Farmácias e Drogarias Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE)

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1 Farmácias e Drogarias Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE)
Autorização Especial (AE)

2 Autorização de Funcionamento - AFE:
A AFE é concedida para a empresa (matriz), e tem validade em todo o Território Nacional, sendo extensiva a todas suas filiais (estabelecimentos) para realizar as atividades autorizadas. Autorização Especial - AE: A AE é concedida para cada estabelecimento que utilize drogas ou medicamentos constantes na Portaria SVS/MS nº 344/98.

3 INSUMOS FARMACÊUTICOS
Empresas sujeitas à Concessão de AFE / AE de Medicamento/Insumos Farmacêuticos e Produtos FABRICANTES IMPORTADORES DISTRIBUIDORES TRANSPORTADORES EXPORTADORES COSMÉTICOS SANEANTES PRODUTOS PARA SAÚDE (Correlatos) MEDICAMENTOS INSUMOS FARMACÊUTICOS FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO FARMÁCIAS E DROGARIAS

4 Concessão de Autorização de Funcionamento para Empresas/Estabelecimentos
LICENÇA DE FUNCIONAMENTO ALVARÁ DE OU

5 Licença/Autorização para as atividades:
Lei 5.991/73 (Licenciamento) Farmácias Drogarias Postos de Medicamentos Dispensários Distribuidoras (Art 10 Port 802/98 e Dec 3961/01 Autorização; Lei 9782/99) Importadoras Lei 6.360/76 (Autorização) Extrair Importar Produzir Exportar Fabricar Expedir Transformar Armazenar Sintetizar Distribuir Purificar (Dec.79094/77) Fracionar Embalar Reembalar

6 Autorização de Funcionamento
Conceito: Ato privativo do órgão ou entidade competente do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos de que trata este regulamento, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei n.º 6.360/76, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos. Decreto Federal nº /77 Decreto 3961/01

7 Licença de Funcionamento
Conceito: Ato privativo do órgão competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei 6.360, de 1976. Decreto Federal nº79.094/77

8 Conceitos Importantes
COMÉRCIO VAREJISTA (E ESTABELECIMENTOS DISPENSADORES) FARMÁCIA: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica (Lei 5991/73); DROGARIA: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos e correlatos, em suas embalagens originais (Lei 5991/73).

9 Conceitos Importantes
COMÉRCIO ATACADISTA DISTRIBUIDOR, IMPORTADOR E EXPORTADOR: Empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos industrializados, em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e correlatos. (Lei 5991/73); DISTRIBUIÇÃO POR ATACADO: Qualquer atividade de posse e abastecimento, armazenamento e expedição de produtos farmacêuticos, excluída a de fornecimento ao público. (Portaria 802/98).

10 Conceitos Importantes
Empresa: Pessoa jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos (Lei 5991/73); Pessoa jurídica que, segundo as Leis vigentes do comércio, explore atividade econômica ou industrialize produto abrangido por este Regulamento (Decreto 79094/77).

11 Conceitos Importantes
MEDICAMENTO: Produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico; (Lei 5.991/73); DROGA: Substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;  (Lei 5.991/73); INSUMO FARMACÊUTICO: Droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; (Lei 5991/73);

12 Conceitos Importantes
FABRICAÇÃO: Todas as operações que se fizerem necessárias à obtenção dos produtos abrangidos por este Regulamento (Dec.79094/77); PRODUÇÃO: Todas as operações envolvidas no preparo de determinado produto farmacêutico desde o recebimento de materias do almoxarifado, passando pelo processamento e embalagem , até obtenção do produto terminado. (Resolução RDC 210/03).

13 Lei Federal nº 5.991/73, de 17 dezembro de 1973
Art 21 - O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta Lei.

14 Lei Federal nº 6.360/76, de 23 de setembro de 1976
Art. 2 - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem. Art O licenciamento pela autoridade competente local dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades previstas na Lei dependerá de haver sido autorizado o funcionamento pelo órgão do MS atendidas as condições de caráter técnico e sanitário e efetiva assistência de responsável técnico.

15 Decreto Federal nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977
Art. 1 - Os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saniantes domissanitários, produtos destinados a correção estética e os demais submetidos ao sistema de vigilância sanitária, somente poderão ser extraídos, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados, armazenados, expedidos ou distribuídos, obedecido ao disposto na Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e neste Regulamento (alterado pelo Decreto 3961/01).

16 (ART. 2° DA LEI 6.360/76 E ART. 75 ° DECRETO 79.094/77).
Decreto Federal nº /77 O Funcionamento das Empresas dependerá de Autorização do Ministério da Saúde, à vista da: Indicação da atividade industrial respectiva; Natureza e Espécie dos Produtos; A comprovação da Capacidade Técnica, Cientifica e Operacional; E de outras exigências dispostas em regulamento e atos administrativo. (ART. 2° DA LEI 6.360/76 E ART. 75 ° DECRETO /77).

17 A AUTORIZAÇÃO HABILITARÁ A EMPRESA A FUNCIONAR EM TODO TERRITÓRIO NACIONAL E NECESSITARÁ SER RENOVADA QUANDO OCORRER ALTERAÇÃO OU MUDANÇA DE ATIVIDADE, SÓCIO, DIRETOR OU GERENTE QUE TENHA O CARGO DE REPRESENTANTE LEGAL DA EMPRESA. (Lei nº 6.360/76) A AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA FARÁ PUBLICAR EM DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO A CONCESSÃO DE FUNCIONAMENTO, SUAS ALTERAÇÕES, RENOVAÇÕES E CANCELAMENTO.

18 Tipos de solicitações:
Concessão de Autorização de Funcionamento; Concessão de Autorização Especial; Renovações; Alterações; Cancelamentos; Retificações.

19 Tipos de Alterações Mudança de Razão Social;
Ampliação/Redução de Classe de Atividades; Ampliação/Redução de Classe de Produtos; Alteração de Endereço de Sede; Alteração de Endereço do Local de Fabricação; Mudança de Responsável Técnico; Mudança de Representante Legal.

20 MEDICAMENTOS

21 CICLO LOGÍSTICO E FUNDAMENTAÇÃO LEGAL
DAS EMPRESAS A CONTROLE SANITÁRIO TRANSPORTADOR Lei 9782/ Decreto 3029 Port.1.052/98. Resol 329/99. - Resol 478/99. Port. 06/99. FABRICANTE DISTRIBUIDOR IMPORTADOR EXPORTADOR FRACIONADOR FARMÁCIAS DROGARIAS Lei 9782/1999 Decreto 3029 Lei 6.360/76 Dec /77 Resol. RDC 500/97 Resol.327/99 Resol. RDC 210/03 Port. 344/98 Port. 06/99 Res. 249/05 Lei 9782/ Decreto 3029 Lei 5.991/73 - Dec /74 Lei 6.360/76 - Dec /77 Dec 3.961/01 Port. 802/98 - RDC 320/02 Port.185/99; 158/01 Resol.RDC 199/05 Portaria 344/98 Port. 06/99 RDC 25/07 Lei 9782/1999 Decreto 3029 Lei 5.991/73 Dec /74 Resol. 328/99 Resol. RDC 67/2007 Resol. RDC 238/01 Portaria 344/98 Port. 06/99

22 SEGMENTO FARMOQUÍMICO SEGMENTO FARMACÊUTICO FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO
Cadeia Farmacêutica SEGMENTO FARMOQUÍMICO FABRICANTES IMPORTADORES EXPORTADORES DISTRIBUIDORES ARMAZENADORES SEGMENTO FARMACÊUTICO TRANSPORTADORES FARMÁCIAS E DROGARIAS FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO USUÁRIOS

23 Legislação Sanitária pertinente
Lei nº 6.360, 23 de setembro de 1976; Decreto nº , de 05 de janeiro de 1977; Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001; Instrução Normativa nº 1, de 30 de setembro de 1994; Portaria 344, de 12 de maio de 1998; Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999; Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999; Medida Provisória nº , 23 de agosto de 2001.

24 Legislação Sanitária pertinente
Lei nº 5991, de 17 de dezembro de 1973; Decreto nº 74170/74, de 10 de junho de 1974; Portaria SVS/MS nº 802, de 08 de outubro de 1998; Portaria SVS/MS nº 1052, de 29 de dezembro de 1998; Resolução RDC nº 33, de 19 de abril de 2000; Resolução RDC nº 35, de 25 de fevereiro de 2003; Resolução RDC nº 327, de 22 de julho de 1999; Portaria SVS/MS nº 185, de 08 de março de 1999; Resolução RDC nº 238, de 27 de dezembro de 2001.

25 AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA (AFE)

26 Documentos essenciais para Concessão e/ou Renovação de Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias (RDC 238/2001) I - Formulário de Petição preenchido, no que couber, em via original; II - Cópia da Licença Sanitária, expedida pela autoridade sanitária competente, referente ao exercício anterior; III - Cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ; IV - Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização Sanitária. Art. 5º O documento mencionado no inciso I deverá ser assinado pelo Representante Legal e Responsável Técnico da empresa.

27 Processos/Expedientes encaminhados sem:
Principais Problemas Processos/Expedientes encaminhados sem: Petição; Taxa; Alvará/Licença Sanitária; CNPJ. Alvará/Licença Sanitária faltando informações sobre atividades; Processos /expedientes de matriz/filial com taxas pagas pela filial/matriz; CNPJ constando atividade atacadista, ou não constando comercio varejista de medicamentos; Empresa não cadastrada na ANVISA;

28 AUTORIZAÇÃO ESPECIAL

29 Portaria SVS/MS Nº 6, de 29 de janeiro de 1999
Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Art.1º - A Autorização Especial será concedida aos estabelecimentos que irão exercer atividades relacionadas às substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham. Art.2º § 5º O estabelecimento somente poderá iniciar suas atividades após a publicação da Autorização Especial no DOU.

30 Portaria SVS/MS Nº 6, de 29 de janeiro de 1999
1.1. DA CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL Art. 3º Os estabelecimentos abaixo relacionados, que exercerem atividades de extrair, produzir, fabricar, beneficiar, preparar, manipular, fracionar, distribuir, armazenar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar e transportar, para qualquer fim substâncias constantes das listas do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, devem solicitar a Autorização Especial (A.E.) indústrias farmacêuticas, veterinárias e farmoquímicas; farmácias públicas, privadas, inclusive veterinária; importadoras/distribuidoras que comercializam medicamentos e/ou substâncias; empresas que desenvolvem atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias objeto do Regulamento Técnico; estabelecimentos de ensino e pesquisa; transportadoras de substâncias e/ou medicamentos.

31 Documentos essenciais para concessão de Autorização Especial
Formulário de Petição, preenchido em 2 (duas) vias; Via original do comprovante de pagamento de taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária ou Guia de Isenção; Comprovante de Enquadramento de Porte da Empresa de acordo com a legislação vigente; Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo, original ou cópia autenticada, emitido pela VISA local, atualizado; Cópia do Contrato Social ou Ata de Constituição registrada na junta comercial e suas alterações;

32 Documentos essenciais para concessão de Autorização Especial
Cópia da inscrição no CGC/CNPJ; Certificado de Regularidade Técnica; Manual de Procedimentos Operacionais da empresa/estabelecimento; Relação sucinta da natureza e espécie dos produtos com que a empresa irá trabalhar. continua

33 Obrigado! Wesley F. Junqueira
Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária GIMEP/GGIMP/ANVISA continua