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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública e as ações de suporte às análises fiscais de.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública e as ações de suporte às análises fiscais de pós comercialização. GGLAS / ANVISA Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública Gerente Geral: Galdino Guttman Bicho Apresentação: André Luiz

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Inserção na ANVISA Funções REBLAS

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA)

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Coordenação Geral: GGTOX Coordenação Técnica: GGLAS Coordenação de amostragem(2006): VISA-RS

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Impacto social da análise de agrotóxicos

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Número de casosCusto estimado (em reais) * Número de novos casos de neoplasias (câncer) estimados para Número de provável de casos associados a agrotóxicos (1% - 10%) – – Investimento aproximado no PARA (5 anos de programa) Fontes: - - INCA, 2005 (www.inca.gov.br) - - Kumar, Fausto & Abbas; Robbins & Cotran Pathologic Basis of Disease - W.B. Saunders Company; 7th edition (2004) * – custo de pacientes em estado grave – reais/ano – Valor considerando que 50% dos casos tenham quadro de agravamento

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Panorama atual da análise de resíduos de agrotóxicos.

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fonte: David H.Watson (2001). Food Chemical Safety, Volume 1. CRC Press Média Européia de análises – 317 análises por milhão de habitantes.

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária BRASIL Brasil faz hoje 8 análises de resíduos de agrotóxicos por milhão de habitantes (1500 análises); METAS análises ano – 53 análises / 10 6 habitantes; análises ano – 322 análises / 10 6 habitantes. Esses dados apontam a necessidade da ampliação da rede laboratorial pública para a efetivação de um controle fiscal satisfatório

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Planejamento e levantamento da capacidade laboratorial voltada para a ampliação da rede laboratorial do PARA

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Estrutura do Programa

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária AÇÕES PROPOSTAS – 2006 / 2007 (PARA)

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 1.Continuação do levantamento da capacidade analítica; 2.Realização do ensaio de proficiência com os laboratórios integrantes do PARA. 3.Capacitação e inclusão no PARA de novos LACENs – aguardando aprovação do financiamento. 4.Fomento aos laboratórios já inclusos no programa: – Convênios: FUNED - MG – já aprovado e recursos já repassados. LACEN - PR – Em andamento IAL – SP – ainda não enviou o convênio para ANVISA. 5.Publicação das metodologias utilizadas e a experiência analítica do programa.

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 6.Formação de canais de comunicação com a comunidade científica nacional e outros setores da sociedade. 7.Desenvolvimento de cooperações internacionais para a análise de resíduos de agrotóxicos. 8.Integralização dos sistemas de gestão da qualidade dos laboratórios. 9.Revisão e atualização de procedimentos operacionais padrão 10. Discutir a inclusão de novas culturas e princípios ativos no programa 11. Parceria com CNPq para fomentar o aprimoramento de recursos humanos na área de agrotóxicos em alimentos (inclusive os processados) e em água, bem como, a identificação dos agrotóxicos que não são passíveis de serem quantificados por método multiresíduos. 12. Criação de um sistema de informação e gerenciamento dos resultados analíticos do PARA – INFOPARA 13. Inclusão dos LACENs de GO, AL e RJ no programa (baseado no levantamento da capacidade analítica realizada pela GGLAS/ANVISA) 14. Formação de redes regionalizadas de análises de resíduos de agrotóxicos.

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Planejamento estratégico da estruturação laboratorial do PARA

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Quantitativo ideal de laboratórios (LACENs) = 12 Número de amostras /ano (ideal) = 5000/ano Custo estimado de implementação = ,00 (quatorze milhões) de reais Custo de manutenção dos laboratórios = ,00 (seis milhões) de reais anuais. Custo da implementação de uma rede ideal de análises de agrotóxicos.

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 9 ALIMENTOS ANALISADOS Alface; Banana; Batata; Cenoura; Laranja; Maçã; Mamão; Morango e Tomate. PARA

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 92 diferentes Ingredientes Ativos pesquisados PARA

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Cultura Alface8,64 %6,67 %5,2 % Banana6,53 %2,22 %3,59 % Batata22,2 %8,65 %1,79 % Cenoura0 % 19,54 % Laranja1,41 %0 %4,91 % Maçã4,04 %3,67 %4,96 % Mamão19,50 %37,56 %2,50 % Morango46,03 %54,55 %39,07 % Tomate26,10 %0 %7,36 % Resultados encontrados Fonte:GGTOX Fonte:GGTOX

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Programa de Análise de Resíduos de Medicamentos Veterinários em Alimentos de Origem Animal (PAMVet)

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Coordenação Geral: GGALI Coordenação de Amostragem: VISA-PR Coordenação técnica: GGLAS – Grupo assessor IAL FUNED LACEN-PR – Comitê técnico LACEN-ES LACEN-GO Fundação Ezequial Dias - FUNED / MG Instituto Adolfo Lutz - IAL /SP LABORATÓRIO NOEL NUTELS LACEN-PR LACEN-RS LACEN-SC

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Impacto social dos desvios de uso de medicamentos veterinários

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CUSTOS DO PROGRAMA

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Acréscimo do custo do tratamento de infecções resistentes a antibióticos tradicionais (valor por paciente / mês) Acréscimo do custo do tratamento de infecções resistentes a antibióticos tradicionais (valor por paciente / mês) Vancomicina (referência) - R$ ,01 Vancomicina (genérica) - R$ 9.506,90

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Orçamento PAMVet 2006 – R$ O valor do orçamento 2006 para os laboratórios corresponde aproximadamente ao tratamento mensal de 100 pacientes infectados com bactérias resistentes à antibióticos convencionais. Estudos apontam que a prevalência da resistência bacteriana varia de aproximadamente 9% a até cerca de 30%

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Total de internações em 2005 por algumas doenças bacterianas: Inferindo-se uma média de 10% na média da prevalência da resistência bacteriana nestes pacientes termos cerca de pacientes que necessitam do uso de antibióticos não usuais (ex.: vancomicina) - Acréscimo do custo anual inferido pela resistência bacteriana: R$ (cento e vinte milhões de reais), tanto para o SUS quanto para o sistema privado. - O orçamento do programa para estruturação laboratorial solicitado representa 2,5% dos gastos com a resistência bacteriana no Brasil.

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Estratégias para fortalecimento da rede de LACENS envolvida no programa

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sistema de gestão da qualidade nos laboratórios do PAMVet

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 1ª Etapa (realizada) Levantamento situacional dos laboratórios de referencia. - IAL - LACEN-PR - FUNED-MG 2ª etapa (realizado) Levantamento situacional do sistema de gestão da qualidade de todos os laboratórios do programa através de questionários 3ª Etapa (2º semestre de 2006/2007) Levantamento situacional dos laboratórios que realizam as análises de triagem do programa. - LACEN-ES - Laboratório Noel Nutels-RJ - LACEN-SC - LACEN-RS 4ª etapa (2007) Consolidação do plano de implementação do sistema de gestão da qualidade nos laboratórios do PAMVet

33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Validação parcial / avaliação de performance das metodologias de triagem. - Publicação dos requisitos mínimos para laboratórios que realizam análises de triagem por kits ELISA no programa.

34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Participação dos laboratórios do programa no ensaio de proficiência. (2006 – laboratórios de referência / 2007 – Todos os laboratórios) - Publicação pela ANVISA dos aspectos técnicos do programa. (previsão 2007) - Publicação científica dos resultados do programa em revistas indexadas. (2006/2007)

35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Garantia da qualidade dos resultados analíticos do programa

36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Elaboração de programa interlaboratotial entre os participantes do programa. (previsão 2007) - Ampliação da capacidade analítica dos laboratórios de referência do PAMVet. (previsão 2006/2007) - Ampliação da rede de laboratórios que realizam análises de triagem. (previsão 2006/2007)

37 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Total de amostras realizadas (2004) 315 análises – 76 marcas – 79 unidades produtoras distintas

38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resultados (2004/2005) Fonte:GGALI Fonte:GGALI

39 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Antimicrobianos a- β-lactâmicos 1% das amostras de leite, sendo que nas amostras de leite fluído não foram encontrados resíduos. No entanto, 11% das amostras de leite em pó foram positivas nos testes de triagem. b- Tetraciclinas 21 amostras (7%) apresentaram resultado não conforme, sendo seis (2%) em leite UHT e 15 (48%) em leite em pó, c- Cloranfenicol 22 (7%) foram insatisfatórias, 13 (5%) de leite UHT e nove (28%) de leite em pó. Não foi possível confirmar estes resultados, uma vez que a metodologia de confirmação ainda não estava validada na época da realização das análises. d- Neomicina, Diidroestreptomicina/ Estreptomicina não foi detectado resíduos acima do limite de quantificação do Kit, porém em 36 (16%) amostras foi detectado teores, mas abaixo do LMR. Antiparasitários a- Abamectina Em 34 amostras (11%), sendo 25 de leite UHT (9% das amostras de leite UHT) e nove de leite em pó (30% das amostras de leite em pó), foram encontrados resíduos de abamectinas em níveis > LDM (insatisfatório), porém apenas em seis amostras (3%) os resíduos estavam acima do limite de quantificação do método (LQM =1,0μg/Kg ou L), embora com valores próximos deste. b- Doramectina Em relação à doramectina somente duas (0,7%) amostras de leite UHT apresentaram resíduos, porém abaixo do limite de quantificação do método. c- Ivermectina 93 (55%) estavam acima do limite de quantificação do método. Entretanto, nenhuma amostra apresentou níveis acima do LMR (10μg/Kg ou L) recomendado pelo Codex Alimentarius, sendo portanto considerado dentro do LMR. Ressalta-se que as ivermectinas não são recomendadas para vacas em lactação, portanto a presença em qualquer quantidade é indicativa da falta de boas práticas veterinárias e deverá ser objeto de estudo das instituições responsáveis pelo controle e fiscalização do uso de medicamentos veterinários.

40 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Programa de Monitoramento da Prevalência da Resistência Bacteriana em Frangos - PREBAF

41 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Objetivo Geral Elaborar diagnóstico sobre aspectos microbiológicos e de rotulagem da carne de frango comercializada no Brasil, com vistas à definição de medidas de intervenção.

42 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Objetivos específicos Avaliar a prevalência, o número de organismos e o perfil de sensibilidade a antimicrobianos de cepas de Salmonella sp. isoladas a partir de carcaças congeladas de frango expostas ao consumo. Avaliar a prevalência e o perfil de sensibilidade a antimicrobianos de cepas de Enterococcus sp isoladas a partir de carcaças congeladas de frango expostas ao consumo. Verificar a adequação dos dizeres de rotulagem do produto às exigências legais, notadamente à Resolução RDC ANVISA nº. 13/01.

43 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Estrutura do PREBAF Coordenação Geral: GGALI (GACTA e GICRA) Coordenação técnica: GGLAS Laboratórios de Referência: - IAL/SP e IOC/FIOCRUZ Laboratórios: - AL,AP,CE,DF,ES,GO,MG,MS,PR,RJ,RN,RS,SC,SP*. VISAs: - AL,AP,CE,DF,ES,GO,MG,MS,PR,RJ,RN,RS,SC,SP. * IAL = Ribeirão preto / São Paulo

44 Agência Nacional de Vigilância Sanitária COBERTURA14 UF TEMPO DE EXECUÇÃO 24 MESES (início Ago/04) Conclusão prevista (ago/06) CARACTERIZAÇÃO DA AMOSTRA Carcaça congelada de frango TIPO DE AMOSTRA/ ANÁLISE Orientação TOTAL DE AMOSTRAS2.700

45 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resultados Resultados (fonte: GGALI) Número ANÁLISE DE Salmonella sp (isolamento) IndefinidoPresenteAusenteTotal Quantidade Percentual0,14,895,1100

46 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANÁLISE DE Enterococcus sp (isolamento) Meio SVAusenteIndefinidoPresenteTotal Quantid Percent.4,90,195,1100 Meio SV = Sem Vancomicina

47 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANÁLISE DE Enterococcus sp (isolamento) Meio CVAusenteIndefinidoPresenteTotal Quantid Percent.35,60,164,3100 Meio CV = Com Vancomicina

48 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Considerações finais relativas a estruturação da rede de laboratórios

49 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Falta de recursos humanos \ baixa capacitação em áreas específicas Baixos salários\carga horária parcial \ baixo compromisso\desmotivação. Desconfiança em relação com a ANVISA \ não visualização da ANVISA como parceira. Precariedade dos vínculos (evasão). Carência de políticas de Estado para fortalecimento da rede laboratorial. Menor visibilidade política dos programas voltados a segurança alimentar em comparação com as análises de biologia médica. Desarticulação VISA e LACEN. Dificuldade de comunicação com alguns LACENs. Estrutura física \ equipamentos inadequada - Aspectos

50 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Idealismo LACENs com direções técnicas ou tecnicamente engajadas. Melhoria significativa nas relações institucionais. Alguns LACENs com sistemas da qualidade implantados \ em implantação. Melhoria técnica dos LACENs. Melhorias estruturais \ equipamentos. Experiências locais de monitoramento bem sucedidas. Alguns LACENs possuem relação estreita com a VISA. Melhor percepção dos riscos químicos \ aumento da demanda destas análises.Aspectos +

51 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Melhoria da rede laboratorial Aumento do quantitativo de RH \ desprecarização dos vínculos. Estruturação física \ equipamentos. Política de capacitação. Política de estruturação laboratorial. Formação de redes regionalizadas de laboratórios.

52 Agência Nacional de Vigilância Sanitária LOPES, A.A., SALGADO, K., MARTINELLI, R. et al. Increase in the frequency of norfloxacin and ciprofloxacin resistance of bacteria isolated from urine culture. Rev. Assoc. Med. Bras., July/Sept. 1998, vol.44, no.3, p RAJADURAIPANDI K, MANI KR, PANNEERSELVAM K, MANI M, BHASKAR M, MANIKANDAN P. Prevalence and antimicrobial susceptibility pattern of methicillin resistant Staphylococcus aureus: A multicentre study. Indian J Med Microbiol Jan-Mar;24(1):34-8. GRINBAUM, R., SALLES, M.J.C., SERRA, R. A. M., FOLLADOR, W., GUERRA, A. L. Revista Panamericana de Infectologia. 2005;7(1): DATASUS. DAVID H.WATSON (2001). Food Chemical Safety, Volume 1. CRC Press ANVISA – REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS


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