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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES Claudinei Oliveira Zima GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES Claudinei Oliveira Zima.

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1 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES Claudinei Oliveira Zima GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES Claudinei Oliveira Zima

2 COMPETÊNCIA Concessão de Notificação e Registro de produtos (e suas alterações) Monitoramento de Risco dos Produtos Normatização Apoio às VISAs Harmonização no MERCOSUL GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES

3 DEFINIÇÃO DE PRODUTOS SANEANTES DOMISSANITÁRIOS São substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção, desinfestação, desodorização ou odorização, de ambientes domiciliares, coletivos e/ou públicos, para utilização por qualquer pessoa ou para aplicação ou manipulação por pessoas ou empresas especializadas, para fins profissionais.

4 GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES CATEGORIAS DE PRODUTOS ÁGUAS SANITÁRIAS ALGICIDAS E FUNGICIDAS PARA PISCINAS ALVEJANTES DESINFETANTE DE ÁGUA P/ O CONSUMO HUMANO DESINFETANTES DESINFESTANTES DESODORIZANTES DETERGENTES E SEUS CONGÊNERES ESTERILIZANTES PRODUTOS BIOLÓGICOS

5 GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES CLASSIFICAÇÃO QUANTO À FINALIDADE DE EMPREGO PARA LIMPEZA GERAL E AFINS COM AÇÃO ANTIMICROBIANA BIOLÓGICOS A BASE DE MICRORGANISMOS PRODUTOS DESINFESTANTES

6 GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES PRODUTOS CLASSIFICADOS COMO RISCO II Compreendem os saneantes domissanitários e afins que sejam cáusticos, corrosivos, os produtos cujo valor de pH em solução à 1%p/p à temperatura de 25º C, seja igual ou menor que 2 ou maior ou igual a 11,5, aqueles com atividade antimicrobiana, os desinfestantes, os produtos biológicos à base de microrganismos e os produtos com alto poder oxidante ou redutor. Os produtos de Risco II devem atender ao disposto em legislação específica.

7 GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES OS PRODUTOS SANEANTES DEVEM ATENDER OS REQUISITOS: PRODUTOS FORMULADOS COM SUBSTÂNCIAS QUE NÃO APRESENTEM EFEITOS COMPROVADAMENTE MUTAGÊNICOS, TERATOGÊNICOS OU CARCINOGÊNICOS EM MAMÍFEROS. PRODUTOS COM DL 50 ORAL PARA RATOS, SUPERIORES A 2000 mg/Kg DE PESO CORPÓREO PARA PRODUTOS LÍQUIDOS E 500 mg/kg DE PESO CORPÓREO PARA PRODUTOS SÓLIDOS. SERÁ ADMITIDO O MÉTODO DE CÁLCULO ESTABELECIDO PELA OMS.

8 GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES PRODUTOS SANEANTES UTILIZADOS EM HOSPITAIS Produtos de limpeza e congêneres uso geral Desinfetanteshospitalares para superfícies fixas hospitalares para artigos semi-críticos Esterilizantes (para artigos críticos) Desinfestantes*: inseticidas, raticidas e repelentes de insetos. Limite quantitativo por apresentação: de 1 a 20KG ou L (Uso Institucional e Restritos aos Hospitais) * SALVO AQUELES DEFINIDOS POR LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA

9 GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES PORTARIA Nº 15/88 Produtos com ação antimicrobiana – destinados ao uso em objetos, sobre superfícies inanimadas, no lar, nas indústrias, nos hospitais e estabelecimentos relacionados com o atendimento à saúde, em locais e estabelecimentos públicos ou privados: Desinfetantes - formulações que têm na sua composição substâncias microbicidas e apresentem efeito letal para microrganismos não esporulados. Esterilizantes - formulações que têm na sua composição substâncias microbicidas e apresentem efeito letal para microrganismos esporulados.

10 GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA* Desinfetantes de Uso Geral - para uso doméstico, em ambientes públicos ou privados; sobre superfícies, aparelhos sanitários, ralos e fossas. *Avaliação de eficácia antimicrobiana frente a Staphylococcus aureus e Salmonella choleraesuis (bactericida).

11 GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA* Desinfetantes para Indústrias Alimentícias - para uso em indústrias, cozinhas profissionais, frigoríficos, armazéns, laticínios e demais estabelecimentos produtores ou manipuladores de alimentos; em superfícies onde se dá o preparo, consumo e estocagem de gêneros alimentícios. *Avaliação de eficácia antimicrobiana frente a Staphylococcus aureus e Escherichia coli.

12 GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA* Desinfetantes para Lactários - para uso em ambientes domésticos, em creches, maternidades e hospitais, para uso na desinfecção de artigos para lactentes (mamadeiras, chupetas, etc) e nos ambientes de permanência destes. *Avaliação de eficácia antimicrobiana frente a Staphylococcus aureus e Salmonella choleraesuis.

13 GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA* Desinfetantes Hospitalares para superfícies fixas - exclusivos para uso em hospitais e estabelecimentos relacionados com o atendimento à saúde; em pisos, paredes e mobiliários. *Avaliação de eficácia antimicrobiana frente a Staphylococcus aureus, Salmonella choleraesuis e Pseudomonas aeruginosa.

14 GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA* Desinfetantes Hospitalares para artigos semi-críticos - exclusivos para uso em hospitais e estabelecimentos relacionados com o atendimento à saúde; em objetos e equipamentos odontológicos, médicos e hospitalares que entram em contato com mucosas. *Avaliação de eficácia antimicrobiana frente a Staphylococcus aureus, Salmonella choleraesuis, Pseudomonas aeruginosa, Trichophyton mentagrophytes, Micobaterium smegmatis e Micobacterium bovis.

15 GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES CLASSIFICAÇÃO/EFICÁCIA* Esterilizantes - exclusivos para uso em hospitais e estabelecimentos relacionados com o atendimento à saúde; na esterilização de artigos críticos que não possam ser esterilizados pelo calor úmido ou seco; em objetos e equipamentos odontológicos, médicos e hospitalares que entram em contato com tecidos sub-epiteliais, tecidos lesados, órgãos e sistema vascular. *Avaliação de eficácia antimicrobiana frente a Bacillus subtilis (esporos) e Clostridium sporogenes (esporos).

16 GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES ROTULAGEM Os saneantes devem ser rotulados conforme instrui a Resolução-RDC nº 184/01 e legislação específica para a categoria do produto, sendo itens identificadores do registro ou notificação as seguintes informações de rotulagem: Produtos registrados: nº do registro no Ministério da Saúde (série de 13 dígitos, podendo constar no rótulo apenas os 9 primeiros). Produtos notificados: deve constar no rótulo o n° da Autorização de Funcionamento da Empresa e a frase... PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA/MS.

17 GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES Maiores informações: TEL: (0**61) FAX: (0**61) Maiores informações: TEL: (0**61) FAX: (0**61)


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