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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br O Processo Administrativo-Sanitário no âmbito Federal.

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Apresentação em tema: "Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br O Processo Administrativo-Sanitário no âmbito Federal."— Transcrição da apresentação:

1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O Processo Administrativo-Sanitário no âmbito Federal

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Análise Fiscal Imprescindível à apuração de ilícitos referentes à produtos ou substâncias previstos no art. 10, IV, da Lei n /77 Na Anvisa, o resultado da análise fiscal é utilizado como fundamento para a lavratura do AIS, sem prejuízo das medidas cautelares previstas Além das figuras de interdição cautelar de estabelecimento e produto, que tem o prazo máximo de 90 dias, como medida de interesse sanitário, pode-se suspender a fabricação e venda de alimentos, medicamentos, drogas, insumos, correlatos, cosméticos e saneantes que se tornem suspeitos de terem efeitos nocivos à saúde humana

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Instauração Auto de Infração Sanitária Ato administrativo formal, que deve observar os requisitos do art. 13 da Lei n /77 Pode ter vícios sanáveis e insanáveis Quando contiver vícios insanáveis, leva ao arquivamento do processo por nulidade do AIS

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Instrução Defesa ou impugnação Manifestação do servidor autuante sobre os elementos apresentados na defesa e sobre o risco sanitário, através de Relatório, que se divide em Síntese, Relatório e Conclusão (de cunho opinativo) Provas documentais, físicas ou periciais

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O que é Risco Sanitário? Art. 6º, II, Lei n /77 Gravidade do fato, tendo em vista suas conseqüências para a saúde pública

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Julgamento Imparcialidade do julgador Verificação da ocorrência dos fatos descritos, através da busca pela verdade material Cotejo entre as análises técnica e jurídica Correção da tipificação legal, se necessário

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Imposição da pena e sua graduação Circunstâncias atenuantes e agravantes Risco sanitário Antecedentes do infrator Capacidade econômica do infrator

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Recurso Lei n /77 Resolução RDC n. 205/05 Prazos e Procedimentos

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Lei n /77 Decisão inicial proferida pela autoridade julgadora (Publica e notifica) Recurso em 15 dias para a autoridade julgadora (art. 30) Decisão em recurso de primeira instância (Publica e notifica) Recurso em 20 dias para a DICOL (art. 30, parágrafo único) Decisão em recurso de segunda instância (publica e notifica)

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 205/05 Decisão inicial proferida pela autoridade julgadora (publica e notifica) Recurso em 20 dias à DICOL, dirigido à autoridade julgadora, que exercerá juízo de retratação Mantida a decisão, no todo ou em parte, o recurso é encaminhado à DICOL para decisão final irrecorrível Decisão da DICOL (publica e notifica)

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Extinção do Processo Nulidade do Auto de Infração Insubsistência dos fatos descritos Ausência de prova material Quitação do débito Prescrição

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária OBRIGADA Suzany Portal S. Moraes Gerência - Geral de Alimentos


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