A apresentação está carregando. Por favor, espere

A apresentação está carregando. Por favor, espere

Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Módulo 2 Histórico e Conceito de Farmacovigilância.

Apresentações semelhantes


Apresentação em tema: "Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Módulo 2 Histórico e Conceito de Farmacovigilância."— Transcrição da apresentação:

1

2 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Módulo 2 Histórico e Conceito de Farmacovigilância

3 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Histórico - Mundo 1775 a 1778 – William Withering descreve os eventos adversos dos digitais 1884 – Intoxicação por mercúrio usado na febre amarela 1890 – Mortes com clorofórmio (anestesia) e pelo arsênico (tratamento de sífilis)

4 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Histórico - Mundo 1929 – Os EUA criam o FDA (Food and Drug Administracion), órgão federal de vigilância sanitária 1937 – Dietilenoglicol, como veículo da sulfanilamida, causa 107 mortes em crianças

5 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Histórico - Mundo 1938 – Os EUA criam o teste de toxicidade pré- clínica, bem como dados clínicos sobre segurança antes da comercialização, pois não era exigido teste de eficácia. (Food, Drug and Cosmetic Act) 1950 – Os EUA ainda não haviam dado nenhuma atenção especial às RAM até que foi observado casos de anemia aplástica causada pelo cloranfenicol

6 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Histórico - Mundo 1959 / 61– Epidemia de focomelia por Talidomida (4.000 casos com 15% de mortos)

7 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde 1976 – notificação sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos à autoridade sanitária (Lei 6360) 1990 – lei orgânica de saúde que cria comissões subordinadas ao Conselho Nacional de Saúde, como a vigilância sanitária e farmacoepidemiologia (Lei 8080) Histórico - Brasil

8 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde 1998 – Androcur falsificado e Pílula de Farinha - Microvlar 1998 – Criação da Política Nacional de Medicamentos com ações prioritárias à FVG quanto ao uso racional de medicamentos 1999 – Criação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária que cria a ANVISA (Lei nº 9.782) 2001 – Criação do Centro Nacional de Monitoração de Medicamentos (CNMM) na Unidade de FV da ANVISA (Portaria nº 696 / MS) Histórico - Brasil

9 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde 2000 – 200 casos de grave reação local com Antimoniato de Meglumina (contaminação com Arsênico e Chumbo) 2001 – Álcool em fortificantes (14 – 19 ºGL) 2002 – Hypericum perforatum e Kava-Kava 2003 – 22 mortes e 200 casos de intoxicação com CELOBAR, sulfato de bário (contaminação com carbonato de bário) Histórico - Brasil

10 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Primum non nocere Hipócrates ( AC)

11 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde A Esfera da Regulamentação Esfera Global Esfera Regulatória Esfera Monitorada Esfera Violada Violações não Monitoradas Esfera de Atuação Violações Descobertas Violações monitoradas mas não descobertas

12 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Regulamentação de Medicamentos - Ações do governo funcionam como proteção dos cidadãos através do controle do poder privado para propósitos públicos - Ações do governo devem garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos disponíveis para o consumo Objetivos da Regulamentação

13 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Como são desenvolvidos os novos medicamentos?

14 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde

15 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde O que pode ser identificado nos estudos em animais ? - toxicidade aguda - dano em órgãos específicos - dose e efeito - metabolismo (mecanismos) - farmacocinética (ADME) - carcinogenicidade - mutagenicidade - teratogenicidade

16 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Tempo provável para detecção de RAM Aumento probabilístico de detecção reações adversas Avaliação Pós-comercialização Fase IV-A Fase IV-B Fase IV-C Câncer Efeitos Idiossincráticos Registro Efeitos farmacológicos inesperados em alguns pacientes Efeitos farmacológicos inesperados em alguns pacientes Estudos limitados de toxicidade Estudos limitados de toxicidade Avaliação Pré-comercialização Fase I Fase II Fase III Ensaio ClínicoFarmacovigilância

17 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Limitações dos ensaios clínicos - Número de sujeitos limitado - População super-selecionada - Indicações de uso restritas - Duração limitada

18 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde RAM: 2 casos / tratados tratadosRAM: 0 casos

19 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde RAM: 2 casos / tratados tratados / sem RAM tratados

20 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde IMPORTANTE As pesquisas clínicas conduzidas para explorar novas indicações, posologias ou associações são consideradas medicamento novo.

21 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde O que é Farmacovigilância?

22 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde A ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos e quaisquer outros problemas associados a medicamentos. (OMS, 2002)

23 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde GABINETE DO MINISTRO PORTARIA Nº 696, DE 7 DE MAIO DE 2001 Art. 1º Instituir o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM) sediado na Unidade de Farmacovigilância da ANVISA. CRIAÇÃO DO CNMM - UFARM

24 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde WHO International Pharmacovigilance Programme > 3 milhões de RAM 74 países membros 11 países associados DEZ/2004

25 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Identificar Investigar AvaliarAgir Informar Monitorar Gestão de segurança de medicamentos Fonte: Pharmacovigilance. Mann, R. and Andrews E., 2002.Modificado Notificação

26 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde CNMM UFARM/GGMED/ANVISA CNMM UFARM/GGMED/ANVISA OMS UMC/WHO - Uppsala, Suécia OMS UMC/WHO - Uppsala, Suécia Sistema de Monitoração de Medicamentos Farmácias Notificadoras Farmácias Notificadoras Profissionais de Saúde Profissionais de Saúde Centros Notificadores Centros Notificadores Indústrias Farmacêuticas Indústrias Farmacêuticas Programas Federais Saúde Pública Programas Federais Saúde Pública Centros Municipais de Farmacovigilância Centros Municipais de Farmacovigilância Instituições Colaboradoras Instituições Colaboradoras Instituições Notificadores Instituições Notificadores Consumidores VISA

27 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde BENEFÍCIO (efetividade) RISCO (segurança) menor maior Excelente equilíbrio B/R Uso em populações Restritas Necessário monitorização maior menor Pior equilíbrio entre B/R Relação entre Benefício e Risco dos medicamentos Fonte: Benefit-Risk Balance for Market drugs: Evaluating Safety Signals. CIOMS IV, 1998

28 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde PORQUE FARMACOVIGILÂNCIA PARA O BRASIL ? Genética Cultura Práticas individuais (paciente) Condições Sócio-econômicas Sistema de Saúde Práticas Profissionais na saúde Distintas Formulações Farmacêuticas Mercado de produtos farmacêuticos Práticas distintas de Farmacovigilância mundial Distinto Perfil epidemiológico das doenças entre os Países Limitações próprias do método da Pesquisa Clínica Nível individual Nível Regional Nível Nacional


Carregar ppt "Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Módulo 2 Histórico e Conceito de Farmacovigilância."

Apresentações semelhantes


Anúncios Google