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Prf. Margareth Dalcolmo CRPHF – FIOCRUZ / MS Barcelona, mayo 2011 Tuberculosis en Brasil: epidemiologia, situación actual, normas nacionales.

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1 Prf. Margareth Dalcolmo CRPHF – FIOCRUZ / MS Barcelona, mayo 2011 Tuberculosis en Brasil: epidemiologia, situación actual, normas nacionales

2 Brazil: TB Context Size: 8,547,403 square km Number of states: 27 (including FD); 5,561 districts with 40,081 health units Life expectancy: 72,8 years GDP per capita: 8,230 U.S. dollars TB: 19 th in 22 high burden countries 82% population living in urban area 70,000 new cases/year – Incidence: 37.8/ % of retreatment TB/HIV co-infection: 10–14% DOTS coverage: 63% National guidelines: 100% adopted DR-TB: ± 400 cases notified / year FLDs + SLDs free of charge to patient, quality assured, not available in private sector, TB treatment in Public Sector only

3 Rates of MDR among previously treated TB cases The boundaries and names shown and the designations used on this map do not imply the expression of any opinion whatsoever on the part of the World Health Organization concerning the legal status of any country, territory, city or area or of its authorities, or concerning the delimitation of its frontiers or boundaries. Dotted lines on maps represent approximate border lines for which there may not yet be full agreement. WHO All rights reserved No estimate < 6% 6 – 20 % 20 – 40% > 40 %

4 Countries with XDR-TB - Confirmed cases to date Czech Republic The boundaries and names shown and the designations used on this map do not imply the expression of any opinion whatsoever on the part of the WHO concerning the legal status of any country, territory, city or area or of its authorities, or concerning the delimitation of its frontiers or boundaries. Dotted lines on maps represent approximate border lines for which there may not yet be full agreement. WHO All rights reserved Ecuador Georgia Argentina Bangladesh Germany Republic of Korea Armenia Russian Federation South Africa Portugal Latvia Mexico Peru USA Brazil UK Sweden Thailand Chile Based on information provided to WHO Stop TB Department 1 May 2007 Spain Islamic Republic of Iran China, Hong Kong SAR France Japan Norway Canada Italy Netherlands Estonia Lithuania Ireland Romania Israel Azerbaijan Poland Slovenia

5 Comunidad de la Rocinha – RJ Incidencia TB > 300/ TBMR más alta que en RJ Como responder al reto? Organización / DOTS FDCs Eficiencia / humanización

6 Marcos del PNCT y Normas Nacionales Fines de los anos 70 Cierre de los sanat ó rios Diagn ó stico y tratamiento em Unidades de Salud 1980 Regimen de corta duracion (RHZ) implementado en el pa í s con dosis fija combinada RMP 300mg e INH200mg Regimenes de segunda linea: 3 SM + 3 PZA + 12 EMB + 12 ETH Para falla, sin pruebas de sensibilidad 1998: I Encuesta Nacional de Resistencia. Mantenidos los regimenes standard. 2000: Para TBMR - Esquema de resistencia validado con cinco f á rmacos (CM, OfLX, AMIC, TRZ, CLZ, EMB) 2003: DOTS oficialmente adoptado como pol í tica governamental : II Encuesta Nacional de Resistência 2008: Comitê asesor aprueba los cambios en el sistema de tratamiento 2009 > FDCs Mayo de 2010 > aprovacion por el GLC de los esquemas terapeuticos TB y Derechos Humanos

7 Presupuesto gubernamental del PNCT (incluyendo medicinas ) US$ x Year Fonte: Ministério da Saúde, SVS 2008

8 Percentual de muertes por enfermedades infecciosas. Brasil, 2009* % Fonte: MS/SIM. * Dados preliminares sujeitos a revisão.

9 Tasa de Incidencia de la TB. Brasil, 1990 al 2010* Por hab. Fonte: MS/SVS/SINAN. *Dados preliminares, sujeitos a revisão Ano 51,7 37,9

10 Percentual de casos novos bacilíferos de TB por região. Brasil, 2010* % Fonte: MS/SVS/SINAN. *Dados preliminares, sujeitos a revisão Região

11 Tasa de Incidência de TB por UF. Brasil, 2010* Por hab. Fonte: MS/SVS/SINAN. *Dados preliminares, sujeitos a revisão UF Brasil: 37,9 71,8 11,7

12 Tasa de Incidencia de TB por ciudades Brasil, 2010* Por hab. Fonte: MS/SVS/SINAN. *Dados preliminares, sujeitos a revisão Capitais Brasil: 62,0 11,7 111,1

13 Taxa de incidência por sexo. Brasil, 2001 a 2010* Por hab. Fonte: MS/SVS/SINAN. *Dados preliminares, sujeitos a revisão 55,5 49,6 30,3 24,6

14 Taxa de Incidência de TB por faixa etária. Brasil, 2001 a 2010* Por hab. Fonte: MS/SVS/SINAN. *Dados preliminares, sujeitos a revisão 8,1 49,1 68,0 62,9 5,8 53,7 48,0 42,3 6,0 4,5

15 Tasa de Incidencia de TB por raza/etnia. Brasil, 2001 a 2010* Fonte: MS/SVS/SINAN. *Dados preliminares, sujeitos a revisão. Os dados populacionais foram coletados do Censo Por hab. 3,7 6,0 49,7 27,1 82,5 103,7 43,3 12,6

16 Taxa de mortalidade por TB. Brasil, 2000 a 2009* Fonte: MS/SVS/SIM e IBGE. * Dados preliminares, sujeitos a revisão. Por hab. Ano

17 Tasa de mortalidad por TB según razas. Brasil, 2001 a 2009* Fonte: MS/SVS/SIM. *Dados preliminares, sujeitos a revisão. Os dados populacionais foram coletados do Censo Por hab. 4,6 3,5 1,8 5,1 2,3 3,3

18 % Fonte: MS/SVS/SINAN. *Dados preliminares, sujeitos a revisão UF Percentual de abandono dos casos novos de TB por UF. Brasil, 2008 Brasil: 9,4 14,3 3,8

19 % Fonte: MS/SVS/SINAN. *Dados preliminares, sujeitos a revisão Capitais Percentual de curación de casos nuevos de TB por capital. Brasil, 2008* Brasil: 67,3 93,3 54,0

20 % Fonte: MS/SVS/SINAN. *Dados preliminares, sujeitos a revisão Capitais Percentual de abandono dos casos novos de TB por capital. Brasil, 2008 Brasil: 12,3 20,5 0,0

21 Cultivos realizados en los casos de retratamiento de TB. Brasil, 2001 a 2009* Fonte: MS/SVS/SINAN. * Dados preliminares, sujeitos a revisão. Realizados = positivo + negativo % Meta PAVS/2010: 40%

22 Percentual de casos novos de TB segundo coinfecção, Solicitação e realização do exame anti-HIV. Brasil, * Fonte: MS/SVS/SINAN. * Dados preliminares, sujeitos a revisão. % 9,2 51,1 65,7 36,5 25,7 7,4

23 Percentual de casos nuevos de TB según realización y positividad de los examenes anti-HIV. Brasil, * Fonte: MS/SVS/SINAN. * Dados preliminares, sujeitos a revisão. % 18,9 51,1 28,9 25,7

24 Percentual de casos novos de TB que realizaram exame anti-HIV. Brasil, * Fonte: MS/SVS/SINAN. * Dados preliminares, sujeitos a revisão. % Ano 51,1 25,7

25 Percentual de curación de los casos nuevos de TB/HIV- e TB/HIV+. Brasil, * Fonte: MS/SVS/SINAN. * Dados preliminares, sujeitos a revisão. % 81,3 51,6 76,7 44,4

26 Percentual de abandono de los casos nuevos de TB/HIV- e TB/HIV+. Brasil, * Fonte: MS/SVS/SINAN. * Dados preliminares, sujeitos a revisão. % 9,0 14,2 7,2 13,0

27 Percentual de casos novos em TDO. Brasil, 2001 a 2010* Fonte: MS/SVS/SINAN. * Dados preliminares, sujeitos a revisão. % Ano 3,4 37,4

28 Percentual de pruebas anti-HIV por estados. Brasil, 2009* Fonte: MS/SVS/SINAN. * Dados preliminares, sujeitos a revisão. Realizado = positivo + negativo % Brasil: 51,1 UF 78,3 7,7

29 Comparacion entre el final de los casos nuevos de TB/HIV- y TB/HIV+. Brasil, 2008* Fonte: MS/SVS/SINAN. * Dados preliminares, sujeitos a revisão. %

30 Percentual de curación de los casos nuevos de TB institucionalizados (cárceles) por UF. Brasil, 2008* Fonte: MS/SVS/SINAN. *Dados preliminares, sujeitos a revisão UF 20,0 % Brasil: 60,0

31 Casos de TBMR notificados. Brasil, 2001 a 2010 Ano Nº de casos novos de TBMR Fonte: MS/CRPHF/ SV/TBMR No es aumento de casos sino mejor detección

32 Descobierta X aplicabilidad De la microbiologia a la biologia molecular Avances en el Diagnóstico de la Tuberculosis

33 Situacion actual: Mayoria de los laboratorios de salud publica utilisan LJ para cultivo. Referencia MGIT para Pruebas de sensibilidad. Algunas referencias empiezan a implementar MGIT para cultivo en el dia a dia 2011 – Performance do Xpert TM MTB/Rif Hain RMP/INH resistence estudios de costo-efectividad performance para la resistencia Brasil – situacion actual de 2011 Centro de Referencia Helio Fraga - FIOCRUZ

34 Xpert TM MTB/Rif – 2009 (PCR real time)

35 Ensayos clínicos, nuevas normas nacionales Histórico y perspectivas Avances em la terapéutica de la tuberculosis

36 Medicamentos e seu rational de uso na TB Grupo 1 – primeira linha, oral: H, R, E, Z Grupo 2: Injetáveis : SM, KM, AM, CM (Na MR SEMPRE, fase inicial) Grupo 3 : Quinolonas: OFLX, LVX, MOX, GAT (Na MR, de primeira escolha) Grupo 4: Outros de segunda linha : ETH, PTH, CS / TRZ, PAS dispersível Grupo 5: Fármacos de reforço: (ação menos potente) AMX/CLAV, CFZ, THZ, Altas doses de INH Grupo 1 – primeira linha, oral: H, R, E, Z Grupo 2: Injetáveis : SM, KM, AM, CM (Na MR SEMPRE, fase inicial) Grupo 3 : Quinolonas: OFLX, LVX, MOX, GAT (Na MR, de primeira escolha) Grupo 4: Outros de segunda linha : ETH, PTH, CS / TRZ, PAS dispersível Grupo 5: Fármacos de reforço: (ação menos potente) AMX/CLAV, CFZ, THZ, Altas doses de INH

37 Fármacos anti TB em desenvolvimento para uso clínico Fármaco Classe Produtor Status Rifapentine Rifamycin Sanofi-Aventis Fase 3 Moxifloxacin Fluoroquinolone Bayer/GA Fase 3 Gatifloxacin FluoroquinoloneBMS Fase 3 TMC-207 DiarylquinoloneTibotec Fase 2b OPC ImidazooxazoleOtsuka Fase 2b PA-824 ImidazooxazineGATB Fase 2a SQ-109 Ethylene DiamineSequella Fase 1 PNU OxazolidinonePfizer Fase 1 AZD-5847 OxazolidinoneAstraZeneca Fase 1

38 TBTC Study 29 (Fase II) Substituição da rifampicina por rifapentina (RPT) nas primeiras 8 semanas de tratamento (superioridade) Regimes: RPT 10 mg/Kg dia + HZE diário HRZE diário Sponsor: CDC, Sanofi-Aventis População alvo: Adultos BAAR +, HIV+ ou neg, DS Randomização: por site Desfechos: % de pacientes negativos no escarro em 8 semanas Amostra: 480 pacientes Duração: 2011 Status: 100% arrolados

39 PERSPECTIVAS MEDICAMENTOSAS NA TUBERCULOSE Como estamos participando en Brasil ? PESQUISA BÁSICA DESCOBERTA NOVO FÁRMACO CLINICA FASE III AVALIAÇÃO PRÉ-CLINICA CLINICA FASE I CLINICA FASE II REGISTRO ACESSO AO PACIENTE NITROIMIDAZOLICOS eOXAZOLIDINONAS DIARYLQUINOLINA FLUOROQUINOLONAS EBA studies Estudos pos marketing Fase IV / TRZ RIFAPENTINA

40 II Inquérito Nacional de Resistência Resultados parciais TS (n)%CI 95% Caso novo Retratamento Total À Isoniazida DST (n)%CI 95% Caso novo Retratamento Total À Rifampicina PNCT, MS resultados parciais, 2009

41 II Inquérito Nacional de Resistência Resistência a pelo menos um fármaco TS (n)%CI 95% Caso novo Retratamento Total DST (n)%CI 95% Caso novo Retratamento Total Multirresistência: RMP + INH PNCT, MS resultados parciais, 2009

42 RACIONAL para los cambios recientes en BRASIL: Tiempo de uso de la INH en el país, curva historica de aumento de resistencia a la INH Fallas em los regimenes mas antiguos, mismo con 400mg de INH y 12 meses. Aumento ESPERADO cresciente de resistencia. Resistencia creciente a RMP 0,9% 2,5% Recidiva pos curación ha aumentado en las dos últimas decadas Letalidad ha aumentado de una decada a la otra Toxicidad no há sido medida nacionalmente Esquemas con tres fármacos, solo en cinco países : NZ, Uruguay, Andorra, Irlanda, e Brasil Por que no RHE em la fase de continuación ? Seleción de población resistente, EMB bacteriostático, consistencia com la realización de PS al final de la fasis intensiva.

43 Cambios em el sistema de tratamiento de la TB en Brasil em RHZE/4RH Cultura com ID e TS ao final do segundo mês quando Baciloscopia + VT Retratament o RC / RA Todo RT com cultura e TS 2RHZE/4RH FALÊNCIA Esquema de Falência bacteriológica 3SZELvf/TZ AM alternativo para não uso da SM 18 a 24 meses de duraçao MR falido ou TBXDR Esquema indivi- dualizado com 5 fármacos CM ETH CLZ PAS Tratamento só em referências credenciadas Esquema Pediátrico 2RHZ/4RH Em comprimidos dispersíveis Até haver FDCs 4 em 1 Para meningite: 2RHZE/7RH + Corticóide

44 DFC 4 en 1 adoptado en Brasil

45 Tratamiento de la TB en Brasil en 2009 MR fallado ouTBXDR Esquema individual con 5 fármacos CM ETH CLZ PAS + 1 regimen de Falla Bacteriológica y TBMR 3SZELvf / TZ AM alternativa à SM 18 a 24 meses de duracion Retratamiento RC / RA Todo RT con cultivo y PS 2RHZE/4RH

46 DR-TB Diagnosis and Information Suspected cases in primary health facilities or hospitals Culture and drug susceptibility test Confirmed cases National Reference Level for DR-TB control (MoH) DR-TB Local Reference Center On-line Reporting System Case validation

47 DR-TB Treatment and information Case validation in the system by Central Level (MoH) Shipment to Local Reference Center (3 months stock +1 month buffer) Case treatment Quarterly follow-up reporting to the system Quantity of medicines calculated by the system for each case

48 DR-TB Monitoring Treatment Case Reporting Treatment outcome Post cure information Quarterly follow-up information DR-TB Information System National TB reference center State coordination Municipality coordination Health facilities

49 DR-TB System: Components Online Reporting & Recording Forms Case Reporting data sheet Quarterly follow-up data sheet Follow-up data sheet after treatment success (cure) Online Standards and Customized Reports (for all levels; separated for one, two, three or more DR-TB treatments) Cohort analysis and epidemiological indicators Operational reports (surveillance, Health Units management) Data extraction tool (research, advanced data analysis) Online medicines management module Ordering, authorizing, distributing, receiving tools Reports on stock turnover at all levels

50 DR-TB Health Surveillance Model: Results

51

52

53 Follow-up forms entry before and after implementation of MDR- TB computerized system – BRAZIL 1994 / out Data collected before implementation of computerized system Data collected after implementation of computerized system Source: MDR-TB Data Base – Hélio Fraga National TB Reference Center / Fiocruz/MoH - Brazil N =

54 Demographic Profile Jan – Out.2010 (n= 4,806) Source: DR-TB Data Base – Hélio Fraga Reference Center / Fiocruz / MoH Age group Years of Education Sex Occupation HCW Penitentiary system workers Prisoners Until 14 Male Female 65 or + None From 1 to 3 Unknown From 12 and + Asylum/AIDS professionals Professionals unknown/paid Sex worker Street vendors Retired Housewife Unemployed Others

55 Proportion of DR-TB cases among all TB Cases Jan – Out Source: DR-TB Data Base – Hélio Fraga Reference Center / Fiocruz / MoH Year Begins Year Ends Brazil by States Generate Report Proportion by States

56 MDR TB- HIV CO-INFECCION IN BRAZIL JAN 1995 – DEC 2010 TB surveillance system Project MSH / CRPHF – FIOCRUZ - MoH On going

57 Comorbidities Jan – Out (n= 4,806) Source: DR-TB Data Base – Hélio Fraga Reference Center / Fiocruz / MoH Comorbidity Yes No Types of Comorbidities Prolonged cortisone therapy Organ transplant Illicit drugs Type of Diabetes Alcoholism Mental disorders Other Type I DM Type II DM that not uses hypoglycemic agent Type II DM that uses hypoglycemic agent Distribution of DR-TB Cases According to Type of Comorbidity - Jan 1994 – Nov 2009 Distribution of DR-TB Cases with Diabetes by Type of Diabetes - Jan 1994 – Nov 2009

58 Fonte: Sistema de VE da TBMR - Projeto MSH / CRPHF - Fiocruz - MS

59 Fonte: Sistema de Vigilância Epidemiológica da TBMR – Projeto MSH / CRPHF – FIOCRUZ - MS Forma radiológicas de casos de TBMR notificados e tratados no Brasil

60 Frequency of HIV/Aids among MDR-TB cases Jan 1994 – Out 2010 (n= 4,806) Source: DR-TB Data Base – Hélio Fraga Reference Center / Fiocruz / MoH HIV Serology Results AIDS Confirmed Yes No Positive Negative In process Yes No Distribution of DR-TB cases actually with HIV Jan 1994 – Nov 2009 Distribution of DR-TB cases testing positive to HIV Jan 1994 – Nov 2009 Distribution of DR-TB cases with AIDS Jan 1994 – Nov 2009

61 Resistance Patterns Jan 1994 – Oct 2010 (n= 4,806) Source: DR-TB Data Base – Hélio Fraga Reference Center / Fiocruz / MoH Resistance Profile Sensitive to R Sensitive to H Sensitive to RH Sensitive to all drugs tested Other combinations of resistance Brazil or StatesCity of Residence Treatment Health Facility Month/Year Begins Month/Year Ends Nº of treatments for DR-TB Generate Report Probable DR-TB Confirmed DR-TB

62 Adverse Reactions Jan – Out (n= 4,806) Source: DR-TB Data Base – Hélio Fraga Reference Center / Fiocruz / MoH Adverse Reactions Yes No Skin hyper pigmentation Gastro-intestinal intolerance Renal insufficiency Hearing disorder Mental disorder Headache Visual disturbances Insomnia Joint pain Distribution of DR-TB Cases by Type of Adverse Reactions - Jan 1994 – Nov 2009 Adverse Reaction

63 DR-TB Case Reporting (Jan Sep 2010) MDR-TB Data Base / e-TB Manager– Hélio Fraga National TB Reference Center / Fiocruz/MoH - Brazil Launched new MIS – Apr 2004 New Guidelines - Capacity Building Activities

64 MDR-TB Data Base / e-TB Manager– Hélio Fraga National TB Reference Center / Fiocruz/MoH - Brazil DR TB - Initial Treatment Cohort Outcomes (Jan Dec 2008)

65 DR-TB Reference Centers and Treatment Units in Brazil: from 62 (in 2004) to 154 to date DR-TB Multidisciplinary Teams integrated within one system: Medical doctors: clinical and treatment perspective Nurses: operational and case management perspective Social assistant: patient support perspective / adherence Health Community Agent: link with community / adherence perspective Pharmacist: Drug Management / Supply perspective Laboratory: lab results perspective


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