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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Procedimentos de Avaliação de Risco - Regulamentação de Aditivos, Coadjuvantes, Embalagens,

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Procedimentos de Avaliação de Risco - Regulamentação de Aditivos, Coadjuvantes, Embalagens, Contaminantes, OGM 3º Seminário Regional de Orientação ao Setor Regulado na Área de Alimentos Florianópolis, 31 de Julho de 2008 Lucas Medeiros Dantas Gerência de Ações de Ciência e Tecnologia de Alimentos Gerência Geral de Alimentos

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (Alimentos) AVANÇOS CIÊNCIA E TECNOLGIA CIÊNCIA E TECNOLGIA Setor regulado: Pedidos de autorização de uso e/ou de tolerância Orgão Regulador: Faz avaliação Foco: Análise de risco Fim: Regulamentação

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CENÁRIO DE USO DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS : CENÁRIO DE USO DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS : substâncias utilizadas dia-a-dia; substâncias utilizadas dia-a-dia; uso comercial em quant significativas uso comercial em quant significativas avaliação adequada quanto ao risco avaliação adequada quanto ao risco a novas descobertas / ano a novas descobertas / ano Fonte: International Programme on Chemical Safety (IPCS): Programa Internacional Segurança Química (IPCS):

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Brasil: substâncias autorizadas em alimentos 1. Agrotóxicos (ANVISA, MAPA, MMA) + de 400 IA, 87 culturas, 3000 LMR, 12 CA + de 400 IA, 87 culturas, 3000 LMR, 12 CA 2. Medicamentos veterinários (MAPA) + de 70 PA + de 2000 bulas registradas + de 70 PA + de 2000 bulas registradas 3. Aditivos alimentares e coadjuvantes (ANVISA) + de 350 substâncias, 28 funções de aditivos + de 350 substâncias, 28 funções de aditivos + de 80 substâncias, 19 funções de coadjuvantes + de 80 substâncias, 19 funções de coadjuvantes 4. Componentes de embalagens (ANVISA) + de 1000 substâncias em listas positivas + de 1000 substâncias em listas positivas

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária I - Aditivos e Coadjuvantes de Tecnologia Inclusão de uso – é a solicitação para avaliação de substância que não esteja aprovada na legislação nacional; Extensão de uso – é a solicitação para avaliação de substância aprovada na legislação nacional para alguma categoria de alimento e não para outras.

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Documentos de base para Avaliação de Pedidos sobre Aditivos/Coadjuvantes 1.Diretrizes para Avaliação de Aditivos e Coadjuvantes de Tecnologia em Alimentos. 2. Guia de Procedimentos para Inclusão e Extensão de Uso de Aditivos Alimentares ou Coadjuvantes de Tecnologia. 3. Referências internacionais: -Codex Alimentarius – Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) -União Européia

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Avaliação de Risco – Protocolo de base Identificação da substância/funções de uso Alimentos a que se destina Necessidade de uso (justificativa tecnológica) Limites propostos Dados toxicológicos Dados de ingestão potencial (exposição na dieta) Dados epidemiológicos e de ensaios clínicos Referência internacional Metodologia analítica utilizada para quantificação Outros

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diagrama decisório Categoria Mercosul? Informaçõe s completas? Seguir procedimentos Mercosul Solicitar complementação S N N Informações adequadas? S INDEFERID O N Encaminhada no prazo? S INDEFERID O N

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Informações adequadas? S Competênci a do MAPA? Solicitação de parecer S Justificativa tecnológica ? N INDEFERID O N Outras informações atendem aos critérios? S N DEFERID O S CP

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ADITIVOSLEGISLAÇÕES BPFResolução 386/99 * Gomas (proibição) INS 216 e 217(proibição) Resolução RDC 201/2005 Resolução RDC 8/2008 AromasResolução RDC 2/2007 LEGISLAÇÕES HARMONIZADAS MERCOSUL * Em revisão (Resolução GMC nº. 86/96)

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ALIMENTOSLEGISLAÇÕES Balas e similaresResolução 387/1999 Bebidas não alcoólicasResolução RDC 5/2007 Caldos e sopasResolução RDC 33/2001 Produtos cárneosPortaria 1004/1998 CereaisResolução RDC 60/2007 Gelados comestíveisResolução RDC 3/2007 Molhos e condimentosResolução RDC 4/2007 Panificação e biscoitosResolução 383/1999 Preparações culináriasResolução 34/2001 SobremesasResolução 388/1999

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária II- Embalagens/Equipamentos para contato com alimentos

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 1 – Materiais plásticos, incluídos os vernizes e revestimentos 2 – Celulose e madeira 3 – Elastômeros e borrachas 4 – Vidro 5 – Metais e suas ligas 6 – Produtos têxteis 8 – Ceras de parafina e microcristalinas 9 – Outros materiais Classificação dos materiais

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Condições normais ou previsíveis de emprego Ref.: RDC 91/2001 Não produzam migração de componentes indesejáveis para os alimentos, em quantidades que superem os limites máximos estabelecidos Não ocasionem modificação inaceitável na composição ou nas características sensoriais dos alimentos. Embalagens em contato com alimentos

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Critérios de avaliação de pedidos sobre embalagens e equipamentos em contato com alimentos: 1. Guia de Procedimentos para Inclusão de Substâncias em Listas Positivas 2. GT de Embalagens/CTA (RDC 52/05) 3. Legislação vinculada ao Mercosul 4. Referências internacionais: União Européia USA - Food and Drug Administration (FDA)

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária MATERIALLEGISLAÇÕES CelulosePortaria 177/99, RDC 130/02, RDC 129/02, RDC 218/02 PlásticosRes. 105/99, RDC 20/08, RDC 17/08, RDC 987/98 MetaisRDC 20/07 (revoga P 28/96) ElastoméricosRDC 123/01 Ceras e parafinasRDC 122/01 VidroPortaria 27/96 Principais RTs harmonizados no Mercosul

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Embalagens PET pós-consumo reciclado (grau alimentício) Antecedentes: 1.Pedidos de Recicladoras de PET à Anvisa 2.Análise GT Embalagens (RDC 52/05) 3.GT interministerial 4.Projeto de Resolução nº 04/07 – SGT-3/Mercosul 5.Consulta Pública nº 74/07 6.Resolução GCM nº 30/07 7.Resolução RDC nº 20/08

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PET PROCESSO CONVENCIONAL Matéria-prima Resina de PET virgem Fusão (extrusão) Artigos precursores e/ou produto final (filmes, lâminas, bandejas, pré- formas, garrafas) EMBALAGEM RECICLADA NOVAS TECN. Bottle to Bottle ou SC Coleta de garrafas PET pós-consumo Separação: cor, Material (PVC, PS.) Formação do flake garrafas são picotadas Separação de metais Lavagem Secagem Flake de PET Matéria-prima outros ciclos Matéria-prima Proc BtB ou SC Fusão (extrusão) Cristalização, Pelet. Pós-condensação Resina PET-PCR GA CQ da resina

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Embalagens PET pós-consumo reciclado (grau alimentício) Destaques do RT – Res. RDC 20/2008: 1.Aplica-se aos produtos finais, artigos precursores e matéria-prima 2.Atender critérios básicos de conformidade (11), incluindo: Atender requisitos sanitários Validação das tecnologias Controle de processo/produto (BPF, rastreabilid) Laboratório de análise–ensaios de contaminantes Aprovação/registro pela Autoridade Sanitária 3. Rotulagem da embalagem final

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Exemplos: metais pesados, dioxina, benzopireno, micotoxinas... III - Contaminante em Alimentos Qualquer substância indesejável presente no alimento como resultado das operações efetuadas no cultivo de vegetais, na criação de animais, nos tratamentos zoo ou fitossanitários, ou como resultado de contaminação ambiental ou de equipamentos utilizados na elaboração e ou conservação do alimento

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Legislações – Contaminantes METAIS PESADOS Decreto nº – 26/03/65: normas reguladoras para contaminantes em alimentos - tolerâncias. Portaria nº. 685 – 27/08/98: Princípios Gerais para o Estabelecimento de Níveis Máximos de Contaminantes Químicos em Alimentos e Anexo: Limites Máximos de Tolerância para Contaminantes Inorgânicos Ref. Mercosul: Res. GMC 102/94

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Legislações – Contaminantes AFLATOXINAS Resolução CNNPA nº. 34/76: tolerância de 30 ppb para aflatoxinas em alimentos (soma de B1 e G1) (Revogada parcialmente pela Resolução - RDC nº. 274/02 )Resolução - RDC nº. 274/02 Resolução nº. 274 – 15/10/02: RT sobre Limites Máximos de Aflatoxinas Admissíveis no Leite, Amendoim, Milho - harmonizados no Mercosul -leite fluido = 0,5 ppb; leite pó = 5,0 ppb -milho e amendoim = 20 ppb

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Legislações - contaminantes CONTAMINANTES ORGÂNICOS Resolução - RDC Nº 281, de 06 de outubro de 2003 EXIGIR como procedimento de importação para "aceite de orujo de oliva" ou óleo de bagaço e ou caroço de oliva a apresentação do laudo de análise do produto quanto à presença de alfa-benzopireno ( limite de tolerância de 2 µg/kg).

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Códigos de Práticas para prevenção ou redução do contaminante no alimento Códigos de Práticas para prevenção ou redução do contaminante no alimento Estabelecimento de Limites Máximos Toleráveis Estabelecimento de Limites Máximos Toleráveis Princípio ALARA – As Low As Reasonably Achievable =Tão Baixo Quanto Razoavelmente Possível Princípio ALARA – As Low As Reasonably Achievable = Tão Baixo Quanto Razoavelmente Possível -dados toxicológicos -dados de ocorrência -dados de dieta Contaminantes – Gerenciamento de Risco EXPOSIÇÃO

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária IV - ALIMENTOS GENETICAMENTE MODIFICADOS OGM

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Alimentos GM – Marco Legal Lei /2005: Lei de Biossegurança Decreto 5.591/2005 Decreto 4680/2003 (rotulagem) Portaria MJ nº 2658/03(define símbolo) Consulta Pública 63/2007 da ANVISA

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ALIMENTO SEGURO = SAÚDE > Qual. Sanit. > Qual. Sanit. < Risco à saúde < Risco à saúde

36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONTATOS! Lucas Medeiros Dantas GACTA/GGALI/ANVISA Tel.: (61)


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