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Produção de vacinas Soros, vacinas e vacinas de DNA.

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1 Produção de vacinas Soros, vacinas e vacinas de DNA

2 Histórico Nos últimos 200 anos a vacinação controlou 9 principais doenças em algumas partes do mundo: varíola, difteria, tétano, febre amarela, coqueluche (pertussis), poliomielite, sarampo, caxumba e rubéola. Varíola – considerada pela OMS erradicada em 09/12/1979

3 Histórico Vacinações contra gripe (influenza), hepatite B, pneumococos e Haemophilus influenza tipo B, ainda precisam ser mais desenvolvidas. Primeiras tentativas de vacinação contra a varíola: século VI na China. Antígenos: natureza protéica, polissacarídica ou outros componentes ligados às proteínas, presentes no microrganismos que estimulam a produção de anticorpos.

4 Histórico Edward Jenner 1798 – observando ordenhadeiras. Pasteur – em homenagem a Jenner designou todos os tipos de antígenos por vacinas (derivada do latim vacca). Antígeno contra a varíola (vírus mutado) – vírus da vacínia.

5 Tipos de imunidade conferidas Imunização ativa artificialmente adquirida: induzir a formação de anticorpos através da introdução artificial do antígeno (de natureza humana ou animal) – VACINA. IA naturalmente adquirida: introdução acidental do antígeno (ferimento cutâneo, via oral*, respiratória) com formação de quantidade suficiente de anticorpos para evitar a instalação da doença.

6 Tipos de imunidade conferidas Imunização passiva naturalmente adquirida: transferência de anticorpos maternos através da placenta para o feto. IPAA: anticorpos produzidos por um indivíduo injetados em outro indivíduo – SORO.

7 Imunização A imunidade ativa depende da imunidade celular, que é conferida pela sensibilidade de linfócitos T, e da imunidade humoral, que se baseia na resposta aos linfócitos B. O mecanismo de imunidade adquirida através da vacinação é semelhante àquele utilizado pelo organismo para lutar contra as infecções virais ou bacterianas. O antígeno, ao entrar no organismo, estimula uma resposta imune, a qual pode ser de natureza humoral, celular ou de ambas. O processo de imunização ocorre após a administração de uma vacina. Podem ocorrer dois tipos de resposta: primárias e secundárias.

8 Resposta primária Período de latência: é o período entre a injeção da vacina e o aparecimento dos anticorpos séricos. Varia de acordo com o desenvolvimento de sistema imunitário da pessoa, da natureza e da forma da vacina (antígeno) utilizada. Período de crescimento: é o período em que ocorre o aumento da taxa de anticorpos, que cresce de modo exponencial, atingindo o seu máximo no tempo mais variado. Varia de quatro dias a quatro semanas. Ex.: aproximadamente três semanas para toxóides tetânico e diftérico. Período de diminuição: é o período em que, depois de atingir a concentração máxima, a taxa de anticorpos tende a cair rápida e depois lentamente. Período longo, depende da taxa de síntese dos anticorpos e de sua degradação, bem como da qualidade e quantidade do antígeno.

9 Resposta secundária Observa-se ao introduzir uma segunda ou mais doses posteriores. Para produzir anticorpos são necessários alguns dias.

10 SORO x VACINA ImunobiológicosSOROVACINA Tipo de imunizaçãoPassivaAtiva ViaArtificial ConstituiçãoAnticorposAntígenos RespostaImediataPosterior Tempo de açãoTemporáriaDuradoura Proteção contraIntoxicações (venenos, toxinas) prevenir rejeição Vírus / Bactérias

11 Produção de Soros Veneno (peçonha) liofilizado, toxóides (botulismo, tétano e difteria), vírus inativado (vírus rábico) e células do timo (anti-timocitário). Hiperimunização em cavalos (40 dias). Sangria (15L): purificação e concentração do plasma (anticorpos) e devolução das hemácias ao animal. Alguns estudos para produção através de sangue humana (anti-rábico e anti-tetânico) – hipersensibilidade (eqüinos).

12 Principais tipos de Vacinas 2 grupos: bacterianas e virais (diferem na forma de produção).bacterianasvirais A imunização pode ser feita individualizada ou também de forma combinada como: difteria-tétano- coqueluche (DTP), DTP-pólio, meningite meningocócica B e C.

13 Proteção contraMicrorganismo Microrganismo empregado no preparo Composição básica CoquelucheBordetella pertussisBp inativada CóleraVibrio choleraeVc inativ. ou aten. Febre tifóideSalmonella typhiSt inativada Tuberculose (CA de bexiga) Mycobacterium bovisMb atenuado DifteriaCorynebacterium diphteriaeExotoxina inativada TétanoClostridium tetaniExotoxina inativada Furunculoses, abscessos subcut. Staphylococcus aureusExotoxina inativada (toxóide) Pneumonia lombar, bronco, otite e mastoidite Diplococcus pneumoniaePolissacarídeos capsulares Meningite m. CNeisseria meningitidis CPolissac. capsulares Meningite m. BNeisseria meningitidis BProt. membrana ext. PesteYersinia pestisYp inativada

14 Proteção contra MicrorganismoMicrorganismo empregadoComposição básica GêneroFamília PoliomielitePoliovirusPicornaviridaeInativ. Salk Aten. Sabin VaríolaPoxvirusPoxviridaeAtenuado RaivaLyssavirusRhabdoviridaeInativado RubéolaRubivirusTogaviridaeAtenuado InfluenzaInfluenzavirusOrthomyxoviridaeVivo ou inativ SarampoMorbillivirusParamyxoviridaeAtenuado CaxumbaParamyxovirus-Atenuado Febre amarela FlavivirusTogaviridaeAtenuado

15 A fermentação na produção Os volumes de cultivo necessário para a produção de uma dose humana total de vacina dependem principalmente da condução do processo fermentativo ([ ] de antígenos ou microrganismos obtidos). Também dependem da via de aplicação e das etapas de purificação do antígenos

16 Tipos de vacinasInoculações por dhtmL de cultura por dht Pertussis31,0 Difteria30,3 Tétano30,3 α-estafilocócica20,5 Cólera (via parenteral)20,2 Cólera (via oral)22,0 Tifo (via parenteral)20,02 Tifo (via oral)22,0 B.C.G.10,02 a 0,1 Pólio (inativada)36 Pólio (atenuada)30,1 Varíola10,03 Sarampo (inativada)31,0 Sarampo (atenuada)10,003 Rubéola (atenuada)10,1

17 Ampliação da escala Alguns processos ainda são realizados em escala laboratorial, devido a: Desenvolvimento com apoio governamental ou organizações sem fins lucrativos Volumes de produção reduzidos (fermentador piloto) Matérias-primas usadas (peles de bezerro, ovos, etc) Condições complexas de cultivo de vírus e bactérias patogênicas

18 Produção como processo unitário Grupos comuns de procedimentos: Temperaturas de cultivo (37ºC) Meios de cultura com composição complexa Volumes de cultivo pequenos Estrita assepsia e proteção especial do operador. Antígenos não constituem o produto metabólico principal Minimização de efeitos colaterais (alta pureza) Impossível obter valores de potência da vacina durante a produção

19 Vacinas bacterianas – classificação e produção Do ponto de vista da localização do antígeno (no corpo bacteriano ou no meio) as vacinas podem ser classificadas em particuladas e não-particuladas Particuladas Pertussis (celular), cólera, febre tifóide, B.C.G. Não- particuladas Toxóides Diftérico, tetânico, estafilocócico, pertussis (acelular) Meningite (sorogrupos B e C)

20 Pertussis (coqueluche) Bordetella pertussis – bacilo gram-negativo. Produção da vacina: preparo do inóculo (5%), fermentação, filtração tangencial e destoxificação com formaldeído das bactérias. Armazenamento entre 2 a 8ºC para posterior mistura com toxóides tetânico e diftérico. Testes de “esterilidade”, toxidez, potência e número de unidades protetoras internacionais. Adição de antiespumante não recomendada – aumenta a toxidez – introdução de ar na superfície do vórtice formado pH aumenta de 7,0 e 7,5 até 8,0 a 8,6 – íons amônio

21 Pertussis acelular Efeitos colaterais da vacina celular: vermelhidão, dores e febre na maioria das crianças vacinadas, morte de 0,1 a 1%. Grande estímulo a pesquisa por novas vacinas Vacina acelular – isolamento do grupo de substâncias antigênicas das demais no meio de cultura Purificação das toxinas imunogênicas através de cromatografia do meio filtrado.

22 Cólera e febre tifóide Bactérias gram-negativas, transmitidas homem/homem por alimentos e água causando doenças sérias no trato gastro-intestinal Vacina contra a cólera – cepas atenuadas de Vibrio cholerae Inaba e Ogawa. Salmonella typhi atinge a corrente sanguínea. Vacina contra febre tifóide – bactérias de S. typhi inativadas pelo calor (53ºC/1h) e conservadas em fenol 0,5% ou pela adição de acetona ou álcool com posterior liofilização. Adição parcelada de glicose durante a fermentação, se não ambas podem tornar-se avirulentas

23 B.C.G. Mycobacterium tuberculosis (tipo humano), Koch tentou uma vacina com microrganismos inativados pelo calor e algumas substâncias químicas mas sem sucesso. Em 1921 Calmette e Guérin conseguiram uma cepa atenuada de Mycobacterium bovis após 250 passagens, este foi chamado de Bacilo de Calmette-Guérin (BCG). Cultivo estático (forma película) – quantidade de bactérias pequeno / volume, desagregação em moinho de bolas (morte de bactérias). Cultivo em meio submerso – add Tween-80 (pode ser tóxico), 7x mais bactérias viáveis, mais resistentes a liofilização, menor imunogenicidade em camundongos e cobaias frente ao cultivo estático. Condições de assepsia (durante 8 dias), pH 7,5.


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