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INVENÇÕES PARA A SAÚDE 2006. INTERFARMA Entidade que reune Indústrias Farmacêuticas de Pesquisa Total de 28 empresas Responsável por 95% da Pesquisa Clínica.

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1 INVENÇÕES PARA A SAÚDE 2006

2 INTERFARMA Entidade que reune Indústrias Farmacêuticas de Pesquisa Total de 28 empresas Responsável por 95% da Pesquisa Clínica referente a Novos Fármacos Entidade que reune Indústrias Farmacêuticas de Pesquisa Total de 28 empresas Responsável por 95% da Pesquisa Clínica referente a Novos Fármacos

3 2006 SITUAÇÃO DA PESQUISA CLÍNICA DE NOVOS FÁRMACOS NO BRASIL

4 2006 INDÚSTRIA PESQUISADOR CEP PESQUISADOR CONEPINDÚSTRIA PARECER FINAL ANVISA IMPORTAÇÃO INÍCIO DO ESTUDO CIO DO ESTUDO FLUXO ADMINISTRATIVO

5 2006 DIAGNÓSTICOS DAS DIVERSAS INSTÂNCIAS PARTICIPANTES DO PROCESSO

6 2006 Diagnóstico 1 Indústria Queixa: perdas de estudos clínicos no Brasil devido ao tempo longo de trâmite administrativo Agente Causador: CONEP Razões Atribuídas: Falta de eficiência executiva Falta de canal de comunicação Exigências que transcendem a ética Falta de uma instância decisória em casos de discordância (CEP/CONEP) Tônica ideológica acentuada Duplicidade de estudos (CEP/CONEP) Indústria Queixa: perdas de estudos clínicos no Brasil devido ao tempo longo de trâmite administrativo Agente Causador: CONEP Razões Atribuídas: Falta de eficiência executiva Falta de canal de comunicação Exigências que transcendem a ética Falta de uma instância decisória em casos de discordância (CEP/CONEP) Tônica ideológica acentuada Duplicidade de estudos (CEP/CONEP)

7 2006 Diagnóstico 2 Pesquisadores Queixa: perdas de estudos clínicos no Brasil devido ao tempo longo de trâmite administrativo Agente Causador: CONEP, CEPs Razões Atribuídas: CONEP: as mesmas citadas anteriormente CEP:Reproduz a CONEP em relação a falta de Eficiência Executiva Pesquisadores Queixa: perdas de estudos clínicos no Brasil devido ao tempo longo de trâmite administrativo Agente Causador: CONEP, CEPs Razões Atribuídas: CONEP: as mesmas citadas anteriormente CEP:Reproduz a CONEP em relação a falta de Eficiência Executiva

8 2006 Diagnóstico 3 Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) Queixa:Protocolo clínico nem sempre adequado Agente Causador: Pesquisador Razões Atribuídas: Demora na submissão do protocolo ao CEP Pesquisador não dá a devida atenção ao TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) o qual muitas vezes tem linguagem inacessível ao voluntário Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) Queixa:Protocolo clínico nem sempre adequado Agente Causador: Pesquisador Razões Atribuídas: Demora na submissão do protocolo ao CEP Pesquisador não dá a devida atenção ao TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) o qual muitas vezes tem linguagem inacessível ao voluntário

9 2006 Diagnóstico 4 CONEP Queixa:Protocolos clínicos inadequados principalmente no que se refere ao TCLE Agente Causador: Indústria Razões Atribuídas: TCLE com linguagem inacessível ao voluntário Teor não protege o voluntário Incompleto Informações de risco ausentes/incompletas CONEP Queixa:Protocolos clínicos inadequados principalmente no que se refere ao TCLE Agente Causador: Indústria Razões Atribuídas: TCLE com linguagem inacessível ao voluntário Teor não protege o voluntário Incompleto Informações de risco ausentes/incompletas

10 2006 SOLUÇÃO Diante de diferentes diagnósticos optamos por coletar dados reais que pudessem comprovadamente identificar os gargalos de forma irrefutável.

11 2006 Formulário de dados

12 2006 INDÚSTRIA PESQUISADOR CEP PESQUISADOR CONEPINDÚSTRIA PARECER FINAL ANVISA IMPORTAÇÃO INÍCIO DO ESTUDO CIO DO ESTUDO FLUXO ADMINISTRATIVO

13 2006 ANÁLISE SOBRE PRAZOS REGULATÓRIOS PARA APROVAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA NO PAÍS

14 2006 CARACTERÍSTICAS GERAIS DO ESTUDO Pesquisa clínica no período de Dados referentes a 9 empresas Total de estudos: 145 Protocolos com exigência da CONEP : 98%

15 2006 GRUPOS TERAPÊUTICOS

16 2006 Fases Fases por Estudos

17 2006 Tempo CEP ( regulamentar: 30 dias ) Tempo de Emissão de um Parecer pelo CEP Etapa 1

18 2006 Tempo CONEP (regulamentar: 60 dias) Tempo de Emissão de um Parecer pela CONEP Etapa 3

19 2006 Brasil perde competitividade estudos aprovados estudos aprovados 2005 – 126 estudos aprovados (- 41%) Fonte: ANVISA estudos aprovados estudos aprovados 2005 – 126 estudos aprovados (- 41%) Fonte: ANVISA

20 2006 SPEED - study start-up duration1 source: IMPACT phase 2, 3 studies DE-projects years today protocol submission protocol approval FPFV 1 overall average: Romania Thailand Norway Bulgaria Singapore Slovakia Netherlands Hungary Hong Kong Japan United States Mexico Malaysia Slovenia Germany France Ukraine Czech Republic Austria Canada Switzerland Spain Finland Colombia Poland Russian Federation Sweden Argentina Denmark Philippines Italy United Kingdom Brazil [mean start-up duration in days]

21 2006 Problemas Natureza administrativa: fluxo complexo, infra-estrutura deficiente CEP/CONEP Natureza processual (erros?) Natureza ideológica na análise Falta de um canal de interlocução


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