A apresentação está carregando. Por favor, espere

A apresentação está carregando. Por favor, espere

1 www.anvisa.gov.br Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Murilo Freitas Dias Gerente - Gerência de Farmacovigilância/NUVIG.

Apresentações semelhantes


Apresentação em tema: "1 www.anvisa.gov.br Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Murilo Freitas Dias Gerente - Gerência de Farmacovigilância/NUVIG."— Transcrição da apresentação:

1 1 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Murilo Freitas Dias Gerente - Gerência de Farmacovigilância/NUVIG Floranmópolis, 15 de outubro de 2007 Brasil Outros Problemas Relacionados a Medicamentos

2 2 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Desvios de Qualidade

3 3 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária É o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. (RDC 210/03) Desvio da Qualidade de Medicamentos

4 4 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Alterações organolépticas Mudanças de coloração Mudanças de odor Mudanças de sabor Turbidez Desvio da Qualidade de Medicamentos

5 5 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Alterações físico-químicas Partículas estranhas Falta de informações no rótulo Rótulo com pouca adesividade ao material de embalagem Problemas de registro Troca de rótulo ou de conteúdo Rachaduras e bolhas no material de condicionamento Desvio da Qualidade de Medicamentos

6 6 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Alterações gerais Dificuldades de homogeneização (suspensões, emulsões) Dificuldades de solubilização (pó para suspensão) Precipitação Problemas de desintegração e dissolução Formação de gases Fotosensibilidade e termosensibilidade Desvio da Qualidade de Medicamentos

7 7 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Exemplo 1: partículas estranhas

8 8 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Exemplo 1: partículas estranhas (cont.)

9 9 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Exemplo 2: rótulo descolando

10 10 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Exemplo 3: Precipitação Desvio da Qualidade de Medicamentos

11 11 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária

12 12 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Um desvio da qualidade de medicamentos pode ser devido ao transporte, armazenagem e uso

13 13 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Problemas de transporte de medicamentos

14 14 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Problemas de armazenagem de medicamentos (1)

15 15 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Problemas de dispensação, preparo e administração de medicamentos

16 16 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária NOTIFIQUE !

17 17 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Inefetividade Terapêutica (Falha Terapêutica)

18 18 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Redução ou falta de efeito esperado. Inefetividade Terapêutica (Falha Terapêutica)

19 19 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Murilo Freitas Dias Inefetividade ??? –Total, parcial ? –Sob quais condições ocorreu? –Existem causas alternativas? –Qual o referencial de comparação de efetividade? Conceitos

20 20 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Murilo Freitas Dias Inefetividade Quanto a gravidade: –Pode ser grave? Quanto a expectativa: –Pode ser inesperada?

21 21 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Concentração do fármaco abaixo do rotulado Dificuldades de dissolução para sólidos orais Medicamento genérico não bioequivalente Alterações na síntese do fármaco Alterações com matérias-primas Alterações na formulação original Alterações no processo de produção Como Desvio da Qualidade: Inefetividade Terapêutica

22 22 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Murilo Freitas Dias Polimorfismo Formas polimórficas: diferentes formas cristalinas de uma mesma substância. Esta definição pode incluir a solvatação ou produtos de hidratação (também conhecidos como pseudo-polimorfos) e formas amorfas. Fonte: IMPURITIES IN NEW DRUG SUBSTANCES. ICH Q3A(R2). Current Step 4 version. dated 25 October (tradução livre) Obs: Formas polimórficas de uma substância são diferentes na estrutura de seu estado sólido, mas não na estrutura química

23 23 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Murilo Freitas Dias Influência do Polimorfismo - Solubilidade, dissolução BD e BE: –Formas polimórficas podem apresentar: Diferentes solubilidades aquosas Diferentes taxas de dissolução Fonte: Guidance for Industry. ANDAs: Pharmaceutical Solid Polymorphism Chemistry, Manufacturing, and Controls Information. DRAFT GUIDANCE. Center for Drug Evaluation and Research (CDER), December 2004.

24 24 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Murilo Freitas Dias Utilização de diferentes solventes em formas polimórficas

25 25 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Murilo Freitas Dias Polimorfismo do Paracetamol Fonte: Ámbito farmacéutico. Vol. 25. Núm 8 sept

26 26 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Murilo Freitas Dias AcetazolamidaFurosemida Ácido acetilsalicílicoGlibenclamida Ampicilina anidraLamivudina CaptoprilMaleato de Enalapril CarbamazepinaMebendazol CefazolinaMetildopa Cloridrato de ClorpromazinaMetilpredinisolona Cloridrato de RanitidinaMetoprolol CodeínaNifedipina DigoxinaPalmitato de Cloranfenicol EritromicinaParacetamol EspironolactonaPrednisolona EtoposideoPrednisona FenobarbitalRifampicina FluconazolSulfametoxazol e trimetropina Exemplos de medicamentos essenciais que podem apresentar polimorfismo

27 27 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Como Erro de Medicação: Uso de medicamentos vencidos, inclusive pelo não consumo após aberto (colírios, xaropes...) Perda de potência por má armazenagem Indicação, dose ou via de administração incorreta (ex: erros na leitura da prescrição) Preparo, misturas e diluições indevidas Interações medicamentosas (medicamentos, alimentos) Não adesão ao tratamento Inefetividade Terapêutica

28 28 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Notificações prioritárias: Inefetividade Terapêutica I.Medicamentos utilizados para tratamento de doenças graves ou que ameaçam a vida II.Vacinas III.Contraceptivos IV.Outros medicamentos com perda da eficácia, com evidência de desvio da qualidade V.Medicamentos injetáveis

29 29 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Vacina de Rotavírus Humano e erro de via de administração Vacina de Rotavírus Humano Vivo Atenuado é administrada por via ORAL com a ajuda de um aplicador; A vacina foi injetada por via intramuscular ou subcutânea; Foi transferida do seu acondicionamento original para uma seringa para injeção não inserida na embalagem original; Eventos adversos febre e eritema foram relatados. Fonte: Exemplo de Erro de Medicação GFARM Exemplo de Carta aos Profissionais da Saúde pela Indústria

30 30 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Notificações prioritárias: Inefetividade Terapêutica VI.Medicamentos das seguintes classes: Antiarrítimicos Digitálicos injetáveis Anticoagulantes Quimioterápicos Antineoplásicos Imunossupressores Anticonvulsivantes Agente paralisante neuromuscular Medicamentos usados na sepse (Xigris ® - alfa drotrecogina) Trombolíticos Antibióticos injetáveis (preferencialmente com teste de sensibilidade realizado) Hipotensores Coagulantes Aminas vasoativas Surfactantes Insulina Hormônios (tireoidianos) Anestésicos

31 31 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Outras possíveis causas: Inefetividade Terapêutica Variabilidade Genética Alterações Farmacocinéticas Interação Medicamentosa

32 32 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fonte: em 17/05/2007http://g1.globo.com/Noticias/Ciencia/0,,MUL ,00.html

33 33 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Produto A Produto B Qual dos dois Produtos abaixo é o Cialis original?

34 34 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Produto A Produto B

35 35 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Qualquer evento evitável que pode causar dano ao paciente ou levar ao uso inadequado do medicamento. Erro de Medicação

36 36 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Reação Adversa a Medicamento Erro de Medicação sem morbidade Erro de Medicação com morbidade Terapia Medicamentosa Sintomas relacionados com a doença ou terapia Erro humano ou Sistemático Relação entre Erro de Medicação e Reação Adversa a Medicamento

37 37 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Prescrição Mistura / Preparo Administração Distribuição Erro de Medica ç ão Dispensação

38 38 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Os 10 mais erros de medicação segundo a USP 2007 para atendimento hospitalar Insulina (4% todos em 2005); Morfina (2,3%); Cloreto de Potássio (2,2%); Albuterol (1,8%); Heparina (1,7%); Vancomicina (1,6%); Cefazolina (1,6%); Paracetamol (1,6%); Varfarin (1,4%) e Furosemida (1,4%). Fonte: Kathryn L. Hahn. The "Top 10" Drug Errors and How to Prevent Them. American Pharmacists Association 2007 Annual Meeting. em 24/05/2007 American Pharmacists Association 2007 Annual Meetinghttp://www.medscape.com/viewarticle/556487?src=mp

39 39 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária a)comunicação insuficiente ou inexistente b)ambigüidade nos nomes dos produtos, recomendações de uso, abreviações médicas ou formas de escrita c)procedimentos ou técnicas inadequadas ou incorretas d)uso indevido pelo paciente pela pobre compreensão do uso adequado e)erro ou atraso no diagnóstico Causas mais comuns: Erro de Medica ç ão

40 40 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fonte: James Reason. Human error: models and management. BMJ 2000;320; Cadeia de Falhas envolvendo processos e pessoas : O queijo suíço pode ser penetrado por uma trajetória acidental Risco Dano

41 41 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Esses erros têm ocorrido devido a interpretação incorreta da prescrição: a dose oral de 7,5mg foi administrada diariamente, e não uma vez na semana como deveria. Essas sobredoses provocaram a ocorrência de aplasia medular grave ou fatal. - Durante o uso, recomenda-se realizar análises hematológicas, hepáticas e renais devido à risco de toxicidade. - Em virtude da possibilidade de depressão da medula óssea, os pacientes devem ser advertidos para notificar aos médicos o surgimento de qualquer sinal do sintoma de depressão da medula óssea, tais como hemorragia ou hematoma, púrpura, infecção e dor de garganta sem causa explicável. Fonte: Metrotexato oral e aplasia medular grave Exemplo de Erro de Medicação GFARM Exemplo de Informe

42 42 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária

43 43 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária

44 44 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária

45 45 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária

46 46 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Kaletra (lopinavir/ritonavir) e superdosagem letal em criança A superdose acidental ocorreu em um bebê de 44 dias portador de HIV, nascido com 30 semanas de gestação, que recebeu aproximadamente 6,5 mL de Kaletra solução oral (o que corresponde a aproximadamente 10 vezes o volume/dose preconizado). O bebê morreu nove dias depois, por choque cardiogênico. Fonte: Exemplo de Erro de Medicação GFARM Exemplo de Carta aos Profissionais da Saúde pela Indústria

47 47 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Qual será a abordagem para análise dos dados? Identificação dos perigos Sumários e descrições Tendências e agrupamentos Correlações Análise de risco Análise causal Análise de sistemas WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems. From information to action. WHO, p. Sistema de Segurança do Paciente

48 48 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária A ação de um medicamento sobre a efetividade ou toxicidade de outro (ou outros). (Dorland, 2000) Interação Medicamentosa

49 49 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Murilo Freitas Dias Inibidores do Citocromo P 450 cetoconazolnefazodona claritromicinaritonavir eritromicina sertralina itraconazol troleandomicina fluvoxamina zileutona Indutores do Citocromo P 450 carbamazepina griseofulvina etanol primidona fenitoína rifampicina fenobarbital tabagismo Exemplos de Interações Medicamentosas

50 50 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Exemplos de medicamentos com Índice Terapêutico estreito Ácido valpróico Aminofilina Amiodarona Aminoglicosídeos Carbidopa/Levodopa Carbamazepina Ciclosporina Clindamicina Clonidina Clozapina Digoxina Disopiramida Fenobarbital Fenitoína Isotretinoína Lítio Minoxidil Oxcarbazepina Prazosin Primidona Procainamida Quinidina Tacrolimus Teofilina Vancomicina Verapamil Varfarina Vitamina A

51 51 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Murilo Freitas Dias O Ciclo do Medicamento Seleção Programação Aquisição Armazenamento Distribuição Prescrição Mistura / Preparo e Dispensação Administração Monitorização Revisão da Seleção Medicamento

52 52 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Uma falha é uma oportunidade de começar novamente, porém mais inteligentemente Henry Ford

53 53 Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Murilo Freitas Dias Gerência de Farmacovigilância Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos Gerência de Farmacovigilância /NUVIG/ANVISA SEPN 515 BL.B Ed. Ômega 2º andar, sala 2 Brasília – DF CEP – Fone: (5561) Fax: (5561)


Carregar ppt "1 www.anvisa.gov.br Gerência de Farmacovigilância/Nuvig Agência Nacional de Vigilância Sanitária Murilo Freitas Dias Gerente - Gerência de Farmacovigilância/NUVIG."

Apresentações semelhantes


Anúncios Google