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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br VIII ENCONTRO NACIONAL DOS GERENTES DE RISCO DA REDE SENTINELA Gerência de Infra-estrutura em.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária VIII ENCONTRO NACIONAL DOS GERENTES DE RISCO DA REDE SENTINELA Gerência de Infra-estrutura em Serviços de Saúde GINFS/GGTES/ANVISA/MS PROJETOS COOPERATIVOS COM A REDE SENTINELA

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Projeto 1 Avaliação da Qualidade dos Acondicionadores de Resíduos de Serviços de Saúde (RSS) Projeto 2 Diretrizes de Compatibilidade Eletromagnética para os Ambientes médico-hospitalares, Fabricantes de Equipamentos e Profissionais de Saúde. PROJETOS COOPERATIVOS COM A REDE SENTINELA

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Histórico Programa de Análise de Produtos do Instituto Nacional de Metrologia (INMETRO) Função: disseminar informações técnicas de interesse da sociedade. Avaliação da Qualidade de Acondicionadores de Resíduos de Serviços de Saúde

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Histórico Três análises em sacos para lixo domiciliar já foram realizadas pelo INMETRO: A primeira ocorreu em 1996, com 10 (dez) marcas de 7 (sete) fabricantes diferentes, revelando problemas em quase todas as marcas. Avaliação da Qualidade de Acondicionadores de Resíduos de Serviços de Saúde

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Histórico A segunda análise, com 18 (dezoito) marcas de 11 (onze) fabricantes, demonstrou mais uma vez problemas com a qualidade, mesmo depois de modificações na ABNT NBR 9191: Sacos plásticos para acondicionamento de lixo - Requisitos de métodos de ensaio, que era considerada excessivamente exagerada, pelos fabricantes. Em 2005 foi realizada uma terceira análise, com resultados semelhantes aos anteriores. Avaliação da Qualidade de Acondicionadores de Resíduos de Serviços de Saúde

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Parceria ANVISA INMETRO Associação Brasileira da Indústria de Embalagens Flexíveis (ABIEF) Finalidade: analisar diversas amostras de sacos para Resíduos de Serviços de Saúde (RSS), vulgo lixo hospitalar. Avaliação da Qualidade de Acondicionadores de Resíduos de Serviços de Saúde

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Neste trabalho, realizado no ano de 2006, pela primeira vez foram analisados sacos de lixo utilizados em hospitais, cujos critérios de amostragem foram definidos pela Gerência de Infra-Estrutura em Serviços de Saúde (GINFS) e o INMETRO. Avaliação da Qualidade de Acondicionadores de Resíduos de Serviços de Saúde

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Critérios considerados para seleção dos fabricantes Pelo menos um Hospital Sentinela de cada região do Brasil teve seu fornecedor/fabricante de sacos de lixo selecionado; Fornecedores/fabricantes que apareceram mais de uma vez na pesquisa, foram priorizados na seleção; Para Hospitais Sentinelas que trabalham com vários fornecedores/fabricantes de sacos de lixo, foram escolhidos, no máximo, dois destes. Avaliação da Qualidade de Acondicionadores de Resíduos de Serviços de Saúde

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária IMPORTANTE Em conjunto com a ABNT NBR 9191 foi observada a Lei nº , de 11 de setembro de 1990, do Ministério da Justiça – Código de Proteção e Defesa do Consumidor. Avaliação da Qualidade de Acondicionadores de Resíduos de Serviços de Saúde

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Os ensaios foram realizados pelo Laboratório de Embalagens e Acondicionamento, pertencente ao Instituto de Pesquisas Tecnológicas (IPT) do Estado de São Paulo. A amostragem considerada foi de 80 (oitenta) sacos plásticos de cada fornecedor selecionado, sendo a metade reservada para o caso de necessidade de uma nova análise. Avaliação da Qualidade de Acondicionadores de Resíduos de Serviços de Saúde

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ensaios realizados Observações Visuais; Determinação das Dimensões; Determinação da Capacidade Volumétrica; Levantamento; Queda Livre; Verificação de Estanqueidade; Perfuração Estática; Verificação da Transparência. Avaliação da Qualidade de Acondicionadores de Resíduos de Serviços de Saúde

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Os resultados obtidos para as amostras dos sacos de RSS foram enviados à ANVISA para análise da Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES) e Gerência-Geral de Tecnologia em Produtos para a Saúde (GGTPS). Avaliação da Qualidade de Acondicionadores de Resíduos de Serviços de Saúde

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resultados Nenhum dos lotes das amostras examinadas, dentre todos os sacos para acondicionamento de RSS analisados no ensaio coordenado pelo INMETRO, apresentou resultado em total conformidade com a ABNT NBR 9191:2002, que é exigida para sacos plásticos para acondicionamento de resíduos. Avaliação da Qualidade de Acondicionadores de Resíduos de Serviços de Saúde

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Conclusões As não conformidades observadas podem conduzir a ocorrência de problemas durante o gerenciamento dos RSS, tais como: rompimento dos sacos no manuseio, no contenedor ou por perfuração estática; divergências quanto à capacidade volumétrica, podendo ocorrer utilização de sacos acima do planejado de acordo com a capacidade volumétrica declarada; Avaliação da Qualidade de Acondicionadores de Resíduos de Serviços de Saúde

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Conclusões incidentes possíveis a partir de eventual queda com rompimento do saco durante o manuseio, ou perda de estanqueidade seguida de ruptura, devido à não conformidade nestes quesitos, para praticamente todos os fabricantes. Avaliação da Qualidade de Acondicionadores de Resíduos de Serviços de Saúde

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Encaminhamentos Parceria com órgãos de certificação, como o INMETRO, para que seja feita a avaliação de adequação dos produtos às normas técnicas e legais existentes para a garantir a segurança no manejo dos RSS. Avaliação da Qualidade de Acondicionadores de Resíduos de Serviços de Saúde

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Parceria ANVISA REDE TSQC: INPE e IPT Diretrizes de Compatibilidade Eletromagnética para os Ambientes médico-hospitalares, Fabricantes de Equipamentos e Profissionais de Saúde.

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Situação atual A crescente incorporação da eletrônica e mais recentemente de sistemas de comunicação nos equipamentos médico-assistenciais (EMA) e nos estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS) vem trazendo enormes benefícios para a população e profissionais de saúde. Os procedimentos médicos de diagnóstico, monitoração, terapia e cirúrgicos passaram a contar com recursos que tornam mais precisas e seguras as ações dos profissionais de saúde, além de conferir maior agilidade no atendimento à população. Diretrizes de Compatibilidade Eletromagnética para os Ambientes médico-hospitalares, Fabricantes de Equipamentos e Profissionais de Saúde.

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Situação atual A modernização dos EAS não acompanhou o ritmo e a intensidade das alterações tecnológicas dos equipamentos e das significativas alterações do ambiente eletromagnético nas suas vizinhanças. A infra-estrutura dos EAS é relativamente antiga e, na maioria dos casos, não foi adequada para esta nova realidade de um ambiente eletromagnético mais agressivo. Diretrizes de Compatibilidade Eletromagnética para os Ambientes médico-hospitalares, Fabricantes de Equipamentos e Profissionais de Saúde.

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Objetivos Redução do número de falhas em equipamentos associadas à compatibilidade eletromagnética (CEM), a partir da elaboração e difusão de um MANUAL para os Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS), destinado a treinar e auxiliar os profissionais no gerenciamento dos ambientes, equipamentos e infra-estrutura, no que se refere a CEM. Diretrizes de Compatibilidade Eletromagnética para os Ambientes médico-hospitalares, Fabricantes de Equipamentos e Profissionais de Saúde.

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Motivação Equipamentos médicos possuem hoje funções vitais na prática médica; Novas tecnologias são incorporadas permanentemente nos equipamentos; O ambiente de operação é muito mais severo em função da infra-estrutura de informática e telecomunicações; Novas tecnologias nos equipamentos convivem com velhas tecnologias nos EAS; Diretrizes de Compatibilidade Eletromagnética para os Ambientes médico-hospitalares, Fabricantes de Equipamentos e Profissionais de Saúde.

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Motivação É necessário adotar medidas para tornar efetivas as prescrições de CEM estabelecidas pelas Resoluções da ANVISA e pela norma técnica NBR IEC ; É crescente a ocorrência de falhas em equipamentos atribuídas a problemas de CEM; É necessário dar suporte e treinamento aos profissionais responsáveis dos EAS – engenheiro clínico; Diretrizes de Compatibilidade Eletromagnética para os Ambientes médico-hospitalares, Fabricantes de Equipamentos e Profissionais de Saúde.

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Metodologia Convite a Rede Sentinela; Adesão voluntária; 50 (cinqüenta) Hospitais se inscreveram; O INPE está avaliando as questões logísticas para definição dos Hospitais que farão parte do projeto; Pesquisa de campo nos hospitais selecionados (áreas críticas) Diretrizes de Compatibilidade Eletromagnética para os Ambientes médico-hospitalares, Fabricantes de Equipamentos e Profissionais de Saúde.

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O Manual conterá os seguintes tópicos Referências normativas fundamentadas nas normas hospitalares e de equipamentos; Resultados do mapeamento de campos eletromagnéticos nos EAS; Resultados da análise da qualidade das redes elétricas dos EAS; Recomendações técnicas para as instalações dos EAS; Recomendações para a aquisição de equipamentos; Recomendações para operação e manutenção dos equipamentos. Diretrizes de Compatibilidade Eletromagnética para os Ambientes médico-hospitalares, Fabricantes de Equipamentos e Profissionais de Saúde.

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Para o desenvolvimento destes tópicos será realizado um mapeamento da radiação eletromagnética, a partir de medições, em 15 (quinze) Hospitais Sentinelas, sendo 3 (três) hospitais de cada região do país. Nos mesmos EAS serão realizadas medições e análise da qualidade da energia, sob a ótica de IEM, e serão verificadas as características da rede de alimentação e a existência de dispositivos de proteção contra transientes, nos ambientes internos potencialmente críticos. Diretrizes de Compatibilidade Eletromagnética para os Ambientes médico-hospitalares, Fabricantes de Equipamentos e Profissionais de Saúde.

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ENDEREÇO NA INTERNET (61) fax: (61) (61) fax: (61)


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