A apresentação está carregando. Por favor, espere

A apresentação está carregando. Por favor, espere

VISAs Regionais e Municipais de São Paulo, Ribeirão Preto e Campinas

Apresentações semelhantes


Apresentação em tema: "VISAs Regionais e Municipais de São Paulo, Ribeirão Preto e Campinas"— Transcrição da apresentação:

1 VISAs Regionais e Municipais de São Paulo, Ribeirão Preto e Campinas
ANVISA – CVS/SP – VISAs Regionais e Municipais de São Paulo, Ribeirão Preto e Campinas Programa de Inspeções em Farmácias Municípios de São Paulo, Ribeirão Preto e Campinas

2 Introdução Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde Eliminar, diminuir ou previnir riscos à saúde Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

3 Introdução Missão da ANVISA
“Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso”

4 Extenso período sem regulamentação
Introdução Lei nº 5991/73 RDC n° 33/00 Primeiro Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em Farmácias Extenso período sem regulamentação

5 Introdução Anti-hipertensivo
CLONIDINA Anti-hipertensivo Tem sido usado como estimulante de crescimento em crianças Avaliação pela VISA/DF em 2003 50 pacientes – Apenas 1 adulto 45% dos pacientes apresentaram reações adversas Hipotensão Sonolência Desmaios Dor precordial com sensação de opressão Agitação

6 Introdução CLONIDINA Análises do INCQS de 2000 a 2004 Ano
Tipo de Denúncia Resultado da Análise Estado 2000 Óbito (10 anos) Teor: % do declarado SC Criança de 10 anos em coma por 3 dias Teor: 6.646% do declarado ES Criança de 8 anos vários dias na UTI Presença de outras substâncias TO Intoxicação Exógena Teor: % do declarado GO Sono intenso e alterações visuais Teor: 8.621% do declarado PI

7 Introdução CLONIDINA Análises do INCQS de 2000 a 2004 Ano
Tipo de Denúncia Resultado da Análise Estado 2001 Criança de 4 anos com queda no nível de consciência Teor: % do declarado SP 2002 5 anos com sinais de coma Teor: 1.012% do declarado DF 14 anos: com perda de sinais vitais Teor: 7.940% do declarado

8 Introdução CLONIDINA Análises do INCQS de 2000 a 2004 Ano
Tipo de Denúncia Resultado da Análise Estado 2003 Óbito da criança Uniformidade de conteúdo: a % d.d. DF 12 anos : intoxicação aguda e foi internada em UTI Teor: % do declarado RJ Criança de 11 anos internada 2 dias em UTI Uniformidade de conteúdo: 858 a % do declarado ES Suspeita de causar intoxicação em criança Teor: 8.870% do declarado PA Internação de criança 42 a 105% do declarado 2004 Paciente menor Teor: % do declarado

9 Introdução Óbitos por imperícia na manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (SBIT) RDC 354/03 Estabelece critérios adicionas e mais rígidos para a manipulação de SBIT

10 Assegurar BPM em farmácias para os medicamentos
Introdução Necessidade de aperfeiçoamento das ações de controle sanitário de produtos farmacêuticos manipulados Promover a efetividade e seguimento do tratamento de pacientes que usam medicamentos manipulados Aumento de formulações magistrais de uso contínuo Resolução SS 17/05 - SP Assegurar BPM em farmácias para os medicamentos Penicilínicos Cefalosporínicos Antibióticos em geral Hormônios Citostáticos Estéreis Controle especial SBIT

11 Objetivo Verificar o cumprimento das disposições das Resoluções ANVISA/MS n° 354/03 e aspectos das Resoluções ANVS/MS 33/00 e SS n° 17/05 – São Paulo através da realização de inspeções em farmácias, por amostragem.

12 Metodologia Cerca de 10% das farmácias dos Municípios de São Paulo, Ribeirão Preto e Campinas Critérios de seleção Estabelecimentos que notificaram a VISA que manipulam SBIT Localização – distribuição uniforme por região geográfica Pendência junto à VISA com relação ao cumprimento das BPM Estabelecimentos objetos de denúncias de usuários

13 Guia para a realização das inspeções
Metodologia Guia para a realização das inspeções Situações Encontradas Notificou a VISA Manipula SBIT NÃO notificou a VISA Não Manipula SBIT NÃO notificou a VISA Manipula SBIT

14 Metodologia Especificações de matérias-primas
Não Manipula SBIT Itens verificados Especificações de matérias-primas Controle de Qualidade de matérias-primas Qualificação de fornecedores Treinamento

15 23 farmácias manipulam SBIT
Resultados Total de 73 farmácias inspecionadas 10 em Ribeirão Preto 10 em Campinas 53 em São Paulo 23 farmácias manipulam SBIT

16 Resultados

17 Resultados

18 Resultados

19 Resultados

20 Resultados

21 Resultados

22 Resultados

23 Resultados

24 Resultados

25 Resultados

26 Resultados

27 Resultados

28 Resultados

29 Resultados Irregularidades graves encontradas
Manipulação de fórmulas magistrais sem prescrição médica Adulteração de prescrição médica - alteração da prescrição pela farmácia, com aposição da DCB sobre o nome de marca e manipulação do medicamento Indícios de manipulação em escala Manipulação de SBIT utilizando excipientes diferentes do estudo de dissolução apresentado

30 Resultados Irregularidades graves encontradas
Segundo o RT, a diluição é feita da seguinte forma – num gral mistura uma parte da matéria-prima com noventa e nove partes de excipiente. Faz-se a mistura direta, sem utilizar o método de diluição geométrica. O RT desconhece o método de diluição geométrica. Encontradas bases galênicas armazenadas em garrafas de refrigerante Farmácia sem responsável técnico, manipulando medicamentos normalmente, inclusive os sujeitos a controle especial

31 Irregularidades graves encontradas
Resultados Irregularidades graves encontradas Laboratórios sem porta; bancadas e prateleiras sujas; encontrados insumos com prazo de validade expirado; sistema de exaustão não instalado e paredes com rachaduras e infiltrações Recebimento de prescrição médica contendo controlados através da central de tele atendimento e tele fax retransmitido através das drogarias da Rede. Matérias-primas são aprovadas com resultados fora das especificações determinadas.

32 Irregularidades graves encontradas
Resultados Irregularidades graves encontradas Algumas farmácias não utilizavam paramentação ou a mesma era inadequada Existência de um laboratório de diluição, granulação e coloração – bandejas contendo grânulos de diversas bases sem identificação sendo secos na mesma estufa ao mesmo tempo. A manipulação dos grânulos é feita de forma incorreta, pessoal sem paramentação, equipamentos e local inadequado

33 Risco sanitário à população
Considerações Descumprimento da RDC 33/00 e 354/03 EVIDENTE Risco sanitário à população Não reflete NECESSARIAMENTE a realidade das farmácias nestes municípios Seleção das farmácias não foi aleatória Ampliação do projeto com amostragem aleatória para conhecer a realidade das farmácias Ampliação para outras unidades da federação


Carregar ppt "VISAs Regionais e Municipais de São Paulo, Ribeirão Preto e Campinas"

Apresentações semelhantes


Anúncios Google