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Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. ANVISA – CVS/SP.

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1 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. ANVISA – CVS/SP – VISAs Regionais e Municipais de São Paulo, Ribeirão Preto e Campinas Programa de Inspeções em Farmácias Programa de Inspeções em Farmácias Municípios de São Paulo, Ribeirão Preto e Campinas

2 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Introdução Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Eliminar, diminuir ou previnir riscos à saúde Intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde

3 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Introdução Missão da ANVISA Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso

4 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Introdução RDC n° 33/00 Primeiro Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em Farmácias Lei nº 5991/73 Extenso período sem regulamentação

5 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Introdução Avaliação pela VISA/DF em pacientes – Apenas 1 adulto 45% dos pacientes apresentaram reações adversas Hipotensão Sonolência Desmaios Dor precordial com sensação de opressão Agitação CLONIDINA Anti-hipertensivo Tem sido usado como estimulante de crescimento em crianças

6 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Introdução CLONIDINAAnálises do INCQS de 2000 a 2004 AnoTipo de DenúnciaResultado da AnáliseEstado 2000 Óbito (10 anos)Teor: % do declarado SC Criança de 10 anos em coma por 3 dias Teor: 6.646% do declarado ES Criança de 8 anos vários dias na UTI Presença de outras substâncias TO Intoxicação ExógenaTeor: % do declarado GO Sono intenso e alterações visuais Teor: 8.621% do declarado PI

7 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Introdução CLONIDINAAnálises do INCQS de 2000 a 2004 AnoTipo de DenúnciaResultado da AnáliseEstado 2001 Criança de 4 anos com queda no nível de consciência Teor: % do declarado SP anos com sinais de comaTeor: 1.012% do declarado DF 14 anos: com perda de sinais vitais Teor: 7.940% do declarado SP

8 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Introdução CLONIDINAAnálises do INCQS de 2000 a 2004 AnoTipo de DenúnciaResultado da Análise Estado 2003 Óbito da criança Uniformidade de conteúdo: a % d.d. DF 12 anos : intoxicação aguda e foi internada em UTI Teor: % do declarado RJ Criança de 11 anos internada 2 dias em UTI Uniformidade de conteúdo: 858 a % do declarado ES Suspeita de causar intoxicação em criança Teor: 8.870% do declarado PA Internação de criança Uniformidade de conteúdo: 42 a 105% do declarado DF 2004Paciente menorTeor: % do declarado PA

9 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Introdução Estabelece critérios adicionas e mais rígidos para a manipulação de SBIT Óbitos por imperícia na manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (SBIT) RDC 354/03

10 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Introdução Resolução SS 17/05 - SP Necessidade de aperfeiçoamento das ações de controle sanitário de produtos farmacêuticos manipulados Promover a efetividade e seguimento do tratamento de pacientes que usam medicamentos manipulados Aumento de formulações magistrais de uso contínuo Assegurar BPM em farmácias para os medicamentos Penicilínicos Cefalosporínicos Antibióticos em geral Hormônios Citostáticos Estéreis Controle especial SBIT

11 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Objetivo Verificar o cumprimento das disposições das Resoluções ANVISA/MS n° 354/03 e aspectos das Resoluções ANVS/MS 33/00 e SS n° 17/05 – São Paulo através da realização de inspeções em farmácias, por amostragem.

12 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Metodologia Cerca de 10% das farmácias dos Municípios de São Paulo, Ribeirão Preto e Campinas Critérios de seleção Estabelecimentos que notificaram a VISA que manipulam SBIT Localização – distribuição uniforme por região geográfica Pendência junto à VISA com relação ao cumprimento das BPM Estabelecimentos objetos de denúncias de usuários

13 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Metodologia Guia para a realização das inspeções NÃO notificou a VISA Não Manipula SBIT NÃO notificou a VISA Manipula SBIT Situações Encontradas Notificou a VISA Manipula SBIT

14 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Metodologia Não Manipula SBIT Itens verificados Especificações de matérias- primas Controle de Qualidade de matérias-primas Qualificação de fornecedores Treinamento

15 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Resultados Total de 73 farmácias inspecionadas 10 em Ribeirão Preto 10 em Campinas 53 em São Paulo 23 farmácias manipulam SBIT

16 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Resultados

17 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Resultados

18 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Resultados

19 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Resultados

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21 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Resultados

22 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Resultados

23 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Resultados

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25 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Resultados

26 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Resultados

27 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Resultados

28 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Resultados

29 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Resultados Irregularidades graves encontradas Manipulação de fórmulas magistrais sem prescrição médica Adulteração de prescrição médica - alteração da prescrição pela farmácia, com aposição da DCB sobre o nome de marca e manipulação do medicamento Manipulação de SBIT utilizando excipientes diferentes do estudo de dissolução apresentado Indícios de manipulação em escala

30 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Resultados Farmácia sem responsável técnico, manipulando medicamentos normalmente, inclusive os sujeitos a controle especial Encontradas bases galênicas armazenadas em garrafas de refrigerante Segundo o RT, a diluição é feita da seguinte forma – num gral mistura uma parte da matéria-prima com noventa e nove partes de excipiente. Faz-se a mistura direta, sem utilizar o método de diluição geométrica. O RT desconhece o método de diluição geométrica. Irregularidades graves encontradas

31 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Resultados Laboratórios sem porta; bancadas e prateleiras sujas; encontrados insumos com prazo de validade expirado; sistema de exaustão não instalado e paredes com rachaduras e infiltrações Recebimento de prescrição médica contendo controlados através da central de tele atendimento e tele fax retransmitido através das drogarias da Rede. Matérias-primas são aprovadas com resultados fora das especificações determinadas. Irregularidades graves encontradas

32 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Resultados Algumas farmácias não utilizavam paramentação ou a mesma era inadequada Existência de um laboratório de diluição, granulação e coloração – bandejas contendo grânulos de diversas bases sem identificação sendo secos na mesma estufa ao mesmo tempo. A manipulação dos grânulos é feita de forma incorreta, pessoal sem paramentação, equipamentos e local inadequado Irregularidades graves encontradas

33 Programa de Inspeções em Farmácias - SP Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária ANVISA ANVISA. Considerações Descumprimento da RDC 33/00 e 354/03 EVIDENTE Risco sanitário à população Não reflete NECESSARIAMENTE a realidade das farmácias nestes municípios Seleção das farmácias não foi aleatória Ampliação do projeto com amostragem aleatória para conhecer a realidade das farmácias Ampliação para outras unidades da federação


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