUBSTITUIÇÃO

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária É uma abordagem sistemática para garantir equipamentos seguros, eficazes e custo-efetivos para o cuidado com o paciente.É uma abordagem sistemática para garantir equipamentos seguros, eficazes e custo-efetivos para o cuidado com o paciente. Isto é conseguido através do gerenciamento correto da aquisição e manutenção de todo o parque de produtos.Isto é conseguido através do gerenciamento correto da aquisição e manutenção de todo o parque de produtos. Gerenciamento de Produtos para a Saúde

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Procedimentos operacionais explícitos, bem sabidos, executados e documentados;Procedimentos operacionais explícitos, bem sabidos, executados e documentados; Pessoal informado, treinado e ativo;Pessoal informado, treinado e ativo; Informações de base e de atualização disponíveis e de fácil acesso;Informações de base e de atualização disponíveis e de fácil acesso; Comunicação e poder de decisão para resolutividade das responsabilidades.Comunicação e poder de decisão para resolutividade das responsabilidades. O que é necessário para bem Gerenciar Produtos para a Saúde?

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Relatório Técnico Características TécnicasCaracterísticas Técnicas DimensionamentoDimensionamento Vida útilVida útilManual Indicações aprovadasIndicações aprovadas Condições de usoCondições de uso PrecauçõesPrecauções Manutenção preventiva e corretivaManutenção preventiva e corretiva Eficácia e Segurança Contrato de RegistroContrato de Registro Se não é nacional: países onde é usado Sistema de Informações sobre Produtos Registrados

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sistema de Informações sobre Produtos Registrados Licitação Avaliação: Compara produtos Compara produtos Documenta os critérios Documenta os critérios Documenta os resultados Documenta os resultados

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sistema de Informações sobre Produtos Registrados Relatório Técnico de Seguimento Relatos de Eventos AdversosRelatos de Eventos Adversos Problemas Técnicos CorrigidosProblemas Técnicos Corrigidos Confirmação da Vida útilConfirmação da Vida útil Treinamentos oferecidosTreinamentos oferecidos Volume de vendas

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária TECNOVIGILÂNCIA nacional e internacional e internacional Literatura e WWW=> EVENTOS ADVERSOSLiteratura e WWW=> EVENTOS ADVERSOS Novas Condições de usoNovas Condições de uso Novas PrecauçõesNovas Precauções Novas medidas preventivas e corretivasNovas medidas preventivas e corretivas Sistema de Informações sobre Produtos Registrados

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Oficinas de Boas Práticas de Tecnovigilância Unidade de TecnoVigilância - UTVIG Gerência Geral de Segurança Sanitária de Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos para a Saúde Pós-Comercialização - GGSPS Produtos para a Saúde Pós-Comercialização - GGSPS

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 1.Elevar a prática de controle de qualidade e segurança de materiais e equipamento médicos. 2.Identificar o nível de complexidade necessário para o exercício do controle de qualidade e segurança nos hospitais brasileiros.

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Objetivos Continuação 1: 3.Formar uma rede eletrônica de comunicação entre profissionais que atuam na área de controle de qualidade e segurança de materiais e equipamentos médicos. 4.Identificar necessidades dos hospitais participantes na Oficina para incrementar as atividades de controle de qualidade e segurança de artigos e equipamentos médicos.

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Objetivos Continuação 2: 5.Identificar que tipo de suporte a Vigilância Sanitária a nível estadual e federal poderão dar aos hospitais. 6.Identificar hipóteses para estudos prospectivos a partir da experiência de controle de qualidade e segurança de materiais e equipamentos médicos nos hospitais.

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Objetivos Continuação 3: 7. Identificar metodologias novas de avaliação de qualidade e segurança de materiais e equipamentos médicos. 8.Identificar indicadores de resultados da tecno vigilância em hospitais.

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O que é um indicador? É uma característica específica que reflete um aspecto da realidade observada. Permite classificar em categorias qualitativos e/ou medir grandezas quantitativos e/ou medir grandezas quantitativos Necessita-se: - Dados confiavéis - Que permitam a análise e a sua interpretação - Ter Sensibilidade - Associados segundo objetivos claros e definidos

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Exemplos de indicadores A maioria dos indicadores quantitativos são índices ou taxas calculados com fórmulas matemáticas, por exemplo: Taxa de resolutividade = N o. de atendimentos ÷ N o. de demandas de um serviço ÷ N o. de demandas de um serviço Taxa de prevenção = N o. de ocorrências antes ou Impacto da ação ÷ N o. de ocorrências depois. Os indicadores qualitativos em geral expressam níveis de um atributo, por exemplo: Satisfação do usuário: Bom, Regular, Ruim ou Péssimo

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária TECNOVIGILÂNCIA SISTEMA DE Notificações de Ocorrências ASSOCIADAS AOS PRODUTOS DE SAÚDE em uso no seu HOSPITAL Unidade de TecnoVigilância - UTVIG Gerência Geral de Segurança Sanitária de Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos para a Saúde Pós-Comercialização - GGSPS Produtos para a Saúde Pós-Comercialização - GGSPS

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Elementos da definição de caso Falha ou problema que ocorre durante o uso de equipamentos/artigos/kits diagnósticos Critérios de tempo, lugar e objetoCritérios de tempo, lugar e objeto –o que, quem, quando, onde Critérios clínicos, laboratoriais, mecânicos, outrosCritérios clínicos, laboratoriais, mecânicos, outros Nível de risco e grau de incertezaNível de risco e grau de incerteza Testes: sensibilidade e especificidadeTestes: sensibilidade e especificidade

33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Parâmetros para Observação EVENTO OperadorProduto PacienteEstabelecimento Processos

34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Notificação de INCIDENTES SÉRIOS Ocorreu morte ou agravo sério * causado pelo produto ? causado pelo produto ? Relato de Caso ServiçosdeSaúde ANVISA e VISA e/ou Fabricante Relato de Incidente imediatamente Gerência de Risco Institucional

35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O que é agravo sério? É aquele que causa seqüelas irreversíveis ou reversíveis que requerem intervenção

36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária INCIDENTES SUSPEITOS ou POTENCIAIS 1. Ocorreu morte ou agravo sério com produto suspeito? 2. Não ocorreu agravo sério mas existe POTENCIAL de causar agravo sério ? POTENCIAL de causar agravo sério ? 3. Ocorreu falha e existe POTENCIAL de causar agravo sério? Relato de Caso Institucional ServiçosdeSaúde ANVISAeFabricante Notificação de Incidente ou Queixa técnica dentro de 10 dias Gerência de Risco Institucional Desencadeia a Investigação Não Sim ou Inconclusivo Relatório Anual de Produção Relatório de Caso à SN_VISA

37 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Investigação do INCIDENTE 1. Descrição do evento Autópsia (caso de morte) Autópsia (caso de morte) Revisão de prontuário Revisão de prontuário Registro de manutenção preventiva Registro de manutenção preventiva Registro de treinamento dos operadores Registro de treinamento dos operadores 2. Circunstâncias contributórias: operador e/ou paciente 3. Prazo de validade, do material, da esterilização 4. Outros Procedimentos de reprocessamento (se aplicável) de reprocessamento (se aplicável) de testes / amostras (se efetuados) de testes / amostras (se efetuados)

38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Classificação do INCIDENTE Falha de manutenção Falha de manutenção Falha de operação Falha de operação Falha de montagem Falha de montagem Defeito na função Defeito na função Problema de desenho Problema de desenho

39 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerentes de risco - responsabilidades Receber e avaliar notificaçõesReceber e avaliar notificações Quarentena do equipamentoQuarentena do equipamento Analisar e investigarAnalisar e investigar Disseminação local das informaçõesDisseminação local das informações Facilitar ações preventivas, corretivas ou de reparo e de controleFacilitar ações preventivas, corretivas ou de reparo e de controle Acompanhamento periódico das açõesAcompanhamento periódico das ações Educação e treinamentoEducação e treinamento Enviar notificações à ANVISAEnviar notificações à ANVISA

40 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Transmissão e disseminação das informações ConsiderarConsiderar –tipos de meios de comunicação (papel, eletrônico) –acesso e privacidade/confidencialidade Prover análise e recomendaçõesProver análise e recomendações Materiais claros e concisosMateriais claros e concisos Oportunidade, rapidez, periodicidadeOportunidade, rapidez, periodicidade Informações sobre relatos mais freqüentes ou notificados com frequência maior que a esperadaInformações sobre relatos mais freqüentes ou notificados com frequência maior que a esperada Informar serviços de saúdeInformar serviços de saúde Reforçar a importância da notificaçãoReforçar a importância da notificação

41 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Por que planejar a análise, interpretação e disseminação de dados? Assegurar análise qualitativa e quantitativa das informaçõesAssegurar análise qualitativa e quantitativa das informações Prover a informação aos responsáveis de decisãoProver a informação aos responsáveis de decisão Facilitar implementação de medidas de prevenção e controleFacilitar implementação de medidas de prevenção e controle Evitar duplicação de esforços!Evitar duplicação de esforços!

42 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Tecnovigilância

43 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

44 Agência Nacional de Vigilância Sanitária World Wide Web Estudos Clínicos de efeito e segurançaEstudos Clínicos de efeito e segurança Avaliações dos Produtos pré-registroAvaliações dos Produtos pré-registro Normas que se aplicamNormas que se aplicam Regulação SanitáriaRegulação Sanitária Relatos de Efeitos AdversosRelatos de Efeitos Adversos Avaliações de EfetividadeAvaliações de Efetividade DesenvolvimentosDesenvolvimentos Colegas / RedeColegas / Rede

45 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Informação Internacional em Avaliações de Tecnologias INAHTA-> Rede Internacional de AgênciasINAHTA-> Rede Internacional de Agências Internet ISTAHC -> Sociedade InternacionalISTAHC -> Sociedade Internacional Internet: Cochrane -> CD Revisões sistemáticasCochrane -> CD Revisões sistemáticas DARE -> UK National Health SystemDARE -> UK National Health System Internet:

46 Agência Nacional de Vigilância Sanitária NLM-> National Library of MedicineNLM-> National Library of Medicine MedLine BIREME -> MS/USP/OPS/OMSBIREME -> MS/USP/OPS/OMS LILACS, LEYES/ANVISALegis FDA -> USA Food and Drug Administr. FDA -> USA Food and Drug Administr. CDRH News Notícias -> Reutershealth BUSCANotícias -> Reutershealth BUSCA Informação Internacional em Avaliações de Tecnologias

47 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Proposta de Continuidade do Trabalho: 2 ª Oficina de2 ª Oficina de Boas Práticas de Tecnovigilância Julho 2002 => Andamento dos projetos e das moções

48 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Proposta de Continuidade do Trabalho: 2 Estruturação das Equipes de Engenharia Clínica e Manutenção nos HospitaisEstruturação das Equipes de Engenharia Clínica e Manutenção nos Hospitais =>Estímulos, para o Curso Estímulos, para o Curso <= REFORSUS ++ suas demandas e moções Sistema de Gerenciamento de equipamentos médico-hospitalaresSistema de Gerenciamento de equipamentos médico-hospitalares =>Mesa redonda sobre experiências existentes e moções

49 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Proposta de Continuidade do Trabalho: 3 NomenclaturaNomenclatura =>Andamento do projeto e contribuições Sistema de Codificação de FalhasSistema de Codificação de Falhas =>Andamento do projeto e contribuições Sistema de Avaliação e Seguimento de implantesSistema de Avaliação e Seguimento de implantes MÉDICOS SENTINELA em cardiologia e ortopedia =>Andamento do projeto e sua PARTICIPAÇÃO !

50 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Proposta de Continuidade do Trabalho: 4 Livros Virtuais e ImpressosLivros Virtuais e Impressos Manutenção Preventiva de equipamentosManutenção Preventiva de equipamentos Unidades de Anestesia, Ventiladores, Unidades eletro-cirúrgicas, Unidades de hemodiálise, PACS, Equipamentos de Radio-proteção, etc... Andamento do projeto e suas contribuições Andamento do projeto e suas contribuições Rede de Laboratórios e REBLASRede de Laboratórios e REBLAS Andamento do projeto e participação Andamento do projeto e participação

51 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Proposta de Continuidade do Trabalho: n Outras propostas?Outras propostas? => Escrevam, discutamos projetos e contribuições possíveis A Tecno quer a PARTICIPAÇÃO de TODOS! PARTICIPAÇÃO de TODOS!

52 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O que é a Missão da Tecno vigilância? Promover e proteger a saúde assegurando que os produtos da saúde comercializados no Brasil permanecem seguros e eficazes.Promover e proteger a saúde assegurando que os produtos da saúde comercializados no Brasil permanecem seguros e eficazes.

53 Agência Nacional de Vigilância Sanitária por correio eletrônico: por correio eletrônico: ou por correio ao SEPN, W3 Norte, Q.515, Bloco"B", SEPN, W3 Norte, Q.515, Bloco"B", Ed. "Ômega", 4ºandar, sala 01. Ed. "Ômega", 4ºandar, sala 01. CEP Brasília, DF CEP Brasília, DF Fax: 0xx


Carregar ppt "Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Tecnovigilância Evelinda Trindade U nidade de Tecnovigilância - UTVIG Gerência Geral de Segurança."

Apresentações semelhantes


Anúncios Google