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CÁPSULAS. Do latim, cápsula=invólucro pequeno. CÁPSULAS Invólucro comestível de gelatina ou outro material apropriado.

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1 CÁPSULAS

2 Do latim, cápsula=invólucro pequeno.

3 CÁPSULAS Invólucro comestível de gelatina ou outro material apropriado

4 CÁPSULAS São formas farmacêuticas sólidas, com invólucro duro ou mole, de diversos formatos e tamanhos, normalmente contendo uma dose unitária de ingrediente ativo.

5 CÁPSULAS

6 DIVERSOS TAMANHOS DE CÁPSULAS

7 CÁPSULAS VANTAGENS ( CÁPSULAS ) -Administração de fármacos de sabor desagradável ou nauseosos; - Invólucros facilmente digeríveis; - Liberação rápida do fármaco após deglutição; - Fácil deglutição: formato e elasticidade

8 CÁPSULAS - Forma de dosificação precisa; - Fácil produção em pequena escala; - Variedade de tamanhos; - Produção mais simples; -Possibilidade de revestimento: gastro e liberação prolongada

9 CÁPSULAS DESVANTAGENS ( CÁPSULAS ) - Rapidez de liberação do fármaco; - Não fracionáveis; - Espaço para estocagem; - Sensíveis à umidade.

10 CÁPSULAS FASES DE PRODUÇÃO DAS CÁPSULAS - Desenvolvimento e preparo da formulação; - Seleção do tamanho da cápsula; - Enchimento da cápsula; - Limpeza e polimento - Controle de qualidade - Envase

11 CÁPSULAS CLASSIFICAÇÃO ( CÁPSULAS ) - Cápsulas duras - Cápsulas moles (glicerina e gelatina) - Cápsulas gastro - resistentes (de liberação entérica) -Cápsulas de liberação modificada (liberação prolongada)

12 EQUIPAMENTO PRODUÇÃO DE CÁPSULAS

13 CÁPSULAS CÁPSULAS MOLES (“Softgel”) - A cápsula mole é constituída de uma única parte, estando o conteúdo hermeticamente selado em seu interior. - Assim como as cápsulas duras são constituídas normalmente por gelatina e a sua maior flexibilidade está relacionada à presença de glicerina e ou sorbitol, que atuam como plastificantes.As cápsulas moles se Destinam preferencialmente a acondicionar líquidos.

14 CÁPSULAS CAPSULAS DURAS Cientistas desenvolveram uma "pílula inteligente" que contém um microprocessador, bateria, rádio sem fio e um reservatório que permite a liberação de medicamento em uma região específica do corpo. A cápsula, produzida pela Philips, mede a acidez com um sensor para determinar a sua localização no intestino e então libera a medicação onde ela é necessária.

15 CÁPSULAS CÁPSULAS GASTRO- RESISTENTES -São cápsulas de liberação modificada destinadas a resistir ao fluido gástrico e liberar seus ingredientes ativos no fluido intestinal.Elas são preparadas, provendo cápsulas duras ou moles com um invólucro gastro-resistente (cápsulas entéricas).

16 CÁPSULAS Situações em que se deve utilizar o revestimento gastroresistente - Para proteger fármacos instáveis em meio ácido da ação dos fluidos gástricos.Quando o fármaco é irritante para a mucosa gástrica. Quando o fármaco produz náuseas ou vômitos se liberado no estômago.

17 CÁPSULAS - Quando for importante que o princípio ativo não sofra diluições antes de atingir o intestino. - Quando o fármaco só deverá produzir o seu efeito máximo no duodeno ou jejuno. - Quando se deseja fazer com que as substâncias ativas estejam disponíveis após um período de tempo

18 CÁPSULAS CÁPSULAS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA -As cápsulas assim como os comprimidos,podem ser formuladas para liberar o(s) princípios(s) ativo(s) de maneira lenta e prolongada para que seja(m) absorvido(s) pelo trato gastrintestinal.

19 CÁPSULAS Vantagens das formas farmacêuticas de liberação prolongada - Previne os efeitos adversos de algumas drogas, decorrentes de altas concentrações plasmáticas. - Simplifica a posologia reduzindo a freqüência de ingestão do medicamento (ex.: antihipertensivos:nifedipina, verapamil). -Permite a manutenção do nível plasmático do fármaco durante o período noturno (ex.: antitussígenos, descongestionantes, e broncodilatadores).

20 COMPRIMIDOS - São formas farmacêuticas sólidas preparadas através de máquinas de compressão capazes de exercer grande pressão na compactação de pós ou grânulos. - Além do princípio ativo, os comprimidos contêm ingredientes inertes que são conhecidos como excipientes.

21 COMPRIMIDOS Os excipientes são substâncias adicionadas que ajudam a dar características físicas adicionais ao produto final. São os diluentes, desintegrantes, aglutinantes, lubrificantes, antiaderentes, corantes e flavorizantes. Os três métodos mais usados para preparação de comprimidos são: granulação a úmido, granulação a seco e a compressão direta.

22 COMPRIMIDOS

23 COMPRIMIDOS POÉTICOS Comprimidos poéticos, Jacinta Passos.

24 COMPRIMIDOS

25 CÁPSULAS Especificações de qualidade para cápsulas gelatinosas duras. -Conteúdo de umidade:10 a 16%; -Dimensões: Devem estar de acordo com a sua forma e tamanho; -Solubilidade: Devem se manter por, no mínimo 15 minutos sem se dissolver na água a 25.C. Devem se dissolver em 15 minutos quando em contato com uma solução de ácido clorídrico 0,5% p/v, a C. -Resistência à fratura: as cápsulas não devem quebrar ou rachar facilmente. -Odor: Não devem apresentar odor estranho quando armazenadas em frasco hermeticamente fechado durante 24 hs na temperatura entre 30 a 40.C. -Defeitos no invólucro: Deve-se observar a forma, a superfície, a espessura da parede, a cor e a impressão (se cabível).

26 CÁPSULAS Condições ideais para armazenamento, conservação e manipulaçao de cápsulas duras. -A gelatina pode absorver até 10x seu peso em água; -Condições ideais de umidade relativa do ar para uma boa encapsulação é de 30 a 45% (USP/2005); -A temperatura ideal está normalmente entre 25.C, +- 5.C.

27 CÁPSULAS CRITÉRIOS PARA CORREÇÃO DO TEOR DE DILUIÇÕES E APLICAÇÕES DO FATOR DE EQUIVALÊNCIA. IMPORTÂNCIA DA CORREÇÃO DO TEOR DO PRINCÍPIO ATIVO EM FÓRMULAS FARMACÊUTICAS. - É desnecessário dizer que a falta de correção ou correção indevida do teor de um princípio ativo em uma forma farmacêutica implicará em uma dosificação errada e, consequentemente, não conformidade passível de sanções legais.

28 CÁPSULAS -Em que situações deve-se fazer a correção, seja do sal para a molécula base ou de uma molécula base hidratada para a forma anidra? 1-) Sabe-se que não há uma regra fixa que estabeleça a necessidade ou não de correção, ora se faz e ora se não faz. Deve-se tomar como base o produto farmacêutico de referência (produto inovador) que foi primeiramente patenteado e para o qual foram feitos todos os ensaios farmacológicos;

29 CÁPSULAS -Está relacionado com o ajuste do teor, compensação da hidratação ou da diluição de uma substância; FATOR DE EQUIVALÊNCIA - Permite intercambiar uma substância na sua forma química “sal”, éster ou hidrato com sua “molécula base” ou anidra, em relação à forma farmacêutica de referência a partir da qual seria dosificada.

30 CÁPSULAS SITUAÇÕES EM QUE SE EMPREGA O FATOR DE CORREÇÃO OU FATOR DE EQUIVALÊNCIA -Substância comercializada em sua forma diluída; -Substância na forma química de sal ou éster cujo produto farmacêutico de referência que a contém é dosificado em relação à sua molécula base.

31 CÁPSULAS -Substância comercializada na forma de sal ou base hidratada cujo produto de referência é dosificado em relação à base ou sal anidro; -Substância que por razões farmacotécnicas e de segurança são diluídas na farmácia; -Sais minerais ou minerais aminoácidos quelatos em prescrições para as quais se deseja o teor elementar;

32 CÁPSULAS -Agentes nutracêuticos relacionados em prescrições e disponíveis em forma diluída (ex. licopeno, luteína, isoflavonas, etc.) -Correção do teor, quando o doseamento indicar valores menores do que o mínimo especificado na monografia farmacopéica.

33 CÁPSULAS PROCEDIMENTOS PARA MANIPULAÇÃO DE FORMULAÇÕES EM CÁPSULAS DURAS. -Cálculo para pesagem dos ingredientes ativos; -Limpeza da área de trabalho ( bancada); -Pesagem; -Escolha do tamanho da cápsula;

34 CÁPSULAS Métodos: -Método da tentativa e erro; -Regra dos “seis”; -Regra de “sete” para escolha do tamanho de cápsulas; -Método volumétrico

35 CÁPSULAS Método volumétrico -Maior precisão; -Doses baixas de fármacos potentes ou para mistura dos pós que apresente densidade desconhecida (utilizar a proveta); -Poderá ser aplicado para pós com densidade aparente conhecida (efetua-se o cálculo a partir do valor da densidade aparente da mistura de pó e do diluente);

36 CÁPSULAS Método volumétrico -Uso para pós com densidade aparente conhecida -Uso para pós com densidade aparente desconhecida

37 CÁPSULAS Trituração, tamisação, mistura; Encapsulação – Processo no qual os componentes ativos e diluentes previamente misturados são acondicionados em cápsulas de tamanho adequado. Requisitos preliminares. -Paramentação adequada; -Exaustão de ar; -Umidade relativa do ar adequada; -Temperatura em condições ideais; -Verificar se o equipamento está limpo e seco.

38 CÁPSULAS PROCEDIMENTO DE PREPARO -Misturar previamente os componentes ativos da formulação e diluentes; -Selecionar a placa perfurada, correspondente ao tamanho de cápsula que será utilizada na elaboração da formulação; -Encaixar a palca sobre a base do encapsulador. Colocar uma haste para regulagem da altura da placa, de cada lado da base, de acordo com o tamanho da cápsula a ser utilizada.

39 CÁPSULAS PROCEDIMENTO DE PREPARO -Caso o número de cápsulas a ser preparada seja menor que a capacidade total da placa, utilizar limitador; -Colocar uma folha de papel manteiga sobre a bancada e sobre esta o encapsulador; -Preencher os orifícios da placa do encapsulador com as cápsulas fechadas e vazias, de acordo com a quantidade solicitada na fórmula. Observar o tamanho, a cor da cápsula; -Remover manualmente a tampa da cápsula, adicionar a mistura de pó (fórmula), previamente pesada, triturada e homogeneizada, vertendo-a gradualmente sobre a placa com as cápsulas vazias abertas.

40 CÁPSULAS PROCEDIMENTO DE PREPARO -Espalhar o pó com ajuda de uma espátula, até que o conteúdo esteja uniformemente distribuído entre as cápsulas. Bater a placa sobre a bancada de forma ritmada (ou utilizar uma base vibratória), mantendo-a na posição horizontal, de maneira nivelada, para que os pós se acomodem uniformemente (não bater de forma angulada); -Algumas empresas permitem o uso do socador, se isso for permitido, empregue força equitativa para todas as cápsulas; -Após o preenchimento das cápsulas, os bastões reguladores da altura da placa deverão ser abaixados. Em seguida, recolocar as tampas das cápsulas.

41 CÁPSULAS PROCEDIMENTO DE PREPARO -Travar a tampa ao corpo da cápsula; -Retirar os bastões reguladores da altura da placa, retirar as cápsulas, limpá-las e acondicionar em embalagem adequada; -Rotular; -Preencher os registros adequados para a formulação na ficha de pesagem; -Enviar para conferência e determinação do peso médio; -Realizar a limpeza das bancadas, do material e equipamento, antes de iniciar a manipulação de outra formulação;


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