Introdução à Gestão da Qualidade (Aula 7– Padronização e Normalização/Normas ISO 9000) Professor Gustavo F Ribeiro PEÃO gustavopeao@yahoo.com.br São.

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1 Introdução à Gestão da Qualidade (Aula 7– Padronização e Normalização/Normas ISO 9000)
Professor Gustavo F Ribeiro PEÃO São Roque maio de 2014

2 PADRONIZAÇÃO E NORMALIZAÇÃO

3 PADRONIZAÇÃO

4 Padronização (outra definição)
“É a classe de norma técnica que constitui um conjunto metódico e preciso de condições a serem satisfeitas, com o objetivo de uniformizar formatos, dimensões, pesos ou outras características de elementos de construção, materiais, aparelhos, objetos, produtos industriais acabados, ou, ainda, de desenhos e projetos.” ABNT

5 PADRONIZAÇÃO E MELHORIA...
Ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act) Definir Metas e Métodos Corrigir Padronizar A P C D Educar Executar Verificar e Analisar Resultados

6 Passo 1 – Identificação do Problema P
Ciclo PDCA para Identificação e Tratamentos de Problemas... Passo 1 – Identificação do Problema P P Passo 2 – Observação P Passo 3 – Análise P Passo 4 – Definição de Plano de Ação

7 Passo 5 – Ação de Tratamento
Ciclo PDCA para Identificação e Tratamentos de Problemas... D Passo 5 – Ação de Tratamento C Passo 6 – Verificação dos Resultados A Passo 7 – Definição de Padrões A Passo 8 – Conclusão

8 OBJETIVOS E VANTAGENS DA PADRONIZAÇÃO

9 Objetivos da Padronização
Diminuir o número de itens no estoque; Simplificação dos materiais; Permitir a compra em grandes lotes;

10 Objetivos da Padronização
Diminuir o trabalho de compras; Diminuir os custos de estocagem; Reduzir a quantidade de itens estocados;

11 CARACTERÍSTICAS DOS PADRÕES

12 Características desejadas dos Padrões
1) TER UM OBJETIVO DEFINIDO 2) REPRESENTAR O “CONCRETO/REAL” 3) ESTAR DOCUMENTADO/REGISTRADO 4) AUTORIZAÇÃO PARA APLICAÇÃO 5) POSSUIR VISÃO SISTÊMICA 6) PREVISÃO DE REVISÃO E REVALIDAÇÃO SISTEMÁTICA

13 NORMALIZAÇÃO

14 NORMALIZAÇÃO? “Atividade que estabelece, em relação a problemas existentes ou potenciais, prescrições destinadas a utilização comum e repetitiva com vistas à obtenção de grau ótimo de ordem em um dado contexto” (ABNT, 2012)

15 IMPORTÂNCIA DA NORMALIZAÇÃO
Pode derrubar (se existe…) ou aumentar (se não existe…) Barreiras Técnicas ao Comércio Promoção de condições de igualdade no Comércio Definição mais clara e justa de Critérios e Padrões Garantia da Qualidade e maior Segurança para o Usuário A “Liderança em Tecnologia” está bastante associada com a “Liderança em Normalização”

16 As Normas Técnicas tem valor legal?
Como as normas técnicas são estabelecidas por consenso entre os interessados e aprovadas por um organismo reconhecido. Portanto, não possuem valor legal enquanto não forem adotadas por uma Autoridade Governamental.

17 ORGANISMOS INTERNACIONAIS DE NORMALIZAÇÃO

18 ORGANISMOS INTERNACIONAIS DE NORMALIZAÇÃO
Bureau international des poids et mesures (BIPM) Commission du Codex Alimentarius Consultative Committee for Space Data Systems (CCSDS) Council for Harmonization of Electrotechnical Standardization of the Nations of the Americas (CANENA) Comité Européen de Normalisation (CEN) Institut International du Froid (IIF) International Accounting Standards Board (IASB) International Air Transport Association (IATA) International Association for Cereal Science and Technology (ICC) International Atomic Energy Agency (IAEA)

19 ORGANISMOS INTERNACIONAIS DE NORMALIZAÇÃO
Bureau international pour la standardisation de la rayonne et des fibres synthétiques (BISFA) Commission Internationale de l’Éclairage (CIE) International Council for Research and Innovation in Building and Construction (CIB) International Council on Combustion Engines (CIMAC) Commission Electrotechnique Internationale International Federation for Information Processing (IFIP) International Union of Laboratories and Experts in Construction Materials, Systems and Structures (RILEM) International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) Office international de la vigne et du vin (OIV)

20 ORGANISMOS INTERNACIONAIS DE NORMALIZAÇÃO
Organisation Internationale de Métrologie Légale (OIML) Organisation internationale de normalisation (ISO) Organisation internationale du Travail (OIT) Organisation Météorologique Mondiale (OMM) Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (OMPI) Organisation mondiale de la santé (OMS) Union internationale des chemins de fer (UIC) Union internationale des télécommunications (UIT) World Dental Federation (FDI)

21 A Organização ISO Fundada em 23/02/1947 Sede: Genebra (Suíça)
Informações Gerais Fundada em 23/02/1947 Sede: Genebra (Suíça) International Organization for Standardization - Organização Internacional para Padronização/Normalização É uma Organização Não-Governamental que reune os Organismos Nacionais de Normalização de 163 países (números atuais)

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23 A Organização ISO Informações Gerais A ISO é o maior elaborador e organização de publicação de Normas Técnicas Internacionais. Já publicou mais de normas. Por se tratarem de Normas Técnicas, o processo de elaboração de normas ISO busca o consenso entre os diferentes agentes políticos e econômicos envolvidos (empresas, sociedade, governos).

24 NORMAS ISO MAIS RELEVANTES
A Organização ISO NORMAS ISO MAIS RELEVANTES ISO 9000  Sistemas para Gestão da Qualidade ISO  Medição e Monitoração da Satisfação de Clientes ISO  Sistemas para Gestão Ambiental ISO/IEC  Competências para Laboratórios de Calibração e Análise ISO  Auditoria de Sistemas de Gestão ISO  Sistemas para Gestão da Segurança dos Alimentos ISO  Responsabilidade Social ISO  Gerenciamento de Riscos

25 PROCESSO DE ELABORAÇÃO DE NORMAS (ABNT)

26 PROCESSO DE ELABORAÇÃO DE UMA NORMA TÉCNICA BRASILEIRA (NBR)
1ª ETAPA A Sociedade manifesta a necessidade de se ter uma norma. 2ª ETAPA O Comitê Brasileiro (ABNT/CB)/Organismo de Normalização Setorial (ABNT/ONS) ligado ao assunto avalia a inclusão ou não em seu Programa de Normalização Setorial (PNS). 3ª ETAPA É criada uma Comissão de Estudo (CE), com a participação voluntária de diversos segmentos da Sociedade, ou a demanda é ao plano de trabalho de Comissão de Estudos já existente. 4ª ETAPA A CE elabora um Projeto de Norma, com base em consenso de seus participantes. 5ª ETAPA O Projeto de Norma é submetido à Consulta Nacional. 6ª ETAPA As sugestões obtidas na Consulta Nacional são analisadas pela Comissão de Estudo (CE) e o Projeto de Norma é aprovado e encaminhado à Gerência do Processo de Normalização da ABNT para homologação e publicação como Norma Brasileira.

27 PROCESSO DE ELABORAÇÃO DE UMA NORMA TÉCNICA BRASILEIRA (NBR)
(FONTE: ABNT) Comissão de Estudos

28 “FAMÍLIA DAS NORMAS ISO 9000

29 “A ISO 9000” ISO 9000 é uma denominação genérica para a família ou série de normas ISO 9000, que tratam do estabelecimento das diretrizes para a Implantação de Sistemas de gestão da Qualidade nas organizações. A Série ISO 9000 foi adotada pela ABNT que adotou a mesma numeração em suas normas NBR.

30 Série ISO 9000 ISO 9000  Descreve os fundamentos dos sistemas de gestão da qualidade, estabelecendo a terminologia para os sistemas. ISO 9001  Define os requisitos para os sistemas de gestão da qualidade, de modo que as Organizações possam demonstar sua capacidade em fornecer produtos que atendam aos requisitos e necessidades dos Clientes, além dos requisitos legais aplicáveis, visando o aumento da satisfação dos Clientes.

31 Série ISO 9000 ISO 9004  Define as diretrizes para a melhora do desempenho das organizações, considerando a eficácia e a eficiência do sistema de gestão da qualidade para melhoria do desempenho organizacional e da satisfação de Clientes e demais partes interessadas (stakeholders),com enfoque na sustentabilidade. ISO  Apresenta as diretrizes para a auditoria dos sistemas de gestão da qualidade e ambiental.

32 Série ISO 9000 Medição ISO 10012 Sistema de gestão da qualidade – Fundamentos e Vocabulário Auditoria ISO 19011 ISO 9000 Sistema de gestão da qualidade – Diretrizes para melhoria do desempenho Sistema de gestão da qualidade - Requisitos ISO 9004 ISO 9001 Relatórios Técnicos Ex: ABNT ISO/TR Diretrizes para a documentação de sistema de gestão da qualidade Aula 6 – Série normas ISO 9000

33 NORMA ISO 9000:2005

34 Estrutura da Norma ISO 9000:2005
0 – GENERALIDADES/PRINCÍPIOS GERAIS DE GESTÃO DA QUALIDADE 1 – OBJETIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO DA NORMA ISO 9000:2005 2 – FUNDAMENTOS DE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE 3 – TERMOS E DEFINIÇÕES

35 Estrutura da Norma ISO 9000:2005
0 – GENERALIDADES/PRINCÍPIOS GERAIS DE GESTÃO DA QUALIDADE

36 Princípios da Gestão da Qualidade conforme a ISO 9000:2005
PRINCÍPIO 1: Foco no Cliente. PRINCÍPIO 2: Liderança. PRINCÍPIO 3: Envolvimento de Pessoas. PRINCÍPIO 4: Abordagem de Processo. PRINCÍPIO 5: Abordagem Sistêmica de gestão. PRINCÍPIO 6: Melhoria Contínua. PRINCÍPIO 7: Abordagem factual para Tomada de Decisão. PRINCÍPIO 8: Relação mutuamente benéfica com Fornecedores.

37 Estrutura da Norma ISO 9000:2005
1 – OBJETIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO DA NORMA ISO 9000:2005 Campo de Aplicação da Família de Normas ISO 9000 Organizações que buscam vantagens com a implementação da família de normas iso 9000. Organizações que buscam a confiança de seus Clientes. Organizações que buscam ter confianças em seus Fornecedores.

38 Estrutura da Norma ISO 9000:2005
2 – FUNDAMENTOS DE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE 2.1 – Justificativas para a Implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade: Organizações podem aumentar a eficiência e a eficácia de seus produtos, processos e serviços. Organizações podem aumentar o grau de satisfação de seus Clientes (internos e externos).

39 Estrutura da Norma ISO 9000:2005
2 – FUNDAMENTOS DE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE 2.2 – Requisitos para Sistemas de Gestão da Qualidade e Requisitos para Produtos: Requisitos para Sistemas de Gestão da Qualidade: São aqueles especificados na Norma Iso 9001:2008. Requisitos para Produtos: Devido a sua especificidade não são definidos por nenhuma norma iso 9000, sendo definidos pelos Clientes, Fornecedores e/ou pela própria Organização.

40 Estrutura da Norma ISO 9000:2005
2 – FUNDAMENTOS DE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE 2.5 – Política e Objetivos da Qualidade: A Política e os Objetivos da Qualidade devem ser definidos para estabelecer um foco para a Organização. A Política da Qualidade define a estrutura para estabelecimento, análise e execução dos Objetivos da Qualidade. Os objetivos da Qualidade precisam ser consistentes e mensuráveis

41 Estrutura da Norma ISO 9000:2005
2 – FUNDAMENTOS DE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE 2.7 – Documentação: Permite e Garante a Comunicação do Propósito e a Consistência da Ação. Garante a clareza dos requisitos de Clientes, a existência de meios para Treinamento e Capacitação, o registro e análise de eficiência e eficácia de processos, assegura rastreabilidade e repetibilidade, etc.

42 Estrutura da Norma ISO 9000:2005
2 – FUNDAMENTOS DE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE 2.7 – Documentação (continuação): DOCUMENTOS UTILIZADOS EM SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE MANUAIS DA QUALIDADE (informações sobre o sistema de gestão da qualidade, a política e os objetivos da qualidade) PLANO DA QUALIDADE (informações sobre como o sistema de gestão da qualidade é aplicado em um produto, processo ou projeto específico) ESPECIFICAÇÕES (estabelecimento de requisitos)

43 Estrutura da Norma ISO 9000:2005
2 – FUNDAMENTOS DE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE 2.7 – Documentação (continuação): DOCUMENTOS UTILIZADOS EM SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE DIRETRIZES (estabelecimento de recomendações/sugestões). PROCEDIMENTOS/INSTRUÇÕES DE TRABALHO/DESENHOS(informações sobre como deve ser realizada uma atividade e/ou processo de forma consistente/eficiente/eficaz). REGISTROS (fornecimento de evidências objetivas das atividades realizadas e resultados obtidos)

44 Estrutura da Norma ISO 9000:2005
2 – FUNDAMENTOS DE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE 2.8 – Avaliação de Sistemas de Gestão da Qualidade: AVALIAÇÃO DE SISTEMAS DE QUALIDADE – perguntas básicas Os Processos estão identificados e descritos? As Responsabilidades dos Processos estão definidas? Os Procedimentos relacionados à realização de atividades e processos estão implementados? Os Processos são eficazes para atingir os resultados almejados?

45 Estrutura da Norma ISO 9000:2005
2 – FUNDAMENTOS DE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE 2.8 – Avaliação de Sistemas de Gestão da Qualidade: II) AUDITORIA DE SISTEMAS DE QUALIDADE São utilizadas para determinar o grau de atendimento aos requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade. As evidências obtidas pela Auditoria são utilizadas para avaliar a eficácia do sistema de gestão da qualidade assim como identificar oportunidades de melhoria.

46 Estrutura da Norma ISO 9000:2005
2 – FUNDAMENTOS DE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE 2.8 – Avaliação de Sistemas de Gestão da Qualidade: II) AUDITORIA DE SISTEMAS DE QUALIDADE (continuação) Auditorias de 1ª Parte: Realizadas por membros da própria Organização Auditorias de 2ª Parte: Realizadas pelos Clientes (ou seus representantes) da Organização Auditorias de 3ª Parte: Realizadas por Organizações externas independentes, normalmente credenciadas para fornecerem certificações ou registros de conformidade a requisitos de Normas.

47 Estrutura da Norma ISO 9000:2005
2 – FUNDAMENTOS DE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE 2.8 – Avaliação de Sistemas de Gestão da Qualidade: III) ANÁLISE CRÍTICA DE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE É uma atribuição da Alta Direção da Organização. Devem ser avaliadas a pertinência, adequação, eficácia e eficiência do Sistema de Gestão da Qualidade em função não só dos requisitos da Norma, de Clientes, das Normas Legais como também em função à Política e aos Objetivos da Qualidade. A análise crítica, que pode e deve utilizar relatórios de auditorias internas e externas, inclui a necessidade de Ações para melhoria do Sistema de Gestão da Qualidade.

48 Estrutura da Norma ISO 9000:2005
2 – FUNDAMENTOS DE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE 2.8 – Avaliação de Sistemas de Gestão da Qualidade: IV) AUTO-AVALIAÇÃO Análise Crítica detalhada e sistemática da Organização com respeito aos resultados obtidos e suas atividades em relação ao Sistema de Gestão da Qualidade ou a um Modelo de Excelência.

49 “Vocabulário da Qualidade”
“grau no qual um conjunto de características inerentes atende a requisitos” Requisito “necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente, de forma implícita ou obrigatória” Classe “categoria ou classificação atribuída a diferentes requisitos da qualidade para produtos, processos ou sistemas que têm o mesmo uso funcional”

50 Objetivos da Qualidade Planejamento da Qualidade
“Vocabulário da Qualidade” Objetivos da Qualidade “aquilo que é buscado ou almejado, no que diz respeito à qualidade” Garantia da Qualidade “parte da gestão organizacional focada em prover confiança de que os requisitos serão atendidos” Planejamento da Qualidade “parte da gestão da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade e que especifica os recursos e processos operacionais necessários para atender a estes objetivos”

51 “Vocabulário da Qualidade”
Controle da Qualidade “parte da gestão da qualidade focada no atendimento dos requisitos da qualidade” Melhoria da Qualidade “parte da gestão da qualidade focada no aumento da capacidade de satisfazer os requisitos da qualidade”

52 Sistema de Gestão da Qualidade
“Vocabulário da Qualidade” Sistema “conjunto de processos interrelacionados atuando em conjunto para uma determinada finalidade” Gestão “conjunto de atividades coordenadas para dirigir uma organização ou um departamento” Sistema de Gestão “conjunto de processos (sistema) existentes para estabelecer e dirigir de modo coordenado uma organização ou departamento (gestão)” Sistema de Gestão da Qualidade “conjunto de processos existentes para estabelecer e dirigir de modo coordenado uma organização ou departamento (sistema de gestão), no que diz respeito à área da Qualidade”

53 “Vocabulário da Qualidade”
Satisfação do Cliente “percepção do cliente quanto ao grau no qual seus requisitos foram atendidos” Eficácia “extensão na qual as atividades planejadas são realizadas e os resultados planejados são alcançados” Eficiência “relação observada entre os resultados alcançados e os recursos utilizados para que esses resultados fossem alcançados”

54 “Vocabulário da Qualidade”
Procedimento “forma especificada de executar uma atividade ou um processo” Documento “informação e o meio no qual ela está contida” Registro “documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidências de atividades realizadas”

55 NORMA ISO 9001:2008

56 Série ISO 9000 Medição ISO 10012 Sistema de gestão da qualidade – Fundamentos e Vocabulário Auditoria ISO 19011 ISO 9000 Sistema de gestão da qualidade – Diretrizes para melhoria do desempenho Sistema de gestão da qualidade - Requisitos ISO 9004 ISO 9001 Relatórios Técnicos Ex: ABNT ISO/TR Diretrizes para a documentação de sistema de gestão da qualidade Aula 6 – Série normas ISO 9000

57 0 - Introdução NBR ISO 9001:2008 0.1 Generalidades
Influências existentes durante o processo de implantação de um sistema de gestão da qualidade: Alteração das necessidades da organização (ambiente organizacional, mudanças e riscos); Objetivos particulares; Produtos fornecidos; Processos utilizados; Porte e estrutura organizacional.

58 Introdução NBR ISO 9001:2008 0.1 Generalidades
Esta norma não impõe uniformidade na estrutura do sistema de gestão da qualidade ou da documentação; Os requisitos especificados nesta norma são complementares aos requisitos dos produtos (que não são definidos em normas ISO 9000); Pode ser utilizada por partes internas e externas (organismos de 2ª e 3ª parte); Os princípios de gestão da qualidade declarados na ISO 9000 e ISO 9004 são levados em consideração. Introdução NBR ISO 9001:2008

59 Controles (por exemplo, procedimentos)
0 - Introdução NBR ISO 9001:2008 0.2 Abordagem de Processo Controles (por exemplo, procedimentos) Objetivos Processamento Entradas Saídas a abordagem de processo, de acordo com a norma, deve ter foco em dois princípios; - Foco no Cliente: o cliente desempenha um papel significativo na definição de requisitos como “entradas”. - Melhoria Contínua: necessidade de continuamente melhorar o sistema da qualidade.

60 1 – Escopo da NBR ISO 9001:2008 1.1 Geral
A norma especifica os requisitos do SGQ para: demonstrar a capacidade da organização de consistentemente fornecer produtos, que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis. aumentar a satisfação do cliente através da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria contínua e garantia de conformidade com os requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis. NOTAS 1) produto = produto pretendido pelo cliente ou requerido por ele. 2) Os requisitos regulamentares e estatutários podem ser expressos como requisitos legais.

61 1 – Escopo da NBR ISO 9001:2008 1.2 Aplicação
Os requisitos são genéricos; Os requisitos podem ser excluídos se não puderem ser aplicados, devido à natureza da organização e de seus produtos; As exclusões devem: Não afetar a capacidade ou responsabilidade de fornecer produto que atendm aos requisitos; Limitar-se aos requisitos da cláusula 7; (cl “detalhes e justificativas de qualquer exclusão devem ser incluídos no manual da qualidade”). Conformidade com a ISO 9001 não pode ser declarada, se as exclusões forem além das descritas acima.

62 2 – Referências Normativas
Para referências datadas, as emendas ou revisões das publicações citadas não se aplicam; Para referências não datas, se aplicam as revisões ou emendas mais recentes; Os usuários são encorajados a utilizar a revisão mais recente ISO 9000:2005 Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário.

63 3 – Termos e Definições Os termos e definições presentes na ISO 9000:2005 são aplicáveis à norma ISO 9001:2008; O termo “produto” pode também significar “serviço”, onde produto = resultado de processo;

64 4 – Sistema de gestão da qualidade (SGQ)
4.1 Requisitos gerais A ORGANIZAÇÃO COM RELAÇÃO AO SGQ DEVE: Estabelecer Documentar Implementar Manter

65 4 – Sistema de gestão da qualidade (SGQ)
4.1 Requisitos gerais Existência de Processos, devidamente integrados, para o Sistema de Gestão da Qualidada, com critérios e procedimentos para avaliar a eficácia do sistema (operação e controle), inclusive de processos terceirizados. Disponibilidade de informações e recursos. Existência de ações para atingimento dos resultados planejados e melhoria contínua.

66 5 – Responsabilidade da Direção
5.1 Comprometimento da Direção A alta direção deve evidenciar o seu comprometimento com o SGQ através de ações relacionadas a: Comunicação com a organização sobre a importância do SGQ; Estabelecimento da Política e dos Objetivos da Qualidade; Condução das Análises Críticas do SGQ; Disponibilização de recursos ao SGQ.

67 5 – Responsabilidade da Direção
5.4 Planejamento da Qualidade 5.4.1 Objetivos da Qualidade Os Objetivos da Qualidade devem ser mensuráveis e consistentes com a Política da Qualidade. A definição de um Objetivo deve considerar a situação atual + situação desejada+ tempo necessário para alcance da situação desejada

68 5 – Responsabilidade da Direção
5.4 Planejamento da Qualidade 5.4.1 Objetivos da Qualidade (DICA – SISTEMA SMART PARA DEFINIÇÃO E VALIDAÇÃO DE OBJETIVOS) TODO OBJETIVO DEVE SER.... 1) Specific – Específico 2) Measurable – Mensurável 3) Achievable – Alcançável 4) Realistic – Realista 5) Time-bound – Ligado ao Tempo

69 6 – Gestão de Recursos 6.1 Provisão de Recursos
A organização deve determinar e prover recursos necessários para: (associado à Alta Direção e Gestores) a) Implementar, manter e melhorar o SGQ; b) Aumentar a satisfação de clientes.

70 7 – Realização do Produto
7.1 Planejamento da Realização do Produto A Organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto de acordo com os Requisitos do Produto e do Sistema de Gestão da Qualidade.

71 7 – Realização do Produto
7.2 Processos relacionados a Clientes 7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto Requisitos especificados/declarados pelo Cliente; Requisitos não declarados pelo Cliente, mas necessários para o uso do produto; Requisitos estatutários e regulamentares para o produto; Outros requisitos que possam existir.

72 7 – Realização do Produto
7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento do projeto a Organização deve determinar: Os estágios do projeto; Que a análise crítica, verificação e validação sejam apropriadas em cada estágio do projeto; Responsabilidades e autoridades.

73 7 – Realização do Produto
7.4 Aquisição 7.4.1 Processo de aquisição O produto adquirido deve estar em conformidade com os requisitos especificados para a sua aquisição; O tipo e a extensão (“intensidade”) do controle aplicados aos fornecedores de um produto dependerão do efeito do material adquirido sobre os requisitos do produto final da Organização; Os fornecedores devem ser avaliados com base na sua capacidade de atender aos requisitos da Organização, através de critérios estabelecidos para seleção, avaliação e reavaliação de fornecedores. Registros dos resultados das avaliações de fornecedores devem ser mantidos.

74 7 – Realização do Produto
7.6 Controle de equipamento(s) de monitoramento e medição A Organização deve determinar quais os monitoramentos e medições devem ser realizados para que evidenciem o atendimento do produto aos requisitos estabelecidos; Devem existir processos para assegurar que as atividades de monitoramento e medição são executadas de modo consistente (calibração, ajuste, verificação, proteção ao uso e guarda inadequados, etc.). Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (item 4.2.4).

75 8 – Medição, Análise e Melhoria
8.1 Generalidades Os processo de medição, análise e melhoria são necessários à Organização para: Demonstrar conformidade aos requisitos de produto; Assegurar a conformidade do SGQ; Promover a melhoria contínua da eficácia do SGQ.

76 8 – Medição, Análise e Melhoria
8.2 Monitoramento e Medição 8.2.2 Auditoria Interna A Organização deve realizar auditorias internas a intervalos de tempo planejados para avaliar se o SGQ está conforme com as disposições planejadas (item 7.1 – requisitos do produto e do SGQ) e com os requisitos dessa Norma e ainda se o SGQ está implementado e mantido eficazmente; O programa de auditoria, assim como seus critérios, escopo, frequência e métodos utilizados devem ser definidos. Auditorias internas realizadas por pessoal competente, com objetividade e imparcialidade. Os auditores internos não devem auditar o seu próprio trabalho.

77 8 – Medição, Análise e Melhoria
8.5.2 Ação Corretiva A Organização deve realizar ações para eliminar as causas de não-conformidades de maneira a evitar que se repitam;

78 8 – Medição, Análise e Melhoria
8.5.2 Ação Corretiva Deve existir um procedimento documentado (OBRIGATÓRIO!!!) para definir os requisitos relacionados a: análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de Clientes); determinação das causas de não-conformidades; avaliação da necessidade de ações para garantir a não recorrência da não-conformidade; determinação e implementação das ações corretivas; registros dos resultados das ações corretivas; análise crítica da eficácia da ação corretiva executada.

79 8 – Medição, Análise e Melhoria
8.5.3 Ação Preventiva A Organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais;