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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Prescrição racional: a intercambialidade de medicamentos 17/05/2006 Davi Rumel Sergio Nishioka.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Prescrição racional: a intercambialidade de medicamentos 17/05/2006 Davi Rumel Sergio Nishioka Adélia Marçal

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Objetivos da apresentação: revisão de conceitos revisão de conceitos intercambialidade entre medicamentos de mesma classe terapêutica intercambialidade entre medicamentos de mesma classe terapêutica intercambialidade entre medicamentos com mesmo princípio ativo, concentração e forma farmacêutica intercambialidade entre medicamentos com mesmo princípio ativo, concentração e forma farmacêutica Intercambialidade do ponto de vista do consumidor Intercambialidade do ponto de vista do consumidor

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Categorias de medicamentos Me-first: novos (sintéticos ou biológicos) com mecanismo de ação e/ou indicação terapêutica ainda não contemplados por outros princípios. Me-first: novos (sintéticos ou biológicos) com mecanismo de ação e/ou indicação terapêutica ainda não contemplados por outros princípios. Me-too: novos, com princípio ativo inédito, cuja indicação terapêutica já seja atendida. Me-too: novos, com princípio ativo inédito, cuja indicação terapêutica já seja atendida.

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Categorias de medicamentos Genéricos: cópias de medicamentos novos que já perderam a patente (medicamento de referência), que tomam “emprestado”, do produto original, os resultados dos ensaios clínicos de eficácia e segurança, por meio da comprovação da equivalência farmacêutica (in vitro) e da bioequivalência (in vivo). Genéricos: cópias de medicamentos novos que já perderam a patente (medicamento de referência), que tomam “emprestado”, do produto original, os resultados dos ensaios clínicos de eficácia e segurança, por meio da comprovação da equivalência farmacêutica (in vitro) e da bioequivalência (in vivo). Similares: cópias que já existiam antes da Lei dos Genéricos (1999) e que, a partir de maio de 2003, devem se transformar em genéricos com marca, através da apresentação dos mesmos testes no momento de renovação do registro. Similares: cópias que já existiam antes da Lei dos Genéricos (1999) e que, a partir de maio de 2003, devem se transformar em genéricos com marca, através da apresentação dos mesmos testes no momento de renovação do registro.

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Categorias de medicamentos Biossimilares: cópias de medicamentos biológicos, com mesma molécula e mesma indicação terapêutica, que comprovaram mesma eficácia e segurança, por meio de estudo clínico. Biossimilares: cópias de medicamentos biológicos, com mesma molécula e mesma indicação terapêutica, que comprovaram mesma eficácia e segurança, por meio de estudo clínico.

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Equivalência Terapêutica Pode ser alcançada através de uma das seguintes formas: Pode ser alcançada através de uma das seguintes formas: 1) um ensaio clinico que comprove a eficácia e a segurança entre droga teste e droga referência;1) um ensaio clinico que comprove a eficácia e a segurança entre droga teste e droga referência; 2) um ensaio clínico que comprove a mesma mensuração de uma propriedade farmacodinâmica das drogas;2) um ensaio clínico que comprove a mesma mensuração de uma propriedade farmacodinâmica das drogas; 3) um ensaio clínico comprovando a bioequivalência, denominado de teste de biodisponibilidade relativa, no qual são comparadas as curvas farmacocinéticas da droga teste e droga de referência;3) um ensaio clínico comprovando a bioequivalência, denominado de teste de biodisponibilidade relativa, no qual são comparadas as curvas farmacocinéticas da droga teste e droga de referência; 4) de testes in vitro de comprovação de equivalência farmacêutica que demonstrem mesmas especificações farmacotécnicas dos produtos teste e referência.4) de testes in vitro de comprovação de equivalência farmacêutica que demonstrem mesmas especificações farmacotécnicas dos produtos teste e referência.

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Equivalência Terapêutica Comprovação de equivalência terapêutica no Brasil: Comprovação de equivalência terapêutica no Brasil: 1) todos os produtos de uso oral e de venda sob prescrição médica provem bioequivalência nos testes de biodisponibilidade relativa;1) todos os produtos de uso oral e de venda sob prescrição médica provem bioequivalência nos testes de biodisponibilidade relativa; 2) todos os produtos de uso oral e de venda sem prescrição médica provem equivalência farmacêutica;2) todos os produtos de uso oral e de venda sem prescrição médica provem equivalência farmacêutica; 3) todos os produtos que não são de uso oral provem equivalência farmacêutica. Os não aprovados nos testes podem apresentar ensaios clínicos objetivando demonstrar a não inferioridade.3) todos os produtos que não são de uso oral provem equivalência farmacêutica. Os não aprovados nos testes podem apresentar ensaios clínicos objetivando demonstrar a não inferioridade.

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Intercambialidade Para o farmacêutico: substituição de um medicamento receitado pelo prescritor por outro, desde que comprovada a equivalência terapêutica. Para o farmacêutico: substituição de um medicamento receitado pelo prescritor por outro, desde que comprovada a equivalência terapêutica. Para o prescritor: processo final de decisão de um prescritor para escolher um medicamento entre dois ou mais medicamentos para mesmos fins terapêuticos ou profiláticos. Para o prescritor: processo final de decisão de um prescritor para escolher um medicamento entre dois ou mais medicamentos para mesmos fins terapêuticos ou profiláticos.

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Prescrição racional de medicamentos Método de seleção de medicamentos que leva à identificação de um conjunto de medicamentos necessários a determinada prática clínica e que tenha como objetivo a manutenção dos prescritores fiel a esta lista. Método de seleção de medicamentos que leva à identificação de um conjunto de medicamentos necessários a determinada prática clínica e que tenha como objetivo a manutenção dos prescritores fiel a esta lista.

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Prescrição racional de medicamentos Deve levar em consideração não somente a eficácia (resultado em condições controladas), mas a efetividade (resultado em condições reais): adesão a tratamento; adesão a tratamento; diferença nos efeitos colaterais; diferença nos efeitos colaterais; conveniência de via de administração e intervalo entre doses para o paciente; conveniência de via de administração e intervalo entre doses para o paciente; custo e custo e experiência de emprego. experiência de emprego.

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Prescrição racional de medicamentos Pode ser obtida por: 1)treinamento de prescritores pelo método preconizado pela OMS: Guia para a Boa Prescrição Médica, Artmed, Porto Alegre, 1988; 2)acompanhamento das Guias de Práticas Clínicas e Normas Terapêuticas de várias instituições de renome e hoje acessíveis pela internet; 3)3) conhecimento da Lista de Medicamentos Essenciais do Ministério da Saúde - RENAME - e da OMS - WHO Model List of Essential Medicines; 4) concensos entre clínicos de mesma especialidade

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Variabilidade interindividual Experts estimam que, em média, para cada droga: 30% dos pacientes tratados tenham efeitos benéficos,30% dos pacientes tratados tenham efeitos benéficos, 30% não tenham efeitos benéficos destacáveis,30% não tenham efeitos benéficos destacáveis, 10% apresentem apenas efeitos colaterais e10% apresentem apenas efeitos colaterais e 30% abandonem o tratamento devido à falta de efeitos benéficos ou a efeitos colaterais30% abandonem o tratamento devido à falta de efeitos benéficos ou a efeitos colaterais

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Variabilidade interindividual Enzimas que participam da metabolização dos fármacos apresentam variações determinadas pela genética. Estas variações podem levar a uma diminuição da eficácia assim como a um aumento da toxicidade. Enzimas que participam da metabolização dos fármacos apresentam variações determinadas pela genética. Estas variações podem levar a uma diminuição da eficácia assim como a um aumento da toxicidade. Receptores de fármacos também apresentam variação genética, fazendo com que em alguns indivíduos, para uma mesma posologia de um fármaco, possa ocorrer uma dessensibilização precoce ao mesmo, enquanto que em outros ocorra uma reação de hipersensibilidade a ele. Receptores de fármacos também apresentam variação genética, fazendo com que em alguns indivíduos, para uma mesma posologia de um fármaco, possa ocorrer uma dessensibilização precoce ao mesmo, enquanto que em outros ocorra uma reação de hipersensibilidade a ele.

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Intercambialidade entre medicamentos de mesma classe terapêutica: escolha de medicamentos para o controle da dor de um paciente com osteoartrite. O prescritor pode escolher entre: aspirina, piroxicam, valdecoxibe, naproxeno, ibuprofeno, cetoprofeno, diclofenaco, indometacina e celecoxibe. escolha de medicamentos para o controle da dor de um paciente com osteoartrite. O prescritor pode escolher entre: aspirina, piroxicam, valdecoxibe, naproxeno, ibuprofeno, cetoprofeno, diclofenaco, indometacina e celecoxibe. escolha do tratamento de alergopatias, onde todos os glicocorticóides sintéticos de uso oral disponíveis têm o mesmo mecanismo de ação: dexametasona, prednisona e prednisolona. escolha do tratamento de alergopatias, onde todos os glicocorticóides sintéticos de uso oral disponíveis têm o mesmo mecanismo de ação: dexametasona, prednisona e prednisolona.

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Intercambialidade entre medicamentos de mesma classe terapêutica: hidroclorotiazida e clortalidona tem o mesmo impacto na redução da pressão arterial. hidroclorotiazida e clortalidona tem o mesmo impacto na redução da pressão arterial. as estatinas e os inibidores de ECA (enzima conversora de angiotensina) também apresentam a mesma eficácia, uma vez alcançada a dose de manutenção para estabilidade do efeito clínico desejado em um indivíduo. as estatinas e os inibidores de ECA (enzima conversora de angiotensina) também apresentam a mesma eficácia, uma vez alcançada a dose de manutenção para estabilidade do efeito clínico desejado em um indivíduo. diclofenaco sódico e o diclofenaco potássico. Há alguma diferença? diclofenaco sódico e o diclofenaco potássico. Há alguma diferença?

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Intercambialidade entre medicamentos de mesma classe terapêutica: clortalidona (diurético), a amlodipina (beta bloqueador) e o lisinopril (enzima conversora da angiotensina), apresentam a mesma eficácia no tratamento da hipertensão inicial é a clortalidona é muitas vezes mais barata. clortalidona (diurético), a amlodipina (beta bloqueador) e o lisinopril (enzima conversora da angiotensina), apresentam a mesma eficácia no tratamento da hipertensão inicial é a clortalidona é muitas vezes mais barata.

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Intercambialidade entre medicamentos de mesmo princípio ativo: Genéricos - teste de bioequivalência comprova intercambialidade entre um genérico específico da empresa X com o medicamento de referência. Dois genéricos, não necessariamente são bioequivalentes. Genéricos - teste de bioequivalência comprova intercambialidade entre um genérico específico da empresa X com o medicamento de referência. Dois genéricos, não necessariamente são bioequivalentes. Biossimilares são equivalentes terapêuticos. Biossimilares são equivalentes terapêuticos.

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Precauções na intercambialidade entre medicamentos de mesmo princípio ativo: dois hipnóticos têm tempos de indução de sono distintos, decorrentes de diferenças farmacodinâmicas. Uma explicação possível é que esta diferença pode ser devida à proporção distinta de isômeros dextro e levo entre eles quando um isômero tem mais potência que o outro. dois hipnóticos têm tempos de indução de sono distintos, decorrentes de diferenças farmacodinâmicas. Uma explicação possível é que esta diferença pode ser devida à proporção distinta de isômeros dextro e levo entre eles quando um isômero tem mais potência que o outro. pequenos ajustes de dosagem, em um paciente, podem afetar a eficácia ou implicar em toxicidade do produto. pequenos ajustes de dosagem, em um paciente, podem afetar a eficácia ou implicar em toxicidade do produto. diferenças na qualidade da matéria prima. diferenças na qualidade da matéria prima.

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Precauções na intercambialidade entre medicamentos de mesmo princípio ativo: Medicamentos de grande variabilidade interindividual e intraindividual. Medicamentos de grande variabilidade interindividual e intraindividual. Genéricos entre si. Genéricos entre si. Nem tudo que é significante estatisticamente é significante clinicamente e vice-versa. Nem tudo que é significante estatisticamente é significante clinicamente e vice-versa.

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Intercambialidade O ponto de vista do consumidor $$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ em vez de equivalência terapêutica; $$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ em vez de equivalência terapêutica; a questão da “empurroterapia” de similares; a questão da “empurroterapia” de similares; a questão do medicamento manipulado. a questão do medicamento manipulado.

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Mundo ideal Banco de dados que permita entradas por indicação terapêutica, identificação dos princípios ativos envolvidos com a indicação terapêutica, identificação de princípios ativos de segunda escolha, acesso a revisões sobre a evidência clínica desta associação, banco de preços e banco de dados de resistência antimicrobiana para os antibióticos; Banco de dados que permita entradas por indicação terapêutica, identificação dos princípios ativos envolvidos com a indicação terapêutica, identificação de princípios ativos de segunda escolha, acesso a revisões sobre a evidência clínica desta associação, banco de preços e banco de dados de resistência antimicrobiana para os antibióticos; A lista individualizada de medicamentos deve englobar os conceitos de droga de primeira escolha e segunda escolha, para dar conta da variabilidade biológica; A lista individualizada de medicamentos deve englobar os conceitos de droga de primeira escolha e segunda escolha, para dar conta da variabilidade biológica;

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Mundo ideal Os prescritores e futuros prescritores deveriam conhecer mais farmacotécnica, farmacocinética, farmacodinâmica, farmacogenética e entender a diferença entre medicamentos inovadores, genéricos, similares e manipulados, para acertar mais e aumentar a probabilidade de cura de seus pacientes. Os prescritores e futuros prescritores deveriam conhecer mais farmacotécnica, farmacocinética, farmacodinâmica, farmacogenética e entender a diferença entre medicamentos inovadores, genéricos, similares e manipulados, para acertar mais e aumentar a probabilidade de cura de seus pacientes. O Sistema Único de Saúde está no caminho correto ao trocar o atendimento de urgência pelo médico de família, pois sem acompanhamento do paciente, não há como alcançar a prescrição racional.O Sistema Único de Saúde está no caminho correto ao trocar o atendimento de urgência pelo médico de família, pois sem acompanhamento do paciente, não há como alcançar a prescrição racional.

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Obrigado !


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