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Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Módulo 4 Desvios de Qualidade.

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Apresentação em tema: "Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Módulo 4 Desvios de Qualidade."— Transcrição da apresentação:

1 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Módulo 4 Desvios de Qualidade

2 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde É o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. (RDC 210/03) Desvio da Qualidade de Medicamentos

3 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Alterações organolépticas Mudanças de coloração Mudanças de odor Mudanças de sabor Turbidez Desvio de Qualidade

4 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde 1.Frasco de Omeprazol com pó na cor amarela enquanto nos demais a cor é branca. Avaliação do caso: possível reação de degradação. 2.Cliente costuma comprar sempre mesmo xarope, mas o gosto do último adquirido está diferente do usual. Avaliação do caso: possível reação de degradação. 3.Conteúdo da ampola de solução do Medicamento (sulfametoxazol + trimetoprima) apresentando partículas aparentemente oleosas, que após agitação se desfazem e turvam a solução. Avaliação do caso: possível contaminação Desvios da qualidade de medicamentos – Casos Exemplos

5 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Alterações físico-químicas Precipitação Dificuldades de solubilização (pó para suspensão) Dificuldades de homogeneização (suspensões, emulsões) Problemas de desintegração e dissolução Formação de gases Fotosensibilidade e Termosensibilidade Desvio de Qualidade

6 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde 1.Formação de cristais na solução de xarope. A temperatura de armazenamento foi de +/- 25 ºC. Avaliação do caso: possível problema na formulação ou no transporte. 2.Paciente verificou que os comprimidos estavam saindo nas fezes. Avaliação do caso: comprimido com possíveis problemas na desintegração e dissolução. 3.Comprimidos soltando pó ou quebrando dentro do blíster. Avaliação do caso: possíveis problemas de dureza. Desvios da qualidade de medicamentos – Casos Exemplos

7 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde Alterações gerais Partículas estranhas Falta de informações no rótulo Rótulo com pouca adesividade ao material de embalagem Problemas de registro Troca de rótulo ou de conteúdo Rachaduras e bolhas no material de condicionamento Desvio de Qualidade

8 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde 1.A impressão do lote e validade apagam com facilidade. Avaliação do caso: possível utilização de tinta inadequada. 2.Blíster inviolado vazios (sem comprimidos) Avaliação do caso: possível problema de BPF 3.Mesmo obedecendo o empilhamento máximo as caixas de embarque amassam e tombam. Avaliação do caso: possível problema de BPF (não qualificação do fornecedor das caixas). 4.DOU está especificado ampola âmbar e farmácia recebe ampola transparente Avaliação do caso: possível problema de registro 5.Ausência do número de registro ou apenas número de protocolo. Avaliação do caso: possível produto sem registro Desvios da qualidade de medicamentos – Casos Exemplos

9 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde

10 Projeto Farmácias Notificadoras Ministério da Saúde NOTIFIQUE !


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