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Www.anvisa.gov.br GPROP/DIFRA Brasília, 24 de agosto de 2005 MONITORAMENTO E FISCALIZAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS NO BRASIL 7º Encontro Nacional.

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1 GPROP/DIFRA Brasília, 24 de agosto de 2005 MONITORAMENTO E FISCALIZAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS NO BRASIL 7º Encontro Nacional de Gerentes de Risco Porto Alegre, 10 de outubro de 2005.

2 GPROP/DIFRA A POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS A Política Nacional de Medicamentos, Portaria n.º 3.916, de 30 de outubro de 1998, define como uma das ações necessárias para promover o uso racional de medicamentos, a regularidade legal e ética da propaganda de medicamentos, em especial aquelas que se destinam ao comércio farmacêutico e à população leiga.

3 GPROP/DIFRA A Monitoração e Fiscalização da Propaganda de Medicamentos era atribuição da GFIMP/ANVISA juntamente com outras competências, tais como o comércio de medicamentos e sua qualidade. A propaganda deixou de ser objeto de controle e fiscalização da GFIMP em 2004, com a criação da GPROP (D.O.U 10/02/04 – Portaria 123), que obteve a competência para cuidar também da propaganda dos demais produtos sujeitos à vigilância sanitária. MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DA PROPAGANDA

4 GPROP/DIFRA ORGANOGRAMA GPROP Apoio Administrativo UPROP UPROJ ASSESSORIA DIFRA

5 GPROP/DIFRA Denúncias encaminhadas pela Ouvidoria e pelo corporativo da GPROP; CAPTAÇÃO DE PEÇAS PUBLICITÁRIAS Monitoracão realizada pela GPROP; Peças captadas pelas universidades participantes do Projeto de Monitoração e pelas VISAS estaduais e municipais. Denúncias encaminhadas via postal;

6 GPROP/DIFRA 1. As peças publicitárias são analisadas por farmacêuticos, odontólogos, publicitários, jornalistas, médicos e nutricionistas. 2.Elaboram pareceres técnicos relatando as irregularidades sob o foco do uso/prescrição racional de medicmanetos e do risco sanitário que as peças representam para a saúde coletiva. 3.A Anvisa garante um amplo embasamento na discussão processual das irregularidades utilizando-se dos diferentes pontos de vista de cada classe profissional. 4.Ações fiscalizadoras mais completas. ANÁLISE DE PEÇAS PUBLICITÁRIAS

7 GPROP/DIFRA Responsabilidade pelas Infrações Lei 6.437/77 e Lei 9.294/96 Toda e qualquer pessoa natural ou jurídica que, de forma direta ou indireta, seja responsável pela divulgação da peça publicitária ou pelo respectivo veículo de comunicação.

8 GPROP/DIFRA PENALIDADES Lei 6.437/77 Advertência. Proibição da propaganda. Suspensão da propaganda. Suspensão de venda. Imposição de mensagem retificadora. Apreensão do produto. Multa

9 GPROP/DIFRA RDC 102/2000 Requisitos Gerais (qualquer classificação de venda) Requisitos para medicamentos isentos de prescrição médica Requisitos para medicamentos de venda sob prescrição médica Requisitos para visita de propagandistas Disposições gerais.

10 GPROP/DIFRA TODA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DEVE INCLUIR, OBRIGATORIAMENTE: Nome comercial; Nome do princípio ativo segundo a DCB/DCI; Número de registro; Indicações; Contra-indicações; Cuidados e Advertências;

11 GPROP/DIFRA É VEDADO PARA TODA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS: 1.Anunciar medicamentos sem registro; 2.Realizar comparações que não sejam embasadas em estudos clínicos; 3.Constar mensagens tais como aprovado,recomendado por especialistas,demonstrado em ensaios clínicos; 4.Sugerir diminuição de risco; 5.Mascarar as reais indicações do produto;

12 GPROP/DIFRA É VEDADO PARA TODA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS: 7.Sugerir ausência de efeitos colaterais; 8.Utilizar expressões tais como seguro, inócuo ou produto natural; 9.Constar símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam finalidades ou características diferentes daquelas que o medicamento realmente possua.

13 GPROP/DIFRA REQUISITOS OBRIGATÓRIOS PARA A PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA: Propaganda de medicamentos de venda sob prescrição médica somente a profissionais habilitados a dispensá-los ou prescrevê-los.

14 GPROP/DIFRA REQUISITOS OBRIGATÓRIOS PARA A PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA: 1.Constar, além dos requisitos para qualquer medicamento, a posologia e a classificação quanto a prescrição e dispensação; 2.As citações tabelas e ilustrações extraídas de publicações científicas devem ser fielmente reproduzidas e apresentar referência bibliográfica completa.

15 GPROP/DIFRA USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS Espera-se que a propaganda sobre medicamentos apresente informações fidedignas, cientificamente embasadas, descrevendo as propriedades do medicamento, sua forma de administração e as respostas usuais para a maioria dos pacientes. As informações presentes na propaganda de medicamentos constituem uma estratégia para alcançar o USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS. PORÉM, ISTO NÃO É UMA REALIDADE VIVENCIADA NA GPROP.

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17 GPROP/DIFRA A indicação de bupropiona para perda de peso ainda não se encontra oficialmente aprovada no Brasil. Outros antidepressivos como a fluoxetina e sibutramina também são tradicionalmente utilizadas para este fim.

18 GPROP/DIFRA } } YYY é tão eficaz quanto os IECAS e BCCs no controle da PA, com tolerabilidade superior YYY oferece proteção melhorando a qualidade de vida... YYY é o primeiro BRA a reduzir a morbimortalidade... Referências bibliográficas e mini-bula.

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20 GPROP/DIFRA Só VANTAGENS sem referências!! Referências bibliográficas à disposição da classe médica mediante solicitação

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23 GPROP/DIFRA O mais potente dos IBPs promove mais rápido e completo alívio da pirose. Pelo estudo referenciado não é possível verificar a expressão o mais potente dos inibidores da bomba de prótons(IBPs). O artigo conclui que o medicamento aliviou rápida e eficazmente os sintomas da doença do refluxo gastroesofágico na maioria dos pacientes com esofagite erosiva, o que não significa que este seja o mais potente e o mais rápido dos IBPs.

24 GPROP/DIFRA O anti-histamínico presente na formulação (dexclorfeniramina) possui ação única, sendo as outras duas ações atribuídas à Guaifanesina (expectorante) e Pseudoefedrina (descongestionante). Além disso, o ZZZZ Expectorante não possui formulação exclusiva no mercado.

25 GPROP/DIFRA Material distribuído exclusivamente à classe médica Este folheto é um informativo, não devendo ser interpretado como um substituto para uma consulta ao médico O que é XYZ ? É um método oral contraceptivo de emergência não abortivo que pode ser usado pelas mulheres para prevenir uma gravidez DEPOIS de uma relação sexual sem proteção.

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30 GPROP/DIFRA O QUE ESSE TIPO DE PROPAGANDA PODE ACARRETAR? Prescrição desnecessária Tratamentos ineficazes e inseguros Exacerbação ou prolongamento da doença Aumento de reações adversas Desconforto e dano ao paciente Aumento de resistência microbiana Gastos financeiros de recursos (individual e coletivo) Aumento da demanda de medicamentos pelos pacientes Não adesão do paciente ao tratamento e, portanto, insucesso terapêutico.

31 GPROP/DIFRA ALGUNS DADOS - GPROP 2004/2005

32 GPROP/DIFRA INFRAÇÕES VERIFICADAS POR CATEGORIA (n = 1413) Fonte: GPROP/DIFRA/ANVISA, 2005

33 GPROP/DIFRA INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES REQUISITOS GERAIS - RDC 102/00 Requisitos Gerais n=1280

34 GPROP/DIFRA INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES VENDA LIVRE - RDC 102/00 (AIs 2003/2004/2005) - n=780

35 GPROP/DIFRA INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - RDC 102/00 Falta indicações (AIS 2003/2004/2005) - n=1971

36 GPROP/DIFRA ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000 medicamentos de venda sem exigência de prescrição Queda de 33% (2003) para 10% (2004) de propagandas de produto sem registro. Queda de 24% (2003) para 14,6% (2004) de propagandas que não exibem cuidados e advertências. Queda de 15% (2003) para 11% (2004) de peças que sugerem ausência de efeitos colaterais.

37 GPROP/DIFRA ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000 medicamentos de venda sob prescrição A presença de informações como contra- indicações, indicações, precauções, cuidados e advertências aumentou de 28% para 79% nas peças após a publicação da RDC 102. (Fagundes, 2003).

38 GPROP/DIFRA DESCENTRALIZAÇÃO DA ATIVIDADE DE MONITORAMENTO E FISCALIZAÇÃO DA PROPAGANDA Inserção dos procedimentos relativos a monitoração e fiscalização de propagandas irregulares encontradas em circulação exclusivamente em seus estados e municípios. Visas estaduais (algumas municipais) já capacitadas: PB, SC, BA, RN. Pessoas capacitadas: aproximadamente 120 a 150 agentes fiscalizadores. Visas a serem capacitadas ainda m 2005: RJ, AL, PA, CE, MG, SP, AM, MG e Uberlândia.

39 GPROP/DIFRA Franklin Rubinstein – Diretor Maria José Delgado Fagundes – Gerente Ana Paula Dutra Massera – Chefe de Unidade Ana Claudia Bastos de Andrade - Chefe de Unidade Aedê Gomes Cadaxa – Jornalista Andréia da Silva Ferreira – Apoio Administrativo Alfredo Augusto Fernandes Hofmeister – Administrador Ana Karina de Macedo Tito – Farmacêutica Ana América A. Paz – Pedagoga Carlos André Perreli Baptista – Advogado Cicília Regina Jacó – Odontóloga Cinthya Simone da Paz Elgrably – Advogada Cláudia Passos Guimarães - Farmacêutica EQUIPE DE MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDA

40 GPROP/DIFRA Cosma Antônia de Bessa - Apoio Cristiana de Souza Amorim – Advogada Danúbia Roberta de Lima Mascarenhas - Apoio Administrativo Dominique Guimarães Paturle - Advogada Dunalvo Alves Rabelo Júnior - Advogado Fernanda Horne da Cruz - Farmacêutica João Roberto Ferreira de Castro – Advogado Kelly Dias Botelho – Nutricionista Luiz Roberto Ferreira da Silva Júnior – Publicitário Lorilei de Fátima Wzorek - Farmacêutica Márcio Carvalho de Souza – Apoio Administrativo Mariza Chamone Farago Santos – Apoio Administrativo EQUIPE DE MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDA

41 GPROP/DIFRA Marcel Figueira - Advogado Mariana Adelheit Von Collani – Farmacêutica Marirla Rodrigues Pinto - Apoio Muryel Fernandes Santana – Apoio Administrativo Maria Ruth dos Santos - Farmacêutica Patrícia Domingues Masera – Advogada Pedro da Silva Neto – Farmacêutica Renata de Araújo Ferreira – Nutricionista Renata Rodrigues de Figueiredo – Odontológico Rosaura Maria da Costa Hexsel - Jornalista Sydma Aguiar Damasceno - Advogada Tereza Cristina R. Silva Zicari – Apoio Administrativo EQUIPE DE MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDA

42 GPROP/DIFRA Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária – GPROP SEPN 515 Bloco B Ed. Ômega 3º andar sala Brasília – DF Fone: (61) Fax: (61)


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