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ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Enf. Maria Edutania Skroski Castro.

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1 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Enf. Maria Edutania Skroski Castro

2 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO FÍSICO - QUÍMICO AUTOCLAVEC2H4OC2H4O

3 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO ÓXIDO DE ETILENO - ETO CH 2 O

4 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Gás incolor Volátil Inflamável e explosivo no Ar e O 2 Mais pesado que o ar Extremamente tóxico Grande poder de penetração Solúvel em água - acetona - éter - solventes orgânicos, pH ácido CARACTERÍSTICAS DO ÓXIDO DE ETILENO

5 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO H 2 O + CH 2 CH 2 HO CH 2 CH 2 OH água etilenoglicol O Óxido de etileno Wallhäusser 1988 Reações Químicas Formação de Etileno Glicol - ETG

6 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO HCl + CH 2 CH 2 H 2 C CH 2 O OH Cl Wallhäusser 1988 A mesma reação química ocorre no contato do óxido de etileno com solução salina e/ou seus resíduos. Reações Químicas Formação de Etileno Cloridrina - ETCH

7 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Outras Reações Químicas +ÓXIDO DE ETILENO + AMINAS, ÁCIDOS, ÁLCOOL ALQUILAÇÃO +ÓXIDO DE ETILENO + COBRE, PRATA, MAGNÉSIO CATALISAÇÃO

8 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Em Cilindros Misturas mais Comuns = +Óxido de Etileno 12/88 = 12% ETO + 88% CFC =+Óxido de Etileno 20/80 = 20% ETO + 80% CFC =+Óxido de Etileno 30/70 = 30% ETO + 70% CFC Óxido de Etileno 100% = ETO Puro

9 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Acordo Mundial Proíbe uso de CFC ALTERNATIVAS DE MISTURAS CO 2 = Poucos Estudos HCFC = Hidroclorofluorcarbono Poucos Estudos

10 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO TECNOLOGIAS ALTERNATIVAS PARA ESTERILIZAÇÃO A BAIXA TEMPERATURA Plasma de Peróxido de Hidrogênio STERRAD® Vapor com Formaldeído MATACHANA ® Ácido Peracético STERIS® em máquina Glutaraldeído a 2% por 10 horas de contato CIDEX® GLUTAREX®, GLUTACID®,.. imersão Ácido Peracético a 0,2 % por 01 hora de contato STERILIFE® imersão

11 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO MECANISMO DE AÇÃOALQUILAÇÃO Substituição dos SH da célula por CnH 2 n + 1 e Substituição dos OH da célula por CnH 2 n + 1

12 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO CONCENTRAÇÃO DE ETO em média 600 mg / l PRESSÃO DO GÁS 0,5 a 3,0 K / l TEMPERATURA em média 55 ºC UMIDADE RELATIVA 30 até 80% TEMPO DE EXPOSIÇÃO 2 a 8 horas

13 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO FASES DO CICLO DE ESTERILIZAÇÃO Carregamento da Câmara Aquecimento da Câmara Programação do Ciclo de Esterilização Remoção do Ar por Alto Vácuo Injeção do Gás Óxido de Etileno Tempo de Exposição Remoção do Gás Aeração

14 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO TIPOS DE AERAÇÃO Mecânica Forçada Quarentena

15 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Tipo de artigo Fatores físicos como espessura, área de superfície e densidade do artigo Embalagem Parâmetros da Esterilização Aeração ABSORÇÃO E DESORÇÃO DEPENDEM:

16 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Desorção –Tempos mínimos de aeração mecânica 8 hs 60º C 12 hs 50º C Association for Advancement of Medical Instrumentation - AAMI Association of Operating Room Nurses - AORN American Hospital Association - AHA DESORÇÃO

17 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Desorção – Aeração Natural »Sala com 25 trocas de ar por hora temperatura ambiente - 20ºC pressão negativa Portaria nº 4 MS/Dimed - 7/2/86 RUTALA e SHAFER DESORÇÃO

18 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO DESORÇÃO DE DIVERSOS MATERIAIS Material Borracha Borracha, Borracha revestida de látex Plástico Polivinil Desorção (em horas sala aerada a 27º C) Em aerador º C Wallhäusser 1988

19 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO UTILIZAÇÃO INDÚSTRIA INSTITUIÇÕES DE SAÚDE - reesterilização - reprocessamento

20 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Reesterilização Processo de artigos já esterilizados mas não utilizados, em razão do vencimento do prazo de validade da esterilização ou de outra situação na qual não haja segurança quanto ao processo ou resultados da esterilização inicial Reunião de Peritos do MS 1986

21 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO PARA REESTERILIZAÇÃO 1 - Vencimento do prazo de validade?! 2 - Violação da embalagem trocar embalagem manter rótulo original técnica asséptica

22 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Reunião de Peritos do MS 1986 Reprocessamento É o processo a ser aplicado a artigos médico- hospitalares para permitir sua reutilização, que inclui limpeza, preparo, embalagem, rotulagem, esterilização e controle de qualidade. O conceito também é aplicável a artigos semi-críticos, prescindindo-se nestes casos de esterilização

23 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Artigo de Uso Único É o produto que, após o uso, perde suas características originais ou que em função de outros riscos potenciais à saúde do usuário, não deve ser reutilizado Reunião de Peritos do MS 1986

24 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO São aqueles que decorrem de: transmissão de agentes infecciosos toxicidade decorrente de resíduos e produtos alteração das características físicas, químicas e biológicas originais do produto ou de sua funcionalidade Reunião de Peritos do MS 1986 Riscos Reais ou Potenciais à Saúde do Usuário

25 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO agulhas com componentes plásticos escalpes seringas plásticas bisturis e lâminas descartáveis cateteres para punção venosa equipos Reunião de Peritos do MS 1986 Artigos Médico-Hospitalares de uso Único Reutilização Proibida

26 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO bolsas de sangue sondas uretrais, gástricas e de aspiração coletores de urina (abertos e fechados) drenos de Penrose e Kehr cateter de diálise peritoneal Reunião de Peritos do MS 1986 Artigos Médico-Hospitalares de uso Único Reutilização Proibida

27 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO flebite química flebite séptica reações a pirogênios bacteremia choque séptico Reunião de Peritos do MS 1986 Exemplo de Complicações Decorrentes do Reprocessamento de Material Descartável Intravascular

28 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO morte mal funcionamento do dispositivo expor o paciente a mais uma experiência desconfortável e até dolorosa fratura do cateter outras Reunião de Peritos do MS 1986 Exemplo de Complicações Decorrentes do Reprocessamento de Material Descartável Intravascular

29 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO A qualidade do material não suportaria segundo uso Alterações físicas e químicas da resistência e qualidade do material Baixo custo por peça. O reprocessamento teria maior custo. Reunião de Peritos do MS 1986 Razões para Não Permitir Reprocessamento e Reutilização

30 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO PREPARO DE MATERIAIS PARA REPROCESSAMENTO

31 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Reprocessamento compreende Limpeza Preparo Esterilização Estocagem e distribuição Controle da qualidade

32 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Falhas na lavagem –Resíduos Orgânicos »Biofilme => foco de infecção »Pirogênios => reação pirogênica –Resíduos Químicos »não esterilização »etilenocloridrina O correto é a lavagem perfeita Limpeza dos Materiais

33 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Falhas no enxágüe –Resíduos de Cloro ou Sais »etilenocloridrina »endotoxinas ==> reação pirogênica O correto é enxágüe abundante e com água deionizada Limpeza dos Materiais

34 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Falhas na secagem –Ar quente = UR deficiente = falha na esterilização –Gotículas dágua »Etilenoglicol = falha na esterilização »Etilenocloridrina = reações tóxicas »Endotoxinas = reação pirogênica Correto: ar frio Limpeza dos Materiais

35 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Fonte: REICHERT, M. e YOUNG,J.H CÉLULA DESSECADA CÉLULA UMIDIFICADA

36 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Testes de funcionamento –articulações –válvulas –balões –adaptação de tampas –permeabilidade de lúmens Limpeza Controle da Qualidade

37 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Nova e idêntica inspeção visual Repetição dos testes de funcionamento Uso de invólucro adequado –Trama de fio polietileno/poliester laminado –TYVEK ® –Papel grau cirúrgico + lâmina de polietileno, polietileno/poliester –Papel grau cirúrgico + lâmina de polipropileno/poliester Controle da Qualidade Embalagem

38 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Não usar embalagens totalmente fabricadas de: –Lâmina delgada de celofane –Cloreto de polivinil (PVC) –Polipropileno –Poliester (MYLAR ® ) –Poliamida (NYLON ® ) Rotulagem Association for Advancement of Medical Instrumentation - AAMI Controle da Qualidade Embalagem

39 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Proteção –Acúmulo de pó –Manuseios desnecessários –Danos à integridade da embalagem Carregamento de artigos na autoclave –Respeitar disposição –Respeitar capacidade da câmara Controle da Qualidade Transporte de artigos para esterilização

40 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Treinamento de operadores Acompanhamento do ciclo Registro dos dados do ciclo Indicadores químicos e biológicos Dosagem de resíduos* ==> ETO - ETC - EG Teste de esterilidade* Controle da Qualidade Ciclo de Esterilização

41 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO * Problema Seleção da amostra do lote diversos tipos de plásticos e borrachas diversas configurações diversos números de exposições ao ETO ou reprocessamentos (1 vez? 2 vezes? 3 vezes?) diversas biocargas Os resultados obtidos dependerão do tipo de amostra Quais os critérios de seleção de amostra das empresas de terceirização de esterilização a ETO? Controle da Qualidade Ciclo de Esterilização

42 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Estocagem –Armários exclusivos –Centralizada –Nas unidades de internação Controle da Qualidade

43 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Profissionais que usam e/ou acompanham pacientes que receberam artigos reprocessados Instrução - treinamento Avaliar o desempenho dos artigos durante o uso Alerta a reações nos pacientes –Reações pirogênicas, irritações e queimaduras de pele e mucosas, hemólise Controle da Qualidade Feed-back com os usuários

44 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO PORTARIA INTERMINISTERIAL MINISTÉRIOS DA SAÚDE E DO TRABALHO PROJETO DE REGULAMENTO TÉCNICO PROCEDIMENTOS DE INSTALAÇÃO E USO DO GÁS ÓXIDO DE ETILENO E SUAS MISTURAS EM UNIDADES DE ESTERILIZAÇÃO

45 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO CAPÍTULO I Autorização, Registro, Cadastro e Responsabilidade CAPÍTULO II Condições Mínimas de Área Física, Instalações Prediais e de Segurança Ambiental

46 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO CAPÍTULO III Embalagem, Rotulagem, Transporte e Depósito de recipientes de Óxido de Etileno CAPÍTULO IV Embalagem, Rotulagem, Transporte e Armazenamento de Materiais e Artigos Médico - Hospitalares

47 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO CAPÍTULO V Condições Mínimas para Eficácia do Processo CAPÍTULO VI Condições Mínimas de Saúde e Segurança Ocupacional

48 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO ANEXO I Definição e Especificação ANEXO II Treinamento de Pessoal Envolvido com Esterilização, Reesterilização e Reprocessamento por Óxido de Etileno ANEXO III Competência de Fiscalização

49 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO PANORAMA BRASILEIRO REPROCESSAMENTO

50 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Divisão de responsabilidades Maior risco de falhas pela diversidade de rotinas de preparo Controle de resíduos Parcialmente terceirizado

51 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Reprocessamento até embalagem na instituição de saúde Processo de esterilização terceirizado Reprocessamento totalmente terceirizado Reprocessamento totalmente realizado pela instituição de saúde 3 tipos de práticas de reprocessamento

52 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Capacitação de equipe Estruturação do serviço Controle de Resíduos –equipamentos específicos –terceirizar? »poucos laboratórios credenciados »oneroso Maior facilidade de determinar amostras para análise de resíduos Totalmente realizado pela instituição

53 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Limpeza ==> rigorosidade Embalagem ==> identificação Esterilização ==> parâmetros Desorção ==> tempo e temperatura Resíduos ==> seleção de amostra Controles ==>testes de esterilidade testes biológicos testes funcionalidade testes integridade Totalmente terceirizado Problemas relacionados à segurança no controle da qualidade

54 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Cateteres de hemodinâmica Cateter de Swan Ganz Cateter de Fogarty Artigos de cirurgia cardíaca Material de oftalmo-cirurgia Material de vídeo-cirurgia Luvas de látex O grande volume de materiais é:

55 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO No Brasil reutiliza-se praticamente tudo que não esteja incluído na lista da Portaria nº 4/86 No Brasil há uma cultura de reutilização para viabilização de procedimentos diagnósticos e/ou terapêuticos em virtude da falta de verbas Considerando-se a falta de controle efetivo, talvez realmente seja mais barato reutilizar.

56 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO O artigo reprocessado pronto para reuso está com as mesmas características bio-físico-químicas de um novo? –Livre de pirogênios? –Endotoxinas? –Resíduos químicos? –Livre de fibras de tecido utilizado para secagem? –Sua funcionalidade está garantida? Nossa ética profissional nos pergunta

57 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO É tão seguro usar este artigo reprocessado quanto usar um novo? Em qual paciente será usado o artigo novo? E o reprocessado? Nossa ética profissional nos pergunta

58 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Envolve assumir responsabilidades com escassez de controles –Como controlar e garantir a integridade? –Como testar resistência a tração, pressão,...? –Como garantir a funcionalidade? –Como garantir o desempenho?

59 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO Estabelecer critérios para seleção de artigos e indicação do método de esterilização Exigir a implantação e o cumprimento das medidas de controle da qualidade de todas as etapas do reprocessamento Exigir acompanhamento dos usuários e preparo da equipe para detecção e registro de intercorrências Estabelecer responsabilidades legais das empresas terceirizadas Revisão da Portaria nº 4 de 07/02/86 - MS uma necessidade

60 ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO OBRIGADA! Enf. Mª Edutania Skroski Castro


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