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Bioética e Pesquisa. Quem poderá contar os gestos heróicos do chefe à frente dos soldados, na imensa mata: Cento e sessenta as aldeias incendiadas,

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Apresentação em tema: "Bioética e Pesquisa. Quem poderá contar os gestos heróicos do chefe à frente dos soldados, na imensa mata: Cento e sessenta as aldeias incendiadas,"— Transcrição da apresentação:

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4 Quem poderá contar os gestos heróicos do chefe à frente dos soldados, na imensa mata: Cento e sessenta as aldeias incendiadas, mil casas arruinadas pela chama devoradora, assolados os campos com suas riquezas, passado tudo ao fio da espada. Padre José de Anchieta, em 1560, a respeito da ação de Mén de Sá, governador geral do Brasil, contra os índios que teimavam não se tornar escravos dos invasores brancos. A ação dos portugueses, e de outros da mesma estirpe, resultou na morte, pelas formas mais cruéis que se possa imaginar, de cerca de 10 milhões de índios, na extinção de numerosas tribos e na perda irrecuperável da cultura destes povos. E ainda assim, ainda hoje, são louvados, cantados e homenageados

5 Bioética e Pesquisa A estratificação social gerada historicamente tem também como característica a racionalidade resultante de sua montagem como negócio que a uns privilegia e enobrece, fazendo-os donos da vida, e aos demais subjuga e degrada, como objeto de enriquecimento alheio. Este caráter intencional do empreendimento faz do Brasil, ainda hoje, menos uma sociedade do que uma feitoria porque não estrutura a população para o preenchimento de suas condições de sobrevivência e de progresso, mas para enriquecer uma camada senhorial voltada para atender às solicitações exógenas. Darci Ribeiro, O Povo Brasileiro, 2 a edição, 2001, pág 212.

6 Bioética e Pesquisa Falar de (bio)ética, se tanto mais há de errado para corrigir?

7 Bioética e Pesquisa Falar da pesquisa, se tanto há de pior para corrigir? Einstein, Oppenheimer, Fermi

8 Bioética e Pesquisa uma visão da rotina na avaliação de projetos de pesquisa Que tipo de projeto deve ser enviado para avaliação? Quando deve ser enviado? Para onde enviar? Como deve ser enviado? Quem é pesquisador responsável? Por que enviar o projeto para avaliação no CEP?

9 Bioética e Pesquisa Que tipo de projeto deve ser enviado para avaliação? A Res. CNS 196/96, item II.2, considera pesquisa em seres humanos as realizadas em qualquer área do conhecimento e que, de modo direto ou indireto, envolvam indivíduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de informações e materiais. Assim, também são consideradas pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicações de questionários, utilização de banco de dados e revisões de prontuários. Alguns projetos de avaliação não se caracterizam como pesquisa. Sempre que houver dúvida, recomenda-se a apresentação do protocolo ao CEP, que tomará a decisão sobre a situação específica. MANUAL OPERACIONAL PARA COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA, pag 27.

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11 Quando o protocolo deve ser enviado para avaliação? Os protocolos de pesquisa devem ser apresentados ao CEP ANTES do início de sua execução, por razões óbvias. Protocolos já iniciados não são avaliados pelo CEP. Pesquisas realizadas anteriormente a 1997, recebem uma declaração de que o CEP iniciou seu funcionamento naquele ano.

12 Bioética e Pesquisa Para onde enviar o protocolo ? Os protocolos devem ser enviados para o CEP mais próximo de sua unidade de pesquisa. O envio para CEPs distantes do local da pesquisa deve passar pela consulta ao CONEP. Faculdade de Ciências Médicas da UNICAMP Faculdade de Odontologia de Piracicaba

13 Bioética e Pesquisa Para onde enviar o protocolo ? Outros locais para o envio de protocolos na região: Universidade Metododista de Piracicaba - UNIMEP Pontifícia Universidade Católica - Campinas

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17 Como o protocolo de pesquisa deve ser enviado? Isto depende, em muito, das regras estabelecidas em cada CEP, mas obedece as regras gerais estabelecidas pela CONEP e, principalmente, pela resolução 196/96 e complementares. Veja no CEP da sua instituição de pesquisa as normas para apresentação de protocolos.

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26 Quem deve ser o pesquisador responsável pelo protocolo? Em princípio, o pesquisador que for mais experiente e mais graduado. Na prática, os pesquisadores envolvidos têm a liberdade de decidir quem será o responsável e, portanto, assinará a maioria dos documentos e fará contato direto com o CEP. A única exigência para ser pesquisador responsável é estar graduado. Alunos de iniciação científica não podem ser responsáveis por projetos junto ao CEP.

27 Bioética e Pesquisa Por que enviar o projeto para avaliação no CEP? Em teoria para obter o aval, a subscrição de um comitê de ética em pesquisa à pesquisa em questão. Essencialmente para obter o certificado de aprovação do CEP. Este certificado é necessário, eventualmente, para publicações em revistas com um mínimo de nível, para assinatura de contratos (pesquisa) com as agências de fomento (FAPESP, CNPq) e para a defesa de tese (FOP). E se o pesquisador não precisar destas interações? Alguns hábitos e crenças dependem de formação moral básica (de berço) e só se modificam por educação (futuro) ou punição.

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29 Principais entraves na avaliação ética de protocolos CEP/FOP): 1- Demora na emissão do parecer a- problemas de logística b- reuniões mensais d- demora na elaboração do parecer c- demora do pesquisador na resposta ao parecer e- desconhecimento das resoluções (pesquisadores) f- desconhecimento das resoluções (membros) g- desconhecimento da forma de encaminhamento do protoloco (pesquisadores) Soluções......

30 Bioética e Pesquisa 2- Pesquisadores não enviam, ou enviam tardiamente, o protocolo ao CEP a- desconhecimento b- brasilidade (jeitinho) c- desorganização d- má-vontade e- má-intenção f- falta de necessidade passível de eliminação pela educação diferenciada, pelo aumento das exigências por parte de revistas científicas e agências financiadoras, além da cobrança por parte da própria sociedade (pressão social)

31 Bioética e Pesquisa 3- Desconhecimento total ou parcial da legislação e dos princípios da ética em pesquisa ocorre em todos os níveis, em todos os grupos e em todas as idades. Passível de eliminação por meio de educação diferenciada e parcialmente resolvido pelo hábito de uso dos CEPs

32 Bioética e Pesquisa 4- Resistência de alguns pesquisadores à atuação do CEP. a- visão do CEP como polícia ou como fiscal b- visão do CEP como um entrave extra à pesquisa c- Problemas para entender os formulários e o modo de encaminhamento dos protocolos no CEP. Será minimizada pela aposentadoria de alguns e pela entrada de novos pesquisadores e educação diferenciada. Os CEPs precisam adotar uma abordagem mais amigável e educativa que punitiva.

33 Bioética e Pesquisa 5- Fundamento mercantilista e escravagista da cultura brasileira (Norte Americana, ocidental) Baseada fortemente na coisificação do indivíduo, na possibilidade de compra, venda e troca de tudo, do todo e suas partes. O indivíduo pode ser apossado, no todo ou em partes por quem é mais esperto, mais forte ou poderoso. Isto pode ser utilizado pelo profissional de saúde e pelo pesquisador. A escravidão está longe de desaparecer.

34 Bioética e Pesquisa 6- Definições de sucesso e progresso da matriz (cultural) de desenvolvimento adotado no Brasil (e em boa parte do mundo) A obrigatoriedade do sucesso, a ânsia pela vitória a qualquer custo, o tão sonhado progresso, levam à relativização demasiada dos limites éticos e morais do indivíduo (pesquisador).

35 Bioética e Pesquisa Situação atual do CEP na FOP/UNICAMP Fundado em final de 1997 Composto por 22 membros de diferentes origens Coordenado pelo Prof Antonio Bento até fevereiro/2004 Analisou 836 projeto entre 1998 e o final de : 97 projetos 1999: 99 projetos 2000: 128 projetos 2001: 154 projetos 2002: 158 projetos 2003: 200 projetos 2004: 184 projetos (até setembro)

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42 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: Termo Consentimento Livre Esclarecido

43 Bioética e Pesquisa Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: Documento básico e fundamental do protocolo e da pesquisa com ética. É a fonte de esclarecimento que permitirá ao sujeito da pesquisa tomar sua decisão de forma justa e sem constrangimentos. É a proteção legal e moral do pesquisador, posto que é a manifestação clara de concordância com a participação na pesquisa. Deve conter, de forma didática e bem resumida, as informações mais importantes do protocolo de pesquisa.

44 Bioética e Pesquisa Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: Deve estar descrito em linguagem acessível aos sujeitos da pesquisa em questão, ou seja, deve ser accessível ao entendimento dos eventuais sujeitos da pesquisa. Evite o estilo propaganda, que tenta convencer o potencial voluntário da pesquisa, dissimula riscos e desconfortos dos métodos empregados e exagera possíveis benefícios e vantagens. Seja neutro. Não transforme sua pesquisa num produto à venda num balcão.

45 Bioética e Pesquisa Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: O TCLE deve ser sempre aplicado em pesquisas que envolvam seres humanos, com poucas exceções. Em algumas pesquisas, não é possível ou não se pretende aplicar o TCLE. Nestes casos, a justificativa da não aplicação do TCLE deve ser anexada ao protoloco. São argumentos a favor da não aplicação: Não identificação do voluntário (por impossibilidade ou decisão estratégica), contato impossibilitado com o voluntário, informações extremamente sigilosas, técnicas que dependam do não-conhecimento do voluntário a respeito da pesquisa, emergências graves de saúde, etc.

46 Bioética e Pesquisa Informações mínimas que devem constar do TCLE Título completo da pesquisa Nome do responsável pela pesquisa Nome de quem fará a apresentação e a obtenção do TCL Justificativa para a realização da pesquisa Objetivos da realização da pesquisa

47 Bioética e Pesquisa Informações mínimas que devem constar do TCLE Descrição, com suficiente detalhe, dos procedimentos e metodologias que serão utilizados, em especial daqueles que possam afetar os sujeitos da pesquisa. Devem ser evitadas descrições muito detalhadas de técnicas, em particular daquelas que não afetarão os sujeitos da pesquisa. Não descrever apenas aqueles do interesse do pesquisador, mas todos pelos quais passará o voluntário por participar na pesquisa.

48 Bioética e Pesquisa Informações mínimas que devem constar do TCLE Descrição dos desconfortos e riscos previsíveis, de forma clara e simples. Evite tentar dissimular riscos e desconfortos potenciais. Não diga que não há riscos ou desconfortos. Na melhor das hipóteses, eles não são previsíveis. Descrição dos benefícios esperados. Seja claro, simples e direto. Evite exagerar benefícios e vantagens potenciais. Não tente convencer o potencial sujeito da pesquisa. O que se espera é o esclarecimento, não o convencimento. Diferencie os benefícios diretos ao voluntário daqueles que dizem respeito à comunidade, à ciência e ao pesquisador.

49 Bioética e Pesquisa Informações mínimas que devem constar do TCLE Descrição dos métodos alternativos existentes para a obtenção da informação desejada e para o tratamento da condição, se porventura existirem. Caso não existam tais métodos, o pesquisador deve deixar isto claro. Deve descrever a forma de acompanhamento da pesquisa, assistência ao sujeito durante a realização da pesquisa bem como seus responsáveis. Deve ficar claro como e quem fará o acompanhamento do desenrolar da pesquisa e quem será o responsável pelos eventuais contatos com os sujeitos da pesquisa.

50 Bioética e Pesquisa Informações mínimas que devem constar do TCLE Garantia de esclarecimentos antes, durante ou após a realização da pesquisa, em particular a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo, assim como de efeitos colaterais ou adversos da realização da pesquisa. Garantia de que os eventuais sujeitos da pesquisa podem se recusar a participar em qualquer momento, sem que isto acarrete qualquer penalidade e não cause prejuízo ao seu tratamento, nem represálias de qualquer natureza. Garantia de sigilo de dados confidenciais ou que, de algum modo, possam provocar constrangimentos ou prejuízos ao voluntário.

51 Bioética e Pesquisa Informações mínimas que devem constar do TCLE Garantia de que as eventuais despesas decorrentes da participação na pesquisa serão ressarcidas integralmente. O ressarcimento inclui apenas as despesas que voluntário tem com a participação na pesquisa e que não teria se não participasse. As formas de indenização e reparo do dano eventual, quando a pesquisa incluir riscos previsíveis. Se não há risco mensurável, ou risco é desprezível, citar este fato. Danos eventuais resultantes da participação na pesquisa são passiveis de reparação, mesmo se não previstos. Garantia de entrega de uma copia do TCLE ao voluntário. Endereço, telefone, ou outra forma de contato com o pesquisador responsável bem como com o CEP

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