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PROTOCOLO HVTN 502 ESTUDO STEP VI Jornada Nacional de Vacinas Anti HIV\Aids 03 e 04/11/2007, Goiania, GO Artur O Kalichman Centro de Referência e Treinamento.

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1 PROTOCOLO HVTN 502 ESTUDO STEP VI Jornada Nacional de Vacinas Anti HIV\Aids 03 e 04/11/2007, Goiania, GO Artur O Kalichman Centro de Referência e Treinamento DST/Aids – SES-SP

2 CRT DST/AIDS O Centro de Referência e Treinamento DST/Aids da SES-SP é a Instituição responsável pela coordenação do Programa de DST/Aids do estado de São Paulo e é também responsável pelo cuidado à saúde de pessoas vivendo com HIV e outras DST. O CRT-DST/Aids também realiza pesquisas para o desenvolvimento de novos medicamentos para tratamento de pessoas com Aids e de vacinas para prevenir a infecção pelo HIV A Unidade de Pesquisa de Vacinas Anti-HIV no Centro de Referência e Treinamento DST/Aids iniciou suas atividades em 2001 e faz parte da HVTN (Rede de Pesquisa de Vacinas para o HIV). A partir de 2006 a UNIFESP e o CRT-DST/Aids estabeleceram uma parceria para a realização de pesquisas de Vacinas Anti-HIV em São Paulo dentro da HVTN

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4 Protocolo 502 Estudo STEP TÍTULO: Estudo de fase IIb, multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de prova de conceito, para avaliar a segurança e eficácia do regime posológico com três doses da vacina de adenovírus sorotipo 5 HIV-1 gag/pol/nef da Merck (MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef) em adultos com alto risco de infecção pelo HIV-1

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6 Protocolo 502 Objetivo: Avaliar segurança e indícios de eficácia. Participantes: 3008 voluntários no Brasil, Canadá, EUA, Porto Rico, Jamaica, Haiti, República Dominicana, Peru e Austrália. No Brasil: 132 voluntários 16 no CRT-DST/Aids 44 no Projeto Praça Onze – UFRJ 72 na UNIFESP

7 Fase I 12 a 18 meses Dezenas a centenas de participantes saudáveis, HIV negativos para testes de segurança e resposta imune Fase II/IIb De 2 a 4 anos Centenas/Milhares de participantes HIV negativos para testes de segurança, resposta imune e indícios de eficácia FASES DE PESQUISA CLÍNICA Fase III 4 anos ou mais Milhares de participantes HIV negativos em risco para testes de segurança, eficácia e licenciamento

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9 Protocolo 502 O Estudo STEP foi desenhado para examinar duas questões relacionadas à eficácia: A vacina previne a infecção pelo HIV? A vacina reduz a carga viral em pessoas que foram vacinadas e depois desenvolveram infecção pelo HIV? FASE IIB: Prova de Conceito

10 DSMB Data & Safety Monitoring Board - DSMB Comitê Independente de Monitoramento de Dados e Segurança Formado por especialistas em ensaios clínicos, em ética em pesquisa e estatísticos.

11 DSMB Data & Safety Monitoring Board - DSMB DSMB revisa regularmente os dados enquanto um estudo clínico está em andamento para garantir a segurança dos participantes e que quaisquer benefícios mostrados no estudo sejam rapidamente disponibilizados para todos os participantes. Seus membros têm acesso aos dados que informam quem está recebendo a vacina em estudo e quem está recebendo placebo.

12 DSMB Reunião ordinária 18/09/2007 Previa análise intermediária de eficácia do produto após 30 casos de infecção Conduzida com dados de aproximadamente voluntários (com baixa imunidade pré-existente contra o adenovírus 5).

13 Análise do DSMB A vacina não previne infecção Entre os que receberam pelo menos uma das três doses previstas foram observados: –24 casos de infecção pelo HIV dentre os 741 voluntários que receberam vacina e –21 casos foram observados nos 762 participantes do grupo placebo Entre os que receberam pelo menos duas das três doses previstas e permaneceram HIV-negativos pelo menos até a 12ª semana do estudo foram observados: –19 casos de infecção pelo HIV dentre os 672 voluntários que receberam vacina e –11 casos foram observados nos 691 voluntários que receberam placebo.

14 Análise do DSMB A vacina não reduziu a carga viral nos que se infectaram Os níveis de RNA virais aproximadamente 8 a 12 semanas depois do diagnóstico da infecção foram similares entre os grupos vacina e placebo. A média geométrica dos níveis de RNA virais no sangue dos indivíduos infectados (a medida padrão sobre replicação viral) foi aproximadamente cópias/mL no grupo de vacina e aproximadamente cópias/mL no grupo placebo.

15 Recomendações do DSMB Descontinuar as vacinações Acompanhar os voluntários, como previsto no protocolo Proceder a novas análises incluindo toda a população do estudo

16 Preocupações atuais Os dados de infecção podem indicar uma tendência preocupante: que a vacina candidata tenha aumentado a suscetibilidade dos participantes do estudo à infecção pelo HIV (sem significância estatística) A Vacina não causou a infecção, elas ocorreram por exposição sexual dos ppts

17 Estudo STEP Participantes do estudo estão em acompanhamento por aproximadamente 13 meses. De forma geral, a ocorrência de eventos adversos foi similar entre os dois grupos, com exceção de maior freqüência de reações no local da injeção no grupo vacina.

18 Estudo STEP O que há de bom numa notícia ruim Até o momento, houve dois estudos de eficácia de uma única vacina chamada AIDSVAX. Ambos estudos levaram mais de cinco anos desde seu lançamento ao anúncio de seus achados – que a vacina candidata não protegia contra a infecção pelo HIV.

19 Estudo STEP O que há de bom numa notícia ruim O Estudo STEP incluiu seu primeiro participante em Dezembro de 2004 e permitiu uma resposta definitiva menos de três anos depois. A obtenção rápida e precisa de respostas sobre as vacinas candidatas é crucial para o campo de vacinas. Neste sentido, o Estudo STEP cumpriu seus propósitos, por mais decepcionantes que sejam seus resultados.

20 Estudo STEP Mais e mais análises Análises têm sido feitas para avaliar os resultados obtidos e tentar desvendar os indícios de que haja tendência do produto candidato à gerar susceptibilidade à infecção pelo HIV. Está previsto para 07 de novembro um debate mais aprofundado sobre todos os dados, até lá disponíveis, na reunião semestral da HVTN em Seattle.

21 Estudo STEP E agora, José? Na reunião de 07 a 9 de novembro os pesquisadores e os representantes da comunidade irão tomar de forma cuidadosa importantes decisões sobre os rumos dessa pesquisa: o caráter duplo- cego do Estudo STEP deve ou não ser aberto e como cuidar e acompanhar os participantes do estudo?

22 Estudo STEP E agora, José? Da mesma forma serão discutidas as implicações que as conclusões das análise dos dados disponíveis têm para o campo de pesquisas de vacinas como um todo, bem como, para estudos específicos em andamento ou planejados para iniciar.

23 Está marcada uma reunião com os voluntários no dia 13 de novembro para compartilharmos as informações obtidas durante a reunião nos EUA e discutirmos sobre a manutenção ou não do caráter cego do estudo. Posteriormente faremos esta discussão com o CAC COMPROMISSO

24 Entendemos que devemos trabalhar com pesquisadores e lideranças do campo de pesquisa de vacinas e de outras áreas da pesquisa de prevenção contra Aids para assegurar que estas discussões sejam conjuntas, transparentes e claramente comunicadas aos voluntários e à comunidade. COMPROMISSO

25 Nossos contatos: Rua Santa Cruz, 81 (Metrô Santa Cruz) Tel.:


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