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Luiz Cláudio Meirelles Brasília, 14 de Janeiro de 2009 Luiz Cláudio Meirelles Brasília, 14 de Janeiro de 2009 Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

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1 Luiz Cláudio Meirelles Brasília, 14 de Janeiro de 2009 Luiz Cláudio Meirelles Brasília, 14 de Janeiro de 2009 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Toxicologia Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Toxicologia Agrotóxicos Reavaliação Toxicológica Agrotóxicos Reavaliação Toxicológica

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Faturamento líquido da Indústria Química no Brasil US$123 bilhões Fonte: ABIQUIM 2009

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PareceragronómicoPareceragronómico ParecertoxicológicoParecertoxicológico ParecerambientalParecerambiental Resultado del pleito EMPRESA SOLICITA REGISTRO DossieToxicológicoDossieToxicológico DossieAmbientalDossieAmbiental DossieAgronómicoDossieAgronómico ANVISAANVISAIBAMAIBAMA Min. Agricultura REAVALIAÇÃOREAVALIAÇÃO COMERCIALIZACIÓNCOMERCIALIZACIÓN Resultado Restrição ou exclusão Dados de impacto na população SIA

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ATIVIDADES PRÉ-REGISTRO DA GGTOX 1.Definição de 2.Elaboração de Limite máximo de resíduos e Ingestão Diária Aceitável Modalidades de aplicação e medidas de segurança Fichas técnicas sobre agrotóxicos: Monografias Normas e Regulamentos Técnicos ATIVIDADES PÓS-REGISTRO DA GGTOX 1.Reavaliação dos agrotóxicos registrados 2.Coordenação do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos – PARA 3.Coordenação da Rede Nacional de Centros de Informação e Assistência Toxicológica – RENACIAT 1.Coordenação das ações de Saúde do Trabalhador na ANVISA

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 37 Centros no Brasil 37 Centros no Brasil 20 Estados e DF 20 Estados e DF Reportando ao SINITOX-FIOCRUZ Reportando ao SINITOX-FIOCRUZ Notificação on-line vía NOTIVISA Notificação on-line vía NOTIVISA2007 REDE NACIONAL DE CENTROS DE INFORMAÇÃO e ASSISTÊNCIA TOXICOLÓGICA – RENACIAT ANVISA - RDC nº 19 de 03/02/2005 Disque-Intoxicação:

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Avaliação do impacto das substâncias tóxicas na população brasileiraAvaliação do impacto das substâncias tóxicas na população brasileira Subsídios para reavaliação dos produtos comercializadosSubsídios para reavaliação dos produtos comercializados Subsídios para a atualização da legislação em vigorSubsídios para a atualização da legislação em vigor Realização de ações de investigação, prevenção e promoção da saúde dos usuários e consumidoresRealização de ações de investigação, prevenção e promoção da saúde dos usuários e consumidores IMPORTÂNCIA DA REDE PARA A ANVISA

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária MONITORAMENTO DE RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS EM ALIMENTOS NO BRASIL ACRE PARÁ BAHIA MATO GROSSO DO SUL GOIÁS MINAS GERAIS SÃO PAULO PARANÁ RIO GRANDE DO SUL SANTA CATARINA DF ESPÍRITO SANTO PE TO RIO DE JANEIRO SE AMAZONAS RO MT MA RR AP PI CE RN PB HISTÓRICO/ ANVISA Estados + DF HISTÓRICO/ ANVISA Estados + DF AL

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 9 ALIMENTOS ANALISADOS: 9 alface banana batata cenoura laranja maçã mamão morango tomate De 2002 até ALIMENTOS ANALISADOS: 8 arroz feijão abacaxi cebola manga pimentão repolho uva Em 2008 CULTURAS MONITORADAS PELO PARA INGREDIENTES ATIVOS DE AGROTÓXICOS ANALISADOS167 Para 2009 beterraba couve pepino

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Amostras analisadas: 101 Insatisfatórias: 65

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Avaliação e Reavaliação de Agrotóxicos

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Art Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano; VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Proibições de registro Lei 7.802/89, Art. 3 º, § 6º Fica proibido o registro de agrotóxicos, seus componentes e afins: a ) para os quais o Brasil não disponha de métodos para desativação de seus componentes, de modo a impedir que os seus resíduos remanescentes provoquem riscos ao meio ambiente e à saúde pública;

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Proibições de registro b ) para os quais não haja antídoto ou tratamento eficaz no Brasil; c ) que revelem características teratogênicas, carcinogênicas ou mutagênicas, de acordo com os resultados atualizados de experiências da comunidade científica; d ) que provoquem distúrbios hormonais, danos ao aparelho reprodutor, de acordo com procedimentos e experiências atualizadas na comunidade científica;

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Proibições de registro e ) que se revelem mais perigosos para o homem do que os testes de laboratório, com animais, tenham podido demonstrar, segundo critérios técnicos e científicos atualizados; f ) cujas características causem danos ao meio ambiente.

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Reavaliação de agrotóxicos Registro de agrotóxicos não possui prazo de validade ou de renovação – é eterno Alguns elementos que subsidiam as reavaliações: Dados epidemiológicos - RENACIAT; Suspeitas de efeitos carcinogênicos, teratogênicos, mutagênicos, neurotóxicos; desregulação endócrina; Decisões internacionais de restrições ou banimento de produtos; Alertas de organizações internacionais...

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Bases para a Reavaliação Lei 7.802/89 Quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente, das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios, alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos, seus componentes e afins, caberá à autoridade competente tomar imediatas providências, sob pena de responsabilidade

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Bases para a Reavaliação Decreto 4074/02, Art. 2o, VI Cabe aos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, Saúde e do Meio Ambiente, no âmbito de suas respectivas áreas de competências: promover a reavaliação de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins quando surgirem indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados ou quando o País for alertado nesse sentido, por organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente, das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos;

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resultados da Reavaliação Dec. 4074/02, Art. 19, Parágrafo único e incisos: Como resultado das reavaliações pode-se : manter o registro sem alterações; manter o registro, mediante a necessária adequação; propor a mudança da formulação, dose ou método de aplicação; restringir a comercialização; proibir, suspender ou restringir a produção ou importação; proibir, suspender ou restringir o uso; e cancelar ou suspender o registro.

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária MSMA DICOFOL BROMETO DE METILA CARBENDAZIM BENOMIL PARATION METILICO MONOCROTOFÓS METAMIDOFOS ALACLOR CAPTAN 2,4-D METALDEIDO TIOFANATO METILICO CLOROTALONIL VINCLOZOLIN LINDANE PENTACLOROFENOL EPOXICONAZOLE ALDICARBE FOLPET PROCLORAZ CLORPIRIFOS HEPTACLORO LINURON Alguns ingredientes ativos REAVALIADOS de 2000 a 2007 Em vermelho ingredientes ativos cancelados no Brasil após reavaliações Em verde ingrediente ativo com reavaliação não concluída em função da apresentação de novos estudos

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Cyhexatina - alta toxicidade aguda, suspeita de carcinogenicidade para seres humanos, toxicidade reprodutiva e neurotoxicidade Acefato - neurotoxicidade, suspeita de carcinogenicidade e de toxicidade reprodutiva e a necessidade de revisar a Ingestão Diária Aceitável Glifosato- larga utilização, casos de intoxicação, solicitação de revisão da Ingesta Diária Aceitável (IDA) por parte de empresa registrante, necessidade de controle de impurezas presentes no produto técnico e possíveis efeitos toxicológicos adversos Ingredientes ativos a serem reavaliados em 2008

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Parationa Metílica - neurotoxicidade, suspeita de desregulação endócrina, mutagenicidade e carcinogenicidade Ingredientes ativos a serem reavaliados em 2008 Abamectina - toxicidade aguda e suspeita de toxicidade reprodutiva do IA e de seus metabólitos Lactofem - carcinogênico para humanos Triclorfom - neurotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Metamidofós - alta toxicidade aguda e neurotoxicidade Fosmete – neurotoxicidade Carbofurano - alta toxicidade aguda, suspeita de desregulação endócrina Forato - alta toxicidade aguda e neurotoxicidade Ingredientes ativos a serem reavaliados em 2008

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Paraquate - alta toxicidade aguda e toxicidade crônica Ingredientes ativos a serem reavaliados em 2008 Endossulfam - alta toxicidade aguda, suspeita de desregulação endócrina e toxicidade reprodutiva Tiram - estudos demonstram mutagenicidade, toxicidade reprodutiva e suspeita de desregulação endócrina Peixes mortos no rio / Foto: Felipe de Souza / Diário do Vale – nov/2008

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fatores de influência no mercado de agrotóxicos do Brasil Restrições e proibições de agrotóxicos mais tóxicos na Comunidade Européia com a nova legislação – REACH Programa da Agência de Proteção Americana para testar produtos agrotóxicos para desregulação endócrina – auto cancelamento de registros Proibições de agrotóxicos muito tóxicos na China e Índia

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Novos critérios da Europa para avaliar Agrotóxicos REACH ( Registro, avaliação e autorização de químicos) entrou em vigor em 2008; Regulamento aprovado no Parlamento Europeu - 13/janeiro/2009; Entrada em vigor em 2011 para todos os estados membros; Já em 2009 proibição de 22 ingredientes ativos.

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Tóxica para a reprodução Carcinogênica Desregulador Endócrino (desregulação hormonal) Não pode ser considerada um Poluente Orgânico Persistente Agrotóxicos neurotóxicos irão para a lista de substituição Proibição de uso de agrotóxicos em espaços públicos como parques, playgrounds, pátios de escolas e hospitais Proibições da Comunidade Européia para substâncias:

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 5 Agrotóxicos Organofosforados (5 OPs) : –Methamidophos –Parathion –Methyl-parathion –Monocrotophos –Phosphamidon A produção dos 5 OPs na China em 1999: –25% do total de agrotóxicos produzidos na China –40 % dos inseticidas –70% organofosforados Proibição de 5 OPs na China em 2007

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Importações de Metamidofós

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ações judiciais Autor da AçãoIngrediente AtivoDesfecho da Ação Arysta Life ScienceAcefatoManutenção da segurança em favor da Arysta SINDAGMetamidofós – Paration Metilico – Forato – Fosmete – Triclorfom – Endossulfam – Carbofuram - Paraquate - Thiram ANVISA conseguiu a revogação da liminar no final de 2008 (novembro) SIPCAMCihexatinaANVISA conseguiu a revogação da liminar em 17 de fevereiro de 2009

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Obrigado FONE: FONE: FAX: FAX:


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