Lei 9.782 de 26 de Janeiro de 1999 É uma autarquia sob regime especial, caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes.

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1 Lei 9.782 de 26 de Janeiro de 1999 É uma autarquia sob regime especial, caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato e autonomia financeira. A Agência está vinculada ao Ministério da Saúde, sendo que este relacionamento é regulado por Contrato de Gestão.Ministério da SaúdeContrato de Gestão

2 Finalidade institucional sanitária; controlar repasse de recursos para o sus e eficácia das ações de vigilância sanitária. promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados. Além disso, a Agência exerce o controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocução junto ao Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras para tratar de assuntos internacionais na área de vigilância sanitária; controlar repasse de recursos para o sus e eficácia das ações de vigilância sanitária. Vigilância Sanitária – “conjunto de ações capazes de prevenir, reduzir ou eliminar riscos à saúde...” (Lei 8080/90)

3 Qual a autoridade da ANVISA; Arbitrário?? Princípio da auto tutela: Obrigação da administração de zelar pela legalidade de seus atos. Provocada ou não. Prevalência dos interesses públicos sobre os interesses privados. Efeito saneador; possibilidade de retratar qualquer ato anulável anteriormente realizado, desde que este se Mostre prejudicial a administração pública. Oportunidade e conveniência do ato administrativo. Interesse público se sobrepõe ao interesse privado. Evitar discricionariedade !! Desta forma deve se entender o funcionamento da ANVISA e de qualquer outro representante da administração pública: Administração direta; Administração indireta – Autarquias (ANVISA) e Fundações.

4 O artigo 197 da Constituição Federal de 1988 dá a perceber a quebra do paradigma da rígida separação entre o público e o privado nas questões envolvendo a saúde. Serviços e ações de saúde mesmo sendo prestados por pessoa jurídica ou física de direito privado estão sujeitos à regulamentação, fiscalização e controle pelo Poder Público, e cuidados do Ministério Público. Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.

5 Existe hierarquia entre preceitos constitucionais?? Propriedade; Ampla defesa; Direito à saúde.  Princípio da legalidade: sujeição da ANVISA a lei;  Hierarquia das leis;  Ato jurídico perfeito. Direito adquirido. Coisa julgada;  Princípios da moralidade, impessoalidade, eficiência e publicidade.

6 Ordenamento Jurídico- Direito e Moral A ORDEM JURÍDICA A ação humana é, via de regra, orientada por normas. Quando temos um objetivo a alcançar, seguimos certas prescrições. A convivência social também pressupõe uma certa ordem, que entre os humanos pode ter muitas dimensões, como dimensão moral e a dimensão legal. Para Reale, a diferença básica entre as regras jurídicas e as morais está no fato de que estas são dotadas de bilateralidade atributiva, i. é, a cada direito de um sujeito há o dever do outro em cumpri-lo.

7 Características: Generalidade e abstração da norma; Fundamentação e entrelaçamento do ordenamento jurídico; As normas possuem uma hierarquia:

8 1) A Constituição Federal e suas emendas. Há normas ali contidas com mais força que as demais, como se vê das chamadas cláusulas pétreas, a teor do art. 60, §4o. Quando uma lei fere a CF, diz-se que a mesma é inconstitucional; Recepção ou não da lei; 2) Leis complementares (definidas no próprio texto constitucional, como a LC n. 95/1998, a propósito do art. 59 da CF/88); 3) Leis ordinárias (elaboradas pelo Legislativo em sua atividade regular, como por exemplo o Código Civil.); Leis delegadas (elaboradas pelo Presidente da República ou comissões do parlamento, por delegação do Congresso Nacional); medidas provisórias (um atributo do Presidente da República em caso de urgência e relevância, como descrito no art. 62 da CF/88); decretos legislativos (do Congresso Nacional em matérias de sua competência exclusiva, em face do art. 44 da CF/88); resoluções (dos órgãos do Poder Legislativo, em matéria exclusiva de sua competência); 4) Decretos regulamentares (para dar cumprimento ou eficácia a uma lei); 5) Despachos, estatutos, regimentos, portarias – Resoluções da ANVISA e Instruções Normativas; 6) Sentenças, contratos, testamentos, convenção coletiva de trabalho etc... (em exceção ao caráter geral e abstrato da lei, dirigem a um fato em particular). A lei em si pode ter lacuna (deixar de prever alguma coisa), mas o jurista deve preenchê-la usando dos outros elementos, como por exemplo o que dispõe o art. 4o da LICC acerca da obrigatoriedade do juiz de decidir o caso mesmo que haja omissão da lei. Aplica-se os costumes (utiliza da jurisprudência), princípios gerais do direito, a analogia e a equidade

9 A DEFESA DO CONSUMIDOR Um capítulo a parte na história do mercado brasileiro e especialmente para o mercado farmacêutico foi a entrada em vigor do Código de Defesa do Consumidor, criado a partir da publicação da Lei n° 8078, de 11 de Setembro de 1990, que modificou completamente a relação entre as empresas e seus clientes. Hoje a maioria absoluta das empresas possuem o seu serviço de atendimento a clientes

10 Atribuições da ANVISA Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. Lei 8080 de 1990 e lei 9677 de 1998; X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação; Atua diretamente numa variada gama de produtos e serviços atingindo cerda de 6,0% de PIB Brasileiro. Ainda interfere excepcionalmente em outras esferas de atuação como cooperativas produtoras de leite inspecionadas pelo MAPA. São cerca de 4,0 bilhões de reais!!! Atua junto ao INPI na questão da patentes de medicamentos.

11 Nada deve ser feito ou se torna obrigatório se não estiver previsto em Lei. Embasamento legal -Legislação sanitária brasileira: Lei 9782/99 Lei 6360/76 lei 5991/73 Dec Lei 986/69 e 8077 de 2013 lei 9787/99 Lei 6437/77 sanção Lei 9677/98 crimes contra saúde pública Lei 8080/90 Lei 9784/99 processo administrativo