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INFORME TÉCNICO SOBRE A VACINA PNEUMOCÓCCICA 10 VALENTE CONJUGADA Laura Dina B Bertollo Consultor Técnico CGPNI/DEVEP/SVS/MS Seminário de Divulgação da.

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1 INFORME TÉCNICO SOBRE A VACINA PNEUMOCÓCCICA 10 VALENTE CONJUGADA Laura Dina B Bertollo Consultor Técnico CGPNI/DEVEP/SVS/MS Seminário de Divulgação da Vacinação contra Influenza Pandêmica (H1N1) 2009 e a Inclusão de novas vacinas no Calendário Básico do Programa Nacional de Imunização Goiânia 3 de Março de 2010

2 Apresentação O Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de Imunizações, incluirá no calendário básico de vacinação da criança a partir de março de 2010, a vacina pneumocócica 10- valente (conjugada) sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F..

3 Objetivo Proteger as crianças menores de dois anos de idade contra doenças invasivas e otite média aguda causadas por Streptococcus pneumoniae sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.

4 Justificativa 1 Brandileone MC et al. Appropriateness of a Pneumococcal Conjugate Vaccine in Brazil: Potential Impact of Age and Clinical diagnosis, with Emphasis on Meningitis. JID 2003; 187: Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância Sanitária, Coordenação de Vigilância de Doenças Respiratórias e Imunopreveníeis, Ministério da Saúde, Sistema de Informação Hospitalares do SUS, 2009 O pneumococo vem se apresentando como principal causador de infecções em neonatos e em crianças até 2 anos de idade. 76,5% das cepas isoladas foram encontradas em crianças menores de 5 anos com meningite. 1 < de 2 anos, a incidência média anual de meningite foi de 5,9 casos/ habitantes. < de 1 ano a incidência média anual de meningite foi de 9,5 casos/ habitantes. 2 A letalidade média para < 2 e < 1 ano de idades foi 33 e 34%, respectivamente. 2 No período de 2000 a 2008 das internações por pneumonias 45% foi em < de 5 anos. 3

5 Aquisição Quantitativo : 13 milhões de doses –Custo dose R$ 30,80 –Total aquisição R$ ,00

6 Vacinas Pneumocócicas As vacinas polissacárides capsulares pneumocócicas estão licenciadas no mundo desde BRASIL A pneumocócica 23-valente – incorporada pelo MS em 1992 nos CRIE 1999 passa a compor a Campanha Nacional do Idoso em indivíduos asilares A vacina pneumocócica 7-valente - incorporada pelo MS em 2001 nos CRIE. A vacina pneumocócica 10-valente será incorporada em 2010, na rotina de vacinação em todo país, para imunizar crianças menores de 1 ano. ( 1) [WHO, 2008]. WHO. Worldwide progress in introducing pneumococcal conjugate vaccine, Wkly Epidemiol Rec. 2008; 43:

7 Estratégia de Implantação No primeiro ano de implantação a vacinação terá um esquema especial e será destinada as crianças < 2 anos, a partir dos 2 meses de idade, contemplando aproximadamente 6 milhões de crianças em todo país. A partir de 2011 a vacina passa a incorporar a rotina dos serviços para crianças na faixa etária entre 2 a 6 meses de idade.

8 Operacionalização –Cada Estado apresentou um plano de implantação até 11/12/09, contendo: –Forma de implantação, –Nº de doses de vacinas necessárias por mês –Quantitativo Programado de Seringa –Espaço para Armazenamento da Vacina –Capacitação de equipes –Período de Implantação –Recursos para Divulgação –Estratégias de Comunicação –Dentre Outros

9 A Vacina Pneumocócica 10-valente (conjugada) Composição Constituída por 10 (dez) sorotipos de pneumococos (1,4,5,6B,7F,9V, 14, 18C, 19F, 23F) e conjugada com a proteína D de Haemophilus influenzae para oito de seus sorotipos e carreadores de toxóide diftérico (DT) e de toxóide tetânico (TT ou T) usados por dois sorotipos. A vacina contém excipiente cloreto de sódio, fosfato de alumínio e água para injeção, (q.s.p. 0,5ml). Não contém conservantes.

10 A Vacina Pneumocócica 10-valente (conjugada) Indicações Imunização ativa de crianças a partir de 6 semanas a < 2 anos de idade contra doenças invasivas e otite média aguda causadas por Streptococcus pneumoniae sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. Administração Intramuscular de preferência na área ântero- lateral da coxa Conservação Refrigeração entre 2ºC e 8ºC – não pode ser congelada

11 A Vacina Pneumocócica 10-valente (conjugada) Apresentação A embalagem possui 10 frascos-ampola de vidro, apresentados em unidose, com 0,5 ml.

12 Esquema de Vacina Esquema Vacinal Pneumocócica 10-valente (conjugada) A ser incluído no Calendário Básico Idade - meses Número de DosesReforçoInício - meses 2 6 meses3 doses Intervalo de 2 meses 1 dose Preferencialmente entre 12 e 15 meses 2 – 4 – 6 ou 3 – 5 – 7 ou 4 – 7 – 9 ou 6 – 8 – 10, Esquema Vacinal Pneumocócica 10-valente (conjugada) Para o Ano de Implantação 7 11 meses 2 doses Intervalo de 2 meses 1 dose Entre 12 e 15 meses 7 – 9 ou 8 – 10 ou 9 – 11 ou 10 – 12* ou 11 – 13* 2 doses Intervalo de 2 meses Nesta faixa etária ao receber a 2ª dose não há necessidade do reforço 12 a 23Dose única-

13 Esquema de Vacinação para Grupos Atendidos pelos CRIE Em reunião do Comitê Técnico Assessor de Imunização - CTAI realizada em 25 de novembro de 2009, foi aprovado a oferta da vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) nos CRIE- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais, para crianças menores de 5 anos. Aqueles que já iniciaram o esquema com a vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) irão completá-lo com a pneumocócica 10-valente (conjugada).

14 Estudos de Eficácia Após esquema completo, a soroconversão é maior que 90% em crianças hígidas A eficácia da vacina para os três sorotipos adicionais é: 1 = 97,3% 5 = 99,0% 7F = 99,5% Não há inferioridade entre a 7 e a 10 valente A duração da proteção após a vacinação ainda não é conhecida A proteção contra otite média é inferior a proteção contra as doenças pneumocócicas invasivas

15 Imunogenicidade de 1 dose da vacina 9-valente as 12 meses ou 2 doses as 12 e 14 meses GMC (ug;mL) (95% CI) Goldblatt, PIDJ 2006

16 Imunogenicidade de 1 dose da vacina 9- valente as 12 meses ou 2 doses as 12 e 14 meses Goldblatt, PIDJ 2006 % >0.35 ug/mL (95% CI)

17 Estudo de efetividade da vacina 7-valente contra doença pneumococica invasiva: Esquemas alternativos em crianças >12 meses Esquema por mes de idadeEfetividade, %95% intervalo de confiança, % Esquemas em crianças >12 meses 1 dose meses93%68, 98 2 doses meses*96%81, 99 1 dose 24 meses*94%49, 99 *Esquema recomendado pelo ACIP Whitney et al Lancet 2006

18 Uso com Outras Vacinas 1[Bermal, 2009; Chevallier, 2009; Knuf, 2009; Wysocki, 2009].A referência completa está no final do Informe Pode ser administrada concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo DTPa- HBV-IPV/Hib e DTPw-HBV/Hib]: vacina contra difteria-tétano- pertussis acelular (DTPa), vacina contra hepatite B (HBV), vacina inativada contra poliomielite (IPV), vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina contra difteria-tétano-pertussis de célula inteira (DTPw), vacina contra sarampo-caxumba-rubéola (MMR), vacina contra varicela, vacina conjugada meningocócica do sorogrupo C (conjugada com CRM197 e TT), vacina oral contra poliomielite (VOP) e vacina contra rotavírus.1 Não há estudos que indicam que a vacina pode ser administrada simultaneamente com a Febre Amarela – F. A. Recomenda-se priorizar a vacinação contra a F. A. em áreas de potencial risco e adiar a vacinação da pneumocócica 10v respeitando- se o intervalo de 30 dias após a administração da F. A.

19 Contra-indicação A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não deve ser administrada em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina (ver composição).

20 Eventos adversos De acordo com sua freqüência, essas reações podem ser: Muito comuns: 1/10 Comuns: 1/100 a < 1/10 Incomuns: 1/1.000 a < 1/100 Raras: 1/ a < 1/1.000 Relatada após a vacinação de reforço.

21 Eventos adversos Muito comum: sonolência perda de apetite, dor, rubor, edema no local da injeção e febre ( 38°C por via retal). iirritabilidade Comuns: enduração no local da injeção e febre (> 39°C por via retal). Incomum: apnéia em bebês muito prematuros (28 semanas de gestação) diarréia, vômito. hematoma, hemorragia e nódulo no local da injeção e febre (> 40°C por via retal)*. choro anormal. Raros: convulsões febris. rash. reações alérgicas (tais como dermatite alérgica, dermatite atópica, eczema)

22 Estudo do Impacto Proposta: Investigação da efetividade da vacina 10-valente contra doença pneumocócica invasiva após a introdução da vacina no calendário básico do programa nacional de imunização do Brasil, previsão - maio de 2010 a abril de Ministério da Saúde - Instituto Adolfo Lutz SES/SP OPAS - Instituto Sabin – CDC

23 Estudo do Impacto Objetivo: Estimar a efetividade de uma ou mais doses da vacina contra as doenças invasivas causadas pelo pneumococo dos 10 sorotipos incluídos na vacina

24 Estudo do Impacto Metodologia: Identificação dos casos de doenças invasivas por Streptococus pneumoniae e Haemophilus influenzae e identificação de controles pareados por idade e vizinhança, em coordenação com as equipes de vigilância dos estados Seleção dos estados com maior capacidade de identificar doença pneumocócica invasiva e encaminhar amostra ao Instituto Adolfo Lutz Tipo de Estudo Caso-controle prospectivo

25 Critérios para inclusão de novas vacinas Epidemiológicos: relevância da doença (prevalência/incidência) Imunológicos:a vacina alta deve conferir alta imunogenicidade e segurança Tecnológicos: incorporação da tecnologia de produção ao parque nacional público Socioeconômicos:custo/benefício compensatório com os gastos advindos da aquisição e administração da vacina Logísticos:capacidade de armazenamento, estoque e conservação dos produtos

26 PROPOSTAS DE INCORPORAÇÃO DE VACINAS PARA O CALENDÁRIO DA CRIANÇA Vacinas Programadas (metas do Mais Saúde) Pneumocócica - a partir de março de 2010 Meningocócica-C Perspectivas Varicela e Hepatite A; Influenza sazonal (dependendo da produção nacional); Obs: Dependendo das incorporações tecnológicas e dos estudos de custo- efetividade.

27 OBRIGADA !!!


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