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“ A totalidade de características de um sistema (produto, serviço, processo, atividade, organização, etc.) que lhe confere a capacidade de satisfazer as.

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1 “ A totalidade de características de um sistema (produto, serviço, processo, atividade, organização, etc.) que lhe confere a capacidade de satisfazer as necessidades explícitas e implícitas”. Indústria Farmacêutica x Qualidade ISO 8402 / 1994 ISO Conceito de Qualidade BPF X Qualidade

2 Política Nacional de Medicamentos Política Nacional de Medicamentos: “Busca Garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade destes produtos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais” Foi idealizada após a criação da CEME em Tornou-se necessário centralizar as ações referentes ao uso racional e produção de medicamentos. A Assistência Farmacêutica e os serviços de saúde estavam se desintegrando!! Aumento da restrição ao acesso de medicamentos de qualidade pela população. Aumento de preços excessivo. Medicamentos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica Foi idealizada após a criação da CEME em Tornou-se necessário centralizar as ações referentes ao uso racional e produção de medicamentos. A Assistência Farmacêutica e os serviços de saúde estavam se desintegrando!! Aumento da restrição ao acesso de medicamentos de qualidade pela população. Aumento de preços excessivo. Medicamentos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica Medicamentos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica Medicamentos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica Medicamentos do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica Medicamentos do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

3 PROPOSTA DE AÇÃO: 1-Adoção da RENAME Formulário Nacional; 1-Adoção da RENAME Formulário Nacional; 2-Assitência Farmacêutica; 3-Uso Racional de Medicamentos; 4-Re-organização da Vigilância Sanitária – transferência aos estados e municípios (exceção; registro sanitário e autorização de funcionamento). 5- Farmacoepidemiologia e farmacovigilância; As ações de farmacovigilância, além de tratar dos efeitos adversos, serão utilizadas para assegurar o uso racional dos medicamentos; 6-Controle da propaganda.

4  conjunto de normativas que visam garantir a qualidade, eficiência, segurança e reprodutibilidade de resultados obtidos durante a fabricação de um produto sujeito a controle sanitário. Bases principais das BPF:  Evitar misturas acidentais;  Evitar contaminação - externa ou cruzada;  Garantir rastreabilidade do processo global;  Garantir identidade e teor de ativo ou funcionalidade e estabilidade do produto;  Treinamento. Boas Práticas de Fabricação - BPF

5 Histórico: Sulfanilamida; dietilbestrol, talidomida FDA 1967, WHO 1970, 1988 CEE-FDA W2H: –O que é feito (What) ? –Por que deve ser feito (Why)? –Quando deve ser feito (When)? –Onde deve ser feito? (were)? –Quem deve fazê-lo (Who)? –Como deve ser feito (How)? –Quanto custa (How much)? –Como monitorar / demonstrar resultados (Show me)? –Assim se faz um POP !!! 1S – Show me Quantificação, melhoria contínua; evolução do sistema. Pode se afirmar que as BPF derivam do 5W2H; Logo foram geradas a partir de uma “ ferramenta ou abordagem de implantação de um sistema da qualidade.

6 Boas Práticas de Fabricação - BPF 1-O que são as BPF ?  Uma legislação ?  Uma ferramenta da qualidade?  Um sistema da Qualidade?  Um programa da Qualidade?  Um roteiro? 2- Qual é sua aplicabilidade? 3- O que é validação? 4- Onde se insere as BPFs na rotina de implantação e manutenção de um sistema da qualidade?

7  Gerenciamento e análise com participação da alta direção  Pessoal e a questão cultural - comprometimento  Estrutura física e documental PRINCÍPIOS DE GERENCIAMENTO NO SISTEMA DA QUALIDADE

8 Aspectos legais – positivada em várias portarias e resoluções;Aspectos legais – positivada em várias portarias e resoluções; Pouca ênfase na questão da melhoria continua;Pouca ênfase na questão da melhoria continua; Otimização ausente ou pouco explorada;Otimização ausente ou pouco explorada; Maior relevância do aspecto sanitário – esquecer da tecnologia?Maior relevância do aspecto sanitário – esquecer da tecnologia? Muito a se ver em pouco tempo;Muito a se ver em pouco tempo; Carência de análises mais técnicas e quantitativas.Carência de análises mais técnicas e quantitativas. Aspectos legais – positivada em várias portarias e resoluções;Aspectos legais – positivada em várias portarias e resoluções; Pouca ênfase na questão da melhoria continua;Pouca ênfase na questão da melhoria continua; Otimização ausente ou pouco explorada;Otimização ausente ou pouco explorada; Maior relevância do aspecto sanitário – esquecer da tecnologia?Maior relevância do aspecto sanitário – esquecer da tecnologia? Muito a se ver em pouco tempo;Muito a se ver em pouco tempo; Carência de análises mais técnicas e quantitativas.Carência de análises mais técnicas e quantitativas. O QUE DIFERENCIA AS BPF DE OUTRAS ABORDAGENS DA QUALIDADE ?

9 Dilema: certificação de BPF e constantes desvios da qualidade BPF x QBd e Analise e Gerenciamento de risco;BPF x QBd e Analise e Gerenciamento de risco; Novas ferramentas que estão sendo associadas as BPFcNovas ferramentas que estão sendo associadas as BPFc

10 NORMA OPERACIONAL PARA INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA Objetivos: Concessão de AF-AFE; Concessão de AF-AFE; Rotina / periódica; Rotina / periódica; Certificação; Certificação; Investigação. Investigação.

11 PROGRAMA DEPROGRAMA DE MONITORAMENTO MONITORAMENTO INSPEÇÃOINSPEÇÃO CERTIFICAÇÃOCERTIFICAÇÃO HABILITAÇÃOHABILITAÇÃO BPF (cGMP)BPF (cGMP) BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS NORMAS ENORMAS E REGULAMENTAÇÃOREGULAMENTAÇÃO CAPACITAÇÃOCAPACITAÇÃO INFORMAÇÃOINFORMAÇÃO

12 PRODUTOS E SERVIÇOS DE INTERESSE SANITÁRIO ServiçosServiços ProdutosProdutos MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS E CORRELATOSE CORRELATOS NUTRACÊUTICOSNUTRACÊUTICOS COSMECÊUTICOSCOSMECÊUTICOS HOSPITAISHOSPITAIS FARMÁCIASFARMÁCIAS INDÚSTRIASINDÚSTRIAS DISTRIBUIDORASDISTRIBUIDORAS IMPORTADORASIMPORTADORAS

13 Onde se aplicam as chamadas Boas Práticas de Fabricação? Todos os ambientes controlados pela ANVISA. Produtos para Saúde: RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N°16, DE 28 DE MARÇO DE 2013 Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências. Produtos Cosméticos: Portaria nº 348 de 18 de agosto de A Secretária de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais e considerando: a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, visando a proteção à saúde da população; a importância de compatibilizar os regulamentos nacionais com os instrumentos harmonizados no MERCOSUL; a importância da adoção das Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C) pelas empresas fabricantes de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme estabelecido na Res. GMC - MERCOSUL 66/96;

14 Produtos Saneantes: Portaria nº 327/SNVS/MS, de 30 de julho de 1997 (DOU de 07/08/97) A Secretária de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais e considerando: a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitáriona área de Saneantes Domissanitários, visando a proteção da saúde da população; Insumos Farmacêuticos Ativos: Resolução RDC nº 249, de 13 de setembro de 2005 Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de produtos intermediários e de insumos farmacêuticos ativos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no REGULAMENTO TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS INTERMEDIÁRIOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS, conforme anexo I da presente Resolução. Medicamentos: Resolução RDC 17 de 16 de Abril de Manipulação Farmacêutica – Produto ou serviço - Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007 Considerando a Portaria nº 438, de 17 de junho de 2004 que criou o Grupo de Trabalho - GT responsável pela revisão dos procedimentos instituídos para o atendimento das Boas Práticas de Manipulação, incluindo as substâncias de baixo índice terapêutico, medicamentos estéreis, substâncias altamente sensibilizantes, prescrição de medicamentos com indicações terapêuticas não registradas na Anvisa, qualificação de matéria prima e fornecedores, garantia da qualidade de medicamentos; considerando a Portaria nº 582, de 28 de setembro de 2004, que alterou a composição do GT;considerando a realização da Consulta Pública aprovada pela DICOL e publicada no DOU do dia 20 de abril de 2004 e considerando a Audiência Pública realizada no dia 24 de agosto de 2006,adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias e seus Anexos.

15 Farmácias e drogarias: Resolução-RDC Nº 44, de 17 de agosto de Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. RESOLUÇÃO - RDC No- 39, DE 14 DE AGOSTO DE 2013 Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem

16 Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 80 de Art. 1º Ficam estabelecidos nesta resolução os critérios que devem ser obedecidos para o fracionamento de medicamentos a partir da sua embalagem original para fracionáveis, de forma a preservar a embalagem primária fracionada, os dados de identificação e as características asseguradas na sua forma original. Parágrafo único. O fracionamento de que trata esta resolução não se aplica aos medicamentos sujeitos ao controle especial. Resolução - RDC Nº 204, de 14 de novembro de 2006 Art. 1º - Determinar a todos os estabelecimentos que exerçam as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e embalar insumos farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, conforme Anexo da presente Resolução. Portaria 802 de Armazenamento, distribuição e transporte de medicamentos Resolução RDC nº 25, de 29 de março de 2007 DOU 30/03/07 Dispõe sobre a Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos.

17 Rastreabilidade de medicamentos RDC 59 de 2009 DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO-RDC No- 54, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2013 Dispõe sobre a implantação do sistema nacional de controle de medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos e dá outras providências. Resolução MERCOSUL 49 de Distribuição de medicamentos. Exigência de autorização de funcionamento RDC 322 de Ainda: kit diagnostico, hemoderivados, bancos de sangue, leite materno entre outros..... A maior questão se refere a validade do uso de roteiro de inspeção!!!!

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19 Sistemas de detecção a laser- Qual a principal função?

20 Gestão de almoxarifados

21 Gestão de almoxarifados.

22 Sistemas de paletes

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29 SETOR DE SÓLIDOS ORAIS PRODUTO_______________________________ LOTE___________________________________ FASE___________________________________ OPERADOR ________________ DATA __/__/__

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34 PASS-THROUGHPASS-THROUGH FORRO AUTOPORTANTEFORRO AUTOPORTANTE PORTAPORTA CANTO SANITÁRIOCANTO SANITÁRIO

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38 EVOLUÇÃO DA COMPRESSÃOEVOLUÇÃO DA COMPRESSÃO

39 PROCESSOS INTEGRADOSPROCESSOS INTEGRADOS GRANULADOR / SECADORGRANULADOR / SECADOR SECADOR / DESCARGA P/ BINSECADOR / DESCARGA P/ BIN

40 EVOLUÇÃO DA COMPRESSÃOEVOLUÇÃO DA COMPRESSÃO

41 VERTICALIZAÇÃOVERTICALIZAÇÃO

42 BINBIN MISTURADOR EM VMISTURADOR EM V MISTURA FINALMISTURA FINAL X

43 TURBINA CONVENCIONALTURBINA CONVENCIONAL EXAUSTÃOEXAUSTÃO INSUFLAMENTOINSUFLAMENTO PISTOLAPISTOLA BOMBA PERISTÁLTICABOMBA PERISTÁLTICA AR COMPRIMIDOAR COMPRIMIDO “CHINCANAS”“CHINCANAS”

44 ORGANIZAÇÃO DA PRODUÇÃO a) Organograma Funcional DIREÇÃO INDUSTRIAL MATERIAIS PCP/ALMOX. LOGÍSTICA COMPRAS/DISTR. PRODUÇÃO ENGENHARIA MANUTENÇÃO QUALIDADE

45 ORGANIZAÇÃO DA PRODUÇÃOORGANIZAÇÃO DA PRODUÇÃO c) Layout da Fábrica (continuação)c) Layout da Fábrica (continuação) Existem dois sistemas de fluxos de produção: direto e em ‘U’. Existem dois sistemas de fluxos de produção: direto e em ‘U’. FLUXO DIRETOFLUXO DIRETO Recebimento/ Estoque de materiaisRecebimento/ Estoque de materiais FabricaçãoFabricação Estoque de Produto / ExpediçãoEstoque de Produto / Expedição FLUXO EM ‘U’FLUXO EM ‘U’ Recebimento/ Recebimento/ Estoque de Estoque de Materiais Materiais Estoque deEstoque de Produto/Produto/ ExpediçãoExpedição Fabricação Fabricação

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49 Fornos CALibre AN6200 e AN6230:Fornos CALibre AN6200 e AN6230: Fornos de pequeno porte, dotados com blocos equalizadores térmnicos, indicados para atender à demanda de calibração de termopares, termômetros de resistência, termistores e alguns tipos de termômetros de bulbo e de haste bimetálica. Apresentam versatilidade, portabilidade e baixo custo. São ideais nos seguintes casos:Fornos de pequeno porte, dotados com blocos equalizadores térmnicos, indicados para atender à demanda de calibração de termopares, termômetros de resistência, termistores e alguns tipos de termômetros de bulbo e de haste bimetálica. Apresentam versatilidade, portabilidade e baixo custo. São ideais nos seguintes casos: Calibrações em laboratório com baixo regime de demandaCalibrações em laboratório com baixo regime de demanda Calibrações de CampoCalibrações de Campo Testes e ajustes de dispositivos térmicos (indicadores, registradores, controladores, termostatos, transdutores, alarmes e outros)Testes e ajustes de dispositivos térmicos (indicadores, registradores, controladores, termostatos, transdutores, alarmes e outros) Anemômetro; tacômetro e luxímetro:Anemômetro; tacômetro e luxímetro:


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