 2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Blocos fundamentais para uma regulamentação eficaz dos produtos de tabaco Seção B.

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1  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Blocos fundamentais para uma regulamentação eficaz dos produtos de tabaco Seção B

2  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Blocos fundamentais para uma regulamentação eficaz dos produtos de tabaco 2 Fonte: Zeller, M. (2007).

3  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health 3 Prioridades da pesquisa científica Trabalhar com os órgãos federais (inclusive os nacionais de pesquisas do câncer), peritos em epidemiologia e peritos externos para identificar as prioridades da pesquisa científica que irão criar a estrutura científica necessária para se ter uma regulamentação dos produtos de tabaco baseada na saúde pública. Alguns exemplos são:  Biomarcadores químicos para redução da exposição  Biomarcadores químicos para redução do risco  Determinação do que significa uma redução significativa da exposição  Determinação do que significa uma redução significativa do risco

4  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health 4 Programa de avaliação pré-mercado Um princípio fundamental da regulamentação dos produtos de tabaco baseada na saúde pública precisa ser a avaliação pré- mercado de novos produtos, novos ingredientes e novas alegações  Isso protegerá o público de alegações falsas ou enganosas, e das modificações não-seguras dos produtos  A construção desse programa precisa de uma infraestrutura  Os processos e critérios que órgãos como a FDA usarão para conduzir essas revisões precisam ser definidos para que os fabricantes saibam quais são suas obrigações

5  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health 5 Padrões de desempenho Construir a infraestrutura do programa que estabeleça, com o tempo, os padrões de desempenho que especificariam os níveis aceitáveis de ingredientes adicionados e os níveis de substâncias produzidas durante a combustão e transferidas para a fumaça Os produtos não podem ser vendidos se excederem os níveis máximos dos padrões de desempenho Os padrões de desempenho podem ser empregados para regulamentar o conteúdo de compostos de amoníaco (que se acredita afeta a transferência da nicotina), mentol e até mesmo a nicotina Poderiam ser usados para restringir a quantidade de monóxido de carbono permitida na fumaça

6  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health 6 Vigilância do mercado Construir a infraestrutura para o programa de vigilância do mercado para monitorar e melhor entender o comportamento dos usuários do tabaco e como os produtos de tabaco são utilizados no mundo real Possibilita que os órgãos regulamentadores observem os efeitos na população dos produtos de tabaco, principalmente a nova geração de produtos que promete reduzir a exposição e o risco Possibilita que os órgãos comecem a ser responsabilizados pela consequências não intencionais da ação regulamentadora e do comportamento da indústria, como por exemplo:  O impacto sobre a atitude do fumante quanto à cessação  O impacto sobre o interesse do ex-fumante em voltar a usar o tabaco  O impacto sobre o interesse de quem nunca fumou em começar a usar tabaco, incluindo os jovens

7  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health 7 Parceria com as autoridades regulamentadoras de drogas Estabelecer uma parceria com as autoridades nacionais regulamentadores de drogas; aqui nos Estados Unidos, seria o Center for Drug Evaluation and Research (CDER) da FDA Os órgãos como o CDER da FDA são responsáveis por avaliar e aprovar os produtos farmacêuticos criados para tratar a dependência do tabaco, ajudar os usuários do tabaco a cessar, ou pelo menos reduzir seu risco de uso do tabaco Certamente, no início muito do conhecimento relevante será detido pelo CDER e precisará ser compartilhado com o programa de tabaco

8  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health 8 Parcerias com agências regulamentadoras globais Os desafios que qualquer órgão regulamentador do produto irá enfrentar em criar um programa realmente eficaz para a regulamentação do produto não são exclusivos de nenhum órgão ou país A tarefa é complexa A regulamentação do produto é um dos conceitos fundamentais contidos na Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco Os governos mundiais interessados em adotar uma regulamentação do produto de tabaco irão enfrentar muitos desses desafios

9  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health 9 Parcerias com agências regulamentadoras globais Cada um dos órgãos regulamentadores de liderança no país deveria estabelecer parcerias com os órgãos correspondentes em todo o mundo para alcançar uma regulamentação do produto de forma colaborativa  Haveria o benefício extra de apresentarmos à indústria do tabaco uma frente global muito mais unida nesta nova era de regulamentação do produto Felizmente, a OMS está ajudando a proporcionar a base para grande parte desse trabalho através de uma nova rede de laboratórios em todo mundo, conectados e que irão trabalhar em conjunto na análise do produto

10  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health 10 Revisão de ingredientes e produtos de combustão Pôr em uso uma revisão sistemática dos ingredientes que já são adicionados ao tabaco e às substâncias que são produzidas durante a combustão Trabalhar baseados em uma lista de compostos prioritários que foram estabelecidos por cientistas Analisar as questões de segurança Avaliar como as substâncias interagem entre si  Compostos de amoníaco e nicotina  Mentol e nicotina Fornecer importante feedback para ajudar e estabelecer os padrões de desempenho

11  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health 11 Fonte da imagem: Physicians for a Smoke-Free Canada. Divulgação nos rótulos Determinar quais informações sobre ingredientes e componentes da fumaça devem ser divulgadas nos rótulos

12  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health 12 Restrições sobre o acesso por jovens e marketing Para lidar com o problema de tabagismo entre os jovens, sendo os jovens os clientes de reposição para a indústria do tabaco dos adultos dependentes que morrem ou cessam a cada dia Em 1996, a FDA promulgou regras finais abrangentes que restringiam o acesso dos jovens aos produtos de tabaco e tornou a publicidade, o marketing e a promoção desses produtos em lojas e publicações menos atraentes para os jovens  A maior parte dessas regras entrou em vigor em 2010, através de uma disposição da FSPTCA

13  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health 13 Restrições sobre o acesso por jovens e marketing Nos Estados Unidos, reconstruir o programa de reforço em todo o país para reduzir o acesso pelos jovens, que foi criado pelo órgão antes de o programa ser encerrado  Isso está acontecendo agora, por força da FSPTCA  Outros países devem seguir o exemplo

14  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health 14 Vigilância e flexibilidade Os órgãos regulamentadores provavelmente não conseguirão acertar completamente logo no início; a indústria do tabaco irá criar estratégias para se adaptar e sobreviver às iniciativas regulamentadoras É preciso que haja vigilância para que os regulamentadores possam superar os desafios do mercado; testes de produtos, vigilância e pesquisa de consumo serão de suma importância São necessários instrumentos regulamentadores flexíveis, para que as novas informações sejam transmitidas aos regulamentadores, que podem reagir e se adaptar às mudanças do mercado

15  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health O mercado de produtos de tabaco em constante evolução... … e a indústria do tabaco em transformação Produtos solúveis  A FDA os regulamenta, ou não? Cigarros eletrônicos  Implicações da decisão judicial Empresa de tabaco como proprietária de subsidiárias de medicamentos; acordos de licenciamento de fármacos 15

16  2011 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Resumo Uma combinação dos blocos fundamentais descritos será uma forma útil de orientação para os regulamentadores ao decidirem como lidar com esse complicado problema de política de saúde pública Os legisladores precisam estabelecer igualdade de condições, e farão isso impondo a responsabilidade da regulamentação a todos os aspectos da fabricação, venda e distribuição dos produtos de tabaco A regulamentação baseada na saúde pública precisa ser criada para tratar do mercado em evolução e a indústria do tabaco em transformação 16