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Sistema de Avaliação Externa da Qualidade em Sorologia. Coordenação e patrocínio: GGSTO/ANVISA/MS Renato Spindel Renato Spindel José Antônio de Faria Vilaça.

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1 Sistema de Avaliação Externa da Qualidade em Sorologia. Coordenação e patrocínio: GGSTO/ANVISA/MS Renato Spindel Renato Spindel José Antônio de Faria Vilaça Gerente do Programa: Antonio G. P. Ferreira Antonio G. P. Ferreira

2 Comitê Técnico Assessor em Sorologia: Antonio Gomes Pinto Ferreira Alejandro Luquetti Ostermayer Dulce Lemos Lopes Maria Luiza Bazzo Neiva Sellan Lopes Gonçales Sílvia Maia Farias de Carvalho Leila Ramos Cristiane Costa

3 Não punitivo Educativo Confidencial Principais características do Programa AEQ-Sorologia Oficial e gratuito Ampla Abrangência

4 Sistema de AEQ-Sorologia SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA Gerência Geral de Sangue e outros Tecidos e Orgãos GGSTO/ANVISA/MS BIO-MANGUINHOS LABORATÓRIOS PARA CARACTERIZAÇÃO DE AMOSTRAS HU-UFSC UF-GO LASP – BA CRNHV – FIOCRUZ LAPPS – FIOCRUZ INCQS HEMOCENTROS FORNECEDORES DE BOLSAS DE PLASMA HEMOAM HEMOPE HEMOBA HEMOMINAS HEMORIO HEMOCAMP COMITÊ TÉCNICO 2 1 e 2 - Fluxo de informações gerenciais, de orientações técnicas e acompanhamento do Sistema. 3 - Envio de bolsas de plasma para serem processadas por Bio-Manguinhos (120 bolsas/ mês/ hemocentro), 4 - Envio de amostras processadas para caracterização (cerca de 300 amostras / mês). 5 - Envio dos resultados de caracterização das amostras. 6 - Envio dos painéis para análise e validação no INCQS 7 - Envio de laudos de análise e aprovação dos painéis. 8 - Envio dos painéis às Unidades Hemoterápicas. 9 - Envio dos resultados dos painéis obtidos nas Unidades Hemoterápicas, para serem analisados pela Coordenação Geral do Sistema e Assessores técnicos Envio de relatórios individuais de desempenho, com sigilo, relatórios globais do Sistema, bem como orientações e recomendações técnicas

5 RECEBIDAS POR BIO-MANGUINHOS PARA PRODUÇÃO DE PAINÉIS SOROLÓGICOS Bolsas de plasma humano Total: bolsas

6 PROCESSADAS EM BIO-MANGUINHOS PARA PRODUÇÃO DE PAINÉIS SOROLÓGICOS Bolsas de plasma humano

7 Painéis sorológicos enviados por Bio-Manguinhos

8 Número de instituições participantes no programa de avaliação externa da qualidade em sorologia.

9 Total de Participantes por Região da AEQ/Sorologia por Remessa

10 Percentual de resultados discordantes por participantes

11 RELATÓRIO GLOBAL – aproximadamente 8 páginas com dados e gráficos demonstrativos Produção em Bio-Manguinhos e validação no INCQS: INTRODUÇÃO: Apresentação das bases do Programa de AEQ. VALIDAÇÃO DOS PAINÉIS: APRESENTAÇÃO DOS RESULTADOS: Nº de participantes com resultados concordantes e discordantes. Quantitativo de testes realizados por marcador. Quantidade de falsos positivos, falsos negativos e indeterminados. ANÁLISE E CONCLUSÕES: Gerais.

12 RELATÓRIO GLOBAL – aproximadamente 8 páginas com dados e gráficos demonstrativos (CONTINUAÇÃO) Resultados de validação RECOMENDAÇÕES ANEXO 1 Kits mais utilizados por marcador ANEXO 2 Gerais

13 FERRAMENTAS PARA VISAs e ANVISA INSPETOR

14 Importância do programa de avaliação externa da qualidade em sorologia como uma ação de vigilância sanitária. Fornecer às instituições participantes uma ferramenta de avaliação que permita o aprimoramento do trabalho desenvolvido na área de sorologia, para os marcadores sorológicos estabelecidos na legislação vigente. Atuar como instrumento de educação para a correção de possíveis falhas identificadas no processo de testagem das amostras de sangue doado. Fornecer a ANVISA indicadores de desempenho dos conjuntos diagnósticos, permitindo ao setor competente da Agência o direcionamento das análises fiscais, de controle de qualidade de conjuntos diagnósticos e dos insumos utilizados na rotina da sorologia nos serviços de hemoterapia. Fornecer a ANVISA uma atualização do cadastro nacional de serviços de hemoterapia. Permitir a identificação dos procedimentos adotados em cada instituição participante, bem como o seu desempenho técnico. Estabelecer através do Programa de AEQ um canal direto e contínuo em todos os serviços de hemoterapia que participam do Programa, possibilitando um fluxo de informações e implementações de políticas. Direcionar e focalizar as ações educativas e corretivas, nos serviços onde forem observadas falhas.

15 AEQ-SOROLOGIA UM VALIOSO INSTRUMENTO PARA AS VISAs Observação e análise dos relatórios globais e individuais; Verificação das ações corretivas em caso de não conformidades; Verificação do Programa de AEQ-Sorologia na âmbito do Programa de Garantia de Qualidade dos Serviços de Hemoterapia.

16 MUITO OBRIGADO AAntonio G. P. Ferreira TTel.: (21) DDulce Lemos Lopes TTel.: (21) Dúvidas e Sugestões


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