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Gerenciamento de tecnologias em serviços de saúde Produtos para saúde Produtos para higiene Saneantes Maria Clara Padoveze.

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Apresentação em tema: "Gerenciamento de tecnologias em serviços de saúde Produtos para saúde Produtos para higiene Saneantes Maria Clara Padoveze."— Transcrição da apresentação:

1 Gerenciamento de tecnologias em serviços de saúde Produtos para saúde Produtos para higiene Saneantes Maria Clara Padoveze

2 Plano de aula Introdução Introdução Tecnologias em saúde: conceitos Tecnologias em saúde: conceitos Gerenciamento Gerenciamento Objetivos Objetivos Abrangência Abrangência Etapas do gerenciamento Etapas do gerenciamento Pré-entrada Pré-entrada Legislação Legislação Pré-qualificaão Pré-qualificaão Entrada Aquisição/recebimento/ar mazenamento/instalação Uso Monitoramento Manutenção Gestão de risco Saída Rastreabilidade Plano de gerenciamento

3 Introdução

4 Hierarquia dos desejos: aviação Retornar vivo Retornar sem seqüelas Chegar ao destino correto Chegar ao destino correto no tempo esperado Satisfazer necessidades básicas durante o vôo Higiene Alimentação Ser tratado com respeito e cordialidade Aguardar o mínimo para o embarque Não extraviar as malas Comer uma boa comida Ter algum tipo de distração durante o percurso...

5 Hierarquia dos desejos: hospital Retornar vivo Retornar sem seqüelas Ser submetido ao procedimento correto e na área correta Duração rápida dos procedimentos realizados Satisfazer necessidades básicas Higiene Alimentação Ser tratado com respeito e cordialidade Não perder os seus pertences pessoais Não esperar em filas Comer uma boa comida Ter acesso a lazer: leitura, televisão, área verde...

6 Acidente aéreo...qualquer pessoa sofra lesão grave ou morra como resultado de estar na aeronave, em contato direto com qualquer uma de suas partes, incluindo aquelas que dela tenham se desprendido, ou submetida à exposição direta do sopro de hélice, rotor ou escapamento de jato, ou às suas conseqüências...

7 Comparações Mortes por 100 milhões de milhas viajadas: transporte aéreo: média de 0,01 morte transporte aéreo: média de 0,01 morte transporte ferroviário: 0,04 morte transporte ferroviário: 0,04 morte Transporte viário: 0,94 morte Transporte viário: 0,94 morte Estimativa EUA, 1997: Entre e mortes decorrentes de tratamento médico em hospitais. Entre e mortes decorrentes de tratamento médico em hospitais. 8a. causa de morte: acima de acidentes automobilísticos, câncer de mama e aids. 8a. causa de morte: acima de acidentes automobilísticos, câncer de mama e aids. particulaselementares.wordpress.com

8 Constatações O sistema de saúde não é seguro como deveria ser O sistema de saúde não é seguro como deveria ser primum non nocere primum non nocere

9 Reflexões Para cada morte desnecessária há muito mais erros, danos e dor Pacientes assumem que ao entrar no serviço de saúde, no mínimo não irão adquirir novos problemas

10 Histórico: EUA Institute of Medicine: Report on Medical errors To err is human 50% dos erros preveníveis 30% devido a negligência EUA, prioridade nacional: Meta: reduzir 50% dos erros em 5 anos.

11 Quantos eventos adversos acontecem? EUA, estimativa, milhões de admissões X 40 eventos adversos por 100 admissões = 15 milhões de acidentes por ano

12 Aliança mundial para a segurança do paciente Programa lançado em 2004 Programa lançado em 2004 Países membros da OMS Países membros da OMS

13 Fatos Países em desenvolvimento: no mínimo 50% dos equipamentos médicos sem condições de uso ou em condições parciais Equipamentos parados por falta de profissionais habilitados ou insumos Ausência ou atraso no diagnóstico Falha no diagnóstico: erro no tratamento

14 Fatos Dano econômico considerável decorrente dos eventos adversos Dano econômico considerável decorrente dos eventos adversos 6 a 29 bilhões de doláres por ano em alguns países 6 a 29 bilhões de doláres por ano em alguns países Tratamento, custos legais, perda de produtividade Tratamento, custos legais, perda de produtividade

15 Fatos Gerência de risco em aviação e indústria nuclear é muito melhor do que em hospitais Chance de acidente avião: 1 em Chance de acidente em hospital: 1 em 300

16 Tecnologias em saúde: conceitos

17 Tecnologias em Saúde Todas as formas de conhecimento que podem ser aplicadas para a solução ou redução dos problemas de saúde de indivíduos ou populações. Panerai e Peña-Mohr, 1989 São medicamentos, equipamentos, procedimentos e os sistemas organizacionais de suporte dentro dos quais os cuidados com a saúde são oferecidos. Liarapoulos, 1997

18 Tecnologias em saúde Conjunto de equipamentos, medicamentos, de insumos e de procedimentos utilizados na prestação de serviços de saúde, bem como das técnicas de infraestrutura desses serviços e da sua organização. Anvisa, s/d

19 Dimensões de Tecnologia em Saúde Segurança – eventos adversos Eficácia Efetividade Eficiência ou impacto econômico Impacto organizativo Impacto ético ou social

20 Eficácia, Efetividade e Eficiência Eficácia: intervenção demonstra que funciona, quando aplicada em condições controladas Eficácia: intervenção demonstra que funciona, quando aplicada em condições controladas Efetividade: intervenção funciona quando aplicada em condições não controladas (vida real) Efetividade: intervenção funciona quando aplicada em condições não controladas (vida real) Eficiência: boa razão custo-benefício. Máximo resultado com mínimo de recurso Eficiência: boa razão custo-benefício. Máximo resultado com mínimo de recurso

21 Incorporações de tecnologias nos SS Incremento contínuo de inovações Pressões sobre os SS Aumento dos custos Capacitação dos recursos humanos Investimento na estrutura física

22 Por quê fazer gestão de tecnologia? Melhorar a qualidade da assistência Evitar o uso de tecnologias inefetivas Evitar o uso de tecnologias com potencial de gerar mais riscos do que benefícios Evitar gastos desnecessários

23 Definições Risco: Medida de probabilidade de um efeito adverso ou indesejado e a gravidade do prejuízo resultante do uso de uma tecnologia. Segurança: Risco aceitável em uma situação específica.

24 Problemas associados as tecnologias em saúde Utilização desnecessária Utilização desnecessária Risco de eventos adversos (infecciosos e não infecciosos) Risco de eventos adversos (infecciosos e não infecciosos) Riscos ocupacionais Riscos ocupacionais Riscos ambientais (uso e descarte) Riscos ambientais (uso e descarte) Custo aumentado Custo aumentado Dificuldade de rastreabilidade da utilização de produtos em situações de surtos Dificuldade de rastreabilidade da utilização de produtos em situações de surtos

25 Gerenciamento Tecnologias em saúde

26 Gastamos a maior parte do tempo apagando incêndios.

27 Gerenciamento Conjunto de procedimentos de gestão Bases científicas e técnicas, normativas e legais Objetivos: Qualidade Eficácia Efetividade Segurança Desempenho Rastreabilidade

28 Abrangência do gerenciamento planejamento descarte Trabalhadores Pacientes Meio ambiente

29 Etapas do gerenciamento Tecnologias em saúde

30 Pré-entrada planejamento seleção entrada aquisição recebimento saída descarte uso manutenção monitoramento Pré-qualificação armazenamento Instalação treinamento corretiva preventiva e. adversos desempenho

31 Etapas do gerenciamento 1. Planejamento 2. Seleção Pré-qualificação Pré-qualificação 3. Aquisição 4. Recebimento 5. Armazenamento 6. Instalação 7. Uso 8. Acompanhamento Manutenção preventiva e corretiva Eventos adversos Desempenho esperado 9. Descarte

32 Kawai Gyokudo

33 Pré-entrada Que tecnologias em saúde serão adquiridas?

34 Postura do fabricante: em geral é agressiva e todo produto novo é apresentado como sendo o melhor.

35 Novas tecnologias Novo não significa melhor Novo não significa melhor estudos clínicos são necessários para que o produto possa ser registrado para comercialização estudos clínicos são necessários para que o produto possa ser registrado para comercialização FDA, 2006

36 Processo de inovação de tecnologia Ter conhecimento adequado do processo produtivo Ter conhecimento adequado do processo produtivo Verificar qual é o grau de avanço da prática médica ou da técnica a ser aplicada Verificar qual é o grau de avanço da prática médica ou da técnica a ser aplicada Analisar o impacto na assistência prestada Analisar o impacto na assistência prestada Avaliar a necessidade de treinamento Avaliar a necessidade de treinamento

37 Critérios para aquisição de tecnologias em saúde

38 Critérios adequação do artigo/equipamento aos requisitos legais (legislação específica) adequação do artigo/equipamento aos requisitos legais (legislação específica) avaliação da necessidade do produto para a instituição avaliação da necessidade do produto para a instituição avaliação de qualidade do produto avaliação de qualidade do produto histórico do acompanhamento do desempenho do produto histórico do acompanhamento do desempenho do produto

39 Recomendações Ponderar necessidades de usuários e visão da administração Ter em mente que tecnologias avançadas não necessariamente significam benefício evitar estar sujeito a pressão do fornecedor para introdução de novos produtos estudar o custo e benefício da introdução de novos produtos e novas tecnologias consultar CCIH consultar outros usuários

40 Visão global O produto deve: atender a finalidade proposta atender a finalidade proposta atender aos critérios de qualidade atender aos critérios de qualidade apresentar facilidade de utilização e manutenção apresentar facilidade de utilização e manutenção apresentar relação positiva entre custo de aquisição e de operação e manutenção apresentar relação positiva entre custo de aquisição e de operação e manutenção apresentar mínimo impacto ambiental apresentar mínimo impacto ambiental

41 Legislação específica

42 Enquadramento sanitário de produtos para saúde 1) produtos para saúde (correlatos) sujeitos a registro 2) produtos para a saúde dispensados de registro, que devem ser cadastrados 3) produtos não considerados produtos para a saúde

43 Produto para a saúde equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios. equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

44 Produtos para a saúde Aspectos importantes: comunicação ou publicidade do produto deve guardar estrita concordância com as informações apresentadas pelo fabricante à ANVISA.

45 Segurança e eficácia dos produtos Resolução RDC n. 56, de 06 de abril de 2001: projeto e fabricação não devem comprometer o estado clínico e a segurança dos pacientes, operadores ou terceiros, quando usado nas condições e finalidades previstas

46 RDC 56, 2001 eliminar ou reduzir riscos na medida do possível adotar medidas de proteção oportunas, incluindo alarmes informar aos operadores riscos residuais devem possuir o desempenho atribuído pelo fabricante

47 RDC 56, 2001 Durante o período de validade: não alterar características do desempenho características do desempenho não devem ser alteradas pelo armazenamento e transporte efeito secundário indesejável deverá constituir risco aceitável em relação ao desempenho atribuído.

48 RDC 56, 2001 Projetado e fabricado de modo a eliminar ou reduzir o risco de infecção para o paciente Projetado e fabricado de modo a eliminar ou reduzir o risco de infecção para o paciente produto estéril: fabricados e esterilizados por métodos apropriados e validados produto estéril: fabricados e esterilizados por métodos apropriados e validados distinção à simples vista entre apresentações similares do produto estéril e não estéril distinção à simples vista entre apresentações similares do produto estéril e não estéril

49 RDC 56, 2001 Outros requisitos: produtos com função de medição: estabilidade e precisão da medição (indicar os limites) proteção contra radiação proteção contra riscos elétricos proteção contra riscos mecânicos e térmicos

50 Produtos sujeitos a Produtos sujeitos a registro Resolução 185, de 22 de outubro de 2001: registro, alteração, validação e cancelamento de registro Classificados de acordo com o risco para a saúde em I, II, III e IV consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos; regida pela finalidade do produto esta resolução aplica-se a fabricantes e importadores validade do registro: 5 anos

51 Regra de Enquadramento Sanitário CLASSE 1 (baixo risco)- São os produtos médicos que, por dispensarem o emprego de procedimentos e técnicas especiais de produção e cuidados ou precauções em seu uso ou aplicação, representam baixo risco intrínseco à saúde de seus usuários, seja paciente ou operador..

52 Regra de Enquadramento Sanitário CLASSE 2 (médio risco)- São os produtos médicos que apesar de dispensarem o emprego de procedimentos e técnicas especiais de produção, necessitam de cuidados ou precauções em seu uso ou aplicação, representando médio risco intrínseco à saúde de seus usuários, seja paciente ou operador.

53 CLASSE 3 (alto risco) - São os produtos que por necessitarem do emprego de procedimentos e técnicas especiais de produção, bem como de cuidados ou precauções em seu uso ou aplicação, representam alto risco intrínseco à saúde de seus usuários, seja paciente ou operador. Regra de Enquadramento Sanitário

54 Alguns aspectos sobre a regra de classificação: Produto invasivo Produto invasivo Contato com o coração Contato com o coração Diagnóstico ou terapêutico Diagnóstico ou terapêutico Estéreis ou não Estéreis ou não Uso de curto, médio ou longo prazo Uso de curto, médio ou longo prazo Utilização de tecidos humanos, animais Utilização de tecidos humanos, animais Risco de vida imediato ao paciente Risco de vida imediato ao paciente Implantáveis ou não Implantáveis ou não Regra de Enquadramento Sanitário

55 Não sujeitos a esta portaria* I) produtos farmacêuticos; II) sangue e hemoderivados; III) produtos para diagnóstico de uso "in-vitro"; IV) produtos para diagnóstico de uso "in-vivo"; V) padrões biológicos; VI) alimentos e bebidas; VII) saneantes domissanitários; VIII) cosméticos e perfumes; IX) produtos médicos conjugados; X) agrotóxicos. * Seguem legislação específica

56 RDC 185, 2001 Isentos de Registro: produtos médicos submetidos a pesquisa clínica novas apresentações constituídas de um conjunto de produtos registrados acessório de um produto médico que já possua registro

57 Idioma em português conter instruções de uso na embalagem informações necessárias ao uso correto e seguro do produto no próprio produto ou embalagem símbolos e cores de acordo com normas técnicas número de registro na ANVISA Rótulo

58 Razão social, endereço fabricante e importador identificar o produto médico identificar estéril; uso único e método de esterilização código do lote data de fabricação e prazo de validade condições de armazenamento responsável técnico advertências e precauções

59 Instruções de Uso informar o desempenho previsto eventuais efeitos secundários indesejáveis informações detalhadas de suas características para identificar produtos que podem ser conectados informações para evitar riscos decorrentes da implantação tratamento adicional que deva ser realizado antes de utilizar o produto

60 Instruções de uso instruções em caso de dano da embalagem e método para reesterilização informações relativas a natureza, tipo, intensidade e distribuição de radiações se reutilizável: indicar a forma de reprocessamento e restrições quanto ao número de reutilizações

61 RDC 185, 2001 Equipamentos - fixar na parte externa do equipamento: identificação do fabricante (nome ou marca) identificação do equipamento (nome e modelo comercial) número de série do equipamento número de registro do equipamento na ANVISA

62 Produtos dispensados de registro Resolução RDC 260, de 23 de setembro de Produtos sujeitos a cadastramento devem possuir certificado de isenção de registro constam no Anexo I da resolução esparadrapo foco cirúrgico leito hospitalar mecânico roupa de cama hospitalar (exceto cirúrgica) cadeira para hemodiálise

63 Produtos não considerados produtos para saúde Não necessitam de autorização da ANVISA biombo compressor de ar concentrador de O2, exceto de uso pessoal escada para paciente, exceto indicada para terapia negatoscópio roupa de cama (exceto desc.)

64 Saneantes e Domissanitários Portaria 15, de 20 de agosto 1988: Desodorantes Desinfetantes de uso geral Desinfetantes para indústrias alimentícias Desinfetantes para piscinas Desinfetantes para lactários Desinfetantes hospitalares para superfícies fixas Desinfetantes hospitalares para artigos semi- críticos Esterilizantes

65 Portaria 15, 1988 Normas para registro de saneantes domissanitários com ação antimicrobiana Alcance: produtos com ação antimicrobiana destinados ao uso em objetos, sobre superfícies inanimadas, no lar, nas indústrias, nos hospitais e estabelecimentos relacionados com o atendimento à saúde, em locais e estabelecimentos públicos ou privados. Não se aplica a anti-sépticos!

66 Complementos Portaria 5, 1989 Resolução 211, 1999 Portaria n. 122, 1993 Resolução RE 3353, 2007 Inclui novos princípios ativos autorizados para comercialização RDC n. 75, outubro de 2008 Inclui testes para Mycobacterium abscessus e massiliense para desinfetantes de alto nível

67 Saneantes –legislações relacionadas Portaria 57, 1995: Registro de saneantes segundo a classificação de risco Risco I e II Portaria 327, 1997: o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C). produtores de Saneantes Domissanitários RDC n. 32, 2002: Teste de eficácia de saneantes: laboratórios habilitados na Reblas – Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos de Saúde

68 Resolução RDC n. 14, 2007 Altera a Portaria 15 e harmoniza a legislação no âmbito do mercosul. Exceção: para áreas e artigos críticos e semi- críticos Aplicável a superfícies fixas e artigos não críticos Proibidos para superfícies fixas: Formaldeído Paraformaldeído Glutaraldeído Glioxal

69 Saneantes Somente adquirir princípios ativos: De acordo com a legislação Aprovados pela CCIH para o uso a que se destinam Considerar a concentração final do produto para avaliar o menor custo: Ex.: Diluição a 1% = R$ 60,00 o galão Diluição a 0,5% = R$ 61,00 o galão Observação: o fabricante deve fornecer formalmente a indicação de diluição no orçamento do produto.

70 Kawai Gyokudo

71 Pré-qualificação estabelecer protocolos de testes por profissionais capazes emissão de laudos formais dos produtos testados testar produtos em quantidade suficiente, considerando o consumo preferencialmente testar produtos por diferentes usuários

72 Entrada Como adquirir o produto adequado? O produto que recebemos foi o que compramos? O produto que recebemos está em condições de uso? O produto instalado atenderá as necessidades? A equipe está treinada para o seu uso?

73 Aquisição Descritivo técnico o mais detalhado possível, sem direcionar para fabricantes. Identificar especificidades de compatibilidade de componentes, acessórios e conexões, quando pertinente. Identificar claramente a população de uso, quando pertinente (ex.: crianças) Identificar legislações e normas técnicas a serem obedecidas. Especificar exigências de treinamento e manutenção, quando pertinente.

74 Recebimento Conformidade do produto com as especificações de compra Nota fiscal Alertar para suspeita de fraudes Condições de transporte e recebimento do produto Cadeia de frios (se pertinente) Higiene e segurança do transporte Condições de conservação do produto

75 Armazenagem Local apropriado Especificações do fabricante Assegurar identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia, efetividade e rastreabilidade Centralizado - local específico e acesso restrito, não podendo ocorrer em área de circulação, mesmo que temporariamente

76 Instalação Adequação do produto à área física, quando pertinente. Dimensões Segurança de fluxo de pessoas Instalações elétricas e hidráulicas Tubulação de gases Temperatura ambiente Atendimento as condições especificadas pelo fabricante. Treinamento para utilização do produto.

77 Uso O produto atende ao desempenho indicado pelo fabricante? O produto oferece risco? Qual a vida útil do produto? O produto apresenta falhas repetidas?

78 Monitoramento Documentar todo e qualquer defeito ou dano causado por produto para saúde consultar a ANVISA quanto a alertas contato com o fornecedor para a correção de problemas impedir a aquisição de produtos com histórico de problemas não resolvidos exigir ressarcimento de prejuízos Produzir indicadores de gerenciamento de risco associado a produtos para saúde

79 Manutenção Preventiva: Plano de manutenção periódica Acompanhamento de vida útil Corretiva: Identificar causas de falhas: associadas com a má utilização compatível com o tempo de vida do equipamento associada a erro no desenho do projeto

80 Gestão de Riscos Programa de prevenção de risco no hospital Programa de prevenção de risco no hospital Infecção Infecção Risco biológico ocupacional Risco biológico ocupacional Tecnovigilância, hemovigilância, farmacovigilância Tecnovigilância, hemovigilância, farmacovigilância Outros eventos adversos Outros eventos adversos Retro-alimentação para a equipe é essencial Retro-alimentação para a equipe é essencial

81 Saída Como desativar ou descartar o produto?

82 Descarte Selecionar métodos de descarte/desativação com: Selecionar métodos de descarte/desativação com: menor impacto ambiental possível menor impacto ambiental possível responsabilidade social para evitar o reaproveitamento indevido. responsabilidade social para evitar o reaproveitamento indevido. menor custo possível menor custo possível com o compromisso e participação do fabricante, quando pertinente com o compromisso e participação do fabricante, quando pertinente

83 Rastreabilidade

84 Rastreabilidade Capacidade de traçar o histórico, a aplicação ou a localização de um item por meio de informações previamente registradas. Anvisa, s/d

85 Abrangência da rastreabilidade Até o paciente: Implantes Itens reprocessáveis Até a unidade: Demais produtos para a saúde

86 Rastreabilidade - Componentes Nome genérico Nome do fabricante Número do lote Data de validade Quando manipulado ou fracionado, a data de preparo

87 Estabelecer mecanismos de retroalimentação p/ a equipe Estabelecer mecanismos de retroalimentação p/ a equipe manter viva a chama da melhoria contínua dos processos manter viva a chama da melhoria contínua dos processos Gerenciamento de tecnologias em saúde

88 Plano de gerenciamento Tecnologias em saúde

89 Plano de gerenciamento Documento que aponta e descreve os critérios estabelecidos pelos SS para a execução das etapas do gerenciamento das tecnologias em saúde.

90 Setores envolvidos Farmácia Farmácia Suprimentos Suprimentos Almoxarifado Almoxarifado Compras Compras Padronização e seleção Padronização e seleção Representantes de usuários Representantes de usuários CCIH CCIH Gerência de risco Gerência de risco Gerência de resíduos Gerência de resíduos

91 Gerenciamento de tecnologias em saúde Consulta pública n. 70, de 11 de julho de Gerenciamento de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos, Produtos para Saúde,Produtos de Higiene, Cosméticos e Saneantes em Serviços de Saúde

92 Consulta pública 70 OBJETIVOS Prevenção ou minimização de risco aos usuários, trabalhadores e meio ambiente Racionalização de uso Rastreabilidade dos produtos e processos de trabalho.

93 Regulamento - Abrangência I – produtos para saúde, incluindo equipamentos II – produtos para higiene e cosméticos III – medicamentos IV - saneantes

94 Plano de gerenciamento Independente da terceirização Profissional com nível superior, com registro no Conselho de Classe Elaboração e implantação do plano de gerenciamento Avaliação anual do plano

95 Regulamento Estrutura organizacional documentada Estrutura organizacional documentada Programa de educação continuada Programa de educação continuada Garantir rastreabilidade Garantir rastreabilidade Garantir que não ocorra mistura de produtos para saúde e outros (alimento, etc) Garantir que não ocorra mistura de produtos para saúde e outros (alimento, etc) Garantir atribuições formalmente designadas Garantir atribuições formalmente designadas Garantir o fornecimento e uso de EPI, quando pertinente. Garantir o fornecimento e uso de EPI, quando pertinente.

96 Consulta a ANVISA Para consultar registro de produtos: Para consultar registro de produtos: Serviços Serviços Consulta a banco de dados Consulta a banco de dados Cosméticos Cosméticos Saneantes Saneantes Produtos para a saúde Produtos para a saúde Pesquisa de produtos para a saúde registrados Pesquisa de produtos para a saúde registrados Nome do produto Nome do produtoimprimir Para consultar legislação: Para consultar legislação: Legislação Legislação Sistema de legislação em vigilância sanitária Sistema de legislação em vigilância sanitária Busca por palavra, tipo de norma Busca por palavra, tipo de norma

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